신생아 괴사성 장염의 불량 예후 위험 인자: 단일 기관 후향적 분석 (RFPNEC)
신생아 괴사성 장염의 불량한 예후 위험 인자: 단일 기관 후향적 분석
이것은 2017년 1월부터 2022년 12월까지 신생아의 생명을 위협하는 심각한 위장관 질환인 괴사성 장염(NEC)으로 진단된 신생아를 대상으로 광저우 여성 및 어린이 의료 센터가 주도한 후향적 연구입니다.
연구 목적: NEC는 장 천공이나 심지어 사망과 같은 심각한 상태를 초래할 수 있으며, 현재 도구로는 의사가 고위험 신생아를 조기에 발견하기 어렵습니다. 이 연구는 신생아의 임상 정보(예: 출생 체중, 복부 부종이나 혈변과 같은 증상), 혈액 검사 결과(예: 젖산 수치, 백혈구 수), 장기 기능 점수(nSOFA 점수)를 분석하여 NEC가 악화되거나 사망을 초래할지 예측할 수 있는 지표를 찾는 것을 목표로 합니다.
연구가 답하려는 질문: 대사 지표(젖산과 같은), 혈액 검사 매개변수, 장기 기능 점수를 결합하면 NEC 신생아가 천공성 NEC(장에 구멍이 생기는 더 심각한 형태)를 발병하거나 입원 중 사망할지 더 잘 예측할 수 있는가? 이러한 결합된 지표가 단일 지표보다 더 신뢰할 수 있는가? 연구 가설: 대사 표지자(젖산과 같은), 혈액 검사 매개변수, nSOFA 점수를 통합하면 단일 지표를 사용하는 것보다 NEC의 진행과 영향을 받은 신생아의 사망 위험을 예측하는 데 더 정확할 것이라고 추측합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 괴사성 장염(NEC)은 주로 극소 저체중 출생아(발생률: 5-12%)에게 영향을 미치는 생명을 위협하는 위장관 질환입니다. 약 20-40%의 사례가 수술이 필요한 중증 질환으로 진행되며, 생존자들은 종종 장기적 합병증(예: 단장 증후군, 신경발달 장애)에 직면합니다. 신생아 치료의 발전에도 불구하고, 비특이적 임상/방사선학적 징후 및 충분히 민감하지 않은/특이적인 전통적 생체표지자로 인해 고위험 환자의 조기 식별은 여전히 어려운 과제입니다.
NEC 병리생리학은 장 허혈-재관류 손상, 과도한 면역 활성화 및 미생물 불균형을 포함합니다. 혈청 젖산염(저관류/혐기성 대사의 표지자)은 NEC 중증도와 상관관계가 있지만 특이성이 부족합니다; 말초 혈액 세포(CBC) 지수는 접근 가능하지만 젖산염과의 조합으로는 연구가 부족합니다. 신생아 순차적 장기 부전 평가(nSOFA) 점수는 전체 NEC 사망률을 예측하지만 천공성 NEC(PNEC)이라는 고위험 하위 유형의 위험을 계층화하는 데 실패합니다. 이 연구는 NEC 예후를 위해 대사(젖산염), 혈액학적(CBC) 및 장기 기능 장애(nSOFA) 지표를 통합하여 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
- 연구 설계 및 수행 이는 기관 윤리위원회의 승인을 받고 헬싱키 선언을 준수하는 광저우 여성 및 아동 의료 센터에서 수행된 후향적 코호트 연구입니다. 연구 기간은 2017년 1월부터 2022년 12월까지이며, 적격 참가자는 전자의무기록(EMR)의 후향적 검토를 통해 식별되고, 데이터는 구조화된 방식으로 추출됩니다.
데이터 수집
구조화된 EMR 추출은 주요 변수를 포착합니다:
신생아 병력: 성별, 재태 연령, 출생 체중, 출생 시 가사(Apgar 점수), 재태 연령에 비해 작은 체중(SGA) 상태, 조산 합병증(예: 동맥관 개존증[PDA], 호흡 곤란 증후군[RDS]), 수유 패턴, 기계적 환기 사용.
모성 병력: 분만 방식, 융모양막염, 조기 양막 파열.
NEC 관련 매개변수: Bell's 분류, 임상 증상(예: 복부 팽만, 기복), 합병증(패혈증, 쇼크), 치료적 중재(수술), 병원 내 사망률.
검사실/장기 기능 장애 지표: 혈청 젖산염(NEC 발병 시), CBC 매개변수(WBC, 호중구, 림프구, 혈소판) 및 파생 염증 지수, nSOFA 점수(NEC 발병 시).
통계 분석
분석은 SPSS 26.0 및 GraphPad Prism 9.0을 사용합니다:
데이터 표현: 정규 분포 변수(평균 ± 표준 편차), 왜곡된 변수(중앙값[사분위 범위]), 범주형 변수(빈도 %).
군간 비교: 카이제곱/Fisher의 정확 검정(범주형), t-검정/Mann-Whitney U 검정(연속형).
다변량 로지스틱 회귀: 단변량 분석에서 p<0.05인 변수를 포함하여 독립 예측 인자를 식별합니다.
매개 분석(PROCESS 매크로 4.1, 1000회 부트스트랩): 총 효과를 직접/간접 경로로 분해합니다.
ROC 곡선 분석: 단일/결합 생체표지자의 예측 성능을 평가합니다(AUC를 지표로). 모든 검정은 양측; p<0.05는 유의합니다.
연구 목표 주목표: 임상, 대사 및 검사실 데이터 분석을 통해 NEC 진행 및 병원 내 사망률을 예측하는 지표를 식별합니다.
부목표: 임상 의사 결정을 최적화하기 위해 NEC 중증도 계층화(예: Bell's 분류, 수술 필요성)를 위한 통합 생체표지자를 탐색합니다.
- 참가자 보호 모든 데이터는 분석 전 비식별화되며 비밀번호로 보호된 데이터베이스(연구팀만 접근 가능)에 저장됩니다. 참가자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻으며, 언제든지 불이익 없이 철회할 권리가 있음을 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 임상 증상(예: 복부 팽만, 혈변), 영상학적 소견(장기포만증, 문맥 기체, 또는 기복)에 기반한 진단 및 확립된 지침에 따른 NEC의 병리학적 확인; (2) 데이터 추출을 위한 완전한 의무기록 이용 가능성.
제외 기준:
- (1) 선천성 위장관 이상(예: 장폐쇄, 히르슈스프룽병); (2) 유전성 대사 장애; (3) 치료 중단 또는 자의 퇴원 사례; (4) 불완전한 임상 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 NEC 그룹
벨의 1 단계와 IIA
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관찰 후 향적 코호트 연구, 데이터 수집은 전자 의료 기록으로부터의 구조적 추출을 통해 수행되었다 : 클린 학적 특성, 대사 지표, 실험실 매개 변수, 예후 및 결과를 포함한다.
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심한 NEC 그룹
벨의 무대 IIB와 III
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관찰 후 향적 코호트 연구, 데이터 수집은 전자 의료 기록으로부터의 구조적 추출을 통해 수행되었다 : 클린 학적 특성, 대사 지표, 실험실 매개 변수, 예후 및 결과를 포함한다.
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수술 그룹
외과적 치료를 받은 NEC 환자
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관찰 후 향적 코호트 연구, 데이터 수집은 전자 의료 기록으로부터의 구조적 추출을 통해 수행되었다 : 클린 학적 특성, 대사 지표, 실험실 매개 변수, 예후 및 결과를 포함한다.
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비수술 그룹
외과적 치료를 받지 않고 보존적 치료를 선택한 NEC 환자
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관찰 후 향적 코호트 연구, 데이터 수집은 전자 의료 기록으로부터의 구조적 추출을 통해 수행되었다 : 클린 학적 특성, 대사 지표, 실험실 매개 변수, 예후 및 결과를 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천공 된 괴사 성 장염의 발생
기간: 1 일까지 최대 3 개월
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천공 된 괴사 성 장염의 발생
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1 일까지 최대 3 개월
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병원 내 사망률
기간: 1 일까지 최대 3 개월
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병원 내 사망률
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1 일까지 최대 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC)에 대한 벨의 병기 결정 시스템
기간: 1 일까지 최대 3 개월
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Bell Staging System은 괴사 성 장염 (NEC), 임상 증상, 이미징 및 실험실 데이터를 통합하는 표준화 된 임상 적으로 검증 된 분류 도구입니다.
평가 기준에는 다음이 포함됩니다 : 임상 증상 (예 : 복부 팽창, 피의 의자, 먹이 불내증, 충격); 영상 소견 (장 공압증, 문맥 정맥 가스, 폐렴 등을 나타내는 복부 X- 선); 및 실험실 결과 (혈소판 감소증, 대사 산증 등).
준비된 벨 스테이징 기준과의 조정을 보장하기 위해 신생아의 완전한 임상, 이미징 및 실험실 기록 (연구의 구조적 프로토콜에 따라 추출)을 검토하여 연구팀이 결정합니다.
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1 일까지 최대 3 개월
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외과적 괴사성 장염 (NEC) 발생률
기간: 1일차부터 3개월까지
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본 연구에서 "수술적 괴사성 장염"은 수술적 개입이 필요한 괴사성 장염(NEC) 사례를 의미합니다.
이의 평가는 복부 X선, 복부 초음파 및 벨 분류 체계(연구 프로토콜 및 통계 분석 계획.docx 참조)에 의존하며, 프로토콜의 데이터 수집 체계에 따라 신생아의 전자의무기록에서 데이터를 추출합니다.
사례를 수술적 괴사성 장염으로 분류하기 위한 적격성은 다음에 의해 결정됩니다: 1) 심각한 괴사성 장염 진행을 나타내는 복부 X선/초음파 소견(예: 기복, 반응하지 않는 광범위한 장벽 공기층); 2) 벨 분류(연구 기준에 따라 평가됨)가 3기(진행성 괴사성 장염)를 확인함 - 둘 다 괴사성 장염 관련 수술을 시작하기 위한 임상 기준과 일치합니다.
연구팀은 이러한 영상 결과와 분류 데이터를 검토하여 수술적 괴사성 장염을 일관되게 확인합니다.
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1일차부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
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- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
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관찰 후 향적 코호트 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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