- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251400
Analgetische Wirksamkeit von Erector Spinae- und Rektusscheidenblock bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterziehen (analgesia)
Die analgetische Wirksamkeit von ultraschallgeführten Blockaden des Musculus erector spinae und der Rektusscheide bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Faktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Schmerzen nach laparoskopischer bilateraler Leistenhernienreparatur. Dazu gehören parietale Stimulation durch den chirurgischen Schnitt, viszerale Stimulation durch das Peritoneum und Manipulation intraabdominaler Strukturen. Die somatische Innervation der vorderen Bauchwand wird durch die thorakolumbalen Spinalnerven T6-L1 bereitgestellt. Die Innervation der Haut oberhalb des Nabels wird durch kutane Nerven T6 bis T9 bereitgestellt. Der Bereich um den Nabel wird von T10 innerviert, während die darunter liegende Haut von T11, T12 und L1 innerviert wird. Das Peritoneum enthält "stille Nozizeptoren", die durch chirurgische Verletzungen und intraperitoneale Entzündungen aktiviert werden und zu viszeralen Schmerzen beitragen. Die an Bauchoperationen beteiligten neuro-immuno-humoralen Schmerzpfade umfassen somatische und autonome Nerven. Es wurde gezeigt, dass parasympathische Aktivierung und verminderter Vagotonus das perioperative Ergebnis beeinflussen, da sie die mit gastrointestinaler Dysfunktion verbundene Entzündung verschlimmern. Die thorakale Epiduralanalgesie gilt immer noch als Goldstandard für die postoperative Analgesie bei großen Bauchoperationen; jedoch schränken Bedenken hinsichtlich des Risikos schwerwiegender Komplikationen wie Hypotonie, motorischer Blockade, epiduralem Hämatom und Abszess manchmal ihre Anwendung ein. Die intravenöse Morphiumverabreichung ist ein Eckpfeiler des Schmerzmanagements, aber die nach Opioidgebrauch beobachteten Nebenwirkungen schränken dessen Anwendung ein. Eine ideale multimodale Analgesiemethode umfasst Regionalblockaden (neuraxiale Blockaden [epidurale und paravertebrale Analgesie], Ebenenblockaden [Transversus-abdominis-Ebenenblockaden und Rektusscheidenblock], intravenöse Analgetika [nichtsteroidale Antirheumatika, Cyclooxygenase-2-selektive Inhibitoren oder einzelne intraoperative Dexamethason]) und chirurgische Feldinfiltration.<\/p>
Der Erector-spinae-Ebenenblock (ESPB) wurde erstmals zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben und ist seitdem eine wirksame periparavertebrale Regionalanästhesietechnik, die zur Verhinderung postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Operationen angewendet wird. ESPB wurde zunächst auf T5-Ebene angewendet, hat sich jedoch kürzlich als wirksam erwiesen, um umfassende somatische und viszerale abdominale Analgesie zu bieten, wenn er auf T7-T9-Ebene angewendet wird. Er ist einfacher zu verabreichen als thorakale Epiduralanästhesie und thorakaler paravertebraler Block. Die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenenblocks zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie wurde untersucht. Eine Studie, die ESPB mit bilateralem Ultraschall evaluierte, kam zu dem Schluss, dass er bei Patienten eine wirksame Analgesie bietet und den Analgesiebedarf signifikant reduziert, der sich bis zu 1 Woche erstreckt. Der bilaterale Rektusscheidenblock (RSB) bietet Analgesie für die anteromediale Bauchwand und den periumbilikalen Bereich durch Blockade der Spinaldermatome T9, T10 und T11. RSB bietet Analgesie für die vorderen kutanen Äste der Interkostalnerven und ist daher gut geeignet für postoperative Analgesie bei medianen Bauchschnitten. Obwohl ursprünglich entwickelt, um eine Relaxation der vorderen Bauchmuskulatur zu ermöglichen, wurde RSB anschließend zur Schmerzlinderung nach Bauchoperationen eingesetzt. Dieser fasziale Ebenenblock beinhaltet die Deponierung eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus rectus abdominis und der hinteren Scheide, um die Endäste der unteren thorakalen Spinalnerven T7-T12 zu betäuben. Eine aktuelle Metaanalyse von 698 Patienten ergab, dass RSB die Schmerzkontrolle verbesserte und den Opioidverbrauch bis zu 12 Stunden postoperativ reduzierte, ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.<\/p>
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenenblocks und des Rektusscheidenblocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bilateralen Hernienreparatur unterziehen, zu vergleichen. Das sekundäre Ziel war es, den Opioidverbrauch in der postoperativen Phase zu vergleichen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis unter 70 Jahren
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA IV,
- bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen,
- Asthma oder COPD,
- langjähriger Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Diabetes mellitus,
- BMI >35,
- geistige Behinderung,
- Kontraindikationen für EPSP oder RSB,
- massive Blutung, Koagulopathie
- Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen, die sich einer Notfalloperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESB (Erektor-spinae-Ebene-Block) Gruppe
Der ESP-Block wird unter Vollnarkose nach Hautverschluss in Seitenlage angewendet.
Der Ultraschallkopf wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes von T7 platziert.
Mit der In-plane-Technik wird eine 22-Gauge-80-mm-Nadel kraniokaudal vorgeschoben, und 30 ml 0,25%iges Bupivacain werden zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz injiziert.
Der ESPB wird bilateral durchgeführt, wobei auf jeder Seite 30 ml Lokalanästhetikum in die Ebene des Musculus erector spinae verabreicht werden.
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postoperative Analgesie für Leistenbruchreparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RSB-Gruppe (bilaterale Rektusscheidenblockade)
Vor dem Erwachen aus der Narkose wird nach dem Verschluss der Hautinzision ein ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock durchgeführt.
In die Rektusscheide und den hinteren Aspekt des Musculus rectus abdominis wird eine 80 mm lange, 22-Gauge-Nadel mit kurzem Konus anterolateral nach medial unter Echtzeitkontrolle in der Bildebene vorgeschoben. Sobald die Spitze korrekt in der beabsichtigten Ebene positioniert ist, werden auf jeder Seite 20 ml eines Lokalanästhetikums, typischerweise Bupivacain in einer Konzentration von 0,25 %, zur effektiven Analgesie verabreicht.
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postoperative Analgesie für Leistenbruchreparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LA-Infiltrationsgruppe
Patienten, die nur eine Lokalanästhesie für chirurgische Schnitte erhalten, werden als Kontrollgruppe betrachtet.
20 ml 0,25%iges Bupivacain werden auf die chirurgischen Schnitte aufgetragen, und es wird keine Plane-Blockade durchgeführt.
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postoperative Analgesie für Leistenbruchreparatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bilateralen Hernienreparatur unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
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VAS-Score
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24 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Remifentanil
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Zeliha20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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