- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251400
Skuteczność analgetyczna blokady mięśnia prostownika grzbietu i pochewki mięśnia prostego u pacjentów poddawanych laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej (analgesia)
Skuteczność analgetyczna blokady mięśnia prostownika grzbietu i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele czynników odgrywa kluczową rolę w rozwoju bólu po laparoskopowej obustronnej operacji naprawy przepukliny pachwinowej. Należą do nich pobudzenie ścienne z nacięcia chirurgicznego, pobudzenie trzewne z otrzewnej oraz manipulacja strukturami wewnątrzbrzusznymi. Unerwienie somatyczne przedniej ściany brzucha zapewniają nerwy rdzeniowe piersiowo-lędźwiowe T6-L1. Unerwienie skóry powyżej pępka zapewniają nerwy skórne T6 do T9. Obszar wokół pępka jest unerwiony przez T10, podczas gdy leżąca pod spodem skóra jest unerwiona przez T11, T12 i L1. Otrzewna zawiera "ciche nocyceptory", które są aktywowane przez uszkodzenie chirurgiczne i zapalenie otrzewnej oraz przyczyniają się do bólu trzewnego. Zaangażowane w operację brzucha szlaki bólowe neuro-immuno-humoralne obejmują nerwy somatyczne i autonomiczne. Wykazano, że aktywacja przywspółczulna i zmniejszone napięcie błędne wpływają na wynik okołooperacyjny, ponieważ nasilają stan zapalny związany z dysfunkcją żołądkowo-jelitową. Analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej jest nadal uważana za złoty standard w analgezji pooperacyjnej w poważnych operacjach brzucha; jednak obawy dotyczące ryzyka poważnych powikłań, takich jak niedociśnienie, blok ruchowy, krwiak nadtwardówkowy i ropień, czasami ograniczają jej stosowanie. Podawanie morfiny dożylnie jest kamieniem węgielnym leczenia bólu, ale skutki uboczne obserwowane po zastosowaniu opioidów ograniczają jej użycie. Idealna multimodalna metoda analgezyjna obejmuje bloki regionalne (bloki osiowe [analgezja zewnątrzoponowa i przykręgosłupowa], bloki płaszczyznowe [bloki płaszczyzny poprzecznej brzucha i blok pochewki mięśnia prostego], leki przeciwbólowe dożylne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub pojedyncza deksametazon śródoperacyjna) oraz infiltrację pola operacyjnego.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) został po raz pierwszy opisany w leczeniu bólu neuropatycznego klatki piersiowej i od tego czasu stał się skuteczną techniką regionalnego znieczulenia przykręgosłupowego stosowaną w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu w różnych operacjach. ESPB był początkowo stosowany na poziomie T5, ale ostatnio wykazano, że jest skuteczny w zapewnianiu kompleksowej analgezji brzusznej somatycznej i trzewnej, gdy jest stosowany na poziomie T7-T9. Jest łatwiejszy do podania niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blok przykręgosłupowy klatki piersiowej. Badano skuteczność ultrasonograficznie kierowanego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w analgezji pooperacyjnej w laparoskopowej cholecystektomii. Badanie oceniające ESPB z ultrasonografią obustronną wykazało, że zapewnia on skuteczną analgezję u pacjentów i znacząco zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję, rozciągając się do 1 tygodnia. Obustronny blok pochewki mięśnia prostego (RSB) zapewnia analgezję przednio-przyśrodkowej ściany brzucha i okolicy okołopępkowej poprzez blokowanie dermatomów rdzeniowych T9, T10 i T11. RSB zapewnia analgezję przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych i dlatego jest dobrze dostosowany do analgezji pooperacyjnej dla nacięć brzucha w linii środkowej. Chociaż początkowo opracowany w celu zapewnienia relaksacji przednich mięśni brzucha, RSB był następnie stosowany w celu uśmierzania bólu po operacji brzucha. Ten blok powięziowy polega na osadzeniu środka znieczulającego miejscowo między mięśniem prostym a tylną pochewką w celu znieczulenia końcowych gałęzi dolnych nerwów rdzeniowych klatki piersiowej T7-T12. Ostatnia metaanaliza 698 pacjentów wykazała, że RSB poprawił kontrolę bólu i zmniejszył spożycie opioidów do 12 godzin po operacji, bez zgłoszonych istotnych zdarzeń niepożądanych.
Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności ultrasonograficznie kierowanego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i bloku pochewki mięśnia prostego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowej obustronnej naprawie przepukliny. Drugorzędowym celem było porównanie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do poniżej 70 lat
- ASA I-III
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ASA IV,
- znane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
- astma lub POChP,
- długotrwałe nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- cukrzyca,
- BMI >35,
- niepełnosprawność intelektualna,
- przeciwwskazania do EPSP lub RSB,
- masywny krwotok, koagulopatia
- osoby ze znacznymi schorzeniami ogólnoustrojowymi poddawane operacjom ratunkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESB (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu)
Blok ESP zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym po zamknięciu skóry w pozycji bocznej.
Głowica ultrasonografu zostanie umieszczona w orientacji podłużnej przyśrodkowej, około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego Th7.
Stosując technikę in-plane, igła 22G o długości 80 mm zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny.
ESPB będzie wykonany obustronnie, z podaniem 30 ml środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni mięśnia prostownika grzbietu po każdej stronie.
|
analgezja pooperacyjna po naprawie przepukliny pachwinowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RSB (blok powłok prostych brzucha obustronny)
Przed wyjściem z narkozy, po zamknięciu nacięcia skóry, zostanie wykonany blok pochewki mięśnia prostego pod kontrolą USG.
Do pochewki mięśnia prostego i tylnej powierzchni mięśnia prostego brzucha wprowadzi się igłę 80 mm, 22-gauge o krótkim stożku, przesuwając ją przednio-bocznie do przyśrodkowo z zastosowaniem techniki in-plane z oceną w czasie rzeczywistym. Po prawidłowym ustawieniu końcówki w zamierzonej płaszczyźnie, poda się 20 ml środka znieczulenia miejscowego, zazwyczaj bupiwakainy w stężeniu 0,25%, po każdej stronie w celu skutecznej analgezji.
|
analgezja pooperacyjna po naprawie przepukliny pachwinowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa infiltracji LA
Pacjenci, którzy otrzymają jedynie znieczulenie miejscowe do nacięć chirurgicznych, będą uznani za grupę kontrolną.
Na nacięcia chirurgiczne zostanie zastosowane 20 ml 0,25% bupiwakainy, a blok płaszczyznowy nie zostanie wykonany
|
analgezja pooperacyjna po naprawie przepukliny pachwinowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowej obustronnej naprawie przepukliny
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Wynik VAS
|
24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
remifentanyl
|
bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zeliha20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .