Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro nepříznivou prognózu u novorozenecké nekrotizující enterokolitidy: retrospektivní analýza z jednoho centra (RFPNEC)

25. února 2026 aktualizováno: Wei Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Rizikové faktory pro nepříznivou prognózu u novorozenecké nekrotizující enterokolitidy: Jednostředová retrospektivní analýza

Tato retrospektivní studie je vedena Lékařským centrem pro ženy a děti v Kantonu a zaměřuje se na novorozence diagnostikované s nekrotizující enterokolitidou (NEC) – závažným gastrointestinálním onemocněním, které ohrožuje život novorozenců – v období od ledna 2017 do prosince 2022.

Účel studie: NEC může vést k závažným stavům, jako je perforace střeva nebo dokonce smrt, a pro lékaře je obtížné včas odhalit vysoce rizikové děti pomocí současných nástrojů. Tato studie si klade za cíl analyzovat klinické informace dětí (např. porodní hmotnost, příznaky jako nadmutí břicha nebo krvavá stolice), výsledky krevních testů (např. hladiny laktátu, počty bílých krvinek) a skóre funkce orgánů (nSOFA skóre), aby našla ukazatele, které mohou předpovědět, zda se NEC zhorší nebo způsobí smrt.

Otázky, na které se studie snaží odpovědět: Může kombinace metabolických ukazatelů (jako je laktát), parametrů krevních testů a skóre funkce orgánů lépe předpovědět, zda novorozenec s NEC vyvine perforovanou NEC (závažnější forma, kdy má střevo díry) nebo zemře během hospitalizace? Jsou tyto kombinované ukazatele spolehlivější než jednotlivé ukazatele samotné? Hypotéza studie: Předpokládáme, že integrace metabolických markerů (jako je laktát), parametrů krevního obrazu a nSOFA skóre bude přesnější než použití jakéhokoli jednotlivého ukazatele k předpovědi progrese NEC a rizika úmrtí u postižených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studijní zdůvodnění Nekrotizující enterokolitida (NEC) je život ohrožující gastrointestinální porucha postihující primárně novorozence s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (výskyt: 5–12 %). Přibližně 20–40 % případů progreduje do závažného onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok a přeživší často čelí dlouhodobým komplikacím (např. syndrom krátkého střeva, neurovývojová postižení). Navzdory pokrokům v neonatologické péči zůstává včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem náročná kvůli nespecifickým klinickým/radiografickým známkám a nedostatečně senzitivním/specifickým konvenčním biomarkerům.

    Patofyziologie NEC zahrnuje intestinální ischemicko-reperfuzní poškození, nadměrnou imunitní aktivaci a mikrobiální dysbiózu. Sérový laktát (marker hypoperfuze/anaerobního metabolismu) koreluje se závažností NEC, ale postrádá specificitu; periferní krevní obraz (CBC) je dostupný, ale v kombinaci s laktátem je nedostatečně prostudován. Neonatální skóre sekvenčního selhání orgánů (nSOFA) predikuje celkovou mortalitu NEC, ale nedokáže stratifikovat riziko pro perforovanou NEC (PNEC), což je vysoce rizikový podtyp. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezery integrací metabolických (laktát), hematologických (CBC) a orgánové dysfunkce (nSOFA) metrik pro prognózu NEC.

  2. Studijní design a provedení Toto je retrospektivní kohortová studie provedená v Lékařském centru pro ženy a děti v Guangzhou, schválená institucionální etickou komisí a v souladu s Helsinskou deklarací. Studijní období je leden 2017 až prosinec 2022; způsobilí účastníci jsou identifikováni retrospektivním přehledem elektronických zdravotních záznamů (EMR), přičemž data jsou extrahována strukturovaným způsobem.

  3. Sběr dat

    Strukturovaná extrakce EMR zachycuje klíčové proměnné:

    Neonatální anamnéza: Pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, porodní asfyxie (Apgar skóre), malý pro gestační věk (SGA) status, komplikace předčasného porodu (např. otevřená tepenná dučej [PDA], syndrom dechové tísně [RDS]), způsob výživy, použití mechanické ventilace.

    Mateřská anamnéza: Způsob porodu, chorioamnionitida, předčasný odtok plodové vody.

    Parametry související s NEC: Bellovo stádium, klinické projevy (např. abdominální distenze, pneumoperitoneum), komplikace (sepse, šok), terapeutické intervence (chirurgie), nemocniční mortalita.

    Laboratorní/orgánové dysfunkční ukazatele: Sérový laktát (při nástupu NEC), parametry CBC (WBC, neutrofily, lymfocyty, trombocyty) a odvozené zánětlivé indexy, nSOFA skóre (při nástupu NEC).

  4. Statistická analýza

    Analýzy využívají SPSS 26.0 a GraphPad Prism 9.0:

    Vyjádření dat: Normálně distribuované proměnné (průměr ± SD), zešikmené proměnné (medián [IQR]), kategorické proměnné (četnost %).

    Meziskupinové srovnání: Chí-kvadrát/Fisherův exaktní test (kategorické), t-test/Mann-Whitneyho U test (spojité).

    Multivariační logistická regrese: Zahrnuje proměnné s p<0,05 z univariační analýzy k identifikaci nezávislých prediktorů.

    Mediační analýza (PROCESS macro 4.1, 1000 bootstrapů): Rozkládá celkové efekty na přímé/nepřímé cesty.

    Analýza ROC křivky: Vyhodnocuje prediktivní výkonnost jednotlivých/kombinovaných biomarkerů (AUC jako metrika). Všechny testy jsou oboustranné; p<0,05 je významné.

  5. Studijní cíle Primární: Identifikovat ukazatele predikující progresi NEC a nemocniční mortalitu pomocí analýzy klinických, metabolických a laboratorních dat.

    Sekundární: Prozkoumat integrované biomarkery pro stratifikaci závažnosti NEC (např. Bellovo stádium, potřeba chirurgického zákroku) pro optimalizaci klinického rozhodování.

  6. Ochrana účastníků Všechna data jsou před analýzou anonymizována a uložena v databázi chráněné heslem (přístup má pouze studijní tým). Informovaný souhlas je získán od zákonných zástupců účastníků, kteří jsou informováni o právu kdykoli odstoupit bez postihu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byla provedena retrospektivní analýza 118 zařazených novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (NEC), přičemž data byla shromážděna v lékařském centru Guangzhou Women and Children's Medical Center mezi lednem 2017 a prosincem 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Diagnóza založená na klinických příznacích (např. nadmutí břicha, krvavá stolice), zobrazovacích důkazech (střevní pneumatóza, plyn v portální žíle nebo pneumoperitoneum) a patologickém potvrzení NEC podle stanovených pokynů; (2) Dostupnost kompletní lékařské dokumentace pro extrakci dat.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Vrozené anomálie gastrointestinálního traktu (např. intestinální atrézie, Hirschsprungova choroba); (2) Dědičné metabolické poruchy; (3) Případy zahrnující opuštění léčby nebo dobrovolný odchod; (4) Neúplná klinická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná skupina NEC
Bell's Stage I a IIA
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Těžká skupina NEC
Bell's Stage IIB a III
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Chirurgická skupina
Pacienti s NEC, kteří podstoupili chirurgickou léčbu
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Nechirurgická skupina
Pacienti s NEC, kteří nepodstoupili chirurgickou léčbu, ale zvolili konzervativní léčbu
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perforované nekrotizující enterocolitidy
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Výskyt perforované nekrotizující enterocolitidy
1. den až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
1. den až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bellův stagingový systém pro nekrotizující enterocolitidu (NEC)
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Systém stagingu zvonu je standardizovaný klinicky validovaný klasifikační nástroj pro posouzení závažnosti nekrotizující enterocolitidy (NEC), integrace klinických projevů, zobrazování a laboratorních údajů. Mezi kritéria hodnocení patří: klinické příznaky (např. Břišní distenze, krvavé stolice, nesnášenlivost krmení, šok); Zobrazování zobrazování (břišní rentgen vykazující střevní pneumatózu, portální žilní plyn, pneumoperitoneum atd.); a laboratorní výsledky (trombocytopenie, metabolická acidóza atd.). Inscenace je určována výzkumným týmem prostřednictvím přezkumu kompletních klinických, zobrazovacích a laboratorních záznamů novorozenců (extrahovaných podle strukturovaného protokolu studie), aby bylo zajištěno sladění se zavedenými kritérii stagingu zvonu.
1. den až 3 měsíce
Výskyt chirurgické nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
"Chirurgická NEN" v této studii označuje případy nekrotizující enterokolitidy (NEC) vyžadující chirurgický zákrok. Hodnocení se opírá o rentgen břicha, ultrazvuk břicha a Bellův klasifikační systém (jak je uvedeno v dokumentu Study Protocol with Statistical Analysis Plan.docx), přičemž data jsou extrahována z elektronických zdravotních záznamů novorozenců podle rámce sběru dat protokolu. Způsobilost pro klasifikaci případu jako chirurgické NEC je určena: 1) nálezy rentgenu/ultrazvuku břicha naznačujícími závažnou progresi NEC (např. pneumoperitoneum, neodpovídající rozsáhlá pneumatóza střeva); 2) Bellovým stádiem (hodnoceno podle kritérií studie) potvrzujícím Stádium III (pokročilá NEC) - obojí v souladu s klinickými standardy pro zahájení operace související s NEC. Studijní tým tyto zobrazovací výsledky a data o stádiu přezkoumává, aby jednotně potvrdil chirurgickou NEC.
Den 1 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-NEC20240705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační retrospektivní kohortová studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit