Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for dårlig prognose ved neonatal nekrotiserende enterocolitis: En enkeltcenters retrospektiv analyse (RFPNEC)

25. februar 2026 opdateret af: Wei Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Risikofaktorer for dårlig prognose ved neonatal nekrotiserende enterokolit: En enkeltcenters retrospektiv analyse

Dette er en retrospektiv undersøgelse ledet af Guangzhou Women and Children's Medical Center, der fokuserer på nyfødte diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC) - en alvorlig mave-tarm-sygdom, der truer nyfødtes liv - mellem januar 2017 og december 2022.

Formålet med undersøgelsen: NEC kan føre til alvorlige tilstande som tarmperforation eller endda død, og det er svært for læger at opdage højrisikobørn tidligt med nuværende værktøjer. Denne undersøgelse har til formål at analysere børnenes kliniske information (f.eks. fødselsvægt, symptomer som mavesvulst eller blodig afføring), blodprøveresultater (f.eks. laktatniveauer, hvide blodlegemer) og organfunktionsscore (nSOFA-score) for at finde indikatorer, der kan forudsige, om NEC vil forværres eller forårsage død.

Spørgsmål, som undersøgelsen forsøger at besvare: Kan kombination af metaboliske indikatorer (som laktat), blodprøveparametre og organfunktionsscore bedre forudsige, om en nyfødt med NEC vil udvikle perforeret NEC (en mere alvorlig form, hvor tarmen har huller) eller dø under indlæggelsen? Er disse kombinerede indikatorer mere pålidelige end enkelte indikatorer alene? Undersøgelseshypotese: Vi formoder, at integration af metaboliske markører (såsom laktat), blodrutineparametre og nSOFA-score vil være mere præcist end at bruge en enkelt indikator til at forudsige progressionen af NEC og dødsrisikoen hos påvirkede nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiets rationale: Nekrotiserende enterokolitis (NEC) er en livstruende gastrointestinal lidelse, der primært rammer meget lavfødselsvægt (VLBW) nyfødte (forekomst: 5-12 %). Omkring 20-40 % af tilfældene udvikler sig til svær sygdom, der kræver kirurgi, og overlevende står ofte over for langvarige komplikationer (f.eks. korttarmsyndrom, neuroudviklingsmæssige funktionsnedsættelser). På trods af fremskridt i neonatalplejen forbliver tidlig identifikation af højrisikopatienter udfordrende på grund af uspecifikke kliniske/radiografiske tegn og utilstrækkeligt følsomme/specifikke konventionelle biomarkører.

    NEC-patofysiologi omfatter tarmiskemi-reperfusionsskade, overdreven immunaktivering og mikrobiell dysbiose. Serumlaktat (en markør for hypoperfusion/anaerob stofskifte) korrelerer med NEC-sværhedsgrad, men mangler specifikitet; perifere blodcelle (CBC) indeks er tilgængelige, men underundersøgte i kombination med laktat. Den neonatale sekventielle organfejlbedømmelse (nSOFA) score forudsiger samlet NEC-dødelighed, men formår ikke at stratificere risiko for perforeret NEC (PNEC), en højrisiko-subtype. Dette studie har til formål at adressere huller ved at integrere metaboliske (laktat), hematologiske (CBC) og organdysfunktions (nSOFA) målinger for NEC-prognose.

  2. Studiedesign og gennemførelse Dette er et retrospektivt kohortestudie udført på Guangzhou Women and Children's Medical Center, godkendt af den institutionelle etikkomité og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Studieperioden er januar 2017 til december 2022; berettigede deltagere identificeres via retrospektiv gennemgang af elektroniske journaler (EMR'er), med data ekstraheret på en struktureret måde.

  3. Dataindsamling

    Struktureret EMR-ekstraktion indfanger nøglevariable:

    Neonatal historie: Køn, gestationsalder, fødselsvægt, fødselsasfyksi (Apgar-score), lille for gestationsalder (SGA) status, for tidlige komplikationer (f.eks. åben ductus arteriosus [PDA], respiratorisk distress-syndrom [RDS]), fodringsmønster, brug af mekanisk ventilation.

    Moderhistorie: Fødselsmåde, korioamnionitis, for tidligt bristede fostervand.

    NEC-relaterede parametre: Bell-stadieinddeling, kliniske manifestationer (f.eks. abdominal distension, pneumoperitoneum), komplikationer (sepsis, shock), terapeutiske interventioner (kirurgi), indlæggelsesdødelighed.

    Laboratorie/organdysfunktionsindikatorer: Serumlaktat (ved NEC-start), CBC-parametre (WBC, neutrofiler, lymfocytter, trombocytter) og afledte inflammatoriske indeks, nSOFA-score (ved NEC-start).

  4. Statistisk analyse

    Analyser bruger SPSS 26.0 og GraphPad Prism 9.0:

    Dataudtryk: Normalfordelte variable (middelværdi ± SD), skæve variable (median [IQR]), kategoriske variable (frekvens %).

    Intergruppesammenligninger: Chi-square/Fisher's eksakt test (kategorisk), t-test/Mann-Whitney U test (kontinuerlig).

    Multivariat logistisk regression: Inkluderer variable med p<0,05 fra univariat analyse for at identificere uafhængige prædiktorer.

    Mediationsanalyse (PROCESS macro 4.1, 1000 bootstrap): Nedbryder totale effekter i direkte/indirekte stier.

    ROC-kurveanalyse: Evaluerer prædiktiv præstation af enkelte/kombinerede biomarkører (AUC som metrik). Alle tests er to-halede; p<0,05 er signifikant.

  5. Studiemål Primært: Identificere indikatorer, der forudsiger NEC-progression og indlæggelsesdødelighed via analyse af kliniske, metaboliske og laboratoriedata.

    Sekundært: Udforske integrerede biomarkører for NEC-sværhedsgradsstratificering (f.eks. Bell-stadieinddeling, kirurgisk behov) for at optimere klinisk beslutningstagning.

  6. Deltagerbeskyttelse Alle data er anonymiserede før analyse og opbevares i en adgangskodebeskyttet database (kun tilgængelig for studieteamet). Informeret samtykke indhentes fra deltagernes juridiske repræsentanter, som informeres om retten til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev der gennemført en retrospektiv analyse af 118 indskrevne neonataler med nekrotiserende enterocolitis (NEC), med data indsamlet på Guangzhou Women and Children's Medical Center mellem januar 2017 og december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Diagnose baseret på kliniske symptomer (f.eks. abdominal udspiling, blodig afføring), billeddiagnostisk evidens (intestinal pneumatose, portalt venegas eller pneumoperitoneum) og patologisk bekræftelse af NEC i henhold til etablerede retningslinjer; (2) Tilgængelighed af komplette journaloplysninger til dataudtræk.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Medfødte gastrointestinale anomalier (f.eks. intestinal atresi, Hirschsprungs sygdom); (2) Arvelige stofskiftesygdomme; (3) Tilfælde involverende behandlingsopgivelse eller frivillig udskrivelse; (4) Ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild NEC -gruppe
Bell's fase I og IIA
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
Alvorlig NEC -gruppe
Bell's fase IIB og III
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
Kirurgigruppe
Patienter med NEC, der gennemgik kirurgisk behandling
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienter med NEC, der ikke gennemgik kirurgisk behandling, men valgte konservativ behandling
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perforeret nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Forekomst af perforeret nekrotiserende enterocolitis
Dag 1 op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Dag 1 op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bells iscenesættelsessystem til nekrotisering af enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Klokkestillingssystemet er et standardiseret klinisk valideret klassificeringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC), der integrerer kliniske manifestationer, billeddannelse og laboratoriedata. Evalueringskriterier inkluderer: kliniske symptomer (f.eks. Abdominal distension, blodige afføring, fodringsintolerance, chok); billeddannelsesresultater (abdominal røntgenstråle, der viser tarmpneumatose, portal venøs gas, pneumoperitoneum osv.); og laboratorieresultater (thrombocytopeni, metabolisk acidose osv.). Iscenesættelse bestemmes af forskerteamet gennem gennemgang af nyfødte 'komplette kliniske, billeddannelses- og laboratorieregistre (ekstraheret pr. Undersøgelsens strukturerede protokol) for at sikre tilpasning til etablerede klokkestagingskriterier.
Dag 1 op til 3 måneder
Forekomsten af kirurgisk nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
"Kirurgisk NEC" i denne undersøgelse refererer til nekrotiserende enterokolitis (NEC) tilfælde, der kræver kirurgisk indgreb. Dens vurdering er baseret på abdominal røntgen, abdominal ultralydsscanning og Bell's Staging System (som refereret i Studiekontrakt med Statistisk Analyse Plan.docx), med data udtrukket fra nyfødtes elektroniske patientjournaler i henhold til protokolens dataindsamlingsramme. Berettigelse til at klassificere et tilfælde som kirurgisk NEC bestemmes af: 1) Abdominal røntgen/ultralydsscanning fund, der indikerer alvorlig NEC-progression (f.eks. pneumoperitoneum, ikke-responsiv omfattende pneumatosis intestinalis); 2) Bell's Staging (vurderet efter studie kriterier) bekræftende Stadium III (Avanceret NEC) - begge i overensstemmelse med kliniske standarder for at igangsætte NEC-relateret kirurgi. Studieholdet gennemgår disse billeddiagnostiske resultater og stadieinddelningsdata for ensartet at bekræfte kirurgisk NEC.
Dag 1 op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-NEC20240705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner