- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251400
Efficacité analgésique du bloc du muscle érecteur du rachis et de la gaine des droits chez les patients subissant une réparation laparoscopique de la hernie inguinale (analgesia)
L'efficacité analgésique des blocs du muscle érecteur du rachis et de la gaine du muscle droit guidés par échographie chez les patients subissant une réparation laparoscopique de hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples facteurs jouent un rôle critique dans le développement de la douleur après une chirurgie laparoscopique de réparation bilatérale de hernie inguinale. Ceux-ci incluent la stimulation pariétale provenant de l'incision chirurgicale, la stimulation viscérale provenant du péritoine et la manipulation des structures intra-abdominales. L'innervation somatique de la paroi abdominale antérieure est assurée par les nerfs spinaux thoracolombaires T6-L1. L'innervation de la peau au-dessus de l'ombilic est assurée par les nerfs cutanés T6 à T9. La zone autour de l'ombilic est innervée par T10, tandis que la peau sous-jacente est innervée par T11, T12 et L1. Le péritoine contient des « nocicepteurs silencieux » qui sont activés par une lésion chirurgicale et une inflammation intrapéritonéale et contribuent à la douleur viscérale. Les voies de la douleur neuro-immuno-humorales impliquées dans la chirurgie abdominale impliquent des nerfs somatiques et autonomes. L'activation parasympathique et la diminution du tonus vagal ont été démontrées comme influençant le résultat périopératoire car elles exacerbent l'inflammation associée à la dysfonction gastro-intestinale. L'analgésie péridurale thoracique est toujours considérée comme la référence pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie abdominale majeure ; cependant, les préoccupations concernant le risque de complications majeures telles que l'hypotension, le bloc moteur, l'hématome épidural et l'abcès limitent parfois son utilisation. L'administration intraveineuse de morphine est une pierre angulaire de la gestion de la douleur, mais les effets secondaires observés après l'utilisation d'opioïdes limitent son utilisation. Une méthode analgésique multimodale idéale comprend des blocs régionaux (blocs neuraxiaux [analgésie péridurale et paravertébrale], blocs de plans [blocs du plan transverse de l'abdomen et bloc de la gaine du muscle droit], médicaments analgésiques intraveineux (anti-inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, ou dexaméthasone peropératoire unique), et l'infiltration du champ chirurgical.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) a été décrit pour la première fois pour le traitement de la douleur neuropathique thoracique et est depuis devenu une technique d'anesthésie régionale périparavertébrale efficace appliquée pour prévenir la douleur postopératoire dans diverses chirurgies. L'ESPB a été initialement appliqué au niveau T5, mais il a été récemment démontré qu'il est efficace pour fournir une analgésie abdominale somatique et viscérale complète lorsqu'il est appliqué au niveau T7-T9. Il est plus facile à administrer que l'anesthésie péridurale thoracique et le bloc paravertébral thoracique. L'efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique a été étudiée. Une étude évaluant l'ESPB avec ultrasons bilatéraux a conclu qu'il fournit une analgésie efficace chez les patients et réduit significativement les besoins en analgésie, s'étendant jusqu'à 1 semaine. Le bloc bilatéral de la gaine du muscle droit (RSB) fournit une analgésie à la paroi abdominale antéromédiale et à la région périombilicale en bloquant les dermatomes spinaux T9, T10 et T11. Le RSB fournit une analgésie aux branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux et est donc bien adapté pour l'analgésie postopératoire pour les incisions abdominales médianes. Bien que développé initialement pour fournir une relaxation des muscles abdominaux antérieurs, le RSB a ensuite été utilisé pour le soulagement de la douleur après une chirurgie abdominale. Ce bloc de plan fascial implique le dépôt d'un anesthésique local entre le muscle droit et la gaine postérieure pour anesthésier les branches terminales des nerfs spinaux thoraciques inférieurs T7-T12. Une méta-analyse récente de 698 patients a constaté que le RSB améliorait le contrôle de la douleur et réduisait la consommation d'opioïdes jusqu'à 12 heures postopératoires, sans événements indésirables significatifs signalés.
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par ultrasons et du bloc de la gaine du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une réparation laparoscopique bilatérale de hernie. L'objectif secondaire était de comparer la consommation d'opioïdes dans la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à moins de 70 ans
- ASA I-III
Critères d'exclusion :
- Patients avec ASA IV,
- troubles neurologiques ou psychiatriques connus,
- asthme ou BPCO,
- abus prolongé de drogues ou d'alcool,
- diabète sucré,
- IMC >35,
- déficience intellectuelle,
- contre-indications à l'EPSP ou au RSB,
- hémorragie massive, coagulopathie
- ceux présentant des affections systémiques significatives subissant une chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESB (bloc du plan des muscles érecteurs du rachis)
Le bloc ESP sera appliqué sous anesthésie générale après la fermeture cutanée en décubitus latéral.
La sonde échographique sera placée en orientation parasagittale longitudinale à environ 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse de T7.
En utilisant la technique in-plane, une aiguille de 22 gauge, 80 mm sera avancée en direction craniocaudale, et 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
L'ESPB sera réalisé bilatéralement, avec 30 ml d'anesthésique local administrés au niveau du plan de l'érecteur du rachis de chaque côté.
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analgésie postopératoire pour la réparation de la hernie inguinale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe RSB (Bloc bilatéral du fascia des muscles droits)
Avant le réveil de l'anesthésie, un bloc du fascia du muscle droit de l'abdomen guidé par échographie sera réalisé après la fermeture de l'incision cutanée.
le fascia du muscle droit et la face postérieure du muscle droit de l'abdomen une aiguille courte à biseau de 80 mm et 22 gauge sera avancée d'antérolatéral à médial en utilisant une placement en plan avec une évaluation en temps réel, Une fois la pointe correctement positionnée dans le plan prévu, 20 mL d'un anesthésique local, généralement de la bupivacaïne à une concentration de 0,25 %, seront administrés de chaque côté pour une analgésie efficace.
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analgésie postopératoire pour la réparation de la hernie inguinale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'infiltration LA
Les patients qui ne recevront qu'une anesthésie locale pour les incisions chirurgicales seront considérés comme le groupe témoin.
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués sur les incisions chirurgicales et aucun bloc de plan ne sera effectué
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analgésie postopératoire pour la réparation de la hernie inguinale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire chez les patients subissant une réparation bilatérale de hernie par laparoscopie
Délai: 24 heures après l'extubation
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Score EVA
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24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
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rémifentanyl
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immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Zeliha20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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