- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251400
Analgetisk effekt av Erector Spinae og Rectus Sheath-blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebruddreparasjon (analgesia)
Den analgeske effekten av ultralydveiledet Erector Spinae- og Rectus Sheath-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebruddsreparasjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere faktorer spiller en kritisk rolle i utviklingen av smerter etter laparoskopisk bilateral lekkasjeoperasjon. Disse inkluderer parietal stimulering fra det kirurgiske snittet, visceral stimulering fra peritoneum og manipulasjon av intra-abdominale strukturer. Somatisk innervering av den anteriore bukveggen leveres av thoracolumbale spinalnerver T6-L1. Innervering av huden over navlen leveres av kutane nerver T6 til T9. Området rundt navlen innerveres av T10, mens den underliggende huden innerveres av T11, T12 og L1. Peritoneum inneholder "stille nociceptorer" som aktiveres av kirurgisk skade og intraperitoneal inflammasjon og bidrar til visceral smerte. De nevro-immuno-humorale smertebanene involvert i abdominal kirurgi involverer somatiske og autonome nerver. Parasympatisk aktivering og redusert vagal tone har vist seg å påvirke perioperativt utfall fordi de forverrer inflammasjon assosiert med gastrointestinal dysfunksjon. Thorakal epidural analgesi anses fortsatt som gullstandarden for postoperativ analgesi i stor abdominal kirurgi; imidlertid begrenser bekymringer om risikoen for store komplikasjoner som hypotensi, motorblokkade, epiduralt hematom og abscess noen ganger bruken. Intravenøs morfinadministrasjon er et hjørnestein i smertebehandling, men bivirkningene som sees etter opiatbruk begrenser bruken. En ideell multimodal analgesimetode inkluderer regionale blokkader (neuraksiale blokkader [epidural og paravertebral analgesi], planblokkader [transversus abdominis planblokkader og rectus-skjede blokk], intravenøse analgesiske legemidler (ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler, cyklooxygenase-2 selektive inhibitorer, eller enkelt intraoperativ deksametason), og kirurgisk feltinfiltrasjon.
Erector spinae planblokkade (ESPB) ble først beskrevet for behandling av thorakal nevropatisk smerte og har siden blitt en effektiv periparavertebral regional anestesiteknikk anvendt for å forebygge postoperativ smerte i ulike operasjoner. ESPB ble opprinnelig anvendt på T5-nivå, men nylig har det vist seg å være effektivt i å gi omfattende somatisk og visceral abdominal analgesi når det anvendes på T7-T9-nivå. Det er lettere å administrere enn thorakal epidural anestesi og thorakal paravertebral blokk. Effektiviteten av ultralydstyrt erector spinae planblokkade for postoperativ analgesi i laparoskopisk kolecystektomi er studert. En studie som evaluerte ESPB med bilateral ultralyd konkluderte med at det gir effektiv analgesi hos pasienter og reduserer analgesibehovet betydelig, og strekker seg opptil 1 uke. Bilateral rectus-skjede blokk (RSB) gir analgesi til den anteromediale bukveggen og periombilikale området ved å blokkere spinale dermatomer T9, T10 og T11. RSB gir analgesi til de anteriore kutane grenene av interkostalnervene og er derfor godt egnet for postoperativ analgesi for midlinje abdominale innsnitt. Selv om den opprinnelig ble utviklet for å gi anterior abdominal muskelavslapping, har RSB deretter blitt brukt for smertelettelse etter abdominal kirurgi. Denne fasciale planblokkaden involverer deponering av et lokalt anestetikum mellom rectus-muskelen og det posteriore skjede for å bedøve de terminale grenene av de lavere thorakale spinalnervene T7-T12. En nylig metaanalyse av 698 pasienter fant at RSB forbedret smertekontroll og reduserte opiatforbruk i opptil 12 timer postoperativt, uten signifikante uønskede hendelser rapportert.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av ultralydstyrt erector spinae planblokkade og rectus-skjede blokk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bilateral lekkasjeoperasjon. Det sekundære målet var å sammenligne opiatforbruk i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 og under 70 år
- ASA I-III
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA IV,
- kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
- astma eller KOLS,
- langvarig misbruk av rusmidler eller alkohol,
- diabetes mellitus,
- BMI >35,
- utviklingshemming,
- kontraindikasjoner for EPSP eller RSB,
- massiv blødning, koagulopati
- de med betydelige systemiske tilstander som gjennomgår akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESB (Erector spinae plane block)-gruppe
ESP-blokken vil bli utført under generell anestesi etter hudlukking i lateral dekubitusstilling.
Ultralydsonden vil bli plassert i en longitudinal parasagittal orientering omtrent 3 cm lateral for T7-taggbeinet.
Ved bruk av in-plane-teknikken vil en 22-gauge, 80 mm nål føres frem kraniokaudalt, og 30 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert mellom musculus erector spinae og processus transversus.
ESPB vil bli utført bilateral, med 30 ml lokalbedøvelse administrert til planet for musculus erector spinae på hver side.
|
postoperativ analgesi for lekkasje av lyskebrokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RSB-gruppen (Bilateral rectus sheath block)
Før oppvåkning fra anestesi, vil en ultralydstyrt rectus-skjede-blokk utføres etter at hudincisjonen er lukket.
I rectus-skjeden og på baksiden av rectus abdominis-muskelen vil en 80 mm, 22-gauge korttilspisset nål føres frem anterolateralt til medialt ved hjelp av in-plane-plassering med sanntidsvurdering. Når tippen er riktig plassert i den tiltenkte planet, vil 20 ml av et lokalanestetikum, vanligvis bupivakain i en konsentrasjon på 0,25%, administreres på hver side for effektiv analgesi.
|
postoperativ analgesi for lekkasje av lyskebrokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LA-infiltrasjonsgruppe
Pasienter som kun vil motta lokalbedøvelse for kirurgiske snitt vil bli betraktet som kontrollgruppen.
20 ml med 0,25 % bupivacain vil bli påført de kirurgiske snittene, og ingen planblokk vil bli utført |
postoperativ analgesi for lekkasje av lyskebrokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bilateral brokkreparasjon
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
|
VAS score
|
24 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
remifentanyl
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Zeliha20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .