중-하부 직장암에서 고생체이용률 큐커민을 신보조 화학방사선요법으로 사용하는 제2상 단일군 연구: 종양 조직의 통합 임상 및 전환 분석 (BCMRECRAD)
중·하위 직장암에서 고생체이용률 커큐민을 신보조 화학방사선요법으로 사용하는 2상 단일군 연구: 종양 조직의 통합 임상 및 전사적 분석
이 임상 연구는 신보조 화학방사선요법(nCRT)을 받는 중하부 직장암 환자에서 고흡수율 큐커민 제제(BCM-95)의 항염증 및 항암 특성을 조사합니다. 울금(Curcuma longa) 유래 폴리페놀 화합물인 큐커민은 다양한 분자 신호 전달 경로의 조절을 통해 강력한 항염증 및 항종양 활성을 나타냅니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 "일반적으로 안전하다고 인정되는"(GRAS; GRN No. 686) 물질로 승인하였으며, 경구 투여 시 우수한 안전성 프로필을 보입니다. 보고된 부작용은 드물며 주로 담즙 분비나 철 대사 간섭과 관련이 있습니다.<\/p>
생물학적 잠재력에도 불구하고, 전통적인 큐커민은 친유성, 빠른 대사 및 전신 제거로 인해 경구 생체이용률이 극히 낮습니다. 임상 연구에 따르면 하루 12g의 경구 투여량에서도 최대 혈장 농도는 약 0.051 mg\/mL에 불과하며, 투여량의 최대 75%가 대변으로 배설됩니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 본 시험은 전신 생체이용률을 향상시키기 위해 큐커민과 울금 정유를 결합한 고흡수율 큐커민 제제(BCM-95)를 사용합니다.<\/p>
이 단일군 2상 시험의 주요 목적은 직장암 신보조 화학방사선요법 중 경구 큐커민 보충이 방사선 유도 위장독성, 특히 방사선 장염을 완화할 수 있는지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 병리학적 완전 관해율(pCR), 종양 퇴행 등급, 장 기능 및 삶의 질과 관련된 환자 보고 결과와 같은 치료 반응에 대한 효과 평가가 포함됩니다.<\/p>
또한, 본 연구에는 변환 연구 요소가 포함되어 있습니다. 정해진 시간대에 연속적으로 종양 조직 및 혈액 샘플을 수집하여 큐커민의 치료 효과 기전인 분자 및 면역학적 메커니즘을 탐구할 것입니다. 분석에는 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 표지자 및 분자 및 조직병리학적 방법을 사용한 종양 미세환경 변화 평가가 포함됩니다.<\/p>
전반적으로, 이 연구는 화학방사선요법을 받는 직장암 환자에서 치료 내성 및 종양학적 결과를 개선하기 위한 안전한 보조 치료 전략으로서 고흡수율 큐커민의 잠재력을 뒷받침하는 임상 및 기전적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
이 2상 단일군 임상시험은 중·하부 직장선암 환자에서 고생체이용률 큐커민(BCM-95®)을 신보조 화학방사선요법(nCRT)과 함께 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 치료 잠재력을 조사합니다. 본 연구는 장기기념병원 링커우(대만)에서 IRB 승인을 받고 양호한 임상시험 기준(GCP) 지침에 따라 설계 및 진행됩니다.
과학적 배경 및 근거
큐커민(디페룰로일메탄)은 울금에서 추출된 소수성 폴리페놀로, NF-κB, STAT3, COX-2 및 다양한 세포 신호 전달 경로 억제를 통해 항염증, 항산화 및 항종양 특성을 나타냅니다. 임상전 모델에서 큐커민은 방사선에 의해 유도된 NF-κB 활성화를 억제하고 대장암 세포주에서 방사선 감수성을 향상시키며, 산화 스트레스 및 소포체 스트레스를 완화하여 정상 장상피를 이리노테칸 유도 점막 손상으로부터 보호합니다. 우수한 경구 안전성(FDA GRAS 통지 번호 686)에도 불구하고, 일반 큐커민은 낮은 용해도와 빠른 대사로 인해 체계적 생체이용률이 극히 낮습니다.
BCM-95® 큐커민은 95% 큐커미노이드와 울금 정유를 결합한 특허 제형으로, 표준 큐커민 대비 약 7배 향상된 흡수율을 보입니다. 종양 조직의 방사선 감수성 향상과 정상 점막 보호 기능을 동시에 가지는 BCM-95® 큐커민은 nCRT 후 방사선 유도 장염을 완화하고 종양 퇴축 및 병리학적 완전반응(pCR)률을 향상시킬 수 있습니다.
목적
주요 목적: 경구 BCM-95® 큐커민이 nCRT 중 방사선 유도 위장독성, 특히 등급 ≥ 3 직장염/장염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
부차적 목적: 치료 반응(임상 및 병리학적 CR률, 종양퇴축등급), 치료 완료율 및 삶의 질 지표 개선을 평가하고, 종양 및 혈액 검체의 전환연구 분석을 통해 항암 및 면역조절 기전을 탐색합니다.
연구 개요
총 72명의 II–III기(중·하부) 직장선암 환자는 표준 장기간 nCRT(50.4 Gy, 28회 분할 및 병행 플루오로피리미딘 계열 항암화학요법) 또는 동등한 단기간 방사선요법 및 항암화학요법과 함께 경구 BCM-95® 큐커민 3 g/일을 투여받습니다. 치료는 항암화학요법과 동시에 시작되어 전체 nCRT 기간 동안 지속됩니다. 추적 관찰에는 임상 반응에 기반한 외과적 절제술 또는 관찰 대기 전략이 포함됩니다.
각 참가자는 일련의 평가를 받습니다:
기초: 병력, 대장내시경, 골반 MRI, CT 병기 결정, 검사실 프로필 및 CEA.
치료 중: 격주 혈액학 및 생화학 검사; 이상사례 평가(CTCAE v5.0, RTOG/EORTC 기준).
방사선요법 후(2–3주): 비엔나 직장내시경 점수로 등급을 매겨 급성 직장염을 정량화합니다.
nCRT 완료 시: 임상 반응 평가를 위한 골반 MRI 및 대장내시경.
수술 또는 관찰 대기: pCR 및 종양퇴축등급에 대한 조직병리학적 검사.
전환연구에는 쌍을 이루는 종양 및 인접 점막(치료 전, 방사선 후, CRT 후)의 다중면역조직화학염색 및 말초혈액 분석(면역세포 표현형 분석(BD FACSymphony 패널), 사이토카인 프로파일링(MILLIPLEX 어레이), 순환종양DNA(ctDNA) 모니터링)이 포함됩니다. 이러한 연구는 분자 및 면역 변화를 임상 결과와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
런인 코호트(안전성 선행 연구)
런인 단계로 6명의 환자를 등록한 후 전체 모집을 진행합니다. 용량제한독성(DLT)에는 등급 ≥ 3 비혈액학적 이상사례(예상되는 메스꺼움/구토 제외), ALT/AST > 3×ULN(확인됨) 또는 > 5×ULN(언제든지), 담빌리루빈 > 2×ULN(간 효소 상승 동반), 등급 4 혈액학적 독성 > 7일, 또는 치료 중단 > 2주를 요하는 모든 독성이 포함됩니다. 6명 중 ≤ 1명의 환자에서 DLT가 발생하면 연구는 전체 2상 등록(n = 72)으로 진행됩니다.
종료점
주요 종료점: NCI CTCAE v5.0 및 RTOG/EORTC 기준으로 평가된 등급 ≥ 3 위장독성(장염/직장염) 발생률.
부차적 종료점: (1) 비엔나 직장내시경 점수; (2) 치료 중 모든 등급 III 이상사례; (3) 임상 CR률(RECIST v1.1); (4) 병리학적 CR률; (5) 치료 완료율.
탐색적 종료점: 3년 질병 관련 실패율, 5년 전체 생존율 및 분자/면역학적 상관관계.
통계적 고려 사항
표본 크기(n = 72, 64명 평가 가능)는 급성 방사선 직장염의 15% 절대 감소(30% → 15%)를 검출하기 위해 정확한 단일비율 검정(80% 검정력, α = 0.05)으로 계산되었습니다. 효능 및 안전성 분석은 의도치료 원칙을 따릅니다. 범주형 변수는 χ² 또는 피셔의 정확 검정으로, 연속 변수는 t 또는 맨-휘트니 U 검정으로, 생존은 카플란-마이어 및 로그-순위 검정(p < 0.05 양측)으로 분석됩니다. 분석은 SPSS v24에서 수행됩니다.
안전성 모니터링 및 윤리
안전성은 격주 검사실 검사 및 이상사례 기록을 통해 지속적으로 평가됩니다. ALT/AST > 3×ULN인 경우 회복될 때까지 큐커민 투여를 중단합니다. 심각한 이상사례(SAE)는 기관 정책에 따라 장기 IRB에 보고됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언과 GCP 기준을 준수합니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 기밀성은 코드화된 식별자를 통해 유지되며, 데이터 접근은 승인된 연구자에게만 제한됩니다.
데이터 및 안전성 모니터링 계획(DSMP)
등록 검토: 3개월마다 주연구자 수행.
SAE 검토: 분기별 안전 담당자 수행.
시험계획서 편차 감사: 월별 임상연구코디네이터 수행.
데이터 무결성 점검: 지속적으로 데이터 관리자 수행. 모든 결과는 후원자 및 IRB에 보고됩니다.
예상되는 영향
이 연구는 직장암에서 고생체이용률 큐커민이 신보조 화학방사선요법의 안전한 보조제로서의 잠재력에 대한 임상 및 분자적 증거를 제공하며, 치료 관련 독성 감소와 종양 반응 및 장기 종양학적 결과 향상이라는 이중 목표를 가집니다. 유익함이 입증되면, 큐커민은 다중치료를 받는 직장암 환자의 내약성 및 삶의 질 향상을 위한 비용 효율적이고 천연이며 쉽게 도입 가능한 보조 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu-Huan Huang, MD.
- 전화번호: 2101 +88633281200
- 이메일: mr0946@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Jeng-Fu You, MD
- 전화번호: 2101 +88633281200
- 이메일: you3368@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Jeng-Fu You, MD
- 전화번호: 2101 +88633281200
- 이메일: you3368@cgmh.org.tw
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연락하다:
- Shu-Huan Huang, MD
- 전화번호: 2101 +88633281200
- 이메일: mr0946@cgmh.org.tw
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수석 연구원:
- Shu-Huan Huang, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(A) 20세 이상의 남성 및 여성 (B) 서명된 동의서 (C) 항문에서 10cm 이내에 위치한 병리학적으로 증명된 직장 선암 환자.
(D) 임상 병기(AJCC 8판): T2-4 N0 M0 또는 T any N1-2 M0 (E) 영상 검사로 원격 전이가 배제된 경우: 흉부-골반 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영 (F) 골반 자기 공명 영상(선호) 또는 경직장 초음파로 수술 전 골반 병기 평가 (G) WHO/ECOG 수행 상태 척도 0 또는 1인 환자
제외 기준:
(A) 동의서 서명을 거부하는 경우 (B) 영상 검사에서 원격 전이가 확인된 경우 (C) 방사선 치료를 받지 않는 환자 (D) 추가 근치적 절제술을 받을 수 없는 경우 (E) 보조 치료 전에 종양 절제술을 받은 환자 (F) 5Gy 이상의 골반 방사선 치료 병력이 있는 환자 (G) 임신 또는 수유 상태인 환자 (H) 커큐민, 5-플루오로우라실 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 (I) 가임기 환자가 적절한 피임법(경구, 주사 또는 임플란트 호르몬 피임약; 난관 결찰; 자궁 내 장치; 정자 살균제가 있는 장벽 피임법; 또는 정관 수술을 받은 파트너)에 협조할 수 없는 경우 (J) 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자; 악성 종양 병력이 있는 환자는 5년 이상 암이 없어야 함 (K) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 빈맥(심박수 > 100회/분)이 있는 환자 (L) 통제되지 않는 동반 질환이 있는 환자, 예를 들어 진행 중이거나 정맥 항생제가 필요한 질병, 중증 만성 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73m²) 또는 중증 활동성 간염(AST/ALT>3배 상한 정상치), 총 빌리루빈>2 mg/dl (M) 이전 또는 현재 약물 남용 병력이 있는 환자 (N) 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자(분류 결장조루 제외) (O) 가족성 선종성 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 환자 (P) 디피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)이 알려진 환자 (Q) 선천성 철 대사 또는 조혈 질환이 있는 환자 (R) 동시성 결장암이 있는 환자 (S) 혈액학적 이상(INR > 1.5, 백혈구(WBC) 수 < 3,000/μL, 절대 호중구 수(ANC) < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL, 종양 치료로 인하지 않은 헤모글로빈 < 9.0 g/dL) 또는 알려진 혈액학적 질환(재생불량성 빈혈, 골수이형성증후군(MDS), 백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 등의 유전성 혈액학적 질환)이 있는 환자.
(T) 당뇨병이 있는 환자 (U) 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 에버롤리무스) 및 항응고제(와파린, NOACs, 아스피린)를 복용 중인 환자 (V) 연구자의 판단에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고생체이용도 큐커민(BCM-95®) 및 신보조 화학방사선요법
2-3기 중하부 직장선암 환자는 표준 신보조 화학방사선요법(nCRT) 전체 과정 동안 하루 3g의 경구 고생체이용율 큐커민(BCM-95®)을 투여받습니다. nCRT는 다음을 포함합니다: 단기 방사선 치료: 25Gy를 5회 분할 조사하고 기관 프로토콜에 따른 전신 화학요법을 병행합니다. 큐커민 투여는 화학방사선요법 첫날 시작하여 완료 시까지 지속됩니다. 목표는 큐커민이 방사선 유도 위장독성(장염/직장염)을 감소시키고, 종양 반응을 증대하며, 치료 내성을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 종양 및 혈액 샘플의 번역분석을 통해 큐커민의 항염증 및 항암 분자 기전을 탐구할 것입니다. |
참가자들은 중하부 직장선암에 대한 표준 신보조 화학방사선요법(nCRT) 전체 과정 동안 경구 고생체이용률 큐커민(BCM-95®)을 1일 3g, 두 번으로 나누어 투여받습니다. 치료는 nCRT 첫날 시작하여 완료될 때까지 계속됩니다. 큐커민 제형(BCM-95®)은 큐커미노이드와 울금 에센셜 오일을 결합하여 전신 흡수와 생체이용률을 향상시킵니다. 모든 참가자는 기관 표준 nCRT를 받으며, 다음을 포함합니다: 방사선 치료: 장기 코스(50.4 Gy/28회 분할) 또는 단기 코스(25 Gy/5회 분할). 화학요법: 플루오로피리미딘 기반 요법(예: TEGAFOX, FOLFOX, UFUR). 큐커민 캡슐은 식후 경구로 복용합니다. 본 연구는 큐커민이 방사선 유도 위장독성을 감소시키고 종양 반응을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 종양 및 혈액 샘플의 전환 분석을 통해 항염증 및 항암 기전을 추가로 조사할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 화학방사선요법 중 발생한 등급 ≥3 위장관 독성(장염 또는 직장염)의 발생률
기간: 화학방사선요법 시작부터 방사선요법 완료 후 3주까지(총 약 8주)
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주요 종점은 수술 전 항암방사선요법(nCRT) 중 발생하는 장염 또는 직장염을 포함한 3등급 이상 위장관 이상반응의 발병률입니다.
독성은 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 평가 및 등급이 매겨지며, 방사선치료종양학그룹(RTOG)과 유럽암연구치료기구(EORTC) 기준으로 검증됩니다.
임상 증상(복통, 설사, 혈변, 후중감, 메스꺼움)은 연구자와 연구 간호사가 기록합니다.
급성 방사선 직장염을 평가하기 위해 방사선 치료 완료 2-3주 후에 비엔나 직장경 점수를 이용한 대장내시경 평가가 수행됩니다.
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화학방사선요법 시작부터 방사선요법 완료 후 3주까지(총 약 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 직장염에 대한 비엔나 직장경 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 완료 후 2 ± 1주 및 12 ± 1주
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방사선 유발 직장염의 중증도를 평가하기 위해 비엔나 직장경 점수(VRS)를 사용한 직장 점막의 내시경 평가.
치료 전, 방사선 치료 완료 후 2 ± 1주 및 12 ± 1주에 대장내시경 검사를 시행합니다.
시간 경과에 따른 점수를 비교하여 방사선 손상에 대한 커쿠민의 보호 효과를 확인합니다.
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기준선, 방사선 치료 완료 후 2 ± 1주 및 12 ± 1주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 질환 관련 치료 실패율
기간: 항화학방사선요법 완료 후 수술 후 3년까지
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질환 관련 치료 실패는 수술 전 항암화학방사선요법 완료 후부터 근치적 수술 후 3년까지 국소 재발, 원격 전이, 또는 암 관련 사망이 발생하는 것으로 정의됩니다.
질환 상태는 정기적인 임상 방문, 영상 검사(CT 또는 MRI), 대장내시경 검사를 통해 평가됩니다.
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항화학방사선요법 완료 후 수술 후 3년까지
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5년 전체 생존율
기간: 항화학방사선요법 시작부터 치료 후 5년까지
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전체 생존율(OS)은 화학방사선 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자들은 외래 진료 방문, 병원 기록, 국가 사망 등록 데이터를 통해 추적되어 커쿠민 치료와 관련된 장기 생존 결과를 확인할 것입니다.
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항화학방사선요법 시작부터 치료 후 5년까지
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종양 및 인접 조직의 분자 및 면역 마커 변화
기간: 베이스라인, 방사선 치료 후(약 6주), 수술 시(치료 시작 후 약 16-20주)
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기저선, 방사선 치료 후, 수술 시 채취된 종양 및 인접 점막 생검은 다중 면역조직화학을 통해 면역세포 침윤(CD4⁺, CD8⁺ T 세포, 대식세포, 수지상 세포)과 면역 체크포인트 분자(PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD47)의 발현을 평가하기 위해 분석될 것입니다.
비교는 커쿠민이 종양 미세환경과 염증 반응을 어떻게 조절하는지 결정할 것입니다.
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베이스라인, 방사선 치료 후(약 6주), 수술 시(치료 시작 후 약 16-20주)
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사이토카인 프로필 및 순환 종양 DNA (ctDNA) 동역학
기간: 기준선, 화학방사선 요법 완료 후, 및 수술 시
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말초혈액 샘플은 신보조 치료 전후에 혈청 사이토카인(Milliplex Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel)과 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 분석합니다.
염증성 사이토카인과 ctDNA 농도의 변화는 커큐민 기반 치료에 대한 임상 및 병리학적 반응과 상관관계를 분석할 것입니다.
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기준선, 화학방사선 요법 완료 후, 및 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Huan Huang, MD., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ouyang M, Luo Z, Zhang W, Zhu D, Lu Y, Wu J, Yao X. Protective effect of curcumin against irinotecan-induced intestinal mucosal injury via attenuation of NF-kappaB activation, oxidative stress and endoplasmic reticulum stress. Int J Oncol. 2019 Apr;54(4):1376-1386. doi: 10.3892/ijo.2019.4714. Epub 2019 Feb 11.
- Sandur SK, Deorukhkar A, Pandey MK, Pabon AM, Shentu S, Guha S, Aggarwal BB, Krishnan S. Curcumin modulates the radiosensitivity of colorectal cancer cells by suppressing constitutive and inducible NF-kappaB activity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Oct 1;75(2):534-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.034.
- Arun P, Sagayaraj A, Azeem Mohiyuddin SM, Santosh D. Role of turmeric extract in minimising mucositis in patients receiving radiotherapy for head and neck squamous cell cancer: a randomised, placebo-controlled trial. J Laryngol Otol. 2020 Feb 7:1-6. doi: 10.1017/S0022215120000316. Online ahead of print.
- Antony B, Merina B, Iyer VS, Judy N, Lennertz K, Joyal S. A Pilot Cross-Over Study to Evaluate Human Oral Bioavailability of BCM-95CG (Biocurcumax), A Novel Bioenhanced Preparation of Curcumin. Indian J Pharm Sci. 2008 Jul-Aug;70(4):445-9. doi: 10.4103/0250-474X.44591.
- Shehzad A, Wahid F, Lee YS. Curcumin in cancer chemoprevention: molecular targets, pharmacokinetics, bioavailability, and clinical trials. Arch Pharm (Weinheim). 2010 Sep;343(9):489-99. doi: 10.1002/ardp.200900319.
- Ismail NI, Othman I, Abas F, H Lajis N, Naidu R. Mechanism of Apoptosis Induced by Curcumin in Colorectal Cancer. Int J Mol Sci. 2019 May 17;20(10):2454. doi: 10.3390/ijms20102454.
- Jurenka JS. Anti-inflammatory properties of curcumin, a major constituent of Curcuma longa: a review of preclinical and clinical research. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):141-53.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202501055A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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