Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskitekijät huonolle ennusteelle vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin yhteydessä: Yhden keskuksen retrospektiivinen analyysi (RFPNEC)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Riskitekijät huonolle ennusteelle vastasyntyneiden nekrotisoivassa enterokoliitissa: Yksittäisen keskiksen retrospektiivinen analyysi

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jota johtaa Guangzhou Women and Children's Medical Center, keskittyen vastasyntyneisiin, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) - vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka uhkaa vastasyntyneiden henkeä - tammikuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Tutkimuksen tarkoitus: NEC voi johtaa vakaviin tiloihin, kuten suoliston perforaatioon tai jopa kuolemaan, ja lääkäreiden on vaikea havaita korkean riskin vauvoja varhain nykyisillä työkaluilla. Tämä tutkimus pyrkii analysoimaan vauvojen kliinistä tietoa (esim. syntymäpaino, oireet kuten vatsan turvotus tai veriset ulosteet), verikokeiden tuloksia (esim. laktaattitasot, valkosolujen määrät) ja elinten toimintapisteitä (nSOFA-pisteet) löytääkseen indikaattoreita, jotka voivat ennustaa, pahenneeko NEC tai aiheuttaako kuoleman.

Tutkimuksen yrittämät vastattavat kysymykset: Voiko aineenvaihdunnan indikaattoreiden (kuten laktaatti), verikoe parametrien ja elinten toimintapisteiden yhdistäminen ennustaa paremmin, kehittyykö NEC:llä olevalla vastasyntyneellä perforoitu NEC (vakavampi muoto, jossa suolistossa on reikiä) tai kuoleeko hän sairaalahoidon aikana? Ovatko nämä yhdistetyt indikaattorit luotettavampia kuin yksittäiset indikaattorit yksin? Tutkimuksen hypoteesi: Arvelemme, että aineenvaihdunnan merkkiaineiden (kuten laktaatti), veren perusparametrien ja nSOFA-pisteiden integrointi on tarkempaa kuin minkään yksittäisen indikaattorin käyttö ennustamaan NEC:n etenemistä ja kuoleman riskiä vaikutetuissa vastasyntyneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen perustelu Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on hengenvaarallinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti erittäin matalan syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneisiin (esiintyvyys: 5–12 %). Noin 20–40 % tapauksista etenelee vaikeaan tautiin, joka vaatii leikkaushoitoa, ja selviytyjät kohtaavat usein pitkäaikaisia komplikaatioita (esim. lyhyt-suolioireyhtymä, hermoston kehityshäiriöt). Huolimatta vastasyntyneiden hoidon edistymisestä korkean riskin potilaiden varhainen tunnistaminen on edelleen haastavaa epäspesifisten kliinisten/radiologisten merkkien ja riittämättömän herkkien/spesifisten perinteisten biomarkkereiden vuoksi.

    NEC:n patofysiologiaan liittyy suoliston iskeemia-reperfuusiovaurio, liiallinen immuuniaktivaatio ja mikrobien epätasapaino. Seerumin laktaatti (hypoperfuusion/anaerobisen aineenvaihdunnan merkki) korreloi NEC:n vaikeusasteen kanssa, mutta sillä ei ole spesifisyyttä; perifeerisen veren soluindeksit (CBC) ovat helposti saatavilla, mutta niitä ei ole tutkittu riittävästi yhdessä laktaatin kanssa. Vastasyntynyt peräkkäinen elintoimintojen vajaatoiminnan arviointi (nSOFA) -pisteet ennustavat NEC:n kokonaismortaliteettia, mutta ne eivät pysty luokittelemaan riskiä perforoituneelle NEC:lle (PNEC), joka on korkean riskin alatyyppi. Tämä tutkimus pyrkii kuroa umpeen aukkoja integroimalla metabolisia (laktaatti), hematologisia (CBC) ja elintoimintojen vajaatoimintaa (nSOFA) koskevia mittareita NEC:n ennusteeseen.

  2. Tutkimuksen suunnittelu ja toteutus Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka toteutettiin Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteen keskuksessa, hyväksytty laitosettisessä komiteassa ja noudattaa Helsingin julistusta. Tutkimusjakso on tammikuu 2017 – joulukuu 2022; kelvolliset osallistujat tunnistetaan retrospektiivisellä sähköisten potilastietojen (EMR) tarkastelulla, ja tiedot poimitaan strukturoidulla tavalla.

  3. Tietojen keruu

    Strukturoitu EMR-poiminta tallentaa keskeiset muuttujat:

    Vastasyntyneen historia: Sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, syntymäasfyksia (Apgar-pisteet), pieni raskausiälle (SGA) -tila, ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot (esim. avoin ductus arteriosus [PDA], hengitysvaikeusoireyhtymä [RDS]), ruokintatapa, mekaanisen hengityksen käyttö.

    Äidin historia: Synnytystapa, korioamnionitti, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen.

    NEC-liittyvät parametrit: Bellin vaiheistus, kliiniset ilmenemismuodot (esim. vatsan turvotus, ilma vatsaontelossa), komplikaatiot (sepsis, sokki), terapiaset hoito (leikkaus), sairaalakuolleisuus.

    Laboratorio/elintoimintojen vajaatoiminta-indikaattorit: Seerumin laktaatti (NEC:n puhkeamisessa), CBC-parametrit (valkosolut, neutrofiilit, lymfosyytit, verihiutaleet) ja johdetut tulehdusindeksit, nSOFA-pisteet (NEC:n puhkeamisessa).

  4. Tilastollinen analyysi

    Analyysit käyttävät SPSS 26.0:aa ja GraphPad Prism 9.0:aa:

    Tietojen ilmaisu: Normaalijakautuneet muuttujat (keskiarvo ± SD), vinojakautuneet muuttujat (mediaani [IQR]), luokittelu muuttujat (taajuus %).

    Ryhmien väliset vertailut: Khiin neliö/Fisherin tarkka testi (luokittelu), t-testi/Mann-Whitneyn U-testi (jatkuva).

    Monimuuttujainen logistinen regressio: Sisältää muuttujat, joilla p<0,05 univariaattisesta analyysistä, tunnistaakseen riippumattomia ennustetekijöitä.

    Välitysanalyysi (PROCESS-makro 4.1, 1000 bootstrap-otosta): Jakaa kokonaisvaikutukset suoriin/epäsuoriin polkuihin.

    ROC-käyräanalyysi: Arvioi yksittäisten/yhdistettyjen biomarkkereiden ennustesuorituskykyä (AUC mittarina). Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia; p<0,05 on merkitsevä.

  5. Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen: Tunnistaa indikaattorit, jotka ennustavat NEC:n etenemistä ja sairaalakuolleisuutta analysoimalla kliinistä, metabolista ja laboratoriotietoa.

    Toissijainen: Tutkia integroituja biomarkkereita NEC:n vaikeusasteen luokitteluun (esim. Bellin vaiheistus, leikkaushoito tarve) optimoidakseen kliinistä päätöksentekoa.

  6. Osallistujan suojelu Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen analyysiä ja tallennetaan salasanasuojattuun tietokantaan (käytettävissä vain tutkimusryhmälle). Tietoon perustuva suostumus saadaan osallistujien laillisilta edustajilta, joille kerrotaan oikeudesta peruuttaa osallistuminen milloin tahansa ilman seuraamuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa suoritettiin retrospektiivinen analyysi 118:sta rekrytoidusta vastasyntyneestä nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC) kärsivästä lapsesta, ja aineisto kerättiin Guangzhou Women and Children's Medical Centerissä tammikuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • (1) Diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin (esim. vatsan turvotus, veriset ulosteet), kuvantamistodisteisiin (suolen ilmamaksu, porttilaskimokaasu tai ilma vatsaontelossa) ja patologiseen NEC-vahvistukseen vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti; (2) Täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus tiedonpoimintaa varten.

Erimääräyskriteerit:

  • (1) Synnynnäiset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. suolen atresia, Hirschsprungin tauti); (2) Perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt; (3) Tapaukset, joissa hoito keskeytetään tai potilas lähtee vapaaehtoisesti; (4) Epätäydelliset kliiniset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lempeä NEC -ryhmä
Bellin vaihe I ja IIA
Muut: Havainnollista retrospektiivinen kohorttitutkimus
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
Vaikea NEC -ryhmä
Bellin vaihe IIB ja III
Muut: Havainnollista retrospektiivinen kohorttitutkimus
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla on NEC ja jotka kävivät läpi kirurgista hoitoa
Muut: Havainnollista retrospektiivinen kohorttitutkimus
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.
Ei-kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla on NEC ja jotka eivät käyneet leikkaushoidon läpi vaan valitsivat konservatiivisen hoidon
Muut: Havainnollista retrospektiivinen kohorttitutkimus
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, tiedonkeruu suoritettiin jäsenneltyjen uutteiden avulla elektronisista sairauskertomuksista: mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, metaboliset indikaattorit, laboratorioparametrit, ennuste ja tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rei'itetyn nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Rei'itetyn nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
Päivä 1 - 3 kuukautta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Päivä 1 - 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bellin lavastusjärjestelmä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kannalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Bell Staging System on standardoitu kliinisesti validoitu luokittelutyökalu nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) vakavuuden arvioimiseksi, kliinisten oireiden, kuvantamisen ja laboratoriotietojen integroimiseksi. Arviointikriteerit sisältävät: kliiniset oireet (esim. Vatsan leviäminen, veriset uloste, ruokinta -intoleranssi, sokki); kuvantamishavainnot (vatsan röntgenkuvaus, joka näyttää suoliston pneumatoosin, portaalin laskimokaasun, pneumoperitoneum jne.); ja laboratoriotulokset (trombosytopenia, metabolinen asidoosi jne.). Tutkimusryhmä määrittelee vaiheittaisen tarkistamalla vastasyntyneiden täydelliset kliiniset, kuvantamis- ja laboratoriotiedot (uutetut tutkimuksen strukturoidun protokollan mukaan) kohdistumisen varmistamiseksi vakiintuneiden kellojen vaiheiden kanssa.
Päivä 1 - 3 kuukautta
Kirurgisen nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 3 kuukauteen
"Kirurginen NEC" tässä tutkimuksessa viittaa nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC), joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Sen arviointi perustuu vatsan röntgenkuvaukseen, vatsan ultraäänitutkimukseen ja Bellin luokitusjärjestelmään (kuten viitataan Study Protocol with Statistical Analysis Plan.docx -asiakirjassa), ja tiedot kerätään vastasyntyneiden sähköisistä potilastiedoista tutkimuksen tiedonkeruupohjan mukaisesti. Tapauksen luokittelun kelpoisuus kirurgiseksi NEC:ksi määritetään seuraavin perustein: 1) Vatsan röntgen-/ultraäänitutkimustulokset, jotka osoittavat vakavan NEC:n etenemisen (esim. pneumoperitoneumi, laaja, hoitoon vastaamaton pneumatosis intestinalis); 2) Bellin luokitus (arvioitu tutkimuskriteerien mukaisesti) vahvistaa vaiheen III (edistynyt NEC) - molemmat ovat linjassa kliinisten standardien kanssa NEC:ään liittyvän leikkauksen aloittamiseksi. Tutkimusryhmä tarkistaa nämä kuvantamistulokset ja luokittelutiedot varmistaakseen kirurgisen NEC:n yhtenäisesti.
Päivä 1 jopa 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-NEC20240705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Havainnollista retrospektiivinen kohorttitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa