- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251400
복강경 서혜부 탈장 수술 환자에서 척추기립근 및 직복근막 차단의 진통 효과 (analgesia)
복강경 서혜부 탈장 수술 환자에서 초음파 유도하 척추 기립근 및 복직근 막 차단의 진통 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 양측 서혜부 탈장 수술 후 통증 발생에는 여러 요인이 중요한 역할을 합니다. 여기에는 수술 절개로 인한 체벽 자극, 복막으로 인한 장기 자극, 복강 내 구조물 조작이 포함됩니다. 복벽 전벽의 체성 신경 분포는 흉요추 척수신경 T6-L1에 의해 제공됩니다. 배꼽 위쪽 피부의 신경 분포는 피부신경 T6에서 T9에 의해 제공됩니다. 배꼽 주변 부위는 T10에 의해 신경 분포되며, 그 아래 피부는 T11, T12, L1에 의해 신경 분포됩니다. 복막에는 수술적 손상과 복강 내 염증에 의해 활성화되어 장기 통증에 기여하는 "침묵 통각수용체"가 포함되어 있습니다. 복부 수술과 관련된 신경-면역-체액성 통증 경로는 체성 및 자율신경을 포함합니다. 부교감신경 활성화와 미주신경 긴장도 감소는 위장관 기능 장애와 관련된 염증을 악화시키기 때문에 수술 주기 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 흉부 경막외 진통법은 여전히 주요 복부 수술에서 수술 후 진통을 위한 금표준으로 간주되지만, 저혈압, 운동 차단, 경막외 혈종, 농양과 같은 주요 합병증 위험에 대한 우려로 인해 때로는 사용이 제한됩니다. 정맥 내 모르핀 투여는 통증 관리의 초석이지만, 아편유사제 사용 후 관찰되는 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 이상적인 다중모드 진통법에는 국소 차단(척추주위 차단[경막외 및 척추옆 진통], 근막면 차단[복횡근면 차단 및 복직근집 차단]), 정맥 내 진통 약물(비스테로이드성 항염증제, 사이클로옥시게나제-2 선택적 억제제, 또는 단일 수술 중 덱사메타손), 그리고 수술 부위 침윤이 포함됩니다.
극세근면 차단(ESPB)은 처음에는 흉부 신경병성 통증 치료를 위해 기술되었으며, 이후 다양한 수술에서 수술 후 통증을 예방하기 위해 적용되는 효과적인 척추옆 주변 국소 마취 기법이 되었습니다. ESPB는 처음에는 T5 수준에서 적용되었지만, 최근에는 T7-T9 수준에서 적용할 때 포괄적인 체성 및 장기 복부 진통을 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 흉부 경막외 마취와 흉부 척추옆 차단보다 투여가 더 쉽습니다. 복강경 담낭절제술에서 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 극세근면 차단의 효과가 연구되었습니다. 양측 초음파를 이용한 ESPB를 평가한 한 연구는 이것이 환자에게 효과적인 진통을 제공하고 진통 요구량을 유의하게 감소시켜 최대 1주일까지 지속된다고 결론지었습니다. 양측 복직근집 차단(RSB)은 척수 피부분절 T9, T10, T11을 차단하여 복벽 전내측과 배꼽 주변 부위에 진통을 제공합니다. RSB는 늑간신경의 전피지 가지에 진통을 제공하므로, 복부 정중 절개에 대한 수술 후 진통에 매우 적합합니다. 처음에는 복부 전벽 근육 이완을 제공하기 위해 개발되었지만, RSB는 이후 복부 수술 후 통증 완화를 위해 사용되었습니다. 이 근막면 차단은 국소 마취제를 복직근과 후집 사이에 주입하여 하부 흉부 척수신경 T7-T12의 말단 가지를 마비시키는 것을 포함합니다. 698명의 환자를 대상으로 한 최근 메타분석은 RSB가 수술 후 최대 12시간 동안 통증 조절을 개선하고 아편유사제 소비를 감소시키며, 유의한 부작용이 보고되지 않았다고 밝혔습니다.
이 연구의 주요 목적은 복강경 양측 탈장 수술을 받는 환자에서 수술 후 통증에 대한 초음파 유도 극세근면 차단과 복직근집 차단의 효과를 비교하는 것이었습니다. 2차 목적은 수술 후 기간 동안의 아편유사제 소비량을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, 터키 (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 환자
- ASA I-III
제외 기준:
- ASA IV 환자,
- 알려진 신경학적 또는 정신과적 장애,
- 천식 또는 COPD,
- 장기간 약물 또는 알코올 남용,
- 당뇨병,
- BMI >35,
- 지적 장애,
- EPSP 또는 RSB에 대한 금기증,
- 대량 출혈, 응고 장애
- 응급 수술을 받는 중대한 전신 질환을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESB (척추기립근 평면 차단) 그룹
ESP 차단은 피부 봉합 후 측와위 자세에서 전신 마취 하에 시행됩니다.
초음파 탐침은 T7 극돌기에서 약 3cm 외측에 종상 시상면 방향으로 위치시킵니다.
인플레인 기법을 사용하여 22게이지, 80mm 바늘을 두개미 방향으로 진행시키고, 0.25% 부피바카인 30ml를 척추기립근과 가로돌기 사이에 주입합니다.
ESPB는 양측으로 시행되며, 각 측면의 척추기립근 평면에 30ml의 국소 마취제가 투여됩니다.
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서혜부 탈장 복원술 후 통증 완화
다른 이름들:
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활성 비교기: RSB (양측 복직근 신경 차단) 군
마취에서 회복되기 전에, 피부 절개가 닫힌 후 초음파 유도 하에 직근초 차단술이 시행됩니다. 직근초와 복직근의 후측면에 80mm, 22게이지 짧은 테이퍼 바늘을 시야 내 배치 방식으로 실시간 평가와 함께 전외측에서 내측으로 진행시킵니다. 바늘 끝이 의도된 평면에 정확히 위치하면 효과적인 진통을 위해 양측에 각각 0.25% 농도의 부피바카인과 같은 국소 마취제 20mL를 투여합니다.
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서혜부 탈장 복원술 후 통증 완화
다른 이름들:
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활성 비교기: LA 침윤군
수술 절개 부위에만 국소 마취를 받을 환자들을 대조군으로 간주합니다.
수술 절개 부위에 0.25% 부피바카인 20ml를 적용하며, 평면 차단은 시행하지 않습니다
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서혜부 탈장 복원술 후 통증 완화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 양측 탈장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증
기간: 발관 24시간 후
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VAS 점수
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발관 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 직후
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레미펜타닐
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Zeliha20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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