- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251400
Анальгетическая эффективность блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и влагалища прямой мышцы живота у пациентов, переносящих лапароскопическую пластику паховой грыжи (analgesia)
Анальгетическая эффективность ультразвукового наведения блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и влагалища прямой мышцы живота у пациентов, переносящих лапароскопическую пластику паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественные факторы играют критическую роль в развитии боли после лапароскопической двусторонней операции по удалению паховой грыжи. К ним относятся париетальная стимуляция от хирургического разреза, висцеральная стимуляция от брюшины и манипуляции с внутрибрюшными структурами. Соматическая иннервация передней брюшной стенки обеспечивается тораколюмбальными спинномозговыми нервами T6-L1. Иннервация кожи выше пупка обеспечивается кожными нервами T6 до T9. Область вокруг пупка иннервируется T10, тогда как подлежащая кожа иннервируется T11, T12 и L1. Брюшина содержит «молчащие ноцицепторы», которые активируются хирургической травмой и внутрибрюшинным воспалением и способствуют висцеральной боли. Нейро-иммуно-гуморальные болевые пути, участвующие в абдоминальной хирургии, включают соматические и вегетативные нервы. Показано, что парасимпатическая активация и снижение вагусного тонуса влияют на периоперационный исход, поскольку они усугубляют воспаление, связанное с желудочно-кишечной дисфункцией. Торакальная эпидуральная аналгезия по-прежнему считается золотым стандартом для послеоперационного обезболивания при крупных абдоминальных операциях; однако опасения по поводу риска серьезных осложнений, таких как гипотензия, моторный блок, эпидуральная гематома и абсцесс, иногда ограничивают ее использование. Внутривенное введение морфина является краеугольным камнем лечения боли, но побочные эффекты, наблюдаемые после использования опиоидов, ограничивают его применение. Идеальный мультимодальный аналгетический метод включает регионарные блокады (невраксиальные блокады [эпидуральная и паравертебральная аналгезия], плоскостные блокады [блокады поперечной мышцы живота и блокада влагалища прямой мышцы живота], внутривенные аналгетические препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 или однократное интраоперационное введение дексаметазона) и инфильтрацию хирургического поля.
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), была впервые описана для лечения торакальной невропатической боли и с тех пор стала эффективной техникой паравертебральной регионарной анестезии, применяемой для предотвращения послеоперационной боли при различных операциях. Изначально ESPB применялась на уровне T5, но недавно было показано, что она эффективна для обеспечения комплексной соматической и висцеральной абдоминальной аналгезии при применении на уровне T7-T9. Ее проще проводить, чем торакальную эпидуральную анестезию и торакальную паравертебральную блокаду. Изучалась эффективность ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии. Исследование, оценивающее двустороннюю ESPB под ультразвуковым контролем, пришло к выводу, что она обеспечивает эффективную аналгезию у пациентов и значительно снижает потребность в аналгезии, продлеваясь до 1 недели. Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) обеспечивает аналгезию переднемедиальной брюшной стенки и периумбиликальной области, блокируя спинальные дерматомы T9, T10 и T11. RSB обеспечивает аналгезию передних кожных ветвей межреберных нервов и поэтому хорошо подходит для послеоперационного обезболивания при срединных абдоминальных разрезах. Хотя изначально она была разработана для обеспечения релаксации передних мышц живота, RSB впоследствии использовалась для облегчения боли после абдоминальной операции. Эта фасциальная плоскостная блокада включает введение местного анестетика между прямой мышцей и задним влагалищем для анестезии терминальных ветвей нижних грудных спинномозговых нервов T7-T12. Недавний метаанализ 698 пациентов показал, что RSB улучшает контроль боли и снижает потребление опиоидов до 12 часов после операции, без сообщений о значительных нежелательных явлениях.
Основной целью данного исследования было сравнить эффективность ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады влагалища прямой мышцы живота на послеоперационную боль у пациентов, перенесших лапароскопическую двустороннюю герниопластику. Вторичной целью было сравнение потребления опиоидов в послеоперационный период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция (Туркие), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- ASA I-III
Критерии исключения:
- Пациенты с ASA IV,
- известные неврологические или психические расстройства,
- астма или ХОБЛ,
- длительное злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- сахарный диабет,
- ИМТ >35,
- интеллектуальная недостаточность,
- противопоказания для EPSP или RSB,
- массивное кровотечение, коагулопатия
- лица с тяжелыми системными заболеваниями, подвергающиеся экстренной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ESB (блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник)
Блок ESP будет выполнен под общей анестезией после закрытия кожи в положении на боку.
Ультразвуковой датчик будет размещен в продольном парасагиттальном положении примерно в 3 см латеральнее остистого отростка Т7. С использованием техники в плоскости игла 22-го калибра длиной 80 мм будет продвинута краниокаудально, и 30 мл 0,25% бупивакаина будут введены между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. ESPB будет выполнен билатерально, с введением 30 мл местного анестетика в плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник, с каждой стороны. |
постоперационная анальгезия при пластике паховой грыжи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа RSB (блокада обеих влагалищ прямых мышц живота)
До выхода из наркоза, после закрытия кожного разреза будет выполнена ультразвуковая блокада влагалища прямой мышцы живота.
Во влагалище прямой мышцы живота и заднюю поверхность прямой мышцы живота будет введена игла длиной 80 мм, калибра 22G с коротким конусом, которая будет продвигаться антеролатерально к медиально с использованием внутриплоскостного размещения с оценкой в реальном времени. Как только кончик иглы будет правильно расположен в целевой плоскости, на каждой стороне будет введено 20 мл местного анестетика, обычно бупивакаина в концентрации 0,25%, для эффективной аналгезии.
|
постоперационная анальгезия при пластике паховой грыжи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа инфильтрации ЛА
Пациенты, которые будут получать только местную анестезию для хирургических разрезов, будут считаться контрольной группой.
20 мл 0,25% бупивакаина будут нанесены на хирургические разрезы, и блокада плоскости выполняться не будет
|
постоперационная анальгезия при пластике паховой грыжи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль у пациентов, перенесших лапароскопическую двустороннюю пластику грыжи
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
оценка по ВАШ
|
24 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: непосредственно после операции
|
ремифентанил
|
непосредственно после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Zeliha20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .