- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251400
Analgetisk effekt af Erector Spinae og Rectus Sheath blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskereparation (analgesia)
Den analgesiske effektivitet af ultralydsvejledt Erector Spinae og Rectus Sheath-blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskereparationsoperation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere faktorer spiller en afgørende rolle i udviklingen af smerter efter laparoskopisk bilateral lyskebroksoperation. Disse inkluderer parietel stimulering fra kirurgisk indsnit, viscerel stimulering fra peritoneum og manipulation af intra-abdominale strukturer. Somatisk innervering af den anteriore abdominalvæg leveres af thorakolumbale spinalnerver T6-L1. Innervering af huden over navlen leveres af kutane nerver T6 til T9. Området omkring navlen innerveres af T10, mens den underliggende hud innerveres af T11, T12 og L1. Peritoneum indeholder "stille nociceptorer", der aktiveres af kirurgisk skade og intraperitoneal inflammation og bidrager til viscerale smerter. De neuro-immuno-humorale smertebaner involveret i abdominalkirurgi omfatter somatiske og autonome nerver. Parasympatisk aktivering og nedsat vagal tone har vist sig at påvirke perioperativt udfald, fordi de forværrer inflammation forbundet med gastrointestinal dysfunktion. Thorakal epidural analgesi betragtes stadig som guldstandarden for postoperativ analgesi i større abdominalkirurgi; bekymringer om risikoen for større komplikationer som hypotension, motorblok, epiduralt hæmatom og absces begrænser dog undertiden dens anvendelse. Intravenøs morfintilskrivning er et hjørnesten i smertebehandling, men bivirkningerne set efter opioidbrug begrænser dens anvendelse. En ideal multimodal analgesimetode inkluderer regionale blokke (neuraksiale blokke [epidural og paravertebral analgesi], planblokke [transversus abdominis planblokke og rectus sheath blok], intravenøse analgesika (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, cyclooxygenase-2 selektive inhibitter eller enkelt intraoperativ dexamethason) og kirurgisk feltinfiltration.
Erector spinae planblok (ESPB) blev først beskrevet til behandling af thorakal neuropatisk smerte og har siden blevet en effektiv periparavertebral regional anæstesiteknik anvendt til at forebygge postoperativ smerte i forskellige operationer. ESPB blev oprindeligt anvendt på T5-niveau, men er for nylig vist effektiv til at give omfattende somatisk og visceralt abdominal analgesi, når anvendt på T7-T9-niveau. Den er lettere at administrere end thorakal epiduralanæstesi og thorakal paravertebral blok. Effektiviteten af ultralydsvejledt erector spinae planblok for postoperativ analgesi i laparoskopisk kolecystektomi er blevet undersøgt. En undersøgelse, der evaluerede ESPB med bilateral ultralyd, konkluderede, at den giver effektiv analgesi hos patienter og signifikant reducerer analgesibehov, der strækker sig til op til 1 uge. Bilateral rectus sheath blok (RSB) giver analgesi til den anteromediale abdominalvæg og periumbilikale område ved at blokere spinale dermatomer T9, T10 og T11. RSB giver analgesi til de anteriore kutane grene af interkostalnerverne og er derfor velegnet til postoperativ analgesi for midlinje abdominal indsnit. Selvom den oprindeligt blev udviklet til at give anterior abdominal muskelafslapning, er RSB efterfølgende blevet brugt til smertelettelse efter abdominalkirurgi. Denne fasciale planblok involverer deponering af et lokalanæstetikum mellem rectusmusklen og den posteriore hylster for at anæstetisere de terminale grene af de lavere thorakale spinalnerver T7-T12. En ny metaanalyse af 698 patienter fandt, at RSB forbedrede smertekontrol og reduceret opioidforbrug i op til 12 timer postoperativt, uden signifikante uønskede hændelser rapporteret.
Det primære mål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ultralydsvejledt erector spinae planblok og rectus sheath blok på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bilateral herniereparation. Det sekundære mål var at sammenligne opioidforbrug i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til under 70 år
- ASA I-III
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ASA IV,
- kendte neurologiske eller psykiske lidelser,
- astma eller KOL,
- langvarigt misbrug af stoffer eller alkohol,
- sukkersyge,
- BMI >35,
- intellektuel handicap,
- kontraindikationer for EPSP eller RSB,
- massiv blødning, koagulopati
- dem med betydelige systemiske tilstande, der gennemgår akut kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESB (Erector spinae plane-blok) gruppe
ESP-blokken vil blive anvendt under generel anæstesi efter hudlukning i lateral dekubitusposition.
Ultralydssonden vil blive placeret i en longitudinal parasagittal orientering cirka 3 cm lateral for T7-hvirvelkroppen.
Ved brug af in-plane-teknikken vil en 22-gauge, 80 mm kanyle føres kraniokaudalt, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret mellem musculus erector spinae og processus transversus.
ESPB vil blive udført bilateral, med 30 ml lokalbedøvelse administreret til musculus erector spinae-planet på hver side.
|
postoperativ analgesia for lyskebroksoperation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RSB (Bilateral rectus sheath block) gruppe
Før opvågning fra anæstesi vil en ultralydsvejledt blokade af rectus-skeden blive udført efter hudincisionen er lukket.
i rectus-skeden og på den posteriore overflade af rectus abdominis-musklen vil en 80 mm, 22-gauge kort-taperet kanyle føres anterolateralt til medialt ved brug af in-plane placering med realtidsvurdering. Når spidsen er korrekt placeret i den tilsigtede plan, vil 20 ml af et lokalt anæstetikum, typisk bupivacain i en koncentration på 0,25%, administreres på hver side for effektiv analgesi.
|
postoperativ analgesia for lyskebroksoperation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LA-infiltrationsgruppe
Patienter, der kun vil modtage lokalbedøvelse til kirurgiske incisioner, vil blive betragtet som kontrolgruppen.
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive anvendt på de kirurgiske incisioner, og ingen planblokade vil blive udført
|
postoperativ analgesia for lyskebroksoperation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bilateral brokoperation
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
VAS score
|
24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
remifentanil
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Zeliha20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .