Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for dårlig prognose ved neonatal nekrotiserende enterokollitt: En enkelt-senter retrospektiv analyse (RFPNEC)

25. februar 2026 oppdatert av: Wei Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Risikofaktorer for dårlig prognose ved neonatal nekrotiserende enterokollitt: En enkeltinstitusjons retrospektive analyse

Dette er en retrospektiv studie ledet av Guangzhou Women and Children's Medical Center, som fokuserer på nyfødte diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt (NEC) – en alvorlig mage-tarm-sykdom som truer nyfødtes liv – mellom januar 2017 og desember 2022.

Formålet med studien: NEC kan føre til alvorlige tilstander som tarmperforasjon eller til og med død, og det er vanskelig for leger å oppdage høyt risikobarn tidlig med dagens verktøy. Denne studien har som mål å analysere barnas kliniske informasjon (f.eks. fødselsvekt, symptomer som magesvell eller blodig avføring), blodprøveresultater (f.eks. laktatnivåer, hvite blodcelleantall) og organfunksjonsskårer (nSOFA-skårer) for å finne indikatorer som kan forutsi om NEC vil forverres eller forårsake død.

Spørsmål studien prøver å besvare: Kan kombinasjon av metabolske indikatorer (som laktat), blodprøveparametere og organfunksjonsskårer bedre forutsi om en nyfødt med NEC vil utvikle perforert NEC (en mer alvorlig form der tarmen har hull) eller dø under innleggelsen? Er disse kombinerte indikatorene mer pålitelige enn enkelte indikatorer alene? Studiehypotese: Vi antar at integrering av metabolske markører (som laktat), blodrutineparametere og nSOFA-skårer vil være mer nøyaktig enn å bruke en enkelt indikator for å forutsi progresjonen av NEC og dødsrisikoen hos rammede nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studierasjonale Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en livstruende gastrointestinal lidelse som primært rammer svært lavfødtevekt (VLBW) nyfødte (forekomst: 5-12 %). Rundt 20-40 % av tilfellene utvikler seg til alvorlig sykdom som krever kirurgi, og overlevende står ofte overfor langsiktige komplikasjoner (f.eks. korttarmsyndrom, nevro-utviklingsmessige funksjonsnedsettelser). Til tross for fremskritt i nyfødtomsorgen forblir tidlig identifisering av høytrisikopasienter utfordrende på grunn av uspesifikke kliniske/radiografiske tegn og utilstrekkelig følsomme/spesifikke konvensjonelle biomarkører.

    NEC-patofysiologi innebærer tarmiskemi-reperfusjonsskade, overdreven immunaktivering og mikrobiell dysbiose. Serumlaktat (en markør for hypoperfusjon/anaerob metabolisme) korrelerer med NEC-alvorlighetsgrad, men mangler spesifisitet; perifere blodcelle (CBC) indekser er tilgjengelige, men understudert i kombinasjon med laktat. Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA)-score predikerer total NEC-dødelighet, men klarer ikke å stratifisere risiko for perforert NEC (PNEC), en høytrisiko-subtype. Denne studien tar sikte på å adressere hull ved å integrere metabolske (laktat), hematologiske (CBC) og organdysfunksjons (nSOFA) målinger for NEC-prognose.

  2. Studiedesign og gjennomføring Dette er en retrospektiv kohortstudie utført ved Guangzhou Women and Children's Medical Center, godkjent av institusjonens etiske komité og i samsvar med Helsinkierklæringen. Studieperioden er januar 2017 og desember 2022; kvalifiserte deltakere identifiseres via retrospektiv gjennomgang av elektroniske medisinske journaler (EMR), med data ekstrahert på en strukturert måte.

  3. Datainnsamling

    Strukturert EMR-ekstraksjon fanger opp nøkkelvariabler:

    Neonatal historie: Kjønn, gestasjonsalder, fødselsvekt, fødselssufokasjon (Apgar-scorer), liten for gestasjonsalder (SGA) status, for tidlig fødsel komplikasjoner (f.eks. åpen ductus arteriosus [PDA], respiratorisk distress syndrom [RDS]), ernæringsmønster, bruk av mekanisk ventilasjon.

    Maternell historie: Fødselsmåte, koriodeciduitt, for tidlig rupture av membraner.

    NEC-relaterte parametere: Bell-stadiering, kliniske manifestasjoner (f.eks. abdominal distensjon, pneumoperitoneum), komplikasjoner (sepsis, sjokk), terapeutiske intervensjoner (kirurgi), innleggelsesdødelighet.

    Laboratorie-/organdysfunksjonsindikatorer: Serumlaktat (ved NEC-debut), CBC-parametere (WBC, neutrofile, lymfocytter, trombocytter) og avledede inflammatoriske indekser, nSOFA-score (ved NEC-debut).

  4. Statistisk analyse

    Analyser bruker SPSS 26.0 og GraphPad Prism 9.0:

    Datauttrykk: Normalfordelte variabler (gjennomsnitt ± SD), skjevfordelte variabler (median [IQR]), kategoriske variabler (frekvens %).

    Intergruppesammenligninger: Chi-kvadrat/Fishers eksakte test (kategorisk), t-test/Mann-Whitney U test (kontinuerlig).

    Multivariat logistisk regresjon: Inkluderer variabler med p<0.05 fra univariat analyse for å identifisere uavhengige prediktorer.

    Medieringsanalyse (PROCESS macro 4.1, 1000 bootstrap): Dekomponerer totale effekter i direkte/indirekte baner.

    ROC-kurveanalyse: Evaluerer prediktiv ytelse av enkelte/kombinerte biomarkører (AUC som beregning). Alle tester er to-sidige; p<0.05 er signifikant.

  5. Studieobjektiver Primært: Identifisere indikatorer som predikerer NEC-progresjon og innleggelsesdødelighet via analyse av kliniske, metabolske og laboratoriedata.

    Sekundært: Utforske integrerte biomarkører for NEC-alvorlighetsgrads stratifisering (f.eks. Bell-stadiering, kirurgibehov) for å optimalisere klinisk beslutningstaking.

  6. Deltakerbeskyttelse Alle data er anonymisert før analyse og lagret i en passordbeskyttet database (tilgjengelig kun for studieteamet). Informert samtykke er innhentet fra deltakernes juridiske representanter, som er informert om retten til å trekke seg når som helst uten straff.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble det gjennomført en retrospektiv analyse av 118 innskrevne nyfødte med nekrotiserende enterokolit (NEC), med data samlet ved Guangzhou Women and Children's Medical Center mellom januar 2017 og desember 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Diagnose basert på kliniske symptomer (f.eks. abdominal distensjon, blodig avføring), bildebevis (tarmpneumatose, portal venegass eller pneumoperitoneum), og patologisk bekreftelse av NEC i henhold til etablerte retningslinjer; (2) Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler for datauttrekk.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Medfødte gastrointestinale anomalier (f.eks. tarmatresi, Hirschsprungs sykdom); (2) Arvelige metabolske forstyrrelser; (3) Tilfeller som involverer behandlingsavbrudd eller frivillig utskrivelse; (4) Ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild NEC -gruppe
Bells trinn I og IIA
Annen: Observasjonell retrospektiv kohortstudie
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
Alvorlig NEC -gruppe
Bells trinn IIB og III
Annen: Observasjonell retrospektiv kohortstudie
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
Kirurgisk gruppe
Pasienter med NEC som gjennomgikk kirurgisk behandling
Annen: Observasjonell retrospektiv kohortstudie
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.
Ikke-kirurgisk gruppe
Pasienter med NEC som ikke gjennomgikk kirurgisk behandling, men valgte konservativ behandling
Annen: Observasjonell retrospektiv kohortstudie
Observasjonsretrospektiv kohortstudie, datainnsamling ble utført via strukturert ekstraksjon fra elektroniske medisinske poster: inkludert kliniske egenskaper, metabolske indikatorer, laboratorieparametere, prognose og utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perforert nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Forekomst av perforert nekrotiserende enterokolitis
Dag 1 opptil 3 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Dødelighet på sykehus
Dag 1 opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bells iscenesettingssystem for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Bell -iscenesettingssystemet er et standardisert klinisk validert klassifiseringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitis (NEC), integrere kliniske manifestasjoner, avbildning og laboratoriedata. Vurderingskriterier inkluderer: kliniske symptomer (f.eks. Magedistent, blodig avføring, fôringsintoleranse, sjokk); avbildningsfunn (abdominal røntgenstråle som viser tarmpneumatose, portal venøs gass, pneumoperitoneum, etc.); og laboratorieresultater (trombocytopeni, metabolsk acidose, etc.). Iscenesettelse bestemmes av forskerteamet gjennom gjennomgang av nyfødte 'komplette kliniske, avbildnings- og laboratoriejournaler (trukket ut i henhold til studiens strukturerte protokoll) for å sikre tilpasning til etablerte Bell -iscenesettingskriterier.
Dag 1 opptil 3 måneder
Forekomst av kirurgisk nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Dag 1 opp til 3 måneder
"Kirurgisk NEC" i denne studien refererer til nekrotiserende enterokolit (NEC)-tilfeller som krever kirurgisk inngrep. Vurderingen baserer seg på abdominal røntgen, abdominal ultralyd og Bell-stadieringssystemet (som referert i Studieprotokollen med Statistical Analysis Plan.docx), med data hentet fra nyfødtes elektroniske journaler i henhold til protokollens datainnsamlingsrammeverk. Kvalifisering for å klassifisere et tilfelle som kirurgisk NEC bestemmes av: 1) Abdominal røntgen/ultralyd-funn som indikerer alvorlig NEC-progresjon (f.eks. pneumoperitoneum, ikke-responsiv omfattende pneumatosis intestinalis); 2) Bell-stadiene (vurdert etter studiekriteriene) som bekrefter Stadium III (Avansert NEC) - begge i samsvar med kliniske standarder for å initiere NEC-relatert kirurgi. Studieteamet gjennomgår disse bildediagnostiske resultatene og stadieringsdataene for å enhetlig bekrefte kirurgisk NEC.
Dag 1 opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-NEC20240705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonell retrospektiv kohortstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere