Cervixkræftscreening af postmenopausale kvinder i lav- og mellemindkomstlande ved brug af HPV-selvprøvetagning og triage ved genotypering og cytologi

Livmoderhalskræft forbliver en førende årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), herunder Cameroun. Selvom de fleste screeningsprogrammer retter sig mod kvinder i alderen 30-49 år, opstår omkring 40% af livmoderhalskræfttilfældene efter 50-årsalderen. Postmenopausale kvinder står over for unikke anatomiske og fysiologiske forandringer - især tilbagetrækningen af squamokolumnær overgangszonen ind i endocervicalkanalen - som reducerer følsomheden af visuelle triagemetoder såsom visuel inspektion med eddikesyre (VIA). Evidens for optimale screenings- og triagestrategier for kvinder på 50 år og derover i LMIC-miljøer mangler i øjeblikket.

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske præstation, acceptabilitet og kliniske resultater af en livmoderhalskræftscreeningsstrategi baseret på højrisiko human papillomavirus (hr-HPV) test på selvindsamlede vaginalprøver, efterfulgt af cytologitriage af HPV-positive postmenopausale kvinder. Undersøgelsen udforsker også den ekstra værdi af udvidet hr-HPV-genotypering for at forfine risikostratificering. Målbefolkningen inkluderer 500 kvinder i alderen 50-65 år, der bor i Mifi Sundhedsdistrikt, Vest-Cameroun.

Ved det første besøg vil kvalificerede kvinder modtage standardiseret information om livmoderhalskræft og undersøgelsesprocedurer, før de giver skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil derefter indsamle en selvindsamlet vaginalprøve, som vil blive testet på stedet ved hjælp af GeneXpert-platformen til påvisning af alle hr-HPV-typer. HPV-negative kvinder vil blive rådet til at gentage screening efter 5-10 år (eller 3-5 år hvis HIV-positive). HPV-positive kvinder vil gennemgå klinikerindsamlet Pap-cytologi og endocervikal børstning (ECB). Cytologipræparater vil blive forberedt ved hjælp af manuelle væskebaserede cytologiteknikker, digitaliseret ved hjælp af en portabel hele-præparat-scanner og fortolket remote af trænede cytopatologer. ECB-prøver vil gennemgå histopatologisk evaluering og vil udgøre den diagnostiske guldstandard for vurdering af triagepræstation.

Kvinder med cytologiresultater ≥ASC-US vil blive henvist til evaluering og behandling på Bafoussam Regionalhospital. En VIA/VILI-undersøgelse vil vejlede termisk ablationsbehandling ved hjælp af WHO-anbefalede enheder og sonde tilpasset livmoderhalsanatomi. Livmoderhalsbiopsier vil blive udført i tilstedeværelse af mistænkelige læsioner, der tyder på højgradig sygdom eller kræft. Alle behandlinger, opfølgende vurderinger og håndtering af bivirkninger vil blive leveret gratis.

Alle HPV-positive deltagere, uanset baseline cytologiresultater, vil blive inviteret til et 12-måneders opfølgningsbesøg inklusive gentagen HPV-test, cytologi, ECB og VIA/VILI. Persistens af CIN2+ ved 12 måneder vil indikere behov for stor løkke ekscision af transformationszonen (LLETZ). Behandlingsoverholdelse, bivirkninger og acceptabilitet af screenings- og behandlingsprocessen vil blive vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer administreret ved baseline, post-behandling (4-6 uger) og 12 måneder.

De primære resultater inkluderer sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold for cytologi og udvidet genotypering (alene eller kombineret) for påvisning af CIN2+ sammenlignet med ECB-histologi. Sekundære resultater inkluderer prævalens af hr-HPV-infektion og højgradige læsioner, effektivitet af termisk ablation for CIN2+-rydning ved 12 måneder, acceptabilitet blandt kvinder og sundhedsplejere og overholdelse af alle trin i den to-trins screeningsstrategi.

Dette projekt forventes at generere essentiel evidens til at vejlede livmoderhalskræftscreeningspolitikker for ældre kvinder i LMIC, støtte WHO's globale elimineringsinitiativ og tilbyde en skalerbar, konteksttilpasset tilgang, der kombinerer selvprøvetagning, digital cytologi og passende behandlingsveje.