- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251400
Efficacia Analgesica del Blocco dello Spinale Erettore e della Guaina del Retto in Pazienti Sottoposti a Riparazione Laparoscopica di Ernia Inguinale (analgesia)
L'Efficacia Analgesica del Blocco del Muscolo Erettore della Spina e della Guaina del Retto con Guida Ecografica in Pazienti Sottoposti a Riparazione Laparoscopica dell'Ernia Inguinale: uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti fattori svolgono un ruolo critico nello sviluppo del dolore dopo l'intervento chirurgico di riparazione laparoscopica bilaterale dell'ernia inguinale. Questi includono la stimolazione parietale dall'incisione chirurgica, la stimolazione viscerale dal peritoneo e la manipolazione delle strutture intra-addominali. L'innervazione somatica della parete addominale anteriore è fornita dai nervi spinali toracolombari T6-L1. L'innervazione della pelle sopra l'ombelico è fornita dai nervi cutanei T6 a T9. L'area intorno all'ombelico è innervata da T10, mentre la pelle sottostante è innervata da T11, T12 e L1. Il peritoneo contiene "nocicettori silenti" che vengono attivati da lesioni chirurgiche e infiammazione intraperitoneale e contribuiscono al dolore viscerale. Le vie del dolore neuro-immuno-umorali coinvolte nella chirurgia addominale coinvolgono nervi somatici e autonomi. È stato dimostrato che l'attivazione parasimpatica e la diminuzione del tono vagale influenzano l'esito perioperatorio perché esacerbano l'infiammazione associata alla disfunzione gastrointestinale. L'analgesia epidurale toracica è ancora considerata il gold standard per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia addominale maggiore; tuttavia, preoccupazioni riguardo al rischio di complicanze maggiori come ipotensione, blocco motorio, ematoma epidurale e ascesso talvolta ne limitano l'uso. La somministrazione endovenosa di morfina è una pietra angolare della gestione del dolore, ma gli effetti collaterali osservati dopo l'uso di oppioidi ne limitano l'utilizzo. Un metodo analgesico multimodale ideale include blocchi regionali (blocchi neassiali [analgesia epidurale e paravertebrale], blocchi di piano [blocchi del piano del muscolo trasverso dell'addome e blocco della guaina del retto], farmaci analgesici endovenosi (farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o desametasone intraoperatorio singolo) e infiltrazione del campo chirurgico.
Il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) è stato descritto per la prima volta per il trattamento del dolore neuropatico toracico e da allora è diventato una tecnica efficace di anestesia regionale periparavertebrale applicata per prevenire il dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici. L'ESPB è stato inizialmente applicato a livello T5, ma più recentemente è stato dimostrato essere efficace nel fornire un'analgesia addominale somatica e viscerale completa quando applicato a livello T7-T9. È più facile da somministrare rispetto all'anestesia epidurale toracica e al blocco paravertebrale toracico. È stata studiata l'efficacia del blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica. Uno studio che valutava l'ESPB con ecografia bilaterale ha concluso che fornisce un'analgesia efficace nei pazienti e riduce significativamente le richieste di analgesia, estendendosi fino a 1 settimana. Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) fornisce analgesia alla parete addominale anteromediale e all'area periombelicale bloccando i dermatomi spinali T9, T10 e T11. L'RSB fornisce analgesia ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali ed è quindi ben adatto per l'analgesia postoperatoria per le incisioni addominali mediane. Sebbene inizialmente sviluppato per fornire rilassamento muscolare addominale anteriore, l'RSB è stato successivamente utilizzato per il sollievo dal dolore dopo la chirurgia addominale. Questo blocco del piano fasciale comporta la deposizione di un anestetico locale tra il muscolo retto e la guaina posteriore per anestetizzare i rami terminali dei nervi spinali toracici inferiori T7-T12. Una recente meta-analisi di 698 pazienti ha rilevato che l'RSB migliorava il controllo del dolore e riduceva il consumo di oppioidi fino a 12 ore dopo l'intervento, senza eventi avversi significativi riportati.
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia del blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia e del blocco della guaina del retto sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica bilaterale dell'ernia. L'obiettivo secondario era confrontare il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA IV,
- disturbi neurologici o psichiatrici noti,
- asma o BPCO,
- abuso cronico di droghe o alcol,
- diabete mellito,
- BMI >35,
- disabilità intellettiva,
- controindicazioni per EPSP o RSB,
- emorragia massiva, coagulopatia
- quelli con condizioni sistemiche significative sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESB (blocco del piano degli erettori spinali)
Il blocco ESP verrà applicato in anestesia generale dopo la chiusura cutanea in posizione decubito laterale.
La sonda ecografica verrà posizionata in orientamento parasagittale longitudinale approssimativamente 3 cm lateralmente al processo spinoso di T7.
Utilizzando la tecnica in-plane, un ago 22-gauge, 80 mm verrà avanzato in direzione cranio-caudale, e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso.
L'ESPB verrà eseguito bilateralmente, con 30 ml di anestetico locale somministrati al piano dell'erettore della colonna su ciascun lato.
|
analgesia postoperatoria per la riparazione di ernia inguinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo RSB (blocco bilaterale della guaina del retto)
Prima della ripresa dall'anestesia, verrà eseguito un blocco della guaina del retto ecoguidato dopo la chiusura dell'incisione cutanea.
la guaina del retto e la faccia posteriore del muscolo retto dell'addome un ago corto e affusolato da 80 mm, 22 gauge verrà avanzato anterolateralmente verso medialmente utilizzando il posizionamento in piano con valutazione in tempo reale, Una volta che la punta è correttamente posizionata nel piano previsto, 20 mL di un anestetico locale, tipicamente bupivacaina alla concentrazione dello 0,25%, verranno somministrati su ciascun lato per un'analgesia efficace.
|
analgesia postoperatoria per la riparazione di ernia inguinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di infiltrazione LA
I pazienti che riceveranno solo anestesia locale per le incisioni chirurgiche saranno considerati il gruppo di controllo.
20 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno applicati alle incisioni chirurgiche e non verrà eseguito alcun blocco del piano
|
analgesia postoperatoria per la riparazione di ernia inguinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica bilaterale dell'ernia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio VAS
|
24 ore dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo Totale Postoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
remifentanil
|
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zeliha20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .