Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SYS6010, Enlonstobart en chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.

18 november 2025 bijgewerkt door: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Een fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SYS6010 in combinatie met SG001 met of zonder 5-FU/capecitabine te evalueren bij proefpersonen met eerstelijns gevorderd/uitgezaaid plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.

Dit is een multicenter fase 2/3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SYS6010 plus SG001±5-FU/Capecitabine als eerstelijnsbehandeling te evalueren, bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II-onderzoek omvat een veiligheidsinleidingsfase, een dosisuitbreidingsfase en een gerandomiseerde behandelingsfase. De Fase III-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.<\/p>

Fase II (veiligheidsinleidingsfase): de veiligheidsinleidingsfase gebruikt een 3+3 ontwerp. Het heeft als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie - bestaande uit capecitabine/5-FU toegediend in een dalende dosisniveau beginnend vanaf DL0 naast vaste doses van SYS6010 en SG001 - te evalueren bij voorheen onbehandelde patiënten met onresectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ESCC. De primaire doelstellingen zijn het bepalen van de Maximale Verdragen Dosis (MTD) en de Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D).<\/p>

Fase II (dosisuitbreidingsfase): Na voltooiing van de veiligheidsevaluatie en bevestiging van verdraagbaarheid voor een dosiscohort in de veiligheidsinleidingsfase, kan uitbreiding van dat cohort worden gestart, met plannen om 1-2 dosiscohorten uit te breiden.<\/p>

Fase II (gerandomiseerde behandelingsfase): Na bepaling van de RP2D op basis van eerdere gegevens, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in een eerstelijns gevorderde/gemetastaseerde slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) patiëntenpopulatie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie armen: Arm 1: SYS6010+SG001+ capecitabine/5-FU; arm 2: keuze van de onderzoeker van SOC; arm 3: SYS6010+SG001.<\/p>

Fase III is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenterstudie ontworpen om de werkzaamheid van SYS6010+SG001+capecitabine/5-FU versus de keuze van de onderzoeker van behandeling als eerstelijnstherapie voor gevorderd/gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren. Het Fase III-onderzoeksontwerp zal worden afgerond op basis van Fase II-resultaten. Het voorlopige plan is om patiënten in een 1:1-verhouding te randomiseren naar ofwel de onderzoeksarm of de controlearm. Onderzoeksarm: SYS6010+SG001+capecitabine/5-FU; controlearm: keuze van de onderzoeker van SOC.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

737

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefoonnummer: 0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. In staat zijn om het schriftelijke ICF te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
  2. Leeftijd 18-75 (inclusief) jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  3. Met histologisch/cytologisch bevestigd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm dat ofwel lokaal gevorderd onresectabel of gemetastaseerd is, zonder eerdere systemische antitumortherapie toegediend voor de recidiverende/gemetastaseerde ziekte. Ten minste één meetbare laesie hebben die voldoet aan de RECIST v1.1-criteria bij baseline;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score: 0-1;
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met topoisomerase I-remmers (inclusief ADC-geneesmiddelen die topoisomerase I-remmers als toxines bevatten);
  2. Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers of andere middelen gericht op T-cel co-stimulatoire/co-remmende routes (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 antilichamen);
  3. Met een voorgeschiedenis van ≥Graad 3 allergische reacties op monoklonale antilichamen, of met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor SYS6010, SG001, paclitaxel, carboplatin, cisplatin, fluorouracil, of een van hun hulpstoffen;
  4. Met dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II (veiligheidsinleidingsfase): SYS6010+SG001+keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)
Geneesmiddel: SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)

SYS6010 is een antilichaam-conjugaatmedicijn (ADC), bestaande uit één anti-EGFR monoklonaal antilichaam gekoppeld aan één JS1 via een enzymspecifieke linker.

SG001 is een recombinant, volledig menselijk, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam. Capecitabine: Capecitabine is voor orale toediening. 5-FU: Toediening in de conventionele dosering.

Andere namen:
  • SG001: Enlonstobart
Experimenteel: Fase II (dosisuitbreidingsfase): SYS6010+SG001+keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)
Na voltooiing van de veiligheidsevaluatie en bevestiging van de verdraagbaarheid van een dosiscohort in de veiligheidsinvoeringsfase, kan uitbreiding van dat cohort worden gestart, met plannen om 1-2 dosiscohorten uit te breiden.
Geneesmiddel: SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)

SYS6010 is een antilichaam-conjugaatmedicijn (ADC), bestaande uit één anti-EGFR monoklonaal antilichaam gekoppeld aan één JS1 via een enzymspecifieke linker.

SG001 is een recombinant, volledig menselijk, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam. Capecitabine: Capecitabine is voor orale toediening. 5-FU: Toediening in de conventionele dosering.

Andere namen:
  • SG001: Enlonstobart
Experimenteel: Fase II (gerandomiseerde gecontroleerde fase): SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)
Geneesmiddel: SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)

SYS6010 is een antilichaam-conjugaatmedicijn (ADC), bestaande uit één anti-EGFR monoklonaal antilichaam gekoppeld aan één JS1 via een enzymspecifieke linker.

SG001 is een recombinant, volledig menselijk, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam. Capecitabine: Capecitabine is voor orale toediening. 5-FU: Toediening in de conventionele dosering.

Andere namen:
  • SG001: Enlonstobart
Actieve vergelijker: Fase II (gerandomiseerde behandelingsfase): keuze van de arts voor standaardbehandeling
Geneesmiddel: Onderzoekers keuze van SOC
  1. Camrelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatin + 5-FU/Capecitabine
Experimenteel: Fase II (gerandomiseerde gecontroleerde fase): SYS6010+SG001
Geneesmiddel: SYS6010+SG001

SYS6010 is een antilichaamconjugaartgeneesmiddel (ADC), bestaande uit één anti-EGFR monoklonaal antilichaam gekoppeld aan één JS1 via een enzymspecifieke linker.

SG001 is een recombinant, volledig humaan, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Actieve vergelijker: Fase III: SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)
Geneesmiddel: SYS6010+SG001+ keuze van de arts (Capecitabine of 5-FU)

SYS6010 is een antilichaam-conjugaatmedicijn (ADC), bestaande uit één anti-EGFR monoklonaal antilichaam gekoppeld aan één JS1 via een enzymspecifieke linker.

SG001 is een recombinant, volledig menselijk, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam. Capecitabine: Capecitabine is voor orale toediening. 5-FU: Toediening in de conventionele dosering.

Andere namen:
  • SG001: Enlonstobart
Actieve vergelijker: Fase III: keuze van de arts voor SOC
Geneesmiddel: Onderzoekers keuze van SOC
  1. Camrelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  2. Tislelizumab + Cisplatin + Paclitaxel
  3. Tislelizumab + Cisplatin + 5-FU/Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II (veiligheids leadrun-fase): DLT; Beschrijving: Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit
28 dagen
Fase II (veiligheids inloopfase): AE
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis.
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis.
Fase II (veiligheids-leadin fase): MTD;
Tijdsspanne: Na fase II veiligheidsinleidingsfase en dosisuitbreidingsfase. Ongeveer 4 maanden.
Maximaal getolereerde dosis
Na fase II veiligheidsinleidingsfase en dosisuitbreidingsfase. Ongeveer 4 maanden.
Fase II (veiligheidsoploop/oploopfase): Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Na fase II veiligheidsuitvoeringsfase en dosisuitbreidingsfase. Ongeveer 4 maanden.
Aanbevolen Fase II dosis
Na fase II veiligheidsuitvoeringsfase en dosisuitbreidingsfase. Ongeveer 4 maanden.
Fase II (gerandomiseerde behandeling): ORR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Objectieve responsratio
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
FaseIII: PFS-ICR
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
PFS beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
FaseIII: OS;
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot ongeveer 5 jaar.
Algehele overleving
Gedurende de studie, tot ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: DOR volgens RECIST 1.1;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Duur van respons.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Fase II: DCR per RECIST 1.1;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 5 jaar
Ziekte van controle
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 5 jaar
Fase II: PFS volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Fase II:OS
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot ongeveer 5 jaar
Algehele overleving
Tot aan de voltooiing van de studie, tot ongeveer 5 jaar
Fase II: Serumconcentraties van toxine-gebonden antilichamen, totale antilichamen en JS-1 na enkele en meerdere doses van SYS6010
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Serumconcentraties van toxine-gebonden antilichamen, totale antilichamen en JS-1 na enkele en meerdere doses SYS6010
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Fase II: plasmaconcentratie van SG001 na eenmalige en meervoudige doses SG001;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Plasmaconcentratie van SG001 na enkele en meerdere doses SG001
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Fase II: EGFR-eiwitexpressie en PD-L1-eiwitexpressie;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
EGFR-eiwitexpressie en PD-L1-eiwitexpressie;
Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
Fase II: De incidentie en titer van antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antistoffen (NAb) (indien van toepassing), voor SYS6010.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
De incidentie en titer van anti-medicijnantilichamen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) (indien van toepassing), voor SYS6010.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Fase II: De incidentie en titer van anti-medicijn antilichamen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) (indien van toepassing), voor SG001;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
De incidentie en titer van anti-medicijn antilichamen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) (indien van toepassing), voor SG001.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Fase III: DOR-IRC per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 18, elke 6 weken binnen 48 weken, en elke 12 weken daarna, tot het einde van de studie
Duur van respons beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie
Weken 8, 12, 18, elke 6 weken binnen 48 weken, en elke 12 weken daarna, tot het einde van de studie
Fase III: DCR-IRC per RECIST 1.1;
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 18, elke 6 weken binnen 48 weken, en elke 12
Ziekte van controle beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie.
Weken 8, 12, 18, elke 6 weken binnen 48 weken, en elke 12
Fase III: PFS volgens RECIST 1.1;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Fase III: ORR-IRC;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Objectieve responssnelheid beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Fase III: AE;
Tijdsspanne: Van de eerste dosis behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis behandeling.
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Van de eerste dosis behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis behandeling.
Fase III: Serumconcentraties van toxine-gebonden antilichamen, totale antilichamen en JS-1 na enkele en meerdere doses SYS6010;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Serumconcentraties van toxine-gebonden antilichamen, totale antilichamen en JS-1 na enkele en meerdere doses SYS6010
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
Fase III: plasmaconcentratie van SG001 na enkele en meerdere doses SG001
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
Plasmaconcentratie van SG001 na eenmalige en meervoudige doseringen van SG001
Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
Fase III: EGFR-eiwitexpressie en PD-L1-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
EGFR-eiwitexpressie en PD-L1-eiwitexpressie
Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling.
Fase III: De incidentie en titer van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) (indien van toepassing), voor SYS6010.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
De incidentie en titer van anti-medicijnantistoffen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antistoffen (NAb) (indien van toepassing), voor SYS6010.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
De incidentie en titer van anti-medicijn antilichamen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) (indien van toepassing), voor SG001
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling
De incidentie en titer van anti-geneesmiddelantistoffen (ADA), evenals de incidentie van neutraliserende antistoffen (NAb) (indien van toepassing), voor SG001
Vanaf de eerste dosis behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS6010-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren