- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251400
Analgesian teho selkärankan pystytyssä ja suoran vatsalihaksen tuppilossa potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopista nivushernian korjausta (analgesia)
Ultraääniohjattujen pystysuorien selkälihasten ja vatsalihasten tuppituksen kipua lievittävä teho potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nivuskanareparaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useissa tekijöillä on ratkaiseva rooli kivun kehittymisessä laparoskooppisen molemminpuolisen nivuskanareuman korjausleikkauksen jälkeen. Näihin kuuluvat parietaalinen ärsyke leikkaushaavasta, viskeraalinen ärsyke peritoneumista ja intra-abdominaalisten rakenteiden manipulointi. Etuvatsaseinän somaattinen hermotus saadaan thorakolumbaalisten selkärankahermojen T6-L1 kautta. Napan yläpuolisen ihon hermotus tapahtuu ihon hermojen T6–T9 kautta. Napan ympäristöä hermottaa T10, kun taas alaista ihoa hermottavat T11, T12 ja L1. Peritoneum sisältää "hiljaisia nosiseptoreita", jotka aktivoituvat kirurgisesta vauriosta ja intraperitoneaalisesta tulehduksesta ja osallistuvat viskeraalikipuun. Vatsaleikkauksiin liittyvät neuro-immuno-humoraaliset kipupolut sisältävät somaattisia ja autonomisia hermoja. On osoitettu, että parasympaattisen aktivaation ja vagustonuksenvähennyksen on vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulokseen, koska ne pahentavat ruoansulatuskanavan toimintahäiriöön liittyvää tulehdusta. Rintakehän epiduraalinen analgeesia pidetään edelleen kultaisena standardina leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä suurissa vatsaleikkauksissa; kuitenkin huolenaiheet suurten komplikaatioiden, kuten hypotension, motorisen lohkon, epiduraalisen hematooman ja abskessin riskistä, rajoittavat joskus sen käyttöä. Laskimonsisäinen morfiinin antaminen on kivunhoidon kulmakivi, mutta opioiden käytön jälkeen havaittavat haittavaikutukset rajoittavat sen käyttöä. Ihanteellinen monimuotoinen analgeettinen menetelmä sisältää alueellisia lohkoja (neuraksiaaliset lohkot [epiduraali- ja paravertebraalianalgesia], tasolohkot [transversus abdominis -tason lohkot ja rectus-sarvelohko], laskimonsisäiset analgeettiset lääkkeet [ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n valikoivat estäjät tai kertakäyttöinen leikkauksen aikainen deksametasoni] ja leikkauskentän infiltraation.
Erector spinae -tason lohko (ESPB) kuvattiin ensimmäisen kerran rintakehän neuropaattisen kivun hoidossa ja on sittemmin tullut tehokkaaksi periparavertebraaliseksi alueanestesiatekniikaksi, jota sovelletaan leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen erilaisissa leikkauksissa. ESPB:tä sovellettiin aluksi T5-tasolla, mutta viime aikoina on osoitettu olevan tehokas tarjoamaan kattavaa somaattista ja viskeraalista vatsaanalgesiaa, kun sitä sovelletaan T7–T9-tasolla. Sen antaminen on helpompaa kuin rintakehän epiduraalianestesian ja rintakehän paravertebraalilohkon. Ultraääniohjattujen erector spinae -tason lohkon tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä laparoskooppisessa sappirakon poistoleikkauksessa on tutkittu. Tutkimus, joka arvioi ESPB:tä bilateraalisella ultraäänellä, totesi, että se tarjoaa tehokasta analgesiaa potilaille ja vähentää merkittävästi analgesian tarvetta jopa 1 viikon ajan. Bilateraalinen rectus-sarvelohko (RSB) tarjoaa analgesiaa etu- ja keskivatsaseinään ja napan ympäristöön estämällä selkärankahermojen dermatomit T9, T10 ja T11. RSB tarjoaa analgesiaa interkostaalisten hermojen etuihohaaroihin ja on siksi erityisen sopiva leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keskiviivaisten vatsaleikkaushaavojen kohdalla. Vaikka se kehitettiin alun perin tarjoamaan etuvatsalihasten rentoutumista, RSB:ta on myöhemmin käytetty kivunlievitykseen vatsaleikkauksen jälkeen. Tämä faskiaalitasolohko sisältää paikallisen puudutusaineen asettamisen rectus-lihakseen ja takasarveen väliin alaisten rintakehän selkärankahermojen T7–T12 päätehaarojen puuduttamiseksi. Tuore meta-analyysi 698 potilaasta havaitsi, että RSB paransi kivunhallintaa ja vähensi opioiden kulutusta jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen ilman merkittäviä haittatapahtumia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata ultraääniohjattujen erector spinae -tason lohkon ja rectus-sarvelohkon tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivussa potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen molemminpuolinen nivuskanareuman korjaus. Toissijainen tavoite oli verrata opioiden kulutusta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita
- ASA I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA IV,
- tunnetut neurologiset tai psykiatriset sairaudet,
- astma tai COPD,
- pitkäaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- diabetes mellitus,
- BMI >35,
- kehitysvamma,
- EPSP:n tai RSB:n vasta-aiheet,
- massiivinen verenvuoto, koagulopatia
- ne, joilla on merkittäviä systeemisia sairauksia ja jotka ovat hätäleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESB (Erector spinae -lohkoteksti) -ryhmä
ESP-lohkoa käytetään yleisanestesian alaisena ihon sulkemisen jälkeen lateraalisen dekubiitusasennossa.
Ultraäänisondi sijoitetaan pitkittäissuuntaisessa parasagittalisessa orientaatiossa noin 3 cm T7-selkärankaluun sivustassa.
Inplane-tekniikkaa käyttäen 22-gauge, 80 mm neulaa edistetään kranio-kaudaalisesti, ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan pystyvaijerilihaksen ja poikittaissuuntaisen ulokkeen väliin.
ESPB suoritetaan molemminpuolisesti, 30 ml paikallispuudutusta annostellaan pystyvaijerilihaksen tasolle kummallekin puolelle.
|
postoperatiivinen kipulääkitys nivus- eli vatsaseinätyräleikkauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RSB-ryhmä (bilateral rectus sheath block -ryhmä)
Ennen anestesiasta toipumista suoritetaan ultraääniohjattu suoran vatsalihaksen tuppilo oman vatsalihaksen ja suoran vatsalihaksen takapinnan välissä 80 mm:n, 22-gaugisen lyhytsuippuisen neulan avulla, joka liikutetaan etu-sivusuunnasta sisäpuolelle käyttäen tasossa sijoittamista reaaliaikaisen arvioinnin kanssa. Kun kärki on oikeassa asennossa tarkoitetussa tasossa, annostellaan 20 ml paikallispuudutusta, tyypillisesti bupivakaiinia 0,25 % pitoisuudessa, kummallekin puolelle tehokkaan analgeesian saavuttamiseksi.
|
postoperatiivinen kipulääkitys nivus- eli vatsaseinätyräleikkauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LA-infiltratioryhmä
Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutusta kirurgisille leikkauksille, katsotaan vertailuryhmäksi.
20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään kirurgisille leikkauksille, eikä tasolohkoa suoriteta
|
postoperatiivinen kipulääkitys nivus- eli vatsaseinätyräleikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen molemminpuolisen tyräleikkauksen
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
VAS-pisteet
|
24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
remifentanyyli
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zeliha20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .