- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251855
노인의 삶의 질에 대한 직업 활동 모듈의 개발과 효과
노인들의 삶의 질에 미치는 직업 활동 모듈의 개발과 효과성
이 연구의 목적은 직업 활동 모듈(MACK)이 노인들이 더 활동적이고 건강하게 지낼 수 있도록 도울 수 있는지 알아보는 것이었습니다. MACK을 사용한 프로그램 참여가 노인들의 일상 활동 수행 능력, 체력 및 건강 상태, 그리고 전반적인 삶의 질을 향상시켰는지 연구에서 조사했습니다.
두 그룹의 노인들이 참여했습니다. 한 그룹은 14주 동안 MACK 프로그램에 참여했고, 다른 그룹은 평소 일상 생활을 계속했습니다. 연구 초기, 중간, 그리고 끝에 그들의 일상 활동 수행 능력, 체력, 그리고 삶의 질을 측정하여 변화나 개선 사항을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 노인활동센터(Pusat Aktiviti Warga Emas, PAWE)와 같은 지역사회 기반 환경에서 조직 수준에서 중재가 제공되는 상황에 적합한 양적 클러스터 무작위 대조 시험(CRT) 설계를 채택했습니다. 수정된 계단식 웨지 CRT(SW-CRT)를 사용하였으며, 중재 클러스터만 단계적 순서로 프로그램을 시행한 반면 대조 클러스터는 연구 기간 동안 일상적인 PAWE 활동을 계속했습니다. 이 설계는 그룹 간 오염을 최소화하고, 물류적 제약을 해결하며, 제한된 결과 평가자 수를 수용할 수 있었습니다.
연구 대상은 PAWE 등록 회원인 60세 이상 노인으로 구성되었습니다. 대부분의 회원은 지역 퇴직자나 비취업 거주자로서 신체적·사회적으로 활동적이며, 참여와 웰빙을 유지할 기회를 찾고 있었습니다. 표본 추출은 두 단계로 진행되었습니다: (1) PAWE 센터 선정 및 (2) 각 센터 내 참가자 선정. 클랭 밸리의 28개 PAWE 센터 중 8개를 추첨으로 무작위 선정한 후 중재군 또는 대조군에 동등하게 무작위 할당했습니다(각각 n=4). 할당은 할당 은폐를 보장하기 위해 독립적인 눈가림 개인에 의해 수행되었습니다.
참가자 모집은 목적적 표본 추출과 편의 표본 추출을 결합했습니다. PAWE 관리자에게 연구 내용을 설명하고 자격을 갖춘 회원에게 직접 또는 WhatsApp을 통해 알렸습니다. 관심을 보인 첫 10명의 회원을 목록화하여 자격을 심사하고, Excel의 난수 생성기를 사용한 단순 무작위화로 7명을 선정하며 나머지 3명은 예비 인원으로 보관했습니다. G*Power를 사용하여 반복측정 분산분석(α=0.05, 검정력=0.80, 효과 크기=0.19)으로 계산한 필요 표본 크기는 56명이었으며, 10% 탈락률을 고려하여 조정되었습니다. 기초선 선별에는 수정 바델 지수(MBI)와 간이정신상태검사(MMSE)가 사용되었습니다.
포함 기준은 만 60세 이상, PAWE 등록 회원, 말레이어로 의사소통 가능, 타당성 연구에 참여하지 않음이었습니다. 배제 기준은 퇴행성 질환(예: 알츠하이머, 파킨슨, 헌팅턴, 다발성 경화증) 진단, 치료 불가능한 시력 또는 청력 장애, 일상생활활동에서 중등도 이상 의존(MBI ≤ 60), 또는 중등도 이상 인지 장애(MMSE ≤ 20)였습니다.
SW-CRT는 4단계로 진행되었습니다. 1주차에는 모든 클러스터가 대조 상태였으며 기초선 평가가 수행되었습니다. 2주차부터 기초선 평가 후 중재 클러스터가 순차적으로 프로그램을 시작하여, 4주차까지 4개 중재 PAWE가 모두 프로그램을 활발히 운영한 반면 대조 PAWE는 15주차 최종 평가까지 일상 활동을 계속했습니다. 평가는 세 시점에서 수행되었습니다: 기초선(P1), 중재 중간인 8주차(P2), 중재 후인 15주차(P3). 결과 평가자는 할당 상태를 모르게 하여 편향을 최소화했으나, 중재 특성상 참가자는 눈가림이 불가능했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Putrajaya, 말레이시아, 62100
- Pusat Aktiviti Warga Emas in Klang Valley, Bahagian Warga Emas, Jabatan Kebajikan Masyarakat, Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상.
- PAWE 등록 회원.
- 말레이어로 이해하고 의사소통할 수 있음.
- 타당성 연구에 참여하지 않음.
제외 기준:
- 퇴행성 질환 진단 (예: 알츠하이머, 파킨슨, 헌팅턴, 다발성 경화증).
- 치료 불가능한 시력 또는 청력 장애.
- 기본 일상 활동에서 중간부터 완전 의존 (MBI 점수 ≤ 60).
- 중간부터 심한 인지 장애 (MMSE 점수 ≤ 20).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군은 14주 동안 주 2회(오전 9시~오후 3시) 진행되는 구조화된 활동 기반 노인 중재 프로그램인 MACK 프로그램을 받았습니다. 세션은 PAWE에서 진행되었습니다.
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MACK 프로그램은 노인을 위해 설계된 체계적인 14주차 활동 기반 프로그램으로, PAWE에서 주 2회 진행됩니다. 일반적인 여가 또는 사회적 프로그램과 달리, MACK은 운동, 스포츠 및 게임, 레크리에이션 활동, 사회적 참여와 같은 네 가지 참여 영역을 결합한 표준화된 프레임워크를 제공합니다. 활동에는 가벼운에서 중간 강도의 신체 운동, 콩카크, 뱀과 사다리와 같은 문화적으로 관련된 게임, 바틱 페인팅과 같은 창의적인 작업, 체계적인 그룹 상호 작용이 포함됩니다. 참가자들은 가벼운 활동부터 시작하여 점차적으로 난이도를 높이도록 권장되며, 안전 조치는 전반에 걸쳐 설명되고 모니터링됩니다. MACK 모듈에 훈련된 감독관들은 14주차 템플릿을 사용하여 활동을 일정에 맞추고 감독하여 센터 간 일관성을 보장합니다. 이는 구조화되지 않고 표준화된 모듈에 의해 지도되지 않는 일반적인 PAWE 활동과 구별됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 어떠한 중재도 받지 않았습니다.
그룹은 연구 전에 확립된 PAWE의 일반적인 활동을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 바델 지수
기간: 포함 기준 스크리닝, 기초선 (MACK 프로그램 전), 중재 중반 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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수정 바델 지수(MBI)는 기본적인 일상생활 활동(ADL) 수행 기능을 평가하는 도구입니다.
이 지수는 침대에서 의자로의 이동, 걷기 또는 휠체어 사용을 통한 이동, 계단 오르내리기, 화장실 사용, 방광 및 배변 조절, 목욕하기, 옷 입기, 몸단장하기, 식사하기 등 10가지 필수 활동을 평가합니다.
각 활동은 0점부터 10점까지 점수화되며, 총점은 0점에서 100점까지입니다.
총점 100점은 완전한 독립성을, 91-99점은 최소한의 도움이 필요함을, 61-91점은 중간 정도의 도움이 필요함을, 21-60점은 상당한 도움이 필요함을, 0-21점은 일상 기능에서 완전한 의존성을 나타냅니다.
MBI는 크론바흐 알파 계수 0.92로 높은 내적 일관성을 보여, 개인의 기능적 독립성을 측정하는 도구로서의 신뢰성을 확인하였습니다.
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포함 기준 스크리닝, 기초선 (MACK 프로그램 전), 중재 중반 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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로튼 도구적 일상생활활동 척도 (Lawton IADL)
기간: 기준선 (MACK 프로그램 이전), 중간 중재 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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로튼 도구적 일상생활활동 척도(Lawton IADL)는 기본적인 일상 활동보다 더 복잡한 도구적 일상생활활동을 수행하는 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 전화 사용 능력, 쇼핑, 식사 준비, 가사 관리, 세탁, 교통, 약물 관리, 재무 처리 등 8개 영역을 평가합니다.
각 영역은 개인의 독립 수준에 따라 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 8까지입니다. 0점은 타인에 의존하는 낮은 기능을 나타내고, 8점은 높은 기능과 독립성을 반영합니다.
이 척도는 관리가 간단하며, 자가 보고가 가능하고, 일반적으로 완료하는 데 10-15분이 소요됩니다.
이 척도는 우수한 항목 간 신뢰도(α = 0.85)를 가지며, 다른 기능 상태 측정과의 유의미한 상관관계를 통해 타당성이 입증되었습니다.
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기준선 (MACK 프로그램 이전), 중간 중재 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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브루닌크스 운동 능력 검사(BMAT)
기간: 기준선 (MACK 프로그램 전), 중간 중재 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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브루닉스 운동 능력 검사(BMAT)는 40세 이상 성인의 미세 및 전체 운동 기능을 측정하기 위해 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. 이러한 운동 능력은 신체 기능과 일상 활동 수행 능력과 밀접하게 관련되어 있습니다. 이 검사는 균형, 이동성, 근력, 조정 및 물체 조작과 같은 미세 및 전체 운동 측면에 초점을 맞춘 하위 검사 및 복합 구조를 통해 수행 능력을 평가합니다. BMAT는 타당성, 신뢰성 및 민감도가 확립된 포괄적이고 독립적인 하위 검사로 구성됩니다. 이 검사의 심리측정적 특성은 검사-재검사 신뢰도가 0.77~0.94, 평가자 간 신뢰도가 0.95~0.99, 내적 일관성 값이 0.60~0.92입니다. 하위 검사에는 미세 운동 통합, 손재주, 조정, 균형 및 이동성, 근력 및 유연성이 포함됩니다. |
기준선 (MACK 프로그램 전), 중간 중재 (8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후 (15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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노인 삶의 질 설문지 - 단축형 (OPQOL-Brief)
기간: 기준선(MACK 프로그램 전), 중재 중간(8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후(15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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노인 삶의 질 설문지 단축형(OPQOL-Brief)은 노년층의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 원래 35개 항목으로 구성된 OPQOL에서 수정된 OPQOL-Brief는 13개 항목을 포함하며 영국과 이탈리아에서 수행된 연구에서 검증되었습니다. 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL) 및 CASP-19(통제, 자율성, 자아실현, 즐거움) 설문지와 같은 다른 확립된 도구와 비교했을 때 높은 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다. OPQOL-Brief의 내적 일관성은 크론바흐 알파 계수가 0.856으로 강력하며, 이는 원래 OPQOL의 내적 일관성과 비슷합니다. 각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 응답은 채점 목적으로 역코딩됩니다(예: 1 = 5, 2 = 4). 가능한 최고 점수는 65점으로, 이는 가장 높은 삶의 질을 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 반영합니다. |
기준선(MACK 프로그램 전), 중재 중간(8주차 또는 MACK 프로그램 7주 후), 중재 후(15주차 또는 MACK 프로그램 14주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 포함 기준 심사
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 간단하고 빠른 도구입니다(Pangman et al., 2000).
이 검사는 지남력, 등록, 주의와 계산, 회상, 언어, 모사와 같은 영역을 평가합니다.
총점은 0에서 30점 사이이며, 24-30점은 인지 장애가 없음을, 18-23점은 경도 장애를, 0-17점은 중증 장애를 나타냅니다.
이 평가는 약 5-15분 정도 소요됩니다.
MMSE는 Cronbach의 알파 계수가 0.80에서 0.96 사이로 높은 신뢰도를 보입니다.
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포함 기준 심사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JEP-2022-677
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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