Un estudio de SYS6010, Enlonstobart y quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago.
18 de noviembre de 2025 actualizado por: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Un estudio de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de SYS6010 en combinación con SG001 con o sin 5-FU/capecitabina en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado/metastásico en primera línea.
Este es un estudio clínico multicéntrico de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de SYS6010 más SG001+5-FU/Capecitabina como tratamiento de primera línea, en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de Fase II comprende una etapa de seguridad inicial, una etapa de expansión de dosis y una etapa de tratamiento aleatorizado. El estudio de Fase III es un ensayo controlado aleatorizado.
Fase II (etapa de seguridad inicial): la etapa de seguridad inicial emplea un diseño 3+3. Su objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada, que comprende capecitabina/5-FU administrada en un nivel de dosis descendente comenzando desde DL0 junto con dosis fijas de SYS6010 y SG001, en pacientes previamente no tratados con ESCC localmente avanzado irresecable o metastásico. Los objetivos principales son determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y la Dosis Recomendada de Fase II (RP2D).
Fase II (etapa de expansión de dosis): Tras la finalización de la evaluación de seguridad y la confirmación de la tolerabilidad para una cohorte de dosis en la fase de seguridad inicial, puede iniciarse la expansión de esa cohorte, con planes de expandir 1-2 cohortes de dosis.
Fase II (etapa de tratamiento aleatorizado): Tras la determinación de la RP2D basada en datos previos, se realizará un estudio controlado aleatorizado en una población de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado/metastásico de primera línea. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres brazos: Brazo 1: SYS6010+SG001+capecitabina/5-FU; brazo 2: elección del investigador de SOC; brazo 3: SYS6010+SG001.
Fase III es un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de SYS6010+SG001+capecitabina/5-FU versus la elección del investigador de tratamiento como terapia de primera línea para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado/metastásico. El diseño del ensayo de Fase III se finalizará basándose en los resultados de la Fase II. El plan preliminar es aleatorizar pacientes en una proporción 1:1 al brazo de investigación o al brazo de control. Brazo de investigación: SYS6010+SG001+capecitabina/5-FU; brazo de control: elección del investigador de SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
737
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el CIF escrito;
- Edad 18-75 (inclusive) años, hombre o mujer;
- Con carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica/citológicamente que sea localmente avanzado no resecable o metastásico, sin tratamiento sistémico antitumoral previo administrado para el contexto de enfermedad recurrente/metastásica. Tener al menos una lesión medible que cumpla los criterios RECIST v1.1 en la línea basal;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I (incluidos fármacos ADC que contengan inhibidores de la topoisomerasa I como toxinas);
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios u otros agentes dirigidos a vías de coestimulación/coinhibición de células T (p. ej., anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137);
- Con antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥3 a anticuerpos monoclonales, o con hipersensibilidad o intolerancia conocida a SYS6010, SG001, paclitaxel, carboplatino, cisplatino, fluorouracilo o cualquiera de sus excipientes;
- Con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase II (Etapa de seguridad preliminar): SYS6010+SG001+elección del médico (Capecitabina o 5-FU)
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SYS6010 es un fármaco conjugado de anticuerpo (ADC), compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR acoplado a un JS1 mediante un enlace específico de enzima. SG001 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante y completamente humano. Capecitabina: La capecitabina es para administración oral. 5-FU: Administración a la dosis convencional.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II (etapa de expansión de dosis): SYS6010+SG001+elección del médico (Capecitabina o 5-FU)
Una vez completada la evaluación de seguridad y confirmada la tolerabilidad para una cohorte de dosis en la fase de seguridad inicial, se puede iniciar la expansión de dicha cohorte, con planes de expandir 1-2 cohortes de dosis.
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SYS6010 es un fármaco conjugado de anticuerpo (ADC), compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR acoplado a un JS1 mediante un enlace específico de enzima. SG001 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante y completamente humano. Capecitabina: La capecitabina es para administración oral. 5-FU: Administración a la dosis convencional.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II (etapa controlada aleatorizada): SYS6010 + SG001 + elección del médico (Capecitabina o 5-FU)
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SYS6010 es un fármaco conjugado de anticuerpo (ADC), compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR acoplado a un JS1 mediante un enlace específico de enzima. SG001 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante y completamente humano. Capecitabina: La capecitabina es para administración oral. 5-FU: Administración a la dosis convencional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase II (etapa de tratamiento aleatorizado): elección del médico del tratamiento estándar
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Experimental: Fase II (etapa controlada aleatorizada): SYS6010+SG001
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SYS6010 es un fármaco conjugado con anticuerpos (ADC), compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR acoplado a un JS1 mediante un enlace específico de enzima. SG001 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante y completamente humano. |
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Comparador activo: Fase III: SYS6010+SG001+ elección del médico (Capecitabina o 5-FU)
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SYS6010 es un fármaco conjugado de anticuerpo (ADC), compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-EGFR acoplado a un JS1 mediante un enlace específico de enzima. SG001 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante y completamente humano. Capecitabina: La capecitabina es para administración oral. 5-FU: Administración a la dosis convencional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase III: elección del médico del SOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II (etapa preliminar de seguridad): DLT; Descripción: Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Toxicidad limitante de dosis
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28 días
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Fase II (etapa inicial de seguridad): EA
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
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La incidencia y gravedad de eventos adversos
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
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Fase II (etapa inicial de seguridad): DTM;
Periodo de tiempo: Después de la fase de seguridad inicial de fase II y la fase de expansión de dosis. Aproximadamente 4 meses.
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Dosis máxima tolerada
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Después de la fase de seguridad inicial de fase II y la fase de expansión de dosis. Aproximadamente 4 meses.
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Fase II (etapa de inicio de seguridad): RP2D
Periodo de tiempo: Después de la fase II de inicio de seguridad y la fase de expansión de dosis. Aproximadamente 4 meses.
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Dosis recomendada de fase II
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Después de la fase II de inicio de seguridad y la fase de expansión de dosis. Aproximadamente 4 meses.
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Fase II (Etapa de tratamiento aleatorizado): TRO según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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Tasa de respuesta objetiva
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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FaseIII: SLP-CIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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SVP evaluada por comité de revisión independiente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fase III: OS;
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 5 años.
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Supervivencia global
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Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: DOR según RECIST 1.1;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Duración de la respuesta.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fase II: TDC según RECIST 1.1;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Enfermedad del control
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fase II: SLP según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Fase II:SO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia global
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Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 5 años
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Fase II: Concentraciones séricas de anticuerpos unidos a toxina, anticuerpos totales y JS-1 tras dosis únicas y múltiples de SYS6010
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Concentraciones séricas de anticuerpos unidos a toxina, anticuerpos totales y JS-1 tras dosis única y múltiple de SYS6010
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase II: concentración plasmática de SG001 tras dosis únicas y múltiples de SG001;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Concentración plasmática de SG001 tras dosis única y múltiple de SG001
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase II: expresión proteica de EGFR y expresión proteica de PD-L1;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Expresión de proteína EGFR y expresión de proteína PD-L1;
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase II: La incidencia y el título de anticuerpos antifármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SYS6010.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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La incidencia y el título de anticuerpos anti-fármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SYS6010.
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase II: La incidencia y el título de anticuerpos antifármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SG001;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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La incidencia y título de anticuerpos anti-fármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SG001.
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase III: DOR-IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 18, cada 6 semanas dentro de las 48 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del estudio
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Duración de la respuesta evaluada por el comité de revisión independiente
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Semanas 8, 12, 18, cada 6 semanas dentro de las 48 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del estudio
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Fase III: DCR-IRC según RECIST 1.1;
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 18, cada 6 semanas dentro de 48 semanas, y cada 12
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Enfermedad de control evaluada por un comité de revisión independiente.
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Semanas 8, 12, 18, cada 6 semanas dentro de 48 semanas, y cada 12
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Fase III: SLP según RECIST 1.1;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Fase III: TRO-EIC;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por un comité de revisión independiente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
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Fase III: EA;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase III: Concentraciones séricas de anticuerpos unidos a toxina, anticuerpos totales y JS-1 tras dosis única y múltiple de SYS6010;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Concentraciones séricas de anticuerpos unidos a toxina, anticuerpos totales y JS-1 tras dosis únicas y múltiples de SYS6010
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase III: concentración plasmática de SG001 tras dosis únicas y múltiples de SG001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Concentración plasmática de SG001 tras dosis únicas y múltiples de SG001
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase III: expresión de proteína EGFR y expresión de proteína PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Expresión de proteína EGFR y expresión de proteína PD-L1
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Fase III: La incidencia y el título de anticuerpos antifármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si es aplicable), para SYS6010.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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La incidencia y el título de anticuerpos antifármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SYS6010.
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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La incidencia y título de anticuerpos anti-fármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SG001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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La incidencia y título de anticuerpos anti-fármaco (ADA), así como la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) (si procede), para SG001
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- SYS6010-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .