Badanie Przesiewowe Raka Szyjki Macicy u Kobiet po Menopauzie w Krajach o Niskich i Średnich Dochodach z Wykorzystaniem Samopobierania HPV oraz Triady Genotypowania i Cytologii

Rak szyjki macicy pozostaje wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami wśród kobiet w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w tym w Kamerunie. Chociaż większość programów badań przesiewowych obejmuje kobiety w wieku 30-49 lat, około 40% przypadków raka szyjki macicy występuje po 50. roku życia. Kobiety po menopauzie stają przed unikalnymi zmianami anatomicznymi i fizjologicznymi – w szczególności regresją połączenia płaskonabłonkowo-waleczkowego do kanału szyjki macicy – co zmniejsza czułość metod wizualnej oceny, takich jak badanie wzrokowe z kwasem octowym (VIA). Obecnie brakuje dowodów dotyczących optymalnych strategii badań przesiewowych i oceny dla kobiet w wieku 50 lat i starszych w warunkach LMIC.

To badanie wykonalności ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej, akceptowalności i wyników klinicznych strategii badań przesiewowych raka szyjki macicy opartej na testowaniu wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (hr-HPV) na samodzielnie pobranych próbkach pochwowych, a następnie ocenie cytologicznej kobiet po menopauzie z dodatnim wynikiem HPV. Badanie bada również dodatkową wartość rozszerzonego genotypowania hr-HPV w celu udoskonalenia stratyfikacji ryzyka. Docelowa populacja obejmuje 500 kobiet w wieku 50-65 lat mieszkających w dystrykcie zdrowia Mifi, Zachodni Kamerun.

Podczas pierwszej wizyty kwalifikujące się kobiety otrzymają standaryzowane informacje na temat raka szyjki macicy i procedur badania przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody. Uczestniczki następnie pobiorą samodzielnie próbkę pochwową, która zostanie przetestowana na miejscu przy użyciu platformy GeneXpert do wykrywania wszystkich typów hr-HPV. Kobietom z ujemnym wynikiem HPV zalecono powtórzenie badania przesiewowego po 5-10 latach (lub 3-5 latach, jeśli są zakażone HIV). Kobiety z dodatnim wynikiem HPV przejdą cytologię Pap pobraną przez klinicystę oraz szczotkowanie endocervicalne (ECB). Preparaty cytologiczne zostaną przygotowane przy użyciu ręcznych technik cytologii płynnej, zdigitalizowane przy użyciu przenośnego skanera całych szkiełek i zdalnie interpretowane przez przeszkolonych cytopatologów. Próbki ECB przejdą ocenę histopatologiczną i będą stanowić złoty standard diagnostyczny do oceny skuteczności triage.

Kobiety z wynikami cytologii ≥ASC-US zostaną skierowane na ocenę i leczenie w Szpitalu Regionalnym w Bafoussam. Badanie VIA/VILI będzie kierowało leczeniem ablacji termicznej przy użyciu urządzeń i sond zalecanych przez WHO, dostosowanych do anatomii szyjki macicy. Biopsje szyjki macicy zostaną wykonane w obecności podejrzanych zmian sugerujących chorobę wysokiego stopnia lub raka. Wszystkie zabiegi, oceny kontrolne i postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych będą zapewniane bezpłatnie.

Wszyscy uczestnicy z dodatnim wynikiem HPV, niezależnie od wyników cytologii wyjściowej, zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, obejmującą powtórne testowanie HPV, cytologię, ECB i VIA/VILI. Utrzymywanie się CIN2+ po 12 miesiącach wskaże na potrzebę wycięcia pętlą dużej części strefy przejściowej (LLETZ). Przestrzeganie zaleceń leczenia, działania niepożądane i akceptowalność procesu badań przesiewowych i leczenia będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych na początku, po leczeniu (4-6 tygodni) i po 12 miesiącach.

Główne wyniki obejmują czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz iloraz wiarygodności cytologii i rozszerzonego genotypowania (samodzielnie lub w połączeniu) w wykrywaniu CIN2+ w porównaniu z histologią ECB. Wyniki drugorzędne obejmują częstość występowania zakażenia hr-HPV i zmian wysokiego stopnia, skuteczność ablacji termicznej w usuwaniu CIN2+ po 12 miesiącach, akceptowalność wśród kobiet i pracowników służby zdrowia oraz przestrzeganie wszystkich etapów dwuetapowej strategii badań przesiewowych.

Oczekuje się, że ten projekt wygeneruje niezbędne dowody, które poprowadzą politykę badań przesiewowych raka szyjki macicy dla starszych kobiet w LMIC, wesprą globalną inicjatywę eliminacyjną WHO i zaoferują skalowalne, dostosowane do kontekstu podejście łączące samodzielne pobieranie próbek, cyfrową cytologię i odpowiednie ścieżki leczenia.