- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07249866
편마비 아동의 손 기능, 악력 및 고유수용성감각에 대한 로봇 보조 치료의 효과
문제 진술:
편마비 뇌성마비 아동에서 로봇 보조 치료가 손 기능, 악력 및 고유수용성감각에 영향을 미치는가?
연구의 중요성:
신기술은 능동적인 참여를 허용하고 촉진하여 기존 치료로 얻을 수 있는 것보다 훨씬 뛰어난 기능적 변화로 직접 이어집니다. 로봇 치료의 많은 특징이 상지 운동 기능 회복 향상에 기여할 수 있습니다. 여기에는 과제 특화적 훈련, 반복 강도, 로봇 보조, 향상된 감각 피드백, 지속적인 동기 부여(로봇 보조가 필요한 경우에도 모든 시도가 어느 정도 성공을 가져오기 때문)가 포함됩니다.
편마비 뇌성마비에 로봇 기술의 적용은 집중적인 반복 훈련, 감각운동 통합 및 목표 지향적 과제를 통한 인지적 참여를 제공하여 근본적인 증상을 해결함으로써 기능적 운동 수행에 중점을 둡니다. 로봇 기술은 기존 치료법에 비해 많은 잠재적 이점을 제공하며, 그 중 가장 중요한 것은 고강도 반복 훈련을 제공할 수 있는 능력입니다. 로봇 치료는 운동 기능 향상, 삶의 질 향상 및 간병인 부담 감소에 유망함을 입증한 새로운 접근법입니다.
연구 개요
상세 설명
G*파워 분석(α=0.05, 검정력=0.90, 효과 크기=0.89)에 따라 양성 편마비 뇌성마비 아동 32명(남녀 모두 포함)이 참여하며, 연령 범위는 6~9세입니다. 수정된 애쉬워스 척도(1~2등급)에 따라 경도에서 중등도의 경직이 있습니다.
대동작 기능 분류 체계에 따라 운동 기능 수준은 I 및 II입니다.
평가는 미세 운동 조절 평가를 위해 Bruininks Oseretsky 운동 숙련도 검사 2판(BOT-2)을 사용하고, 악력 측정에는 핸드헬드 다이나모미터를, 손목 관절 위치 감각 측정에는 디지털 각도계를 사용합니다.
연구 그룹의 아동들은 로봇 보조 치료를 받습니다.
귀무 가설:
로봇 보조 치료가 편마비 뇌성마비 아동의 손 기능, 악력 및 고유수용성 감각에 영향을 미치지 않을 것입니다.
기본 가정:
모든 아동은 치료 프로그램에 정기적으로 참석할 것입니다. 모든 아동은 동일한 치료 절차 순서를 따를 것입니다. 모든 아동은 평가 및 치료 절차 동안 협조적이며 지시를 따를 것입니다.
연구 결과는 동일한 상태의 아동을 다루는 물리치료사들에게 도움이 될 것입니다.
포함 기준:
연령 범위는 6~9세입니다. 수정된 애쉬워스 척도에 따라 경도에서 중등도의 경직(1~2등급)이 있습니다. 대동작 기능 분류 체계(GMFCS)에 따라 운동 기능 수준은 I 및 II입니다. 이전 검토에서 언급된 바와 같이 수동 능력 분류 체계에 따라 수동 능력 수준은 II 및 III입니다. 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
상지 관절의 고정 변형. 상지의 이전 수술적 개입 병력. 청각, 시각 및 인지 문제. 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Nour ElDin Hassan, assistant lecturer
- 전화번호: 00201127011865
- 이메일: mohamed.nooreldien@nub.edu.eg
연구 장소
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State/Province
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Cairo, State/Province, 이집트, 3387722
- Cairo University
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연락하다:
- Mohamed Nour
- 전화번호: 01127017865
- 이메일: drchess6@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 6세에서 9세 사이입니다
- 수정된 애즈워스 척도에 따라 경도에서 중등도의 경직(등급 1-2)이 있습니다
- 대동작 운동 기능 분류 체계(GMFCS)에 따라 운동 기능이 I등급 및 II등급입니다
- 수동 능력 분류 체계에 따라 수동 능력이 II등급 및 III등급입니다
- 지시를 이해하고 따를 수 있습니다
제외 기준:
- 상지 관절의 고정 변형이 있습니다.
- 상지에 대한 이전 수술 경험이 있습니다.
- 청각, 시각 및 인지 문제가 있습니다.
- 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 치료
로봇 장갑을 사용한 로봇 손 보조 치료를 8주 동안 주 3회, 각 세션은 30분 동안 수동, 능동 보조, 능동 저항, 미러링 및 게임 모드를 포함합니다
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로봇 장갑이 손 기능을 돕습니다
전통적인 작업치료 프로그램을 설계함
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활성 비교기: 전통 작업 치료
3회/주로 8주 동안 진행되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 사용하는 도구: 가위 - 망치로 페그 보드 두드리기 - 링으로 탑 쌓기 - 넓은 주둥이 항아리에 큐브 삽입하기 - 점토 놀이 및 작은 공과 롤 만들기
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전통적인 작업치료 프로그램을 설계함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 다이나모미터로 측정한 악력
기간: 8주
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손 악력은 핸드 헬드 다이나모미터로 측정됩니다
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8주
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손 기능 (Bruininks-Oseretsky 운동 능력 검사로 측정된 미세 운동 정확성과 통합)
기간: 8주
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손 기능은 Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 검사를 통해 측정됩니다.
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8주
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디지털 각도계를 이용한 손목 관절 고유수용성감각
기간: 8주
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손목 관절 위치 감각은 디지털 각도계로 측정됩니다
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samah Attia El shemy, professor doctor, Cairo university, faculty of physical therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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