- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251400
Eficácia Analgésica do Bloqueio do Músculo Erector da Espinha e da Bainha do Reto em Doentes Submetidos a Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal (analgesia)
A Eficácia Analgésica do Bloqueio do Músculo Erector da Espinha e da Bainha do Reto Guiado por Ultrassom em Doentes Submetidos a Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores desempenham um papel crítico no desenvolvimento da dor após a cirurgia laparoscópica de reparação bilateral de hérnia inguinal. Estes incluem a estimulação parietal da incisão cirúrgica, a estimulação visceral do peritoneu e a manipulação das estruturas intra-abdominais. A inervação somática da parede abdominal anterior é fornecida pelos nervos espinhais toracolombares T6-L1. A inervação da pele acima do umbigo é fornecida pelos nervos cutâneos T6 a T9. A área em torno do umbigo é inervada por T10, enquanto a pele subjacente é inervada por T11, T12 e L1. O peritoneu contém "nociceptores silenciosos" que são ativados por lesão cirúrgica e inflamação intraperitoneal e contribuem para a dor visceral. As vias de dor neuro-imuno-humorais envolvidas na cirurgia abdominal envolvem nervos somáticos e autonómicos. A ativação parassimpática e a diminuição do tónus vagal demonstraram influenciar o resultado perioperatório porque exacerbam a inflamação associada à disfunção gastrointestinal. A analgesia epidural torácica ainda é considerada o padrão-ouro para a analgesia pós-operatória em cirurgia abdominal maior; no entanto, as preocupações com o risco de complicações maiores, como hipotensão, bloqueio motor, hematoma epidural e abcesso, por vezes limitam a sua utilização. A administração intravenosa de morfina é uma pedra angular do controlo da dor, mas os efeitos secundários observados após o uso de opióides limitam a sua utilização. Um método analgésico multimodal ideal inclui bloqueios regionais (bloqueios neuraxiais [analgesia epidural e paravertebral], bloqueios de plano [bloqueios do plano transverso do abdómen e bloqueio da bainha do reto]), medicamentos analgésicos intravenosos (anti-inflamatórios não esteroides, inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 ou dexametasona única intraoperatória) e infiltração do campo cirúrgico.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi descrito pela primeira vez para o tratamento da dor neuropática torácica e desde então tornou-se uma técnica eficaz de anestesia regional periparavertebral aplicada para prevenir a dor pós-operatória em várias cirurgias. O ESPB foi inicialmente aplicado ao nível T5, mas mais recentemente demonstrou ser eficaz na prestação de analgesia abdominal somática e visceral abrangente quando aplicado ao nível T7-T9. É mais fácil de administrar do que a anestesia epidural torácica e o bloqueio paravertebral torácico. A eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassons para analgesia pós-operatória na colecistectomia laparoscópica foi estudada. Um estudo que avaliou o ESPB com ultrassons bilaterais concluiu que proporciona analgesia eficaz nos doentes e reduz significativamente as necessidades de analgesia, estendendo-se até 1 semana. O bloqueio bilateral da bainha do reto (RSB) proporciona analgesia à parede abdominal anteromedial e à área periumbilical, bloqueando os dermatomas espinhais T9, T10 e T11. O RSB proporciona analgesia aos ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais e, portanto, é bem adequado para a analgesia pós-operatória para incisões abdominais na linha média. Embora inicialmente desenvolvido para proporcionar relaxamento muscular abdominal anterior, o RSB foi subsequentemente utilizado para alívio da dor após cirurgia abdominal. Este bloqueio do plano fascial envolve a deposição de um anestésico local entre o músculo reto e a bainha posterior para anestesiar os ramos terminais dos nervos espinhais torácicos inferiores T7-T12. Uma meta-análise recente de 698 doentes concluiu que o RSB melhorou o controlo da dor e reduziu o consumo de opióides até 12 horas após a cirurgia, sem eventos adversos significativos relatados.
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassons e do bloqueio da bainha do reto na dor pós-operatória em doentes submetidos a reparação laparoscópica bilateral de hérnia. O objetivo secundário foi comparar o consumo de opióides no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 e inferior a 70 anos
- ASA I-III
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ASA IV,
- transtornos neurológicos ou psiquiátricos conhecidos,
- asma ou DPOC,
- abuso prolongado de drogas ou álcool,
- diabetes mellitus,
- IMC >35,
- deficiência intelectual,
- contraindicações para EPSP ou RSB,
- hemorragia maciça, coagulopatia
- aqueles com condições sistêmicas significativas submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESB (Bloqueio do plano do eretor da espinha)
O bloqueio ESP será aplicado sob anestesia geral após o encerramento da pele em decúbito lateral.
A sonda de ultrassom será colocada numa orientação parasagital longitudinal aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso de T7.
Usando a técnica in-plane, uma agulha de 22-gauge, 80 mm será avançada craniocaudalmente, e 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
O ESPB será realizado bilateralmente, com 30 ml de anestésico local administrados ao plano do eretor da espinha em cada lado.
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analgesia pós-operatória para reparação de hérnia inguinal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo RSB (Bloqueio bilateral da bainha do reto)
Antes da recuperação da anestesia, será realizado um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom após o encerramento da incisão cutânea. Na bainha do reto e na face posterior do músculo reto abdominal, uma agulha curta e cónica de 80 mm e 22 gauge será avançada anterolateralmente para medialmente usando colocação no plano com avaliação em tempo real. Uma vez que a ponta esteja corretamente posicionada no plano pretendido, 20 mL de um anestésico local, tipicamente bupivacaína a uma concentração de 0,25%, serão administrados em cada lado para analgesia eficaz.
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analgesia pós-operatória para reparação de hérnia inguinal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de infiltração do LA
Os doentes que receberão apenas anestesia local para as incisões cirúrgicas serão considerados o grupo de controlo.
Serão aplicados 20 ml de bupivacaína a 0,25% nas incisões cirúrgicas, e não será realizado qualquer bloqueio de plano.
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analgesia pós-operatória para reparação de hérnia inguinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória em doentes submetidos a reparação laparoscópica bilateral de hérnia
Prazo: 24 horas após a extubação
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Pontuação VAS
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24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides Pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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remifentanilo
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Zeliha20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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