Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor slechte prognose bij neonatale necrotiserende enterocolitis: een retrospectieve analyse van één centrum (RFPNEC)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Wei Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Risicofactoren voor Slechte Prognose bij Neonatale Necrotiserende Enterocolitis: Een Retrospectieve Analyse van één Centrum

Dit is een retrospectieve studie geleid door het Guangzhou Women and Children's Medical Center, gericht op pasgeborenen bij wie tussen januari 2017 en december 2022 necrotiserende enterocolitis (NEC) is vastgesteld - een ernstige gastro-intestinale aandoening die het leven van pasgeborenen bedreigt.

Doel van de studie: NEC kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals darmperforatie of zelfs overlijden, en het is voor artsen moeilijk om hoogrisicobaby's vroegtijdig te identificeren met de huidige hulpmiddelen. Deze studie heeft tot doel de klinische informatie van de baby's (bijv. geboortegewicht, symptomen zoals buikzwelling of bloederige ontlasting), bloedtestresultaten (bijv. lactaatniveaus, witte bloedcellen tellingen) en orgaanfunctiescores (nSOFA-scores) te analyseren om indicatoren te vinden die kunnen voorspellen of NEC erger wordt of overlijden veroorzaakt.

Vragen die de studie probeert te beantwoorden: Kan het combineren van metabole indicatoren (zoals lactaat), bloedtestparameters en orgaanfunctiescores beter voorspellen of een pasgeborene met NEC geperforeerde NEC (een ernstigere vorm waarbij de darm gaten heeft) zal ontwikkelen of tijdens ziekenhuisopname zal overlijden? Zijn deze gecombineerde indicatoren betrouwbaarder dan afzonderlijke indicatoren alleen? Studiehypothese: We vermoeden dat de integratie van metabole markers (zoals lactaat), bloedroutineparameters en nSOFA-scores nauwkeuriger zal zijn dan het gebruik van een enkele indicator om de progressie van NEC en het overlijdensrisico bij getroffen pasgeborenen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studierationale Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een levensbedreigende gastro-intestinale aandoening die voornamelijk zeer laag geboortegewicht (VLBW) neonaten treft (incidentie: 5-12%). Ongeveer 20-40% van de gevallen ontwikkelt zich tot ernstige ziekte die chirurgie vereist, en overlevenden kampen vaak met langdurige complicaties (bijv. short-bowel syndroom, neurodevelopmentele beperkingen). Ondanks vooruitgang in neonatale zorg blijft vroege identificatie van hoogrisicopatiënten een uitdaging vanwege aspecifieke klinische/radiografische tekenen en onvoldoende gevoelige/specifieke conventionele biomarkers.

    NEC-pathofysiologie omvat intestinale ischemie-reperfusieschade, overmatige immuunactivatie en microbiële dysbiose. Serumlactaat (een marker van hypoperfusie/anaerobe metabolisme) correleert met NEC-ernst maar mist specificiteit; perifere bloedcel (CBC) indices zijn toegankelijk maar onderbestudeerd in combinatie met lactaat. De Neonatale Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA) score voorspelt algemene NEC-mortaliteit maar slaagt er niet in om risico te stratificeren voor geperforeerde NEC (PNEC), een hoogrisicosubtype. Deze studie beoogt hiaten aan te pakken door metabolische (lactaat), hematologische (CBC) en orgaandysfunctie (nSOFA) metrieken te integreren voor NEC-prognose.

  2. Studieopzet en -uitvoering Dit is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd in het Guangzhou Women and Children's Medical Center, goedgekeurd door de institutionele ethische commissie en conform de Verklaring van Helsinki. De studieduur is januari 2017 tot december 2022; in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd via retrospectieve beoordeling van elektronische medische dossiers (EMD's), met gestructureerde gegevensextractie.

  3. Gegevensverzameling

    Gestructureerde EMD-extractie omvat belangrijke variabelen:

    Neonatale geschiedenis: Geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, geboorteasfyxie (Apgar-scores), klein voor zwangerschapsduur (SGA)-status, vroeggeboortecomplicaties (bijv. patent ductus arteriosus [PDA], respiratory distress syndrome [RDS]), voedingspatroon, gebruik van mechanische ventilatie.

    Moedergeschiedenis: Bevallingswijze, chorioamnionitis, vroegtijdig breken van de vliezen.

    NEC-gerelateerde parameters: Bell-stadiëring, klinische manifestaties (bijv. abdominale distensie, pneumoperitoneum), complicaties (sepsis, shock), therapeutische interventies (chirurgie), ziekenhuismortaliteit.

    Laboratorium/orgaandysfunctie-indicatoren: Serumlactaat (bij NEC-onset), CBC-parameters (WBC, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes) en afgeleide inflammatoire indices, nSOFA-score (bij NEC-onset).

  4. Statistische analyse

    Analyses gebruiken SPSS 26.0 en GraphPad Prism 9.0:

    Gegevenspresentatie: Normaal verdeelde variabelen (gemiddelde ± SD), scheve variabelen (mediaan [IQR]), categorische variabelen (frequentie %).

    Intergroepsvergelijkingen: Chi-kwadraat/Fisher's exacte test (categorisch), t-test/Mann-Whitney U-test (continu).

    Multivariate logistische regressie: Omvat variabelen met p<0,05 uit univariate analyse om onafhankelijke voorspellers te identificeren.

    Mediatieanalyse (PROCESS macro 4.1, 1000 bootstrap): Decomposeert totale effecten in directe/indirecte paden.

    ROC-curve-analyse: Evalueert voorspellende prestaties van enkelvoudige/gecombineerde biomarkers (AUC als metriek). Alle tests zijn tweezijdig; p<0,05 is significant.

  5. Studiedoelen Primair: Identificeer indicatoren die NEC-progressie en ziekenhuismortaliteit voorspellen via analyse van klinische, metabolische en laboratoriumgegevens.

    Secundair: Onderzoek geïntegreerde biomarkers voor NEC-ernststratificatie (bijv. Bell-stadiëring, chirurgische behoefte) om klinische besluitvorming te optimaliseren.

  6. Deelnemersbescherming Alle gegevens worden geanonimiseerd vóór analyse en opgeslagen in een met wachtwoord beveiligde database (alleen toegankelijk voor het studie team). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van wettelijke vertegenwoordigers van deelnemers, die worden geïnformeerd over het recht om zich te allen tijde zonder sancties terug te trekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werd een retrospectieve analyse uitgevoerd op 118 ingeschreven neonaten met necrotiserende enterocolitis (NEC), waarbij gegevens werden verzameld in het Guangzhou Women and Children's Medical Center tussen januari 2017 en december 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Diagnose gebaseerd op klinische symptomen (bijvoorbeeld abdominale distensie, bloedige ontlasting), beeldvormingsbewijs (darmpneumatose, portaal veneus gas of pneumoperitoneum), en pathologische bevestiging van NEC volgens vastgestelde richtlijnen; (2) Beschikbaarheid van complete medische dossiers voor gegevensextractie.

Exclusiecriteria:

  • (1) Aangeboren gastro-intestinale afwijkingen (bijvoorbeeld darmatresie, ziekte van Hirschsprung); (2) Erfelijke stofwisselingsziekten; (3) Gevallen waarbij behandeling wordt gestaakt of vrijwillige ontslag; (4) Onvolledige klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde NEC-groep
Bell's Stage I en IIA
Ander: Observationele retrospectieve cohortstudie
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
Ernstige NEC -groep
Bell's Stage IIB en III
Ander: Observationele retrospectieve cohortstudie
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
Chirurgische groep
Patiënten met NEC die een chirurgische behandeling ondergingen
Ander: Observationele retrospectieve cohortstudie
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.
Niet-chirurgische groep
Patiënten met NEC die geen chirurgische behandeling ondergingen maar kozen voor conservatieve behandeling
Ander: Observationele retrospectieve cohortstudie
Observationele retrospectieve cohortstudie, gegevensverzameling werd uitgevoerd via gestructureerde extractie uit elektronische medische dossiers: inclusief clinische kenmerken, metabole indicatoren, laboratoriumparameters, prognose en resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van geperforeerde necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
Optreden van geperforeerde necrotiserende enterocolitis
Dag 1 tot 3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Dag 1 tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bell's stadiëringssysteem voor necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
Het Bell Staging System is een gestandaardiseerd klinisch gevalideerde classificatietool voor het beoordelen van de ernst van necrotiserende enterocolitis (NEC), het integreren van klinische manifestaties, beeldvorming en laboratoriumgegevens. Beoordelingscriteria zijn onder meer: ​​klinische symptomen (bijv. Buikuitzetting, bloederige ontlasting, voedingintolerantie, shock); Bevindingen van beeldvorming (abdominale röntgenfoto met darmpneumatose, portaal veneus gas, pneumoperitoneum, enz.); en laboratoriumresultaten (trombocytopenie, metabole acidose, enz.). De enscenering wordt bepaald door het onderzoeksteam door de volledige klinische, beeldvormende en laboratoriumrecords van neonaten te beoordelen (geëxtraheerd volgens het gestructureerde protocol van het onderzoek) om te zorgen voor afstemming met gevestigde Bell -stagingcriteria.
Dag 1 tot 3 maanden
Incidentie van chirurgische necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
"Chirurgische NEC" verwijst in deze studie naar gevallen van necrotiserende enterocolitis (NEC) die chirurgische interventie vereisen. De beoordeling hiervan is gebaseerd op abdominale röntgenfoto's, abdominale echografie en het Bell-stadiëringssysteem (zoals vermeld in het Studieprotocol met Statistische Analyseplan.docx), waarbij gegevens worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van neonaten volgens het gegevensverzamelingsraamwerk van het protocol. De geschiktheid om een geval als chirurgische NEC te classificeren wordt bepaald door: 1) bevindingen op abdominale röntgenfoto's/echografie die wijzen op ernstige NEC-progressie (bijv. pneumoperitoneum, niet-responsieve uitgebreide pneumatosis intestinalis); 2) Bell-stadiëring (beoordeeld volgens de studiecriteria) die Stadium III (Geavanceerde NEC) bevestigt - beide in overeenstemming met klinische normen voor het initiëren van NEC-gerelateerde chirurgie. Het studieteam beoordeelt deze beeldvormingsresultaten en stadiëringsgegevens om chirurgische NEC uniform te bevestigen.
Dag 1 tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-NEC20240705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Observationele retrospectieve cohortstudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren