- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249866
Efeito da Terapia Assistida por Robôs nas Funções da Mão, Força de Preensão e Propriocepção em Crianças com Hemiplegia
Efeito da Terapia Assistida por Robô nas Funções da Mão, Força de Preensão e Propriocepção em Crianças com Hemiplegia
Declaração do problema:
A terapia assistida por robôs tem um efeito nas funções da mão, na força de preensão e na proprioceção em crianças com paralisia cerebral hemiplegica?
Significância do estudo:
As novas tecnologias permitem e promovem o envolvimento ativo, levando diretamente a mudanças funcionais que vão muito além daquelas obtidas com a terapia convencional. Muitas características da terapia robótica podem contribuir para uma recuperação melhorada da função motora do membro superior. Estas incluem a prática específica de tarefas, a intensidade da repetição, a assistência robótica, o feedback sensorial melhorado, a motivação contínua (porque cada ensaio produz um grau de sucesso, mesmo que seja necessária assistência do robô).
A implementação da robótica na paralisia cerebral hemiplegica centra-se no desempenho motor funcional, fornecendo treino intensivo e repetitivo, integração sensório-motora e envolvimento cognitivo através de tarefas orientadas para objetivos, para abordar os sintomas subjacentes. As tecnologias robóticas oferecem numerosas vantagens potenciais em relação às terapias convencionais, sendo a principal a capacidade de fornecer treino repetitivo de alta intensidade. O tratamento robótico é uma abordagem inovadora que demonstrou promessa em melhorar a função motora, melhorar a qualidade de vida e reduzir o fardo dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e duas crianças com paralisia cerebral hemiplégica de ambos os sexos de acordo com a análise G*power (α= 0,05, Poder= 0,90, tamanho do efeito = 0,89). As suas idades variam de 6 a 9 anos. Grau ligeiro a moderado de espasticidade, de acordo com a escala modificada de Ashworth (grau 1 a 2).
O nível de função motora será I e II de acordo com o sistema de classificação da função motora grossa.
A avaliação será realizada usando o teste de proficiência motora de Bruininks Oseretsky, 2ª edição (BOT-2) para avaliação do controlo motor fino, será usado um dinamómetro de mão para medir a força de preensão manual e um goniômetro digital para medir o sentido de posição da articulação do punho.
As crianças do grupo de estudo receberão terapia assistida por robótica.
Hipótese Nula:
Não haverá efeito da terapia assistida por robótica nas funções manuais, força de preensão e proprioceção em crianças com paralisia cerebral hemiplégica.
Pressupostos básicos:
Todas as crianças frequentarão o programa de tratamento regularmente. Todas as crianças seguirão a mesma sequência do procedimento de tratamento. Todas as crianças serão cooperantes e seguirão as instruções durante os procedimentos de avaliação e tratamento.
Os resultados do estudo serão úteis para os fisioterapeutas que lidam com crianças com a mesma condição
Critérios de Inclusão:
As suas idades variam de 6 a 9 anos. Têm espasticidade ligeira a moderada (grau 1-2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth. A sua função motora estará no nível I e II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). As suas capacidades manuais estarão no nível II e Nível III de acordo com o sistema de classificação da capacidade manual, conforme mencionado numa revisão anterior. Serão capazes de compreender e seguir instruções
Critérios de Exclusão:
Deformidade fixa em qualquer articulação do membro superior. Histórico prévio de intervenção cirúrgica no membro superior. Problemas auditivos, visuais e cognitivos. Injeção de Toxina Botulínica nos últimos 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Nour ElDin Hassan, assistant lecturer
- Número de telefone: 00201127011865
- E-mail: mohamed.nooreldien@nub.edu.eg
Locais de estudo
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-
State/Province
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Cairo, State/Province, Egito, 3387722
- Cairo University
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Contato:
- Mohamed Nour
- Número de telefone: 01127017865
- E-mail: drchess6@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As suas idades variam entre os 6 e os 9 anos
- Têm espasticidade ligeira a moderada (grau 1-2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- A sua função motora será ao nível I e II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grosa GMFCS
- As suas capacidades manuais serão ao nível II e Nível III de acordo com o sistema de classificação da capacidade manual
- Serão capazes de compreender e seguir instruções
Critérios de Exclusão:
- Deformidade fixa em qualquer articulação do membro superior.
- Histórico prévio de intervenção cirúrgica no membro superior.
- Problemas auditivos, visuais e cognitivos.
- Injeção de Toxina Botulínica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia assistida por robô
terapia assistida por mão robótica usando luvas robóticas durante 8 semanas, 3 sessões por semana, cada sessão dura 30 minutos, incluindo modo passivo, assistido ativo, resistido ativo, espelhamento e modo de jogo
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luvas robóticas auxiliam nas funções da mão
programa de terapia ocupacional tradicional concebido
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Comparador Ativo: Terapia ocupacional tradicional
3 sessões/semana durante 8 semanas e cada sessão dura 30 minutos usando tesouras - Tabuleiro de cavilhas com martelo - Construir torres com anéis - Inserir cubos em frascos de boca larga - Brincar com massas e formar pequenas bolas e rolos
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programa de terapia ocupacional tradicional concebido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força de preensão manual por dinamómetro manual
Prazo: 8 semanas
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a força de preensão manual será medida por dinamómetro manual
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8 semanas
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funções manuais (precisão e integração motora fina medidas pelo Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky
Prazo: 8 semanas
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as funções da mão serão medidas pelo Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky
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8 semanas
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propriocepção da articulação do punho por goniômetro digital
Prazo: 8 semanas
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o sentido da posição da articulação do punho será medido por goniômetro digital
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samah Attia El shemy, professor doctor, Cairo university, faculty of physical therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia cerebral
- Hemiplegia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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