- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251400
Eficacia Analgésica del Bloqueo del Músculo Erector de la Columna y de la Vaina del Recto en Pacientes Sometidos a Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal (analgesia)
La Eficacia Analgésica del Bloqueo del Músculo Erector de la Columna y la Vaina del Recto Guiado por Ecografía en Pacientes Sometidos a Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples factores juegan un papel crítico en el desarrollo del dolor tras la cirugía de reparación laparoscópica bilateral de hernia inguinal. Estos incluyen la estimulación parietal de la incisión quirúrgica, la estimulación visceral del peritoneo y la manipulación de las estructuras intraabdominales. La inervación somática de la pared abdominal anterior está proporcionada por los nervios espinales toracolumbares T6-L1. La inervación de la piel por encima del ombligo está proporcionada por los nervios cutáneos T6 a T9. El área alrededor del ombligo está inervada por T10, mientras que la piel subyacente está inervada por T11, T12 y L1. El peritoneo contiene "nociceptores silenciosos" que se activan por la lesión quirúrgica y la inflamación intraperitoneal y contribuyen al dolor visceral. Las vías del dolor neuro-inmuno-humoral implicadas en la cirugía abdominal involucran nervios somáticos y autónomos. Se ha demostrado que la activación parasimpática y la disminución del tono vagal influyen en el resultado perioperatorio porque exacerban la inflamación asociada con la disfunción gastrointestinal. La analgesia epidural torácica todavía se considera el estándar de oro para la analgesia postoperatoria en cirugía abdominal mayor; sin embargo, las preocupaciones sobre el riesgo de complicaciones mayores como hipotensión, bloqueo motor, hematoma epidural y absceso a veces limitan su uso. La administración intravenosa de morfina es una piedra angular del manejo del dolor, pero los efectos secundarios observados tras el uso de opioides limitan su uso. Un método analgésico multimodal ideal incluye bloqueos regionales (bloqueos neuroaxiales [analgesia epidural y paravertebral], bloqueos de planos [bloqueos del plano transverso del abdomen y bloqueo de la vaina del recto], medicamentos analgésicos intravenosos (antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, o dexametasona intraoperatoria única) e infiltración del campo quirúrgico.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) se describió por primera vez para el tratamiento del dolor neuropático torácico y desde entonces se ha convertido en una técnica efectiva de anestesia regional periparavertebral aplicada para prevenir el dolor postoperatorio en varias cirugías. El ESPB se aplicó inicialmente a nivel T5, pero más recientemente se ha demostrado que es efectivo para proporcionar analgesia abdominal somática y visceral integral cuando se aplica a nivel T7-T9. Es más fácil de administrar que la anestesia epidural torácica y el bloqueo paravertebral torácico. Se ha estudiado la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido para la analgesia postoperatoria en colecistectomía laparoscópica. Un estudio que evaluó el ESPB con ultrasonido bilateral concluyó que proporciona analgesia efectiva en los pacientes y reduce significativamente los requerimientos de analgesia, extendiéndose hasta 1 semana. El bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB) proporciona analgesia a la pared abdominal anteromedial y al área periumbilical bloqueando los dermatomas espinales T9, T10 y T11. El RSB proporciona analgesia a las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales y, por lo tanto, es muy adecuado para la analgesia postoperatoria para incisiones abdominales medias. Aunque inicialmente se desarrolló para proporcionar relajación muscular abdominal anterior, el RSB posteriormente se ha utilizado para el alivio del dolor después de la cirugía abdominal. Este bloqueo del plano fascial implica la deposición de un anestésico local entre el músculo recto y la vaina posterior para anestesiar las ramas terminales de los nervios espinales torácicos inferiores T7-T12. Un metaanálisis reciente de 698 pacientes encontró que el RSB mejoró el control del dolor y redujo el consumo de opioides hasta 12 horas después de la operación, sin que se reportaran eventos adversos significativos.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y el bloqueo de la vaina del recto sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a reparación laparoscópica bilateral de hernia. El objetivo secundario fue comparar el consumo de opioides en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y menores de 70 años de edad
- ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ASA IV,
- trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos,
- asma o EPOC,
- consumo prolongado de drogas o alcohol,
- diabetes mellitus,
- IMC >35,
- discapacidad intelectual,
- contraindicaciones para EPSP o RSB,
- hemorragia masiva, coagulopatía
- aquellos con condiciones sistémicas significativas sometidos a cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESB (Bloqueo del plano del músculo erector de la columna)
El bloqueo ESP se aplicará bajo anestesia general después del cierre de la piel en posición de decúbito lateral.
La sonda de ultrasonido se colocará en una orientación parasagital longitudinal aproximadamente 3 cm lateral al proceso espinoso de T7.
Utilizando la técnica en plano, se avanzará una aguja de 22 G, 80 mm en dirección craneocaudal, y se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
El ESPB se realizará bilateralmente, administrando 30 ml de anestésico local en el plano del erector de la columna en cada lado.
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analgesia postoperatoria para reparación de hernia inguinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo RSB (bloqueo bilateral de la vaina del recto)
Antes de la recuperación de la anestesia, se realizará un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía después de cerrar la incisión cutánea.
En la vaina del recto y la cara posterior del músculo recto abdominal se avanzará una aguja corta de cono corto de 80 mm y calibre 22 de anterolateral a medial utilizando colocación en plano con evaluación en tiempo real. Una vez que la punta esté correctamente posicionada en el plano previsto, se administrarán 20 mL de un anestésico local, generalmente bupivacaína a una concentración del 0,25%, en cada lado para una analgesia eficaz.
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analgesia postoperatoria para reparación de hernia inguinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de infiltración LA
Los pacientes que recibirán anestesia local únicamente para las incisiones quirúrgicas serán considerados el grupo de control.
Se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en las incisiones quirúrgicas, y no se realizará ningún bloqueo de plano.
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analgesia postoperatoria para reparación de hernia inguinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio en pacientes sometidos a reparación laparoscópica bilateral de hernia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Puntuación EVA
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24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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remifentanilo
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Zeliha20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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