Factores de Riesgo para un Mal Pronóstico en la Enterocolitis Necrotizante Neonatal: Un Análisis Retrospectivo de un Solo Centro (RFPNEC)
Factores de Riesgo para un Pronóstico Desfavorable en la Enterocolitis Necrotizante Neonatal: Un Análisis Retrospectivo de un Solo Centro
Este es un estudio retrospectivo dirigido por el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou, centrado en recién nacidos diagnosticados con enterocolitis necrotizante (ECN), una enfermedad gastrointestinal grave que amenaza la vida de los recién nacidos, entre enero de 2017 y diciembre de 2022.
Propósito del estudio: La ECN puede provocar afecciones graves como perforación intestinal o incluso la muerte, y es difícil para los médicos detectar a los bebés de alto riesgo tempranamente con las herramientas actuales. Este estudio tiene como objetivo analizar la información clínica de los bebés (por ejemplo, peso al nacer, síntomas como hinchazón abdominal o heces con sangre), los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, niveles de lactato, recuentos de glóbulos blancos) y las puntuaciones de función orgánica (puntuaciones nSOFA) para encontrar indicadores que puedan predecir si la ECN empeorará o causará la muerte.
Preguntas que el estudio intenta responder: ¿Puede la combinación de indicadores metabólicos (como el lactato), parámetros de análisis de sangre y puntuaciones de función orgánica predecir mejor si un recién nacido con ECN desarrollará ECN perforada (una forma más grave donde el intestino tiene agujeros) o morirá durante la hospitalización? ¿Son estos indicadores combinados más confiables que los indicadores individuales por sí solos? Hipótesis del estudio: Suponemos que la integración de marcadores metabólicos (como el lactato), parámetros de rutina sanguíneos y puntuaciones nSOFA será más precisa que el uso de cualquier indicador individual para predecir la progresión de la ECN y el riesgo de muerte en los recién nacidos afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón del Estudio La enterocolitis necrotizante (ECN) es un trastorno gastrointestinal potencialmente mortal que afecta principalmente a neonatos con peso muy bajo al nacer (PMBN) (incidencia: 5-12%). Alrededor del 20-40% de los casos progresan a enfermedad grave que requiere cirugía, y los supervivientes a menudo enfrentan complicaciones a largo plazo (por ejemplo, síndrome de intestino corto, alteraciones del neurodesarrollo). A pesar de los avances en la atención neonatal, la identificación temprana de pacientes de alto riesgo sigue siendo un desafío debido a signos clínicos/radiográficos inespecíficos y biomarcadores convencionales insuficientemente sensibles/específicos.
La fisiopatología de la ECN implica lesión por isquemia-reperfusión intestinal, activación inmunitaria excesiva y disbiosis microbiana. El lactato sérico (un marcador de hipoperfusión/metabolismo anaeróbico) se correlaciona con la gravedad de la ECN pero carece de especificidad; los índices de células sanguíneas periféricas (hemograma completo) son accesibles pero poco estudiados en combinación con el lactato. La puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Neonatal (nSOFA) predice la mortalidad general por ECN pero no logra estratificar el riesgo de ECN perforada (ECNP), un subtipo de alto riesgo. Este estudio tiene como objetivo abordar estas lagunas integrando métricas metabólicas (lactato), hematológicas (hemograma completo) y de disfunción orgánica (nSOFA) para el pronóstico de la ECN.
- Diseño y Realización del Estudio Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou, aprobado por el comité de ética institucional y conforme con la Declaración de Helsinki. El período de estudio es de enero de 2017 a diciembre de 2022; los participantes elegibles se identifican mediante revisión retrospectiva de registros médicos electrónicos (EMR), con datos extraídos de manera estructurada.
Recolección de Datos
La extracción estructurada de EMR captura variables clave:
Historia neonatal: Sexo, edad gestacional, peso al nacer, asfixia perinatal (puntuaciones de Apgar), estado de pequeño para la edad gestacional (PEG), complicaciones del prematuro (por ejemplo, conducto arterioso persistente [CAP], síndrome de dificultad respiratoria [SDR]), patrón de alimentación, uso de ventilación mecánica.
Historia materna: Modo de parto, corioamnionitis, rotura prematura de membranas.
Parámetros relacionados con la ECN: Estadificación de Bell, manifestaciones clínicas (por ejemplo, distensión abdominal, neumoperitoneo), complicaciones (sepsis, shock), intervenciones terapéuticas (cirugía), mortalidad intrahospitalaria.
Indicadores de laboratorio/disfunción orgánica: Lactato sérico (al inicio de la ECN), parámetros del hemograma completo (leucocitos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas) e índices inflamatorios derivados, puntuación nSOFA (al inicio de la ECN).
Análisis Estadístico
Los análisis utilizan SPSS 26.0 y GraphPad Prism 9.0:
Expresión de datos: Variables distribuidas normalmente (media ± DE), variables sesgadas (mediana [RIC]), variables categóricas (frecuencia %).
Comparaciones intergrupales: Prueba de chi-cuadrado/exacta de Fisher (categóricas), prueba t/prueba U de Mann-Whitney (continuas).
Regresión logística multivariante: Incluye variables con p<0.05 del análisis univariante para identificar predictores independientes.
Análisis de mediación (macro PROCESS 4.1, 1000 remuestreos): Descompone los efectos totales en rutas directas/indirectas.
Análisis de curva ROC: Evalúa el rendimiento predictivo de biomarcadores individuales/combinados (AUC como métrica). Todas las pruebas son de dos colas; p<0.05 es significativo.
Objetivos del Estudio Primario: Identificar indicadores que predigan la progresión de la ECN y la mortalidad intrahospitalaria mediante el análisis de datos clínicos, metabólicos y de laboratorio.
Secundario: Explorar biomarcadores integrados para la estratificación de la gravedad de la ECN (por ejemplo, estadificación de Bell, necesidad de cirugía) para optimizar la toma de decisiones clínicas.
- Protección de los Participantes Todos los datos se anonimizan antes del análisis y se almacenan en una base de datos protegida con contraseña (accesible solo para el equipo del estudio). Se obtiene el consentimiento informado de los representantes legales de los participantes, a quienes se informa del derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico basado en síntomas clínicos (por ejemplo, distensión abdominal, heces con sangre), evidencia de imagen (neumatosis intestinal, gas en la vena porta o neumoperitoneo) y confirmación patológica de NEC según las directrices establecidas; (2) Disponibilidad de historias clínicas completas para la extracción de datos.
Criterios de exclusión:
- (1) Anomalías gastrointestinales congénitas (por ejemplo, atresia intestinal, enfermedad de Hirschsprung); (2) Trastornos metabólicos hereditarios; (3) Casos que impliquen abandono del tratamiento o alta voluntaria; (4) Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NEC leve
Etapa I e IIA de Bell
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo NEC severo
Bell's Stage IIB y III
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo quirúrgico
Pacientes con NEC que se sometieron a tratamiento quirúrgico
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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Grupo no quirúrgico
Pacientes con ECN que no se sometieron a tratamiento quirúrgico sino que optaron por tratamiento conservador
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Estudio de cohorte retrospectivo observacional, la recolección de datos se realizó mediante extracción estructurada de historias clínicas electrónicas: incluyendo características clínicas, indicadores metabólicos, parámetros de laboratorio, pronóstico y resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de enterocolitis necrotizante perforada.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Aparición de enterocolitis necrotizante perforada
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Día 1 hasta 3 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Mortalidad hospitalaria
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Día 1 hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de estadificación de Bell para enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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El sistema de estadificación Bell es una herramienta de clasificación estandarizada clínicamente validada para evaluar la gravedad de la enterocolitis necrotizante (NEC), integrar manifestaciones clínicas, imágenes y datos de laboratorio.
Los criterios de evaluación incluyen: síntomas clínicos (por ejemplo, distensión abdominal, heces ensangrentadas, intolerancia a la alimentación, shock); Hallazgos de imágenes (rayos X abdominales que muestran neumatosis intestinal, gas venoso portal, neumoperitoneo, etc.); y resultados de laboratorio (trombocitopenia, acidosis metabólica, etc.).
El equipo de investigación determina la estadificación mediante la revisión de los registros clínicos, de imágenes y de laboratorio completos de los neonatos (extraídos por el protocolo estructurado del estudio) para garantizar la alineación con los criterios establecidos de estadificación de campana.
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Día 1 hasta 3 meses
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Incidencia de Enterocolitis Necrotizante Quirúrgica (NEC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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"NEC quirúrgica" en este estudio se refiere a casos de enterocolitis necrotizante (ECN) que requieren intervención quirúrgica.
Su evaluación se basa en radiografía abdominal, ecografía abdominal y el Sistema de Estadificación de Bell (como se referencia en el Protocolo de Estudio con Plan de Análisis Estadístico.docx), con datos extraídos de los registros médicos electrónicos de los neonatos según el marco de recopilación de datos del protocolo.
La elegibilidad para clasificar un caso como NEC quirúrgica se determina por: 1) Hallazgos de radiografía abdominal/ecografía que indiquen progresión severa de ECN (por ejemplo, neumoperitoneo, neumatosis intestinal extensa sin respuesta); 2) Estadificación de Bell (evaluada según criterios del estudio) que confirme Estadio III (ECN avanzada) - ambos consistentes con estándares clínicos para iniciar cirugía relacionada con ECN.
El equipo del estudio revisa estos resultados de imagen y datos de estadificación para confirmar NEC quirúrgica de manera uniforme.
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Día 1 hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clyman RI, Jin C, Hills NK. A role for neonatal bacteremia in deaths due to intestinal perforation: spontaneous intestinal perforation compared with perforated necrotizing enterocolitis. J Perinatol. 2020 Nov;40(11):1662-1670. doi: 10.1038/s41372-020-0691-4. Epub 2020 May 20.
- Kim JH, Sampath V, Canvasser J. Challenges in diagnosing necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2020 Aug;88(Suppl 1):16-20. doi: 10.1038/s41390-020-1090-4.
- Roberts AG, Younge N, Greenberg RG. Neonatal Necrotizing Enterocolitis: An Update on Pathophysiology, Treatment, and Prevention. Paediatr Drugs. 2024 May;26(3):259-275. doi: 10.1007/s40272-024-00626-w. Epub 2024 Apr 2.
- Wang Y, Lai L, Zhang Q, Zheng L. Lactate acid level and prognosis of neonatal necrotizing enterocolitis: a retrospective cohort study based on pediatric-specific critical care database. J Pediatr (Rio J). 2023 May-Jun;99(3):278-283. doi: 10.1016/j.jped.2022.11.005. Epub 2022 Dec 16.
- Kislal FM, Polat CC, Ergul E, Acikalin AA, Guven D, Gundogan E, Sarici D. Can lactate be valuable in early diagnosis and prognosis of neonatal sepsis? Niger J Clin Pract. 2023 Sep;26(9):1319-1325. doi: 10.4103/njcp.njcp_54_23.
- El-Abd Ahmed A, Hassan MH, Abo-Halawa N, Abdel-Razik GM, Moubarak FA, Sakhr HM. Lactate and intestinal fatty acid binding protein as essential biomarkers in neonates with necrotizing enterocolitis: ultrasonographic and surgical considerations. Pediatr Neonatol. 2020 Oct;61(5):481-489. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Li B, Chen Y, Yang Z, Sun X, Tian C, Liu J, Yuan L, Dai K. Lactate/albumin ratio as a prognostic biomarker for in-hospital mortality in pediatric patients with necrotizing enterocolitis. BMC Pediatr. 2025 Feb 4;25(1):93. doi: 10.1186/s12887-025-05439-5.
- Lewis AN, de la Cruz D, Wynn JL, Frazer LC, Yakah W, Martin CR, Yang H, Itriago E, Unger J, Hair AB, Miele J, Sullivan BA, Husain A, Good M. Evaluation of the Neonatal Sequential Organ Failure Assessment and Mortality Risk in Preterm Infants with Necrotizing Enterocolitis. Neonatology. 2022;119(3):334-344. doi: 10.1159/000522560. Epub 2022 Mar 21.
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- EK-NEC20240705
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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