Czynniki ryzyka złego rokowania w martwiczym zapaleniu jelit u noworodków: retrospektywna analiza jednoośrodkowa (RFPNEC)
To jest badanie retrospektywne prowadzone przez Guangzhou Women and Children's Medical Center, skupiające się na noworodkach z diagnozą martwiczego zapalenia jelit (NEC) - poważnej choroby przewodu pokarmowego zagrażającej życiu noworodków - między styczniem 2017 a grudniem 2022.
Cel badania: NEC może prowadzić do poważnych stanów, takich jak perforacja jelita, a nawet śmierć, a lekarzom trudno jest wcześnie wykryć dzieci wysokiego ryzyka przy użyciu obecnych narzędzi. To badanie ma na celu przeanalizowanie informacji klinicznych dzieci (np. waga urodzeniowa, objawy takie jak wzdęcie brzucha lub krwawe stolce), wyniki badań krwi (np. poziom mleczanów, liczba białych krwinek) oraz wyniki funkcji narządów (wyniki nSOFA), aby znaleźć wskaźniki, które mogą przewidzieć, czy NEC się pogorszy lub spowoduje śmierć.
Pytania, na które badanie próbuje odpowiedzieć: Czy połączenie wskaźników metabolicznych (takich jak mleczany), parametrów badań krwi i wyników funkcji narządów może lepiej przewidzieć, czy noworodek z NEC rozwinie perforowane NEC (bardziej ciężką postać, w której jelita mają otwory) lub umrze podczas hospitalizacji? Czy te połączone wskaźniki są bardziej wiarygodne niż pojedyncze wskaźniki? Hipoteza badania: Zakładamy, że integracja markerów metabolicznych (takich jak mleczany), parametrów morfologii krwi i wyników nSOFA będzie dokładniejsza niż użycie pojedynczego wskaźnika do przewidywania progresji NEC i ryzyka śmierci u dotkniętych noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania Martwicze zapalenie jelit (NEC) to zagrażająca życiu choroba przewodu pokarmowego, dotykająca głównie noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (częstość występowania: 5–12%). Około 20–40% przypadków postępuje do ciężkiej choroby wymagającej operacji, a osoby, które przeżyją, często zmagają się z długotrwałymi powikłaniami (np. zespołem krótkiego jelita, zaburzeniami neurorozwojowymi). Pomimo postępów w opiece neonatologicznej wczesna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka pozostaje wyzwaniem ze względu na niespecyficzne objawy kliniczne/radiograficzne oraz niewystarczająco czułe/specyficzne konwencjonalne biomarkery.
Patofizjologia NEC obejmuje niedokrwienno-reperfuzyjne uszkodzenie jelit, nadmierną aktywację immunologiczną i dysbiozę mikrobiologiczną. Mleczan w surowicy (marker hipoperfuzji/metabolizmu beztlenowego) koreluje z ciężkością NEC, ale brakuje mu specyficzności; wskaźniki komórek krwi obwodowej (CBC) są dostępne, ale niewystarczająco zbadane w połączeniu z mleczanem. Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów u noworodków (nSOFA) przewiduje ogólną śmiertelność z powodu NEC, ale nie pozwala na stratyfikację ryzyka perforowanego NEC (PNEC), podtypu wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luk poprzez integrację wskaźników metabolicznych (mleczan), hematologicznych (CBC) i dysfunkcji narządów (nSOFA) w celu prognozowania NEC.
- Projekt i przebieg badania Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Guangzhou Women and Children's Medical Center, zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną i zgodne z Deklaracją Helsińską. Okres badania obejmuje styczeń 2017 i grudzień 2022; kwalifikujący się uczestnicy są identyfikowani poprzez retrospektywny przegląd elektronicznych kart pacjentów (EMR), z danymi wydobytymi w ustrukturyzowany sposób.
Zbiór danych
Strukturalne wydobywanie EMR przechwytuje kluczowe zmienne:
Historia noworodka: Płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, zamartwica urodzeniowa (wyniki w skali Apgar), stan mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA), powikłania wcześniactwa (np. przetrwały przewód tętniczy [PDA], zespół zaburzeń oddychania [RDS]), wzorzec karmienia, stosowanie wentylacji mechanicznej.
Historia matki: Sposób porodu, zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
Parametry związane z NEC: Stopniowanie wg Bella, objawy kliniczne (np. wzdęcie brzucha, odma otrzewnowa), powikłania (posocznica, wstrząs), interwencje terapeutyczne (operacja), śmiertelność szpitalna.
Wskaźniki laboratoryjne/dysfunkcji narządów: Mleczan w surowicy (przy wystąpieniu NEC), parametry CBC (WBC, neutrofile, limfocyty, płytki krwi) i wywiedzione wskaźniki zapalne, wynik nSOFA (przy wystąpieniu NEC).
Analiza statystyczna
Analizy wykorzystują SPSS 26.0 i GraphPad Prism 9.0:
Prezentacja danych: Zmienne o rozkładzie normalnym (średnia ± SD), zmienne skośne (mediana [IQR]), zmienne kategoryczne (częstość %).
Porównania międzygrupowe: Test chi-kwadrat/test dokładny Fishera (kategoryczne), test t/test U Manna-Whitneya (ciągłe).
Wieloczynnikowa regresja logistyczna: Obejmuje zmienne z p<0,05 z analizy jednoczynnikowej w celu identyfikacji niezależnych predyktorów.
Analiza mediacji (makro PROCESS 4.1, 1000 bootstrapów): Rozkłada efekty całkowite na ścieżki bezpośrednie/pośrednie.
Analiza krzywej ROC: Ocenia wydajność predykcyjną pojedynczych/połączonych biomarkerów (AUC jako metryka). Wszystkie testy są dwustronne; p<0,05 jest istotne.
Cele badania Główny: Zidentyfikować wskaźniki przewidujące progresję NEC i śmiertelność szpitalną poprzez analizę danych klinicznych, metabolicznych i laboratoryjnych.
Drugorzędny: Zbadać zintegrowane biomarkery do stratyfikacji ciężkości NEC (np. stopniowanie wg Bella, potrzeba operacji) w celu optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych.
- Ochrona uczestników Wszystkie dane są anonimizowane przed analizą i przechowywane w zabezpieczonej hasłem bazie danych (dostępnej tylko dla zespołu badawczego). Świadoma zgoda jest uzyskiwana od prawnych przedstawicieli uczestników, którzy są informowani o prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Rozpoznanie oparte na objawach klinicznych (np. wzdęcie brzucha, krwawe stolce), dowodach obrazowych (jelitowa pneumatoza, gaz w żyle wrotnej lub odma otrzewnowa) oraz patologicznym potwierdzeniu NEC zgodnie z ustalonymi wytycznymi; (2) Dostępność kompletnej dokumentacji medycznej do ekstrakcji danych.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Wrodzone anomalie przewodu pokarmowego (np. atrezja jelit, choroba Hirschsprunga); (2) Dziedziczne zaburzenia metaboliczne; (3) Przypadki obejmujące rezygnację z leczenia lub dobrowolne wypisanie; (4) Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna grupa NEC
Etap Bell I i Iia
|
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
|
|
Ciężka grupa NEC
Scena Bella IIB i III
|
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
|
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z NEC, którzy przeszli leczenie chirurgiczne
|
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
|
|
Grupa niechirurgiczna
Pacjenci z NEC, którzy nie przeszli leczenia chirurgicznego, ale wybrali leczenie zachowawcze
|
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie perforowanego martwiczego zapalenia enterokolii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Występowanie perforowanego martwiczego zapalenia enterokolii
|
Dzień 1 do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Śmiertelność w szpitalu
|
Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System inscenizacji Bell do martwiczego zapalenia enterokoli (NEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
|
System oceny stagowania jest znormalizowanym klinicznie zatwierdzonym narzędziem klasyfikacyjnym do oceny nasilenia martwiczego zapalenia jelit (NEC), integracji objawów klinicznych, obrazowania i danych laboratoryjnych.
Kryteria oceny obejmują: objawy kliniczne (np. Wzłudek brzucha, krwawe stolce, nietolerancja karmienia, wstrząs); Odkrycia obrazowania (rentgen rentgenowskie z zapaleniem płuc jelitowych, portalny gaz żylny, pneumoperytoneum itp.); i wyniki laboratoryjne (trombocytopenia, kwasica metaboliczna itp.).
Inscenizacja jest określana przez zespół badawczy poprzez przegląd pełnych zapisów klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych noworodków (wyodrębniony zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem badania) w celu zapewnienia dostosowania do ustalonych kryteriów inscenizacji Bell.
|
Dzień 1 do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania chirurgicznej martwiczej choroby jelit (NEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
|
"Surgical NEC" w tym badaniu odnosi się do przypadków martwiczego zapalenia jelit (NEC) wymagających interwencji chirurgicznej.
Jego ocena opiera się na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej, ultrasonografii jamy brzusznej i Systemie Stadiów Bella (jak wspomniano w protokole badania z planem analizy statystycznej Study Protocol with Statistical Analysis Plan.docx), z danymi wyodrębnionymi z elektronicznych dokumentacji medycznych noworodków zgodnie z ramami zbierania danych protokołu.
Kwalifikowalność do sklasyfikowania przypadku jako chirurgicznego NEC jest określana przez: 1) Wyniki zdjęcia rentgenowskiego/ultrasonografii jamy brzusznej wskazujące na ciężki postęp NEC (np. odma otrzewnowa, nieustępująca rozległa pneumatoza jelitowa); 2) Stadia Bella (oceniane zgodnie z kryteriami badania) potwierdzające Stadium III (Zaawansowane NEC) – oba zgodne ze standardami klinicznymi do rozpoczęcia operacji związanej z NEC.
Zespół badawczy przegląda te wyniki obrazowania i dane dotyczące stadium, aby jednolicie potwierdzić chirurgiczne NEC.
|
Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-NEC20240705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny