Risikofaktoren für eine schlechte Prognose bei nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen: Eine retrospektive Analyse eines einzelnen Zentrums (RFPNEC)
Risikofaktoren für eine schlechte Prognose bei neonataler nekrotisierender Enterokolitis: Eine retrospektive Einzelzentrumsanalyse
Dies ist eine retrospektive Studie unter der Leitung des Guangzhou Women and Children's Medical Center, die sich auf Neugeborene konzentriert, bei denen zwischen Januar 2017 und Dezember 2022 eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde – eine schwerwiegende gastrointestinale Erkrankung, die das Leben von Neugeborenen bedroht.
Zweck der Studie: NEC kann zu schwerwiegenden Zuständen wie Darmperforation oder sogar zum Tod führen, und es ist für Ärzte schwierig, Hochrisikobabys frühzeitig mit den derzeit verfügbaren Instrumenten zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Informationen der Babys (z. B. Geburtsgewicht, Symptome wie Bauchschwellung oder blutiger Stuhl), Blutuntersuchungsergebnisse (z. B. Laktatwerte, Leukozytenzahlen) und Organfunktionsscores (nSOFA-Scores) zu analysieren, um Indikatoren zu finden, die vorhersagen können, ob sich die NEC verschlimmert oder zum Tod führt.
Fragen, die die Studie zu beantworten versucht: Kann die Kombination von Stoffwechselindikatoren (wie Laktat), Bluttestparametern und Organfunktionsscores besser vorhersagen, ob ein Neugeborenes mit NEC eine perforierte NEC (eine schwerwiegendere Form, bei der der Darm Löcher aufweist) entwickelt oder während des Krankenhausaufenthalts stirbt? Sind diese kombinierten Indikatoren zuverlässiger als einzelne Indikatoren allein? Studienhypothese: Wir vermuten, dass die Integration von Stoffwechselmarkern (wie Laktat), Blutroutineparametern und nSOFA-Scores genauer sein wird als die Verwendung eines einzelnen Indikators, um das Fortschreiten der NEC und das Sterberisiko bei betroffenen Neugeborenen vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine lebensbedrohliche gastrointestinale Erkrankung, die hauptsächlich sehr untergewichtige Frühgeborene (VLBW) betrifft (Inzidenz: 5-12 %). Ungefähr 20-40 % der Fälle schreiten zu einer schweren Erkrankung fort, die eine Operation erfordert, und Überlebende haben oft mit langfristigen Komplikationen zu kämpfen (z. B. Kurzdarmsyndrom, neurodevelopmentalen Beeinträchtigungen). Trotz Fortschritten in der neonatologischen Versorgung bleibt die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten aufgrund unspezifischer klinischer/radiologischer Zeichen und unzureichend sensitiver/spezifischer konventioneller Biomarker herausfordernd.
Die NEC-Pathophysiologie umfasst intestinale Ischämie-Reperfusionsschäden, übermäßige Immunaktivierung und mikrobielle Dysbiose. Serumlaktat (ein Marker für Hypoperfusion/anaeroben Stoffwechsel) korreliert mit dem NEC-Schweregrad, fehlt jedoch an Spezifität; periphere Blutbildparameter (CBC) sind zugänglich, aber in Kombination mit Laktat untererforscht. Der Neonatale Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA)-Score sagt die allgemeine NEC-Mortalität voraus, versagt jedoch bei der Risikostratifizierung für perforierte NEC (PNEC), einen Hochrisikosubtyp. Diese Studie zielt darauf ab, Lücken zu schließen, indem metabolische (Laktat), hämatologische (CBC) und Organdysfunktionsmetriken (nSOFA) für die NEC-Prognose integriert werden.
- Studiendesign und -durchführung Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die am Guangzhou Women and Children's Medical Center durchgeführt wurde, von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und mit der Deklaration von Helsinki konform ist. Der Studienzeitraum ist Januar 2017 bis Dezember 2022; geeignete Teilnehmer werden durch retrospektive Überprüfung elektronischer Patientenakten (EMRs) identifiziert, wobei Daten strukturiert extrahiert werden.
Datenerfassung
Strukturierte EMR-Extraktion erfasst Schlüsselvariablen:
Neonatale Anamnese: Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geburtsasphyxie (Apgar-Scores), Small for Gestational Age (SGA)-Status, Frühgeburtenkomplikationen (z. B. persistierender Ductus arteriosus [PDA], Atemnotsyndrom [RDS]), Fütterungsmuster, Verwendung von mechanischer Beatmung.
Mütterliche Anamnese: Entbindungsmodus, Chorioamnionitis, vorzeitiger Blasensprung.
NEC-bezogene Parameter: Bell-Stadien, klinische Manifestationen (z. B. abdominale Distension, Pneumoperitoneum), Komplikationen (Sepsis, Schock), therapeutische Interventionen (Operation), Krankenhausmortalität.
Labor-/Organdysfunktionsindikatoren: Serumlaktat (bei NEC-Beginn), CBC-Parameter (WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Thrombozyten) und abgeleitete Entzündungsindizes, nSOFA-Score (bei NEC-Beginn).
Statistische Analyse
Analysen verwenden SPSS 26.0 und GraphPad Prism 9.0:
Datenausdruck: Normalverteilte Variablen (Mittelwert ± SD), schiefe Variablen (Median [IQR]), kategoriale Variablen (Häufigkeit %).
Vergleiche zwischen Gruppen: Chi-Quadrat/Fisher's Exakt-Test (kategorial), t-Test/Mann-Whitney-U-Test (kontinuierlich).
Multivariate logistische Regression: Enthält Variablen mit p<0,05 aus univariater Analyse, um unabhängige Prädiktoren zu identifizieren.
Mediationsanalyse (PROCESS-Makro 4.1, 1000 Bootstraps): Zerlegt Gesamteffekte in direkte/indirekte Pfade.
ROC-Kurvenanalyse: Bewertet die Vorhersageleistung von einzelnen/kombinierten Biomarkern (AUC als Metrik). Alle Tests sind zweiseitig; p<0,05 ist signifikant.
Studienziele Primär: Identifizieren von Indikatoren, die den NEC-Fortschritt und die Krankenhausmortalität durch Analyse klinischer, metabolischer und Labordaten vorhersagen.
Sekundär: Erforschen integrierter Biomarker für die NEC-Schweregrad-Stratifizierung (z. B. Bell-Stadien, Operationsbedarf), um klinische Entscheidungsfindung zu optimieren.
- Teilnehmerschutz Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert und in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert (nur für das Studienteam zugänglich). Informierte Einwilligung wird von den gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer eingeholt, die über das Recht informiert werden, jederzeit ohne Nachteile zurückzutreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Diagnose basierend auf klinischen Symptomen (z.B. abdominale Distension, blutige Stühle), bildgebenden Befunden (intestinale Pneumatose, portovenöses Gas oder Pneumoperitoneum) und pathologischer Bestätigung von NEC gemäß etablierten Leitlinien; (2) Verfügbarkeit vollständiger Patientenakten für die Datenextraktion.
Ausschlusskriterien:
- (1) Angeborene gastrointestinale Anomalien (z.B. Darmatresie, Morbus Hirschsprung); (2) Angeborene Stoffwechselstörungen; (3) Fälle mit Therapieabbruch oder freiwilliger Entlassung; (4) Unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Milde NEC -Gruppe
Bell's Stage I und IIA
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Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
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Schwere NEC -Gruppe
Bell-Stadium IIb und III
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Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
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Chirurgische Gruppe
Patienten mit NEC, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben
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Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
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Nicht-chirurgische Gruppe
Patienten mit NEC, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterzogen, sondern sich für eine konservative Behandlung entschieden
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Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer perforierten nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
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Auftreten einer perforierten nekrotisierenden Enterokolitis
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Tag 1 bis zu 3 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Tag 1 bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bells Staging -System zur nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
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Das Bell -Staging -System ist ein standardisiertes klinisch validiertes Klassifizierungsinstrument zur Beurteilung der Schwere der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), in der klinische Manifestationen, Bildgebung und Labordaten integriert werden.
Die Bewertungskriterien umfassen: klinische Symptome (z. B. Abdominal -Dehnen, blutige Stühle, Fütterungsintoleranz, Schock); Bildgebungsbefunde (abdominales Röntgenaufnahmen mit Darmpneumatose, portales venöses Gas, Pneumoperitoneum usw.); und Laborergebnisse (Thrombozytopenie, metabolische Azidose usw.).
Die Staging wird vom Forschungsteam durch Überprüfung der vollständigen klinischen, bildgebenden und labenden Aufzeichnungen der Neugeborenen (extrahiert gemäß dem strukturierten Protokoll der Studie) bestimmt, um die Ausrichtung auf festgelegte Bell -Staging -Kriterien sicherzustellen.
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Tag 1 bis zu 3 Monate
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Inzidenz der chirurgischen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monaten
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"Chirurgische NEC" bezieht sich in dieser Studie auf Fälle von nekrotisierender Enterokolitis (NEC), die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Die Beurteilung stützt sich auf Röntgenaufnahmen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens und das Bell-Staging-System (wie im Studienprotokoll mit Statistischem Analyseplan.docx referenziert), wobei Daten gemäß dem Datenerfassungsrahmen des Protokolls aus den elektronischen Patientenakten von Neugeborenen extrahiert werden.
Die Eignung für die Einstufung eines Falls als chirurgische NEC wird bestimmt durch: 1) Befunde aus Röntgen/Ultraschall des Abdomens, die auf einen schweren NEC-Verlauf hinweisen (z.B. Pneumoperitoneum, nicht ansprechende ausgedehnte Pneumatosis intestinalis); 2) Bell-Staging (gemäß Studienkriterien bewertet), das Stadium III (fortgeschrittene NEC) bestätigt – beides entspricht klinischen Standards für die Einleitung einer NEC-bezogenen Operation.
Das Studienteam überprüft diese Bildgebungsergebnisse und Staging-Daten, um chirurgische NEC einheitlich zu bestätigen.
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Tag 1 bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- EK-NEC20240705
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