- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251400
Analgetická účinnost blokády vzpřimovače páteře a pochvy přímého břišního svalu u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tříselné kýly (analgesia)
Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného bloku vzpřimovačů páteře a pochvy přímého svalu břišního u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vývoje bolesti po laparoskopické bilaterální operaci tříselné kýly hraje kritickou roli více faktorů. Mezi ně patří parietální stimulace z chirurgického řezu, viscerální stimulace z pobřišnice a manipulace s nitrobřišními strukturami. Somatická inervace přední břišní stěny je zajištěna thorakolumbálními míšními nervy T6-L1. Inervace kůže nad pupkem je zajištěna kožními nervy T6 až T9. Oblast kolem pupku je inervována T10, zatímco podkladová kůže je inervována T11, T12 a L1. Pobřišnice obsahuje "tiché nociceptory", které jsou aktivovány chirurgickým poraněním a intraperitoneálním zánětem a přispívají k viscerální bolesti. Neuro-imuno-humorální dráhy bolesti zapojené do břišní chirurgie zahrnují somatické a autonomní nervy. Parasympatická aktivace a snížený vagový tonus se ukázaly ovlivňovat perioperační výsledek, protože zhoršují zánět spojený s gastrointestinální dysfunkcí. Hrudní epidurální analgezie je stále považována za zlatý standard pro pooperační analgezii u velkých břišních operací; obavy o riziko závažných komplikací, jako je hypotenze, motorický blok, epidurální hematom a absces, však někdy omezují její použití. Intravenózní podání morfinu je základním kamenem léčby bolesti, ale vedlejší účinky pozorované po použití opioidů omezují jeho použití. Ideální multimodální analgetická metoda zahrnuje regionální blokády (neuroaxiální blokády [epidurální a paravertebrální analgezie], fasciální blokády [blokáda transversus abdominis a blokáda pochvy přímého břišního svalu], intravenózní analgetické léky (nesteroidní protizánětlivé léky, selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 nebo jednorázové intraoperační podání dexamethasonu) a infiltraci operačního pole.
Blokáda svalu vzpřimovače páteře (ESPB) byla poprvé popsána pro léčbu hrudní neuropatické bolesti a od té doby se stala účinnou technikou periparavertebrální regionální anestezie aplikovanou k prevenci pooperační bolesti u různých operací. ESPB byla původně aplikována na úrovni T5, ale nedávno se ukázalo, že je účinná při poskytování komplexní somatické a viscerální břišní analgezie při aplikaci na úrovni T7-T9. Je snadnější aplikovat než hrudní epidurální anestezie a hrudní paravertebrální blok. Byla studována účinnost ultrazvukem řízené blokády svalu vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii u laparoskopické cholecystektomie. Studie hodnotící ESPB s bilaterálním ultrazvukem dospěla k závěru, že poskytuje účinnou analgezii u pacientů a významně snižuje potřebu analgezie, která se prodlužuje až na 1 týden. Bilaterální blokáda pochvy přímého břišního svalu (RSB) poskytuje analgezii anteromediální břišní stěně a periumbilikální oblasti blokováním spinálních dermatomů T9, T10 a T11. RSB poskytuje analgezii předním kožním větvím mezižeberních nervů, a je proto vhodná pro pooperační analgezii pro středové břišní řezy. Ačkoli byla původně vyvinuta k poskytnutí relaxace předních břišních svalů, RSB byla následně použita k úlevě od bolesti po břišní operaci. Tato fasciální blokáda zahrnuje depozici lokálního anestetika mezi přímý sval a zadní pochvu k anestezii koncových větví dolních hrudních míšních nervů T7-T12. Nedávná metaanalýza 698 pacientů zjistila, že RSB zlepšila kontrolu bolesti a snížila spotřebu opioidů až na 12 hodin po operaci, bez hlášení významných nežádoucích událostí.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost ultrazvukem řízené blokády svalu vzpřimovače páteře a blokády pochvy přímého břišního svalu na pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou bilaterální opravu kýly. Sekundárním cílem bylo porovnat spotřebu opioidů v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34034
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- ASA I-III
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s ASA IV,
- známé neurologické nebo psychiatrické poruchy,
- astma nebo CHOPN,
- dlouhodobé zneužívání drog nebo alkoholu,
- diabetes mellitus,
- BMI >35,
- mentální postižení,
- kontraindikace pro EPSP nebo RSB,
- masivní krvácení, koagulopatie
- pacienti s významnými systémovými stavy podstupující urgentní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESB (Blok rovných svalů páteře) skupina
ESP blok bude aplikován po celkové anestezii po uzavření kůže v laterální dekubitální poloze.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T7.
Pomocí in-plane techniky bude 22-gauge, 80 mm jehla zavedena kranio-kaudálně a 30 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek.
ESPB bude provedena bilaterálně, s 30 ml lokálního anestetika aplikovaného do roviny vzpřimovače páteře na každé straně.
|
pooperační analgezie pro plastiku tříselné kýly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RSB (Oboustranný blok přímého svalu břišního) skupina
Před ukončením anestezie bude provedena ultrazvukem řízená blokáda pochvy přímého břišního svalu po uzavření kožního řezu.
Do pochvy přímého břišního svalu a na zadní stranu přímého břišního svalu bude anterolaterálně směrem k mediální straně zavedena 80 mm, 22-gauge krátká zužující se jehla pomocí in-plane umístění s průběžným hodnocením v reálném čase. Jakmile je hrot správně umístěn v zamýšlené rovině, bude na každé straně podáno 20 ml lokálního anestetika, obvykle bupivakainu v koncentraci 0,25 %, pro účinnou analgezii.
|
pooperační analgezie pro plastiku tříselné kýly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina infiltrace LA
Pacienti, kteří budou dostávat pouze lokální anestezii pro chirurgické řezy, budou považováni za kontrolní skupinu.
Na chirurgické řezy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a nebude provedena žádná blokáda roviny.
|
pooperační analgezie pro plastiku tříselné kýly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou oboustrannou hernioplastiku
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
VAS skóre
|
24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: ihned po operaci
|
remifentanyl
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Alıcıkuş, asc prof, Umraniye ERH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Zeliha20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Pooperační analgezie | Nervový blok/Metody | Erector Spina Plan Block | Místní infiltrace ranEgypt
Klinické studie na Blok fascie musculus erector spinae
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt