Screening for livmorhalskreft hos postmenopausale kvinner i lav- og mellominntektsland ved bruk av HPV selvprøvetaking og triasering ved genotyping og cytologi

Livmorhalskreft forblir en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet blant kvinner i lav- og mellominntektsland (LMIC), inkludert Kamerun. Selv om de fleste screeningprogrammer retter seg mot kvinner i alderen 30-49 år, oppstår omtrent 40 % av livmorhalskrefttilfellene etter 50 års alder. Postmenopausale kvinner står overfor unike anatomiske og fysiologiske endringer - spesielt tilbaketrekkingen av squamocolumnar-overgangen inn i endocervicalkanalen - som reduserer følsomheten til visuelle triasjemetoder som visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA). Det finnes for tiden mangel på bevis for optimale screening- og triasjestrategier for kvinner i alderen 50 år og eldre i LMIC-miljøer.

Denne gjennomførbarhetsstudien har som mål å vurdere den diagnostiske ytelsen, akseptabelheten og de kliniske resultatene av en livmorhalskreftscreeningstrategi basert på testing av høyrisiko humant papillomavirus (hr-HPV) på selvinnsamlede vaginale prøver, etterfulgt av cytologitriase av HPV-positive postmenopausale kvinner. Studien utforsker også den ekstraverdien av utvidet hr-HPV-genotypering for å forbedre risikostratifisering. Målpopulasjonen inkluderer 500 kvinner i alderen 50-65 år som bor i Mifi Health District, Vest-Kamerun.

Ved det første besøket vil kvalifiserte kvinner motta standardisert informasjon om livmorhalskreft og studiefremgangsmåter før de gir skriftlig samtykke. Deltakere vil deretter samle en selvinnsamlet vaginal prøve, som vil bli testet på stedet ved hjelp av GeneXvert-plattformen for påvisning av alle hr-HPV-typer. HPV-negative kvinner vil bli rådet til å gjenta screening etter 5-10 år (eller 3-5 år hvis HIV-positive). HPV-positive kvinner vil gjennomgå klinikerinnsamlet cytologi (Pap) og endocervical børsting (ECB). Cytologiske preparater vil bli tilberedt ved hjelp av manuelle væskebaserte cytologiteknikker, digitalisert ved hjelp av en portable hele-preparat-skanner, og tolket eksternt av trente cytopatologer. ECB-prøver vil gjennomgå histopatologisk vurdering og vil utgjøre den diagnostiske gullstandarden for å vurdere triaseytelse.

Kvinner med cytologiresultater ≥ASC-US vil bli henvist for vurdering og behandling på Bafoussam Regional Hospital. En VIA/VILI-undersøkelse vil veilede termisk ablasjonsbehandling ved bruk av WHO-anbefalte enheter og soner tilpasset livmorhalsanatomi. Livmorhalsbiopsier vil bli utført i nærvær av mistenkelige lesjoner som tyder på høygradig sykdom eller kreft. Alle behandlinger, oppfølgingsvurderinger og håndtering av bivirkninger vil bli tilbudt gratis.

Alle HPV-positive deltakere, uavhengig av baseline cytologiresultater, vil bli invitert til et 12-måneders oppfølgingsbesøk inkludert gjentatt HPV-testing, cytologi, ECB og VIA/VILI. Vedvarende CIN2+ ved 12 måneder vil indikere behov for stor løkke eksisjon av transformasjonssonen (LLETZ). Behandlingsoverholdelse, bivirkninger og akseptabelhet av screenings- og behandlingsprosessen vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer administrert ved baseline, etter behandling (4-6 uker) og ved 12 måneder.

De primære resultatene inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for cytologi og utvidet genotypering (alene eller kombinert) for påvisning av CIN2+ sammenlignet med ECB-histologi. Sekundære resultater inkluderer prevalens av hr-HPV-infeksjon og høygradige lesjoner, effektivitet av termisk ablasjon for CIN2+-fjerning ved 12 måneder, akseptabelhet blant kvinner og helsepersonell, og overholdelse av alle trinn i den to-trinns screeningstrategien.

Dette prosjektet forventes å generere essensielle bevis for å veilede livmorhalskreftscreeningpolitikker for eldre kvinner i LMIC, støtte WHOs globale elimineringstiltak, og tilby en skalerbar, konteksttilpasset tilnærming som kombinerer selvprøvetaking, digital cytologi og passende behandlingsveier.