- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07251400
Analgetische werkzaamheid van de Erector Spinae- en Rectus Sheath-blokkade bij patiënten die een laparoscopische liesbreukoperatie ondergaan (analgesia)
De Analgetische Werkzaamheid van Echogeleide Erector Spinae- en Rectus Schedeblokkade bij Patiënten die Laparoscopische Liesbreukreparatie Onderwerpen: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere factoren spelen een kritieke rol bij de ontwikkeling van pijn na laparoscopische bilaterale liesbreukhersteloperatie. Deze omvatten pariëtale stimulatie door de chirurgische incisie, viscerale stimulatie door het peritoneum en manipulatie van intra-abdominale structuren. De somatische innervatie van de voorste buikwand wordt verzorgd door de thoracolumbale spinale zenuwen T6-L1. Innervatie van de huid boven de navel wordt verzorgd door cutane zenuwen T6 tot T9. Het gebied rond de navel wordt geïnnerveerd door T10, terwijl de onderliggende huid wordt geïnnerveerd door T11, T12 en L1. Het peritoneum bevat "stille nociceptoren" die worden geactiveerd door chirurgisch letsel en intraperitoneale ontsteking en bijdragen aan viscerale pijn. De neuro-immuno-humorale pijnpaden die betrokken zijn bij abdominale chirurgie omvatten somatische en autonome zenuwen. Parasympathische activering en verminderde vagale tonus zijn aangetoond van invloed te zijn op het perioperatieve resultaat omdat ze de ontsteking geassocieerd met gastro-intestinale dysfunctie verergeren. Thoracale epidurale analgesie wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale chirurgie; zorgen over het risico op grote complicaties zoals hypotensie, motorblokkade, epiduraal hematoom en abces beperken echter soms het gebruik ervan. Intraveneuze morfinetoediening is een hoeksteen van pijnmanagement, maar de bijwerkingen die worden gezien na opioïdegebruik beperken het gebruik ervan. Een ideale multimodale analgesiemethode omvat regionale blokkades (neuraxiale blokkades [epidurale en paravertebrale analgesie], vlakblokkades [transversus abdominis vlakblokkades en rectusschedeblokkade], intraveneuze analgesiemedicatie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers, of eenmalige intraoperatieve dexamethason), en chirurgisch veldinfiltratie.
Erector spinae vlakblokkade (ESPB) werd voor het eerst beschreven voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn en is sindsdien een effectieve periparavertebrale regionale anesthesietechniek geworden die wordt toegepast om postoperatieve pijn bij verschillende operaties te voorkomen. ESPB werd aanvankelijk toegepast op T5-niveau, maar recenter is aangetoond dat het effectief is in het verschaffen van uitgebreide somatische en viscerale abdominale analgesie wanneer toegepast op T7-T9-niveau. Het is gemakkelijker toe te dienen dan thoracale epidurale anesthesie en thoracale paravertebrale blokkade. De effectiviteit van echogeleide erector spinae vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie is bestudeerd. Een onderzoek dat ESPB met bilaterale echografie evalueerde, concludeerde dat het effectieve analgesie bij patiënten biedt en de analgesiebehoefte significant vermindert, tot wel 1 week. Bilaterale rectusschedeblokkade (RSB) biedt analgesie aan de anteromediale buikwand en het periumbilicale gebied door spinale dermatomen T9, T10 en T11 te blokkeren. RSB biedt analgesie aan de anterieure cutane takken van de intercostale zenuwen en is daarom goed geschikt voor postoperatieve analgesie voor midline abdominale incisies. Hoewel aanvankelijk ontwikkeld om anterieure abdominale spierontspanning te bieden, is RSB vervolgens gebruikt voor pijnverlichting na abdominale chirurgie. Deze fasciale vlakblokkade omvat de depositie van een lokaal anestheticum tussen de rectusspier en de posterieure schede om de terminale takken van de lagere thoracale spinale zenuwen T7-T12 te verdoven. Een recente meta-analyse van 698 patiënten vond dat RSB de pijncontrole verbeterde en de opioïdeconsumptie tot 12 uur postoperatief verminderde, zonder significante bijwerkingen gerapporteerd.
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de effectiviteit van echogeleide erector spinae vlakblokkade en rectusschedeblokkade op postoperatieve pijn bij patiënten die laparoscopische bilaterale liesbreukherstel ondergaan. Het secundaire doel was het vergelijken van opioïdeconsumptie in de postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot onder 70 jaar
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA IV,
- bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen,
- astma of COPD,
- langdurig drugs- of alcoholmisbruik,
- diabetes mellitus,
- BMI >35,
- verstandelijke beperking,
- contra-indicaties voor EPSP of RSB,
- massale bloeding, coagulopathie
- personen met significante systemische aandoeningen die een spoedoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESB (Erector spinae plane block) groep
De ESP-blokkade wordt toegepast onder algehele anesthesie na huidsluiting in laterale decubituspositie.
De ultrasone sonde wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, ongeveer 3 cm lateraal van de T7-doornuitsteeksel.
Met behulp van de in-plane techniek wordt een 22-gauge, 80 mm naald craniocaudaal gevorderd, en 30 ml van 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd tussen de musculus erector spinae en het transversale proces.
ESPB wordt bilateraal uitgevoerd, met 30 ml lokaal anestheticum toegediend aan het vlak van de musculus erector spinae aan elke zijde.
|
postoperatieve analgesie voor liesbreukherstel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RSB (Bilaterale rectusschedeblokkade) groep
Voordat de patiënt herstelt van de anesthesie, wordt een echogeleide rectusschedeblokkade uitgevoerd nadat de huidincisie is gesloten. de rectusschede en het achterste aspect van de musculus rectus abdominis een 80 mm, 22-gauge kort getaperde naald wordt anterolateraal naar mediaal voortbewogen met behulp van in-plane plaatsing met real-time beoordeling, Zodra de punt correct is gepositioneerd in het beoogde vlak, wordt aan elke zijde 20 ml van een lokaal anestheticum, meestal bupivacaïne in een concentratie van 0,25%, toegediend voor effectieve analgesie.
|
postoperatieve analgesie voor liesbreukherstel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LA-infiltratiegroep
Patiënten die alleen lokale anesthesie zullen ontvangen voor chirurgische incisies zullen worden beschouwd als de controlegroep.
20 ml van 0,25% bupivacaine zal worden toegepast op de chirurgische incisies, en er zal geen vlakblokkade worden uitgevoerd
|
postoperatieve analgesie voor liesbreukherstel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn bij patiënten die een laparoscopische bilaterale herniaherstel ondergaan
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
VAS-score
|
24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Postoperatief Opioïdegebruik
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
remifentanyl
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Zeliha20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .