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반동종 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 BPC2001

2026년 8월 13일 업데이트: BioPhoenix Co., Ltd.

동종 조혈모세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 BPC2001의 공개 라벨, 단일 군, 2b상 임상 연구

제IIb상 개방형 연구는 반수동 조혈모세포이식(Haplo-SCT) 후 환자에서 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방을 위해 BPC2001의 반복 투여를 표준 치료와 병용했을 때의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 반일치 조혈모세포이식 후 대상자에서 aGvHD 예방을 위해 표준 치료(베이징 프로토콜)와 병용하여 BPC2001을 주 6회 투여하는 것에 대해 평가하는 개방형, 단일 기관, 단일군 연구입니다. 이 연구는 BPC2001 첫 투여 후 30일간의 용량제한독성의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 안전성 런인 단계와, GvHD 예방을 위한 표준 치료에 추가하여 BPC2001을 주 6회 투여하는 효능을 평가할 확장 단계를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Cao, PhD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Mo, PhD
          • 전화번호: +86 13810096698
          • 이메일: mxd453@163.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaodong Mo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 연령 ≥18세 및 ≤ 65세.
  2. 임상시험 시작 전, 대상자 또는 그의/그녀의 보호자가 충분히 이해하고 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 합니다.

  3. 대상자는 아래와 같이 정의된 혈액암을 가지고 있으며, 반수 동종 조혈모세포 이식(haplo-SCT) 후보자로 간주됩니다:

    1. 형태학적 완전 관해(급성 골수성 백혈병[AML] 또는 급성 림프구성 백혈병[ALL])를 보이는 급성 백혈병;
    2. 골수에서 10% 미만의 아세포를 가진 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 골수증식종양(MPN).

  4. 이식을 견딜 수 있는 장기 기능:

    1. 심장 기능: 좌심실 박출율(안정 시) ≥ 45%;
    2. 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN. 길버트 증후군 또는 악성 질환 침습으로 진단된 대상자는 총 빌리루빈 값 > 1.5 × ULN이 허용됩니다;
    3. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min;
    4. 폐 기능 검사(PFTs): 일산화탄소 확산 능력(DLCO)(헤모글로빈 보정) 및/또는 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≥ 50%.
  5. 대상자는 골수억제적 반수 동종 관련 공여자 이식에 적합합니다.
  6. 대상자는 첫 번째 동종 조혈모세포 이식(alloHSCT)을 받기에 적합합니다.

  7. 이식 공여자는 다음 기준을 충족해야 합니다:

    1. 공여자 연령 > 30세; 공여자 연령이 30세 이하인 경우, 남성 대상자에 대해서는 여성 공여자이어야 합니다;
    2. 고해상도 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B, -C, DR 및 DQ 타이핑이 최소 5/10 일치;
    3. 말초혈 조혈모세포(PBSC) 기증 기준 충족;
    4. 공여자 특이 항체 음성, <2,000 MFI.
  8. 동종 이식편 원천: G-CSF를 동원제로 사용하여 PBSC 이식을 동원; 골수 또는 제대혈은 허용되지 않습니다.
  9. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 60점.
  10. ATG, 칼시뉴린 억제제(CsA 또는 타크로리무스[FK 506])를 MTX 및 MMF와 병용하는 항 이식편대숙주병(GvHD) 예방 치료 후보자입니다.
  11. 가임기 여성 대상자는 등록 전 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, ICF 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 90일까지 이중 장벽 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
  12. 남성 대상자는 ICF 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 대상자는 연구 참여에서 제외됩니다:

  1. 이전에 다른 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
  2. 포함 기준에 나열된 것 이외의 추가 또는 대체 GvHD 예방 약물 사용을 계획하는 경우.
  3. HSCT 전 4 반감기 또는 14일 이내(더 긴 기간)에 연구용 약물을 투여받은 적이 있는 경우; 또는 이 임상 연구에서 예정된 모든 평가 완료 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획인 경우.
  4. 조절되지 않은 다른 악성 종양이 있는 경우.
  5. 활성 중추신경계(CNS) 질환의 증거가 있는 경우.
  6. 조절되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 알려져 있거나 HIV 항체 검사 양성인 경우.
  8. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 정량 한계를 초과하는 경우; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 HCV RNA 양성인 경우; 또는 매독 TRUST 검사 양성인 경우.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  10. 연구용 약물 첫 투여 전 1개월 이내에 대수술을 받은 경우.
  11. 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합한 다른 의학적 상태를 가진 경우.
  12. 조절되지 않는 자가면역 질환 병력이 있거나 활성 치료 중인 경우.
  13. 연구용 약물 첫 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받은 경우.
  14. 연구용 약물 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 급성 관동맥 증후군, 울혈성 심부전(뉴욕 심장학회 분류 ≥ III급) 또는 임상적으로 유의한 부정맥 병력이 있는 경우.
  15. 예방적 공여자 림프구 주입(DLI) 요법 사용을 계획하는 경우.
  16. 이식 공여자가 대상자의 어머니 또는 방계 친족인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전성 런인 및 확장

안전성 런인 단계:

안전성 런인 단계에서는 최소 3명의 대상자를 포함한 최대 2개의 코호트가 등록됩니다. 안전성 런인 단계에서는 총 최소 6명의 대상자가 등록됩니다. 처음에는 3명의 대상자가 등록되어 치료를 받고 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다.

확장 단계:

SRC가 허용 가능한 안전성/PK 프로필을 가진 용량/일정을 결정하면 등록은 확장 단계로 계속됩니다. 확장 단계에서는 44명의 대상자가 등록됩니다. BPC2001의 용량은 주간 6회 투여 시 100μg/kg으로 잠정적으로 결정되며, 구체적인 용량 및/또는 일정은 안전성 런인 단계 데이터를 바탕으로 SRC가 결정합니다.
의약품: BPC-2001
대상자는 Haplo-SCT 완료 후 정맥 내 투여를 통해 BPC2001, 100 μg/kg을 주 6회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • KRN-7000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV aGVHD
기간: 줄기세포 최종 투여 후 100일
줄기세포 최종 주입 후 100일(D100)까지 II-IV 등급의 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 발생률을 평가하기 위해(Mount Sinai aGvHD International Consortium [MAGIC] 기준)
줄기세포 최종 투여 후 100일
이식편대숙주병(GvHD) 예방 치료법에 추가된 BPC2001의 이상반응
기간: 이식 후 1년
치료 도중 발생한 이상사건(AE)의 발생률, 성질 및 심각도
이식 후 1년
BPC2001의 중대한 이상반응 및 이식편대숙주병(GvHD) 예방요법 병용
기간: 이식 후 1년
중대한 이상사례(SAE)의 발생률, 성격 및 중증도
이식 후 1년
이식편대숙주병(GvHD) 예방 요법에 추가된 BPC2001의 검사실 검사 수치
기간: 이식 후 1년
검사실 검사 수치(완전혈구계산, 혈청화학검사, 응고검사 및 요검사)의 발생률, 성격 및 중증도
이식 후 1년
이식편대숙주병(GvHD) 예방 요법에 추가된 BPC2001의 활력 징후
기간: 이식 후 1년
체온, 혈압(수축기/이완기), 맥박 및 호흡수를 포함한 활력 징후 측정의 발생률, 성격 및 심각도
이식 후 1년
BPC2001의 이식편 실패 및 이식편대숙주병(GvHD) 예방 요법 병용
기간: 이식 후 1년
이식편 실패의 발생률, 성질 및 중증도
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV aGVHD
기간: 이식 후 180일
급성 GVHD는 이식 후 180일 이내에 등급이 매겨지고 평가됩니다.
이식 후 180일
전체 및 중증도 이상의 만성 이식편대숙주병
기간: 이식 후 180일 및 1년
전체 및 중등도-중증 cGvHD 발생률 평가
이식 후 180일 및 1년
비재발 사망률 (NRM)
기간: 이식 후 100일, 180일 및 1년
기저 악성 종양의 재발 없이 선행된 사망률의 확률이 추정될 것입니다
이식 후 100일, 180일 및 1년
무병 생존율 (DFS)
기간: 이식 후 180일 및 1년
기저 악성 종양의 재발 없이 생존할 확률이 추정됩니다
이식 후 180일 및 1년
이식편대숙주병 무발생, 무재발 생존율 (GRFS)
기간: 이식 후 180일 및 1년
기저 악성종양의 재발 없이, 중증(3-4등급) 급성 GVHD 없이, 그리고 전신 면역억제제 치료가 필요한 만성 GVHD 없이 생존할 확률을 추정할 것입니다
이식 후 180일 및 1년
전체 생존율 (OS)
기간: 이식 후 180일 및 1년
생존 확률이 추정됩니다
이식 후 180일 및 1년
BPC2001 단일 투여 후 PK 프로필_Cmax
기간: Day 0부터 Day 35까지
단일 투여 후 최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하여, 혈장 시료에서 전체 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해
Day 0부터 Day 35까지
단회 투여 후 BPC2001의 PK 프로파일_Tmax
기간: Day 0부터 Day 35까지
단일 투여 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 포함하되 이에 국한되지 않고, 혈장 시료에서 전체 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해
Day 0부터 Day 35까지
단회 투여 후 BPC2001의 PK 프로필_AUC0-t
기간: 0일부터 35일까지
단일 투여 후 혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적(PK) 파라미터를 계산하기 위해, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
0일부터 35일까지
단일 용량 BPC2001 투여 후 PK 프로필_AUC0-inf
기간: 0일부터 35일까지
단일 투여 후 혈장 샘플에서 전체 약물 및 자유 약물(가능한 경우)의 약동학적 매개변수를 계산하기 위해, 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)을 포함하되 이에 국한되지 않음
0일부터 35일까지
BPC2001 단일 투여 후 PK 프로필_t1/2
기간: 0일차부터 35일차까지
단일 투여 후 말단 반감기(t1/2)를 포함하여(이에 국한되지 않음) 혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 매개변수를 계산하기 위해
0일차부터 35일차까지
BPC2001 단회 투여 후 CL의 약동학 프로필
기간: 0일차부터 35일차까지
단일 투여 후 청소율(CL)을 포함하되 이에 국한되지 않고 혈장 샘플의 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학 파라미터를 계산하기 위해
0일차부터 35일차까지
단일 용량 BPC2001 투여 후 PK 프로파일_Vd
기간: 0일차부터 35일차까지
단일 용량 투여 후 분포 용적(Vd)을 포함하여, 혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해
0일차부터 35일차까지
BPC2001 반복 투여 후 PK 프로파일_Cmax
기간: 0일차부터 35일차까지
혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해, 다중 투여 후 Cmax를 포함하나 이에 국한되지 않음
0일차부터 35일차까지
다중 투여 후 BPC2001의 PK 프로파일_Tmax
기간: 0일부터 35일까지
혈장 시료 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해, 복수 용량 투여 후 Tmax를 포함하되 이에 국한되지 않음
0일부터 35일까지
BPC2001 다중 투여 후 PK Profile_AUC0-t
기간: Day 0부터 Day 35까지
다중 투여 후 AUC0-t를 포함하여(이에 국한되지 않음) 혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해
Day 0부터 Day 35까지
BPC2001의 다중 투여 후 PK 프로필_AUC0-inf
기간: 0일차부터 35일차까지
혈장 샘플에서 총 약물 및 자유 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해, 다중 투여 후 AUC0-inf를 포함하되 이에 국한되지 않음
0일차부터 35일차까지
BPC2001 복용 후 다중 투여 시 PK 프로필_t1/2
기간: Day 0부터 Day 35까지
플라스마 샘플에서 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약물동태학 파라미터를 계산하기 위해, 다중 투여 후 t1/2를 포함하되 이에 국한되지 않음
Day 0부터 Day 35까지
PK Profile_Ctrough after multiple doses of BPC2001
기간: Day 0부터 Day 35까지
총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 혈장 샘플 내 약동학적 파라미터를 계산하기 위해, 다중 투여 후 최저 농도(Ctrough)를 포함하되 이에 국한되지 않음
Day 0부터 Day 35까지
BPC2001 다중 투여 후 PK Profile_CLss
기간: Day 0부터 Day 35까지
혈장 시료에서 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하기 위해, 다중 투여 후 정상상태 청소율(CLss)을 포함하되 이에 국한되지 않음
Day 0부터 Day 35까지
다중 투여 후 BPC2001의 약동학적 프로필 Vss
기간: 0일부터 35일까지
혈장 시료에서 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학 파라미터를 계산하기 위해, 다회 투여 후 정상 상태 분포 용적(Vss)을 포함하되 이에 국한되지 않음
0일부터 35일까지
다중 투여 후 BPC2001의 약동학 프로필 최대 농도(ARCmax)
기간: Day 0부터 Day 35까지
혈장 시료 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약물동태학적 파라미터를 계산하기 위해, 다회 투여 후 누적계수 ARCmax을 포함하되 이에 국한되지 않음
Day 0부터 Day 35까지
PK Profile_ARAUC BPC2001 다중 투여 후
기간: 0일차부터 35일차까지
혈장 샘플 내 총 약물 및 유리 약물(가능한 경우)의 약동학적 파라미터를 계산하며, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 다회 투여 후 ARAUC
0일차부터 35일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioPhoenix Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xiaodong Mo, PhD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPC2001-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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