Screening rakoviny děložního hrdla u žen po menopauze v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí samoodběru HPV a triáže genotypizací a cytologií

Rakovina děložního čípku zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), včetně Kamerunu. Ačkoli většina screeningových programů cílí na ženy ve věku 30–49 let, přibližně 40 % případů rakoviny děložního čípku se vyskytuje po 50. roce věku. Postmenopauzální ženy čelí jedinečným anatomickým a fyziologickým změnám – zejména regresi skvamokolumnárního spojení do endocervikálního kanálu – které snižují citlivost vizuálních triážních metod, jako je vizuální vyšetření s kyselinou octovou (VIA). Důkazy o optimálních screeningových a triážních strategiích pro ženy ve věku 50 let a starší v prostředí LMIC v současné době chybí.

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost, přijatelnost a klinické výsledky strategie screeningu rakoviny děložního čípku založené na testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (hr-HPV) na vzorcích sebraných vaginálně, následovaných cytologickou triáží HPV pozitivních postmenopauzálních žen. Studie také zkoumá přidanou hodnotu rozšířeného genotypování hr-HPV pro zpřesnění rizikové stratifikace. Cílová populace zahrnuje 500 žen ve věku 50–65 let žijících v zdravotním okrese Mifi, západní Kamerun.

Při první návštěvě obdrží způsobilé ženy standardizované informace o rakovině děložního čípku a studijních postupech před poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Účastnice poté odeberou vlastní vaginální vzorek, který bude testován na místě pomocí platformy GeneXpert pro detekci všech typů hr-HPV. HPV negativním ženám bude doporučeno opakovat screening po 5–10 letech (nebo 3–5 letech, pokud jsou HIV pozitivní). HPV pozitivní ženy podstoupí cytologii Pap odebranou klinikem a endocervikální stěr (ECB). Cytologické preparáty budou připraveny pomocí ručních technik kapalinové cytologie, digitalizovány pomocí přenosného skeneru celých skel a interpretovány na dálku vyškolenými cytopatology. Vzorky ECB podstoupí histopatologické hodnocení a budou představovat diagnostický zlatý standard pro hodnocení výkonnosti triáže.

Ženy s cytologickými výsledky ≥ASC-US budou odeslány k vyhodnocení a léčbě do Regionální nemocnice v Bafoussamu. Vyšetření VIA/VILI bude vést k termální ablaci pomocí zařízení a sond doporučených WHO a přizpůsobených anatomii děložního čípku. Biopsie děložního čípku budou provedeny v přítomnosti suspektních lézí naznačujících vysoký stupeň onemocnění nebo rakovinu. Veškerá léčba, následná hodnocení a zvládání nežádoucích účinků budou poskytovány zdarma.

Všichni HPV pozitivní účastníci, bez ohledu na výsledky výchozí cytologie, budou pozváni na 12měsíční kontrolní návštěvu včetně opakovaného testování HPV, cytologie, ECB a VIA/VILI. Přetrvávání CIN2+ po 12 měsících bude indikovat potřebu velké smyčkové excize transformační zóny (LLETZ). Dodržování léčby, vedlejší účinky a přijatelnost screeningového a léčebného procesu budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků podávaných na začátku, po léčbě (4–6 týdnů) a po 12 měsících.

Primární výsledky zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti cytologie a rozšířeného genotypování (samostatně nebo kombinovaně) pro detekci CIN2+ ve srovnání s histologií ECB. Sekundární výsledky zahrnují prevalenci infekce hr-HPV a lézí vysokého stupně, účinnost termální ablace pro vymizení CIN2+ po 12 měsících, přijatelnost mezi ženami a zdravotníky a dodržování všech kroků dvoustupňové screeningové strategie.

Od tohoto projektu se očekává, že přinese zásadní důkazy pro vedení politik screeningu rakoviny děložního čípku u starších žen v LMIC, podpoří globální iniciativu WHO pro eliminaci a nabídne škálovatelný přístup přizpůsobený kontextu kombinující vlastní odběr, digitální cytologii a vhodné léčebné postupy.