Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II enkelarmige studie van hoog-bio-beschikbaar curcumine als neoadjuvante chemoradiotherapie bij midden-tot-lage rectumkanker: geïntegreerde klinische en translationele analyse van tumorweefsel (BCMRECRAD)

18 november 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een fase II, enkelarmstudie van hoog-bio-beschikbaar curcumine als neoadjuvante chemoradiotherapie bij midden-tot-lage rectumkanker: geïntegreerde klinische en translationele analyse van tumorweefsel

Deze klinische studie onderzoekt de ontstekingsremmende en antikanker eigenschappen van een hoog-bio-beschikbare formulering van curcumine (BCM-95) bij patiënten met midden-tot-lage rectumkanker die neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) ondergaan. Curcumine, een polyfenolische verbinding afgeleid van Curcuma longa, heeft krachtige ontstekingsremmende en antineoplastische activiteiten aangetoond door de modulatie van meerdere moleculaire signaalroutes. Het is erkend door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als "Algemeen Erkend als Veilig" (GRAS; GRN Nr. 686), met een uitstekend veiligheidsprofiel bij orale toediening. Gerapporteerde bijwerkingen zijn zeldzaam en voornamelijk gerelateerd aan interferentie met galafscheiding of ijzermetabolisme.

Ondanks het biologische potentieel vertoont conventionele curcumine een extreem lage orale biologische beschikbaarheid vanwege zijn lipofiele aard, snelle metabolisme en systemische eliminatie. Klinische studies hebben gerapporteerd dat zelfs bij een orale dosis van 12 gram per dag, de maximale plasmaconcentratie slechts ongeveer 0,051 mg/mL bereikt, met tot 75% van de toegediende dosis uitgescheiden in feces. Om deze beperking te overwinnen, gebruikt de huidige trial een curcumineformulering met verbeterde absorptie (BCM-95), die curcumine combineert met essentiële oliën van kurkuma om de systemische biologische beschikbaarheid te verbeteren.

Het primaire doel van deze fase II trial met één arm is om te evalueren of orale curcuminesuppletie stralingsgeïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit - in het bijzonder stralingsenteritis - kan verminderen tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie voor rectumkanker. De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het effect op de behandelingsrespons, zoals het percentage pathologische volledige respons (pCR), tumorregressiegraad en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan darmfunctie en kwaliteit van leven.

Daarnaast is een translationeel onderzoekcomponent ingebed in deze studie. Seriële tumorweefsel- en bloedmonsters zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen om de moleculaire en immunologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van curcumine te onderzoeken. Analyses zullen beoordelingen omvatten van inflammatoire cytokinen, oxidatieve stressmarkers en veranderingen in de tumoromgeving met behulp van moleculaire en histopathologische methoden.

Al met al beoogt deze studie zowel klinisch als mechanistisch bewijs te leveren ter ondersteuning van het potentieel van hoog-bio-beschikbare curcumine als een veilige, aanvullende therapeutische strategie om de behandelings tolerantie en oncologische uitkomsten te verbeteren bij rectumkankerpatiënten die chemoradiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II klinische studie met één arm onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische potentie van hoog-biobeschikbaarheid curcumine (BCM-95®) toegediend gelijktijdig met neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) bij patiënten met midden- tot laag-rectaal adenocarcinoom. De studie is ontworpen en uitgevoerd in Chang Gung Memorial Hospital, Linkou (Taiwan), goedgekeurd door de IRB en in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen.

Wetenschappelijke Achtergrond en Rationale

Curcumine (diferuloylmethaan) is een hydrofobe polyfenol geëxtraheerd uit Curcuma longa met uitgebreide ontstekingsremmende, antioxiderende en antineoplastische eigenschappen gemedieerd door onderdrukking van NF-κB, STAT3, COX-2 en meerdere cel-signaleringsroutes. In preklinische modellen remt curcumine straling-geïnduceerde activering van NF-κB en verhoogt het de radio-gevoeligheid van darmkankercellijnen, terwijl het het normale darmepitheel beschermt tegen irinotecan-geïnduceerd mucosale schade door oxidatieve en endoplasmatisch reticulum stress te verminderen. Ondanks zijn uitstekende orale veiligheidsprofiel (FDA GRAS Notice No. 686) heeft conventionele curcumine een extreem lage systemische biobeschikbaarheid door slechte oplosbaarheid en snelle metabolisatie.

BCM-95® Curcumine is een gepatenteerde formulering die 95% curcuminoïden combineert met kurkuma etherische oliën, wat de absorptie ongeveer zevenvoudig verbetert vergeleken met standaard curcumine. Gezien zijn dubbele vermogen om tumorweefsel te radio-sensibiliseren en normaal slijmvlies te beschermen, kan BCM-95® Curcumine straling-geïnduceerde enteritis verminderen terwijl het tumorregressie en pathologische compleet-respons (pCR) percentages na nCRT verbetert.

Doelstellingen

Primaire Doelstelling: Evalueren of orale BCM-95® Curcumine de incidentie en ernst van straling-geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit, met name graad ≥ 3 proctitis/enteritis, tijdens nCRT kan verminderen.

Secundaire Doelstellingen: Verbetering in behandelrespons (klinische en pathologische CR percentages, tumorregressiegraad), behandelingsvoltooiingspercentage en kwaliteit-van-leven indices beoordelen; en anti-kanker en immunomodulerende mechanismen verkennen via translationele analyses van tumor- en bloedmonsters.

Studie Overzicht

In totaal zullen 72 patiënten met stadium II-III (midden- tot laag-) rectaal adenocarcinoom standaard lange-kuur nCRT ontvangen (50,4 Gy in 28 fracties met gelijktijdige fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie) of equivalente korte-kuur radiotherapie plus chemotherapie, samen met orale BCM-95® Curcumine 3 g per dag. Behandeling start gelijktijdig met chemotherapie en gaat door gedurende de volledige nCRT periode. Follow-up omvat chirurgische resectie of een wait-and-see strategie gebaseerd op klinische respons.

Elke deelnemer ondergaat seriële evaluaties:

Baseline: anamnese, colonoscopie, bekken MRI, CT-stadiëring, laboratoriumprofiel en CEA.

Tijdens therapie: tweewekelijkse hematologie en biochemie tests; bijwerkingenbeoordeling (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC criteria).

Post-radiatie (2-3 weken): colonoscopie beoordeeld met Vienna Rectoscopie Score om acute proctitis te kwantificeren.

Bij voltooiing van nCRT: bekken MRI en colonoscopie voor klinische respons evaluatie.

Chirurgie of wait-and-see: histopathologisch onderzoek voor pCR en tumorregressiegraad.

Translationeel onderzoek omvat multiplex immunohistochemie op gepaarde tumor en aangrenzend slijmvlies (pre-behandeling, post-radiatie, post-CRT) en perifeer-bloedanalyses voor immuuncel fenotypering (BD FACSymphony panel), cytokine profilering (MILLIPLEX array) en circulerend-tumor-DNA (ctDNA) monitoring. Deze studies hebben als doel moleculaire en immuun veranderingen te correleren met klinische uitkomsten.

Run-in Cohort (Veiligheids Inleiding)

Een run-in fase met 6 patiënten zal voorafgaan aan volledige rekrutering. Dosis-beperkende toxiciteiten (DLTs) omvatten graad ≥ 3 niet-hematologische AEs (behalve verwachte misselijkheid/braken), ALT/AST > 3×ULN (bevestigd) of > 5×ULN op elk moment, bilirubine > 2×ULN met leverenzymstijging, graad 4 hematologische toxiciteit > 7 dagen, of enige toxiciteit die behandeling onderbreking > 2 weken vereist. Als ≤ 1/6 patiënten een DLT ontwikkelt, gaat de studie door naar volledige Fase II inclusie (n = 72).

Eindpunten

Primair Eindpunt: Incidentie van graad ≥ 3 gastro-intestinale toxiciteit (enteritis/proctitis) geëvalueerd door NCI CTCAE v5.0 en RTOG/EORTC criteria.

Secundaire Eindpunten: (1) Vienna Rectoscopie Score; (2) enige graad III AEs tijdens therapie; (3) klinische CR percentage (RECIST v1.1); (4) pathologische CR percentage; (5) behandeling voltooiingspercentage.

Exploratieve Eindpunten: drie-jaar ziekte-gerelateerd falen percentage, vijf-jaar algehele overleving, en moleculaire/immunologische correlaties.

Statistische Overwegingen

De steekproefgrootte (n = 72, 64 evalueerbaar) werd berekend met een exacte één-proportie test (80% power, α = 0,05) om een 15% absolute reductie in acute stralingsproctitis (30% → 15%) te detecteren. Effectiviteit en veiligheidsanalyses volgen het intent-to-treat principe. Categorische variabelen worden geanalyseerd met χ² of Fisher's exacte test; continue variabelen met t of Mann-Whitney U test; overleving met Kaplan-Meier en log-rank tests (p < 0,05 tweezijdig). Analyses worden uitgevoerd in SPSS v24.

Veiligheidsmonitoring en Ethiek

Veiligheid wordt continu beoordeeld via tweewekelijkse labs en AE documentatie. Curcumine wordt gepauzeerd als ALT/AST > 3×ULN tot herstel. Ernstige bijwerkingen (SAEs) worden gerapporteerd aan de Chang Gung IRB volgens institutioneel beleid. De studie volgt de Verklaring van Helsinki en GCP standaarden. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd via gecodeerde identificatoren; data toegang is beperkt tot geautoriseerde onderzoekers.

Data en Veiligheids Monitoring Plan (DSMP)

Inclusie review elke 3 maanden door PI.

SAE review driemaandelijks door Veiligheidsfunctionaris.

Protocol afwijking audit maandelijks door Klinisch Onderzoek Coördinator.

Data-integriteit continu gecontroleerd door Data Manager. Alle bevindingen worden gerapporteerd aan de sponsor en IRB.

Verwachte Impact

Deze studie zal klinisch en moleculair bewijs leveren voor de potentie van hoog-biobeschikbaarheid curcumine als een veilige aanvulling op neoadjuvante chemoradiotherapie bij rectumkanker, met de dubbele doelen van het verminderen van behandeling-gerelateerde toxiciteit en het verbeteren van tumorrespons en lange-termijn oncologische uitkomsten. Indien bewezen gunstig, zou curcumine een kosteneffectieve, natuurlijke en gemakkelijk implementeerbare adjuvante strategie kunnen zijn voor het verbeteren van tolerantie en kwaliteit van leven bij rectumkankerpatiënten die multimodale therapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Huan Huang, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(A) Mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar (B) Ondertekende geïnformeerde toestemming (C) Patiënten met een pathologisch bewezen rectumadenocarcinoom gelegen minder dan 10 cm van de anus.

(D) Klinische stadiering (AJCC 8e ed.): T2-4 N0 M0 of T elke N1-2 M0 (E) Distale metastase is uitgesloten door beeldvormend onderzoek: door thorax-tot-bekken computertomografie of Positron Emissie Tomografie (F) Preoperatieve bekkenstadiering door bekken Magnetische Resonantie Imaging (voorkeur) of transrectale echografie (G) Patiënten met WHO/ECOG prestatieschaal 0 of 1

Exclusiecriteria:

(A) Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (B) Distale metastase aangetoond door het beeldvormend onderzoek (C) Patiënten die geen radiotherapie krijgen (D) Niet in staat verdere curatieve resectie te ondergaan (E) Patiënten die tumorresectie hebben ondergaan vóór de neoadjuvante behandeling (F) Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan 5 Gy bekkenbestraling (G) Patiënten in zwangerschaps- of lactatiestatus (H) Patiënten met een allergische voorgeschiedenis voor curcumine, 5-fluorouracil of oxaliplatin (I) Patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen niet meewerken met een geschikte anticonceptiemethode (orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie; tubaligatie; intra-uterien apparaat; barrière-anticonceptie met spermadodend middel; of gesteriliseerde partner) (J) Patiënten met enige gelijktijdige maligniteit; patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit moeten langer dan 5 jaar kankervrij zijn (K) Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele cardiale aritmie of tachycardie (hartslag > 100 slagen/minuut) (L) Patiënten hebben gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals aanhoudende ziekte of behoefte aan IV antibiotica, ernstig chronisch nierfalen (eGFR <30 mL/min/1,73m2) of ernstige actieve hepatitis (AST/ALT>3x bovenste normaalwaarde), Totaal Bilirubine>2 mg/dl (M) Patiënten met eerdere of huidige drugsverslaving (N) Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen na inschrijving in de studie (behalve afleidende colostomie) (O) Patiënten hebben Familiaire Adenomateuze Polyposis Coli (FAP), Erfelijke Niet-Polyposis Colorectale Kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa (P) Patiënten met bekende dihydropyrimidine dehydrogenase deficiëntie (DPD) (Q) Patiënten met congenitale ijzermetabole of hematopoëtische ziekten (R) Patiënten met synchroon coloncarcinoom (S) Patiënten met hematologische afwijkingen (INR > 1,5, witte bloedcel (WBC) aantal < 3.000/μL, absoluut neutrofiel aantal (ANC) < 1.500/μL, trombocytenaantal < 100.000/μL, hemoglobine < 9,0 g/dL niet veroorzaakt door tumorgeneeskunde) of bekende hematologische ziekten (aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom (MDS), leukemie, maligne lymfoom, multipel myeloom, erfelijke hematologische ziekten zoals thalassemie, sikkelcelanemie, etc.).

(T) De patiënt heeft diabetes mellitus (U) De patiënt gebruikt de immunosuppressiva Ciclosporine, Tacrolimus, Sirolimus en Everolimus en anticoagulantia (warfarine, NOAC's, aspirine) (V) Patiënten met de medische, psychologische of sociale conditie die, naar mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving van de studievoorwaarden door de patiënt kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog-biobeschikbaar Curcumine (BCM-95®) Plus Neoadjuvante Chemoradiotherapie

Deelnemers met stadium II-III midden-lage rectumadenocarcinoom krijgen gedurende de gehele behandeling met standaard neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) oraal hoog-bio-beschikbaarheid curcumine (BCM-95®) 3 g per dag.

nCRT zal omvatten:

Kortdurende radiotherapie: 25 Gy in 5 fracties met systemische chemotherapie volgens het institutionele protocol.

Curcumine toediening begint op de eerste dag van chemoradiotherapie en gaat door tot voltooiing. Het doel is om te evalueren of curcumine stralings-geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit (enteritis/proctitis) vermindert, tumorrespons verbetert en de behandelingstolerantie verbetert. Translationele analyses van tumor- en bloedmonsters zullen de ontstekingsremmende en anti-kanker moleculaire mechanismen van curcumine onderzoeken.
Voedingssupplement: Curcumine (BCM-95®)

Deelnemers krijgen oraal hoog-bio-beschikbaarheid curcumine (BCM-95®) 3 g per dag, verdeeld over twee doses, gedurende de volledige kuur van standaard neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) voor midden-tot-lage rectumadenocarcinoom. De behandeling start op dag één van nCRT en gaat door tot de voltooiing ervan.

De curcumineformulering (BCM-95®) combineert curcuminoïden met kurkuma essentiële oliën om de systemische absorptie en biologische beschikbaarheid te verbeteren. Alle deelnemers krijgen de institutionele standaard nCRT, inclusief:

Radiotherapie: ofwel lange kuur (50,4 Gy/28 fracties) of korte kuur (25 Gy/5 fracties).

Chemotherapie: fluoropyrimidine-gebaseerde regimes zoals TEGAFOX, FOLFOX of UFUR.

Curcuminecapsules worden oraal ingenomen na de maaltijden. De studie evalueert of curcumine stralings-geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit kan verminderen en tumorrespons kan verbeteren. Translationele analyses van tumor- en bloedmonsters zullen verder de ontstekingsremmende en antikanker mechanismen onderzoeken.

Andere namen:
  • Hoog-BioBeschikbaar Curcumine
  • BCM95 Curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Graad ≥3 Gastro-intestinale Toxiciteit (Enteritis of Proctitis) Tijdens Neoadjuvante Chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van chemoradiotherapie tot 3 weken na voltooiing van radiotherapie (ongeveer 8 weken totaal)
Het primaire eindpunt is de incidentie van graad ≥3 gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder enteritis of proctitis, die optreden tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT). Toxiciteiten worden beoordeeld en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, en gevalideerd door Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) criteria. Klinische symptomen (buikpijn, diarree, bloederige ontlasting, tenesmus, misselijkheid) worden gedocumenteerd door onderzoekers en onderzoeksverpleegkundigen. Colonoscopische beoordeling met behulp van de Vienna Rectoscopie Score wordt 2-3 weken na voltooiing van de radiotherapie uitgevoerd om acute bestralingsproctitis te evalueren.
Vanaf het begin van chemoradiotherapie tot 3 weken na voltooiing van radiotherapie (ongeveer 8 weken totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vienna Rectoscopie Score voor stralingsgeïnduceerde proctitis
Tijdsspanne: Baseline, 2 ± 1 weken, en 12 ± 1 weken na voltooiing van radiotherapie
Endoscopische evaluatie van het rectale slijmvlies met behulp van de Vienna Rectoscopie Score (VRS) om de ernst van door bestraling geïnduceerde proctitis te beoordelen. Coloscopie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, en opnieuw 2 ± 1 weken en 12 ± 1 weken na voltooiing van de radiotherapie. Scores zullen worden vergeleken over de tijdspunten om het beschermende effect van curcumine tegen bestralingsschade te bepalen.
Baseline, 2 ± 1 weken, en 12 ± 1 weken na voltooiing van radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driejaars Ziektegerelateerde Behandelfaalfrequentie
Tijdsspanne: Van voltooiing van chemoradiotherapie tot 3 jaar na de operatie
Disease-related treatment failure is defined as the occurrence of any locoregional recurrence, distant metastasis, or cancer-related death from the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy to three years after curative surgery. Disease status will be assessed through regular clinical visits, imaging studies (CT or MRI), and colonoscopic surveillance.
Van voltooiing van chemoradiotherapie tot 3 jaar na de operatie
Vijfjaarsoverleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van chemoradiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van chemoradiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zullen worden gevolgd via polikliniekbezoeken, ziekenhuisdossiers en gegevens uit het nationale overlijdensregister om de langetermijnoverlevingsresultaten in verband met curcuminebehandeling te bepalen.
Vanaf het begin van chemoradiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Moleculaire en immunologische marker veranderingen in tumor en aangrenzende weefsels
Tijdsspanne: Baseline, post-radiotherapie (ongeveer 6 weken), en bij chirurgie (ongeveer 16-20 weken na start behandeling)
Tumor- en aangrenzende mucosa-biopsieën die bij aanvang, na radiotherapie en tijdens de operatie worden verzameld, zullen worden geanalyseerd door middel van multiplex immunohistochemie om immuuncelinfiltratie (CD4⁺, CD8⁺ T-cellen, macrofagen, dendritische cellen) en expressie van immuuncheckpointmoleculen (PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD47) te beoordelen. Vergelijkingen zullen bepalen hoe curcumine de tumoromgeving en ontstekingsreactie moduleert.
Baseline, post-radiotherapie (ongeveer 6 weken), en bij chirurgie (ongeveer 16-20 weken na start behandeling)
Cytokineprofiel en circulerend tumordna (ctDNA)-dynamiek
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van chemoradiotherapie, en bij operatie
Perifere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op serumcytokinen (Milliplex Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel) en circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus vóór en na neoadjuvante behandeling. Veranderingen in inflammatoire cytokinen en ctDNA-concentratie zullen worden gecorreleerd met klinische en pathologische respons op curcumine-gebaseerde therapie.
Baseline, na voltooiing van chemoradiotherapie, en bij operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-Huan Huang, MD., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501055A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege patiëntprivacy en institutioneel beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren