Разработка и эффективность модуля профессиональной деятельности на качество жизни пожилых людей
Целью данного исследования было выяснить, может ли Модуль профессиональной деятельности (Modul Aktiviti Cara Kerja - MACK) помочь пожилым людям оставаться более активными и здоровыми. Исследование изучало, улучшает ли участие в программе с использованием MACK то, насколько хорошо пожилые люди выполняют свои повседневные действия, насколько сильными и здоровыми они себя чувствуют, и насколько высоко их общее качество жизни.
В исследовании приняли участие две группы пожилых людей. Одна группа участвовала в программе MACK в течение 14 недель, в то время как другая группа продолжала свои обычные повседневные дела. Их способность выполнять повседневные действия, физическая форма и качество жизни измерялись в начале, середине и конце исследования для выявления любых изменений или улучшений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании использовался количественный дизайн кластерного рандомизированного исследования (КРИ), подходящий для условий на уровне сообществ, таких как Центр для пожилых людей (Pusat Aktiviti Warga Emas, PAWE), где вмешательства проводятся на организационном уровне. Использовалась модифицированная ступенчатая клиновидная КРИ (СК-КРИ), в которой только кластеры вмешательства внедряли программу в шахматном порядке, в то время как контрольные кластеры продолжали обычную деятельность PAWE на протяжении всего исследования. Этот дизайн минимизировал контаминацию между группами, учитывал логистические ограничения и компенсировал ограниченное количество оценщиков исходов.
Исследуемая популяция состояла из пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, которые были зарегистрированными членами PAWE. Большинство членов были местными пенсионерами или неработающими жителями, которые оставались физически и социально активными, искали возможности для поддержания вовлеченности и благополучия. Выборка проводилась в два этапа: (1) отбор центров PAWE и (2) отбор участников в каждом центре. Из 28 центров PAWE в долине Кланг восемь были случайно выбраны по жребию и затем случайно распределены поровну в группы вмешательства или контроля (по n=4 каждая). Распределение проводилось независимым ослепленным лицом для обеспечения сокрытия распределения.
Набор участников сочетал целенаправленную и удобную выборку. Руководители PAWE были проинформированы об исследовании и сообщили подходящим членам лично или через WhatsApp. Первые 10 заинтересованных членов были внесены в список и проверены на соответствие критериям, и семь были отобраны с помощью простой рандомизации с использованием генератора случайных чисел в Excel, а оставшиеся три были зарезервированы. Необходимый размер выборки, рассчитанный с использованием G*Power для повторных измерений ANOVA (α=0,05, мощность=0,80, размер эффекта=0,19), составил 56 участников, скорректированный на 10% выбывших. Базовый скрининг использовал Модифицированный индекс Бартела (MBI) и Краткое обследование психического статуса (MMSE).
Критерии включения: возраст 60 лет и старше, зарегистрированный член PAWE, способность общаться на малайском языке и неучастие в исследовании осуществимости. Критерии исключения: диагноз дегенеративного заболевания (например, болезнь Альцгеймера, Паркинсона, Хантингтона, рассеянный склероз), неизлечимое нарушение зрения или слуха, умеренная или полная зависимость в повседневной деятельности (MBI ≤ 60) или умеренное или тяжелое когнитивное нарушение (MMSE ≤ 20).
СК-КРИ проходила в четыре этапа. На 1-й неделе все кластеры находились в контрольном статусе, и проводились базовые оценки. Начиная со 2-й недели, кластеры вмешательства последовательно запускали программу после базовых оценок, так что к 4-й неделе все четыре PAWE вмешательства активно проводили программу, в то время как контрольные PAWE продолжали обычную деятельность до окончательной оценки на 15-й неделе. Оценки проводились в три момента времени: базовый (P1), середина вмешательства на 8-й неделе (P2) и после вмешательства на 15-й неделе (P3). Оценщики исходов были ослеплены к статусу распределения для минимизации смещения, хотя участники не могли быть ослеплены из-за характера вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Putrajaya, Малайзия, 62100
- Pusat Aktiviti Warga Emas in Klang Valley, Bahagian Warga Emas, Jabatan Kebajikan Masyarakat, Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Зарегистрированный член PAWE.
- Способность понимать и общаться на малайском языке.
- Не участвовал в исследовании осуществимости.
Критерии исключения:
- Диагностированные дегенеративные заболевания (например, болезнь Альцгеймера, Паркинсона, Хантингтона, рассеянный склероз).
- Некорректируемые нарушения зрения или слуха.
- Умеренная или полная зависимость в основных повседневных действиях (показатель MBI ≤ 60).
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение (показатель MMSE ≤ 20).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства применялась программа MACK — структурированное, основанное на активности вмешательство для пожилых людей, проводившееся в течение 14 недель дважды в неделю (с 9:00 до 15:00). Занятия проводились в PAWE.
|
Вмешательство состоит из программы MACK — структурированной 14-недельной программы, основанной на активности, разработанной для пожилых людей, которая проводится дважды в неделю в PAWE. В отличие от общих рекреационных или социальных программ, MACK предоставляет стандартизированную структуру, сочетающую четыре области вовлечения, такие как физические упражнения, спорт и игры, рекреационные мероприятия и социальное участие. Мероприятия включают легкие и умеренные физические упражнения, культурно значимые игры, такие как чонгкак, змеи и лестницы, творческие задачи, такие как батик, и структурированные групповые взаимодействия. Участников поощряют начинать с легких мероприятий и постепенно повышать сложность, при этом меры безопасности разъясняются и контролируются на протяжении всего процесса. Кураторы, обученные модулю MACK, планируют и контролируют мероприятия с использованием 14-недельного шаблона для обеспечения согласованности между центрами. Это отличает вмешательство от обычных мероприятий PAWE, которые неструктурированы и не руководствуются стандартизированным модулем. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получает никакого вмешательства.
Группа продолжала обычные занятия PAWE, которые были установлены до исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Скрининг критериев включения, Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это инструмент для оценки функциональной способности выполнения основных действий повседневной жизни (ADL).
Он оценивает 10 основных видов деятельности, включая перемещение с кровати на стул, мобильность при ходьбе или использовании инвалидной коляски, подъем по лестнице, пользование туалетом, контроль мочевого пузыря и кишечника, купание, одевание, уход за собой и прием пищи.
Каждый вид деятельности оценивается по шкале от 0 до 10, а общий балл варьируется от 0 до 100.
Общий балл 100 указывает на полную независимость, 91-99 отражает минимальную помощь, 61-91 указывает на умеренную помощь, 21-60 отражает существенную помощь, а 0-21 указывает на полную зависимость в повседневном функционировании.
MBI продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,92, что подтверждает его надежность как меры функциональной независимости у людей.
|
Скрининг критериев включения, Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
|
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона (Lawton IADL)
Временное ограничение: Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона (Lawton IADL) используется для оценки функциональной способности в выполнении инструментальных повседневных активностей, которые являются более сложными, чем базовые повседневные действия.
Инструмент оценивает восемь областей: способность пользоваться телефоном, совершать покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, транспорт, управление медикаментами и управление финансами.
Каждая область оценивается в соответствии с уровнем независимости индивидуума, с общим баллом от 0 до 8. Балл 0 указывает на низкую функцию с зависимостью от других, в то время как балл 8 отражает высокую функцию и независимость.
Шкала проста в применении, может быть самоотчетной и обычно занимает 10-15 минут для заполнения.
Она имеет хорошую межпредметную надежность (α = 0.85) и продемонстрированную валидность через значимые корреляции с другими мерами функционального статуса.
|
Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
|
Тест моторных способностей Бруининкса (BMAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8-я неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15-я неделя или после 14 недель программы MACK)
|
Тест моторных способностей Бруиникса (BMAT) — это стандартизированная оценка, используемая для измерения мелкой и крупной моторики у взрослых в возрасте 40 лет и старше. Эти моторные способности тесно связаны с физическим функционированием и способностью выполнять повседневные действия. Тест оценивает производительность через субтесты и составные структуры, фокусируясь на аспектах мелкой и крупной моторики, таких как равновесие, мобильность, сила, координация и манипулирование объектами. BMAT включает комплексные, самостоятельные субтесты с установленной валидностью, надежностью и чувствительностью. Его психометрические свойства включают надежность повторного тестирования от 0,77 до 0,94, межэкспертную надежность между 0,95 и 0,99 и значения внутренней согласованности от 0,60 до 0,92. Субтесты включают интеграцию мелкой моторики, мануальную ловкость, координацию, равновесие и мобильность, а также силу и гибкость. |
Исходный уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8-я неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15-я неделя или после 14 недель программы MACK)
|
|
Опросник качества жизни пожилых людей - краткая версия (OPQOL-Brief)
Временное ограничение: Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
Краткая версия опросника качества жизни пожилых людей (OPQOL-Brief) используется для оценки качества жизни среди пожилых людей. Адаптированный из оригинального OPQOL с 35 пунктами, OPQOL-Brief содержит 13 пунктов и был валидирован в исследованиях, проведенных в Великобритании и Италии. Он показал высокую надежность и валидность по сравнению с другими установленными инструментами, такими как Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) и опросник CASP-19 (Контроль, Автономия, Самореализация и Удовольствие). Внутренняя согласованность OPQOL-Brief сильная, с коэффициентом альфа Кронбаха 0,856, сопоставимым с оригинальным OPQOL. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен), при этом ответы обратно кодируются для целей подсчета очков (например, 1 = 5, 2 = 4). Максимально возможный балл составляет 65, что указывает на наивысшее качество жизни, в то время как более низкие баллы отражают худшее качество жизни. |
Базовый уровень (до программы MACK), Середина вмешательства (8 неделя или после 7 недель программы MACK), После вмешательства (15 неделя или после 14 недель программы MACK)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Скрининг критериев включения
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) — это широко используемый, простой и быстрый инструмент для оценки когнитивных функций (Pangman et al., 2000).
Он оценивает такие области, как ориентация, регистрация, внимание и счет, воспроизведение, речь и копирование.
Общий балл варьируется от 0 до 30, где 24-30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений, 18-23 отражает легкие нарушения, а 0-17 предполагает серьезные нарушения.
Оценка занимает приблизительно 5-15 минут.
MMSE демонстрирует высокую надежность с коэффициентами Кронбаха в диапазоне от 0,80 до 0,96.
|
Скрининг критериев включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2022-677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .