SYS6010, Enlonstobart 및 화학요법을 이용한 식도 편평세포암 1차 치료에 관한 연구
1차 치료 대상 진행성/전이성 식도 편평세포암 환자에서 SYS6010과 SG001 병용요법(5-FU/카페시타빈 병용 또는 단독)의 효능과 안전성을 평가하는 제2/3상 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2상 연구는 안전성 선도 단계, 용량 확장 단계, 무작위 치료 단계로 구성됩니다. 3상 연구는 무작위 대조 시험입니다.
2상 (안전성 선도 단계): 안전성 선도 단계는 3+3 설계를 사용합니다. 이는 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에서 카페시타빈/5-FU를 DL0부터 시작하여 점진적으로 감소하는 용량 수준으로 투여하고 SYS6010과 SG001의 고정 용량을 함께 투여하는 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
2상 (용량 확장 단계): 안전성 선도 단계에서 특정 용량 코호트에 대한 안전성 평가가 완료되고 내약성이 확인되면 해당 코호트의 확장을 시작할 수 있으며, 1-2개의 용량 코호트를 확장할 계획입니다.
2상 (무작위 치료 단계): 이전 데이터를 바탕으로 RP2D가 결정되면, 1차 치료 고급/전이성 식도 편평세포암 환자 집단에서 무작위 대조 연구가 수행됩니다. 환자는 3개의 군으로 무작위 배정됩니다: 군 1: SYS6010+SG001+ 카페시타빈/5-FU; 군 2: 연구자의 SOC 선택; 군 3: SYS6010+SG001.
3상은 무작위, 대조, 개방형, 다기관 연구로, 고급/전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 SYS6010+SG001+카페시타빈/5-FU와 연구자의 치료 선택 간의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 3상 시험 설계는 2상 결과를 바탕으로 최종 결정될 것입니다. 예비 계획은 환자를 1:1 비율로 연구 군 또는 대조 군으로 무작위 배정하는 것입니다. 연구 군: SYS6010+SG001+카페시타빈/5-FU; 대조 군: 연구자의 SOC 선택.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 함;
- 만 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
- 국소 진행성 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암으로 조직학적/세포학적으로 확인되었으며, 재발/전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 함. 기준선에서 RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수: 0-1;
- 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
제외 기준:
- 토포이소머라제 I 억제제(토포이소머라제 I 억제제를 독소로 포함하는 ADC 약물 포함)를 포함한 이전 치료;
- 면역 관문 억제제 또는 T세포 공동 자극/공동 억제 경로를 표적으로 하는 다른 약제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4, 항-CD137 항체)로의 이전 치료;
- 단일클론 항체에 대한 ≥3등급 알레르기 반응 병력이 있거나, SYS6010, SG001, 파클리탁셀, 카보플라틴, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증 또는 불내성이 있는 경우;
- 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase II (안전성 선도 단계): SYS6010+SG001+의사 선택(카페시타빈 또는 5-FU)
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SYS6010은 항체-약물 접합체(ADC)로, 하나의 항-EGFR 단일클론 항체가 효소 특이적 링커를 통해 하나의 JS1에 결합된 약물입니다. SG001은 재조합 완전 인간형 항-PD-1 단일클론 항체입니다. 카페시타빈: 카페시타빈은 경구 투여용 약물입니다. 5-FU: 기존 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Phase II (용량 확장 단계): SYS6010+SG001+의사의 선택(카페시타빈 또는 5-FU)
안전성 런인 단계에서 용량 코호트의 안전성 평가와 내약성 확인이 완료되면, 해당 코호트의 확장을 시작할 수 있으며, 1-2개 용량 코호트를 확장할 계획입니다.
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SYS6010은 항체-약물 접합체(ADC)로, 하나의 항-EGFR 단일클론 항체가 효소 특이적 링커를 통해 하나의 JS1에 결합된 약물입니다. SG001은 재조합 완전 인간형 항-PD-1 단일클론 항체입니다. 카페시타빈: 카페시타빈은 경구 투여용 약물입니다. 5-FU: 기존 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상(무작위 대조군 단계): SYS6010+SG001+ 의사의 선택(카페시타빈 또는 5-FU)
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SYS6010은 항체-약물 접합체(ADC)로, 하나의 항-EGFR 단일클론 항체가 효소 특이적 링커를 통해 하나의 JS1에 결합된 약물입니다. SG001은 재조합 완전 인간형 항-PD-1 단일클론 항체입니다. 카페시타빈: 카페시타빈은 경구 투여용 약물입니다. 5-FU: 기존 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PhaseII(무작위 치료 단계): 의사의 SOC 선택
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실험적: 2상(무작위 대조군 시험 단계): SYS6010+SG001
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SYS6010은 항체-약물 접합체(ADC)로서, 하나의 항-EGFR 단일클론항체가 효소 특이적 링커를 통해 하나의 JS1에 결합된 약물입니다. SG001는 재조합, 완전 인간형, 항-PD-1 단일클론항체입니다. |
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활성 비교기: 3상: SYS6010+SG001+ 의사의 선택 (카페시타빈 또는 5-FU)
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SYS6010은 항체-약물 접합체(ADC)로, 하나의 항-EGFR 단일클론 항체가 효소 특이적 링커를 통해 하나의 JS1에 결합된 약물입니다. SG001은 재조합 완전 인간형 항-PD-1 단일클론 항체입니다. 카페시타빈: 카페시타빈은 경구 투여용 약물입니다. 5-FU: 기존 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상: 의사의 표준치료법 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhaseII(safety leadrun-in stage): DLT; Description: Dose-limiting toxicity
기간: 28일
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용량제한독성
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28일
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PhaseII(안전성 런인/리드인 단계): AE
기간: 정보 제공 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 90일까지.
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부작용의 발생률 및 심각도
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정보 제공 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 90일까지.
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PhaseII(safety leadrun-in stage): MTD;
기간: 2상 안전성 리드인 단계 및 용량 확장 단계 후. 약 4개월.
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최대 허용 용량
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2상 안전성 리드인 단계 및 용량 확장 단계 후. 약 4개월.
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2상(안전성 런인/리드인 단계): RP2D
기간: 2상 안전성 리드인 단계 및 용량 확장 단계 이후. 약 4개월.
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권장 2상 용량
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2상 안전성 리드인 단계 및 용량 확장 단계 이후. 약 4개월.
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PhaseII(Randomized treatment stage): ORR per RECIST v1.1
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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객관적 반응률
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무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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3상: PFS-ICR
기간: 무작위 배정일부터 최초 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가
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독립 심사 위원회가 평가한 무진행 생존기간
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무작위 배정일부터 최초 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가
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PhaseIII: OS;
기간: 연구 완료 시까지, 최대 약 5년.
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전체 생존율
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연구 완료 시까지, 최대 약 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: RECIST 1.1 기준 무진행 생존기간;
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 원인에 관계없이 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 5년간 평가
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반응 지속 기간.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 원인에 관계없이 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 5년간 평가
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Phase II: RECIST 1.1 기준 DCR
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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질병 조절
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무작위 배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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Phase II: RECIST 1.1 기준 무진행생존기간
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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무진행 생존
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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Phase II:OS
기간: 연구 완료 시까지, 최대 약 5년
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전체 생존율
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연구 완료 시까지, 최대 약 5년
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2상: SYS6010 단일 및 복용량 투여 후 독소 결합 항체, 총 항체 및 JS-1의 혈청 농도
기간: 치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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SYS6010 단일 및 다중 투여 후 독소-결합 항체, 총 항체 및 JS-1의 혈청 농도
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치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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2상: SG001 단일 및 다회 투여 후 SG001의 혈장 농도;
기간: 치료 첫 투약 시점부터 치료 마지막 투약 후 30일까지.
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SG001 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 내 SG001 농도
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치료 첫 투약 시점부터 치료 마지막 투약 후 30일까지.
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2상: EGFR 단백질 발현 및 PD-L1 단백질 발현;
기간: 치료 첫 투여일부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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EGFR 단백질 발현 및 PD-L1 단백질 발현;
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치료 첫 투여일부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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Phase II: SYS6010에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화 항체(NAb)의 발생률(해당되는 경우).
기간: 치료 첫 투약부터 치료 마지막 투약 후 30일까지.
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SYS6010에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화 항체(NAb)의 발생률(해당되는 경우).
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치료 첫 투약부터 치료 마지막 투약 후 30일까지.
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2상: SG001에 대한 항약물항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화항체(NAb)의 발생률(해당하는 경우);
기간: 치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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SG001의 항약물 항체(ADA) 발병률 및 역가, 그리고 중화 항체(NAb) 발병률(해당되는 경우)에 대한 정보입니다.
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치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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3상: RECIST 1.1 기준 DOR-IRC
기간: 8주차, 12주차, 18주차, 48주 이내 6주마다, 그 이후 12주마다, 연구 종료 시까지
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독립 검토 위원회가 평가한 반응 지속 기간
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8주차, 12주차, 18주차, 48주 이내 6주마다, 그 이후 12주마다, 연구 종료 시까지
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Phase III: RECIST 1.1 기준 DCR-IRC;
기간: 8주, 12주, 18주, 48주 내에서 6주마다, 그리고 12주마다
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독립 심사 위원회에 의해 평가된 질병 통제
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8주, 12주, 18주, 48주 내에서 6주마다, 그리고 12주마다
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3상: RECIST 1.1 기준 무진행 생존율;
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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무진행 생존율
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무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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3상: IRC 기준 ORR;
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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독립 검토 위원회에 의해 평가된 객관적 반응률
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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3상: 이상반응;
기간: 치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 90일까지.
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부작용 발생률 및 심각도
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치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 90일까지.
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3상: 단일 및 반복 투여 후 SYS6010에 대한 독소 결합 항체, 총 항체 및 JS-1의 혈청 농도;
기간: 첫 치료 용량 투여부터 마지막 치료 용량 투여 후 30일까지.
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SYS6010 단일 및 다회 투여 후 독소 결합 항체, 총 항체 및 JS-1의 혈청 농도
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첫 치료 용량 투여부터 마지막 치료 용량 투여 후 30일까지.
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Phase III: 단일 및 다중 용량 SG001 투여 후 SG001의 혈장 농도
기간: 치료 첫 복용부터 치료 마지막 복용 후 30일까지.치료 첫 복용부터 치료 마지막 복용 후 30일까지.
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SG001 단일 및 다중 투여 후 SG001의 혈장 농도
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치료 첫 복용부터 치료 마지막 복용 후 30일까지.치료 첫 복용부터 치료 마지막 복용 후 30일까지.
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3상: EGFR 단백질 발현 및 PD-L1 단백질 발현
기간: 치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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EGFR 단백질 발현 및 PD-L1 단백질 발현
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치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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3상: SYS6010에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화 항체(NAb)의 발생률(해당되는 경우).
기간: 치료 첫 투여 시점부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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SYS6010에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화 항체(NAb)의 발생률(해당하는 경우)입니다.
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치료 첫 투여 시점부터 치료 마지막 투여 후 30일까지.
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SG001에 대한 항의약품 항체(ADA)의 발병률 및 역가, 그리고 (해당하는 경우) 중화 항체(NAb)의 발병률
기간: 치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지
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SG001에 대한 항약물항체(ADA)의 발생률 및 역가, 그리고 중화항체(NAb)의 발생률(해당하는 경우)
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치료 첫 투여부터 치료 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYS6010-016
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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