Facteurs de risque d'un mauvais pronostic dans l'entérocolite nécrosante néonatale : analyse rétrospective monocentrique (RFPNEC)
Facteurs de risque de mauvais pronostic dans l'entérocolite nécrosante néonatale : analyse rétrospective monocentrique
Il s'agit d'une étude rétrospective menée par le Centre médical des femmes et des enfants de Guangzhou, axée sur les nouveau-nés diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (NEC) - une maladie gastro-intestinale grave qui menace la vie des nouveau-nés - entre janvier 2017 et décembre 2022.
Objectif de l'étude : La NEC peut entraîner des conditions graves comme une perforation intestinale ou même la mort, et il est difficile pour les médecins de repérer les bébés à haut risque précocement avec les outils actuels. Cette étude vise à analyser les informations cliniques des bébés (par exemple, le poids de naissance, les symptômes comme le gonflement du ventre ou les selles sanglantes), les résultats des tests sanguins (par exemple, les niveaux de lactate, les numérations de globules blancs) et les scores de fonction organique (scores nSOFA) pour trouver des indicateurs qui peuvent prédire si la NEC va s'aggraver ou causer la mort.
Questions que l'étude tente de répondre : Est-ce que combiner des indicateurs métaboliques (comme le lactate), des paramètres de test sanguin et des scores de fonction organique peut mieux prédire si un nouveau-né avec NEC développera une NEC perforée (une forme plus sévère où l'intestin a des trous) ou mourra pendant l'hospitalisation ? Ces indicateurs combinés sont-ils plus fiables que les indicateurs seuls ? Hypothèse de l'étude : Nous supposons que l'intégration de marqueurs métaboliques (tels que le lactate), des paramètres de routine sanguine et des scores nSOFA sera plus précise que l'utilisation d'un seul indicateur pour prédire la progression de la NEC et le risque de décès chez les nouveau-nés affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude L'entérocolite nécrosante (ECN) est un trouble gastro-intestinal potentiellement mortel touchant principalement les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN) (incidence : 5-12 %). Environ 20 à 40 % des cas évoluent vers une forme sévère nécessitant une intervention chirurgicale, et les survivants sont souvent confrontés à des complications à long terme (par exemple, syndrome de l'intestin court, troubles neurodéveloppementaux). Malgré les progrès des soins néonatals, l'identification précoce des patients à haut risque reste difficile en raison de signes cliniques/radiographiques non spécifiques et de biomarqueurs conventionnels insuffisamment sensibles/spécifiques.
La physiopathologie de l'ECN implique une lésion d'ischémie-reperfusion intestinale, une activation immunitaire excessive et une dysbiose microbienne. Le lactate sérique (marqueur d'hypoperfusion/métabolisme anaérobie) est corrélé à la sévérité de l'ECN mais manque de spécificité ; les indices de la numération formule sanguine (NFS) sont accessibles mais peu étudiés en combinaison avec le lactate. Le score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique néonatale (nSOFA) prédit la mortalité globale de l'ECN mais ne permet pas de stratifier le risque pour l'ECN perforée (ECNP), un sous-type à haut risque. Cette étude vise à combler ces lacunes en intégrant les paramètres métaboliques (lactate), hématologiques (NFS) et de dysfonctionnement organique (nSOFA) pour le pronostic de l'ECN.
- Conception et déroulement de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée au Guangzhou Women and Children's Medical Center, approuvée par le comité d'éthique institutionnel et conforme à la Déclaration d'Helsinki. La période d'étude est de janvier 2017 à décembre 2022 ; les participants éligibles sont identifiés par une revue rétrospective des dossiers médicaux électroniques (DME), avec extraction des données de manière structurée.
Collecte des données
L'extraction structurée des DME capture les variables clés :
Antécédents néonatals : Sexe, âge gestationnel, poids de naissance, asphyxie à la naissance (scores d'Apgar), petit pour l'âge gestationnel (PAG), complications de la prématurité (par exemple, persistance du canal artériel [PCA], syndrome de détresse respiratoire [SDR]), mode d'alimentation, utilisation de la ventilation mécanique.
Antécédents maternels : Mode d'accouchement, chorioamniotite, rupture prématurée des membranes.
Paramètres liés à l'ECN : Stade de Bell, manifestations cliniques (par exemple, distension abdominale, pneumopéritoine), complications (sepsis, choc), interventions thérapeutiques (chirurgie), mortalité hospitalière.
Indicateurs de laboratoire/dysfonctionnement organique : Lactate sérique (au début de l'ECN), paramètres de la NFS (globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, plaquettes) et indices inflammatoires dérivés, score nSOFA (au début de l'ECN).
Analyse statistique
Les analyses utilisent SPSS 26.0 et GraphPad Prism 9.0 :
Expression des données : Variables normalement distribuées (moyenne ± écart-type), variables asymétriques (médiane [intervalle interquartile]), variables catégorielles (fréquence %).
Comparaisons intergroupes : Test du chi carré/test exact de Fisher (catégoriel), test t/test U de Mann-Whitney (continu).
Régression logistique multivariée : Inclut les variables avec p<0,05 de l'analyse univariée pour identifier les prédicteurs indépendants.
Analyse de médiation (macro PROCESS 4.1, 1000 échantillons bootstrap) : Décompose les effets totaux en voies directes/indirectes.
Analyse des courbes ROC : Évalue la performance prédictive des biomarqueurs simples/combinés (AUC comme métrique). Tous les tests sont bilatéraux ; p<0,05 est significatif.
Objectifs de l'étude Principal : Identifier les indicateurs prédictifs de la progression de l'ECN et de la mortalité hospitalière via l'analyse des données cliniques, métaboliques et de laboratoire.
Secondaire : Explorer les biomarqueurs intégrés pour la stratification de la sévérité de l'ECN (par exemple, stade de Bell, nécessité chirurgicale) afin d'optimiser la prise de décision clinique.
- Protection des participants Toutes les données sont anonymisées avant analyse et stockées dans une base de données protégée par mot de passe (accessible uniquement à l'équipe de l'étude). Le consentement éclairé est obtenu des représentants légaux des participants, qui sont informés du droit de se retirer à tout moment sans pénalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Chine, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Diagnostic basé sur des symptômes cliniques (par exemple, distension abdominale, selles sanglantes), des preuves d'imagerie (pneumatose intestinale, gaz veineux portal ou pneumopéritoine), et confirmation pathologique de l'ENC selon les directives établies ; (2) Disponibilité de dossiers médicaux complets pour l'extraction des données.
Critères d'exclusion :
- (1) Anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal (par exemple, atrésie intestinale, maladie de Hirschsprung) ; (2) Troubles métaboliques héréditaires ; (3) Cas impliquant l'abandon du traitement ou une sortie volontaire ; (4) Données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NEC léger
Bell's Stage I et IIA
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe NEC sévère
Stades IIb et III de Bell
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe chirurgical
Patients atteints de Nécrose Entérocolitique (NEC) ayant subi un traitement chirurgical
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Groupe non chirurgical
Patients atteints de NEC qui n'ont pas subi de traitement chirurgical mais ont opté pour un traitement conservateur
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Étude de cohorte rétrospective observationnelle, la collecte de données a été réalisée via une extraction structurée à partir des dossiers médicaux électroniques: y compris les caractéristiques cliniques, les indicateurs métaboliques, les paramètres de laboratoire, le pronostic et les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'entérocolite nécrosante perforée
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Occurrence d'entérocolite nécrosante perforée
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mortalité à l'hôpital
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mise en scène de Bell pour l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Le système de stadification Bell est un outil de classification cliniquement validé standardisé pour évaluer la gravité de l'entérocolite nécrosante (NEC), intégrant les manifestations cliniques, l'imagerie et les données de laboratoire.
Les critères d'évaluation comprennent: les symptômes cliniques (par exemple, distension abdominale, selles sanglantes, intolérance alimentaire, choc); Résultats d'imagerie (rayons X abdominaux montrant une pneumatose intestinale, des gaz veineux portail, du pneumopéritoneum, etc.); et les résultats de laboratoire (thrombocytopénie, acidose métabolique, etc.).
La stadification est déterminée par l'équipe de recherche grâce à l'examen des dossiers cliniques, d'imagerie et de laboratoire complets des nouveau-nés (extraits du protocole structuré de l'étude) pour assurer l'alignement avec les critères de mise en scène de la cloche établie.
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Incidence de l'entérocolite nécrosante chirurgicale (NEC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
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"NEC chirurgical" dans cette étude fait référence aux cas de nécrosante entérocolite (NEC) nécessitant une intervention chirurgicale.
Son évaluation repose sur la radiographie abdominale, l'échographie abdominale et le système de stadification de Bell (comme référencé dans le Protocole d'étude avec Plan d'analyse statistique.docx), avec des données extraites des dossiers médicaux électroniques des nouveau-nés selon le cadre de collecte de données du protocole.
L'éligibilité pour classer un cas comme NEC chirurgicale est déterminée par : 1) Les résultats de radiographie/échographie abdominale indiquant une progression sévère de la NEC (par exemple, pneumopéritoine, pneumatose intestinale étendue ne répondant pas au traitement) ; 2) La stadification de Bell (évaluée selon les critères de l'étude) confirmant le Stade III (NEC avancée) - les deux étant cohérents avec les normes cliniques pour initier une chirurgie liée à la NEC.
L'équipe de l'étude examine ces résultats d'imagerie et ces données de stadification pour confirmer uniformément la NEC chirurgicale.
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Jour 1 jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
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Autres numéros d'identification d'étude
- EK-NEC20240705
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