- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251855
Développement et efficacité du module d'activités professionnelles sur la qualité de vie des personnes âgées
Le but de cette étude était de déterminer si le Module d'Activités Professionnelles (Modul Aktiviti Cara Kerja - MACK) pouvait aider les personnes âgées à rester plus actives et en meilleure santé. L'étude a examiné si la participation au programme utilisant MACK améliorait la façon dont les personnes âgées réalisaient leurs activités quotidiennes, leur force et leur forme physique, et leur qualité de vie globale.
Deux groupes de personnes âgées ont participé. Un groupe a rejoint le programme MACK pendant 14 semaines, tandis que l'autre groupe a poursuivi ses routines quotidiennes normales. Leur capacité à effectuer les activités quotidiennes, leur condition physique et leur qualité de vie ont été mesurées au début, au milieu et à la fin de l'étude pour identifier tout changement ou amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception d'essai randomisé en grappes (CRT) quantitative, adaptée aux milieux communautaires tels que le Centre pour personnes âgées (Pusat Aktiviti Warga Emas, PAWE), où les interventions sont délivrées au niveau organisationnel. Un CRT en escalier modifié (SW-CRT) a été utilisé, dans lequel seules les grappes d'intervention ont mis en œuvre le programme selon une séquence échelonnée, tandis que les grappes témoins ont poursuivi les activités habituelles du PAWE tout au long de l'étude. Cette conception a minimisé la contamination entre les groupes, a pris en compte les contraintes logistiques et a accommodé le nombre limité d'évaluateurs des résultats.
La population étudiée était composée de personnes âgées de 60 ans et plus, membres inscrits du PAWE. La plupart des membres étaient des retraités locaux ou des résidents non actifs qui restaient physiquement et socialement actifs, cherchant des opportunités pour maintenir leur engagement et leur bien-être. L'échantillonnage a été réalisé en deux étapes : (1) sélection des centres PAWE et (2) sélection des participants au sein de chaque centre. Sur 28 centres PAWE dans la vallée de Klang, huit ont été sélectionnés au hasard par tirage au sort puis assignés aléatoirement de manière égale aux groupes d'intervention ou témoin (n=4 chacun). L'attribution a été effectuée par une personne indépendante et en aveugle pour garantir la dissimulation de l'attribution.
Le recrutement des participants a combiné un échantillonnage raisonné et de convenance. Les superviseurs du PAWE ont été informés de l'étude et ont informé les membres éligibles en personne ou via WhatsApp. Les 10 premiers membres intéressés ont été listés et soumis à un dépistage d'éligibilité, et sept ont été sélectionnés par randomisation simple à l'aide du générateur de nombres aléatoires d'Excel, les trois restants étant conservés comme réserves. La taille d'échantillon requise, calculée à l'aide de G*Power pour une ANOVA à mesures répétées (α=0,05, puissance=0,80, taille d'effet=0,19), était de 56 participants, ajustée pour 10 % d'abandon. Le dépistage de base a utilisé l'Index de Barthel Modifié (MBI) et le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Les critères d'inclusion étaient : âgé de 60 ans et plus, membre inscrit du PAWE, capable de communiquer en malais, et non impliqué dans l'étude de faisabilité. Les critères d'exclusion étaient : diagnostic de maladie dégénérative (par exemple, Alzheimer, Parkinson, Huntington, sclérose en plaques), déficience visuelle ou auditive non traitable, dépendance modérée à totale dans les AVQ (MBI ≤ 60), ou déficience cognitive modérée à sévère (MMSE ≤ 20).
Le SW-CRT a progressé en quatre étapes. À la semaine 1, toutes les grappes étaient en statut témoin et les évaluations de base ont été réalisées. À partir de la semaine 2, les grappes d'intervention ont initié le programme séquentiellement après les évaluations de base, de sorte qu'à la semaine 4, les quatre PAWE d'intervention exécutaient activement le programme, tandis que les PAWE témoins continuaient leurs activités habituelles jusqu'à l'évaluation finale à la semaine 15. Les évaluations ont été réalisées à trois moments : base (P1), mi-intervention à la semaine 8 (P2), et post-intervention à la semaine 15 (P3). Les évaluateurs des résultats étaient en aveugle quant au statut d'attribution pour minimiser les biais, bien que les participants ne pouvaient pas être en aveugle en raison de la nature de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Putrajaya, Malaisie, 62100
- Pusat Aktiviti Warga Emas in Klang Valley, Bahagian Warga Emas, Jabatan Kebajikan Masyarakat, Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 60 ans et plus.
- Membre enregistré de PAWE.
- Capable de comprendre et de communiquer en malais.
- Non impliqué dans l'étude de faisabilité.
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec des maladies dégénératives (par exemple, Alzheimer, Parkinson, Huntington, sclérose en plaques).
- Déficience visuelle ou auditive non traitable.
- Dépendance modérée à totale dans les activités quotidiennes de base (score MBI ≤ 60).
- Déficience cognitive modérée à sévère (score MMSE ≤ 20).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le bras d'intervention a reçu le programme MACK, une intervention structurée basée sur l'activité pour les personnes âgées dispensée sur 14 semaines, deux fois par semaine (9h00-15h00).
Les sessions se sont tenues au PAWE.
|
L'intervention consiste en le programme MACK, un programme structuré de 14 semaines basé sur des activités conçu pour les personnes âgées, dispensé deux fois par semaine à PAWE. Contrairement aux programmes récréatifs ou sociaux généraux, MACK fournit un cadre standardisé qui combine quatre domaines d'engagement tels que l'exercice, les sports et jeux, les activités récréatives et la participation sociale. Les activités incluent des exercices physiques légers à modérés, des jeux culturellement pertinents tels que le congkak, les serpents et échelles, des tâches créatives comme la peinture batik et des interactions de groupe structurées. Les participants sont encouragés à commencer par des activités légères et à progresser graduellement en difficulté, avec des mesures de sécurité expliquées et surveillées tout au long. Les superviseurs formés au module MACK planifiaient et supervisaient les activités en utilisant un modèle de 14 semaines pour garantir la cohérence entre les centres. Cela distingue l'intervention des activités habituelles de PAWE, qui sont non structurées et non guidées par un module standardisé. |
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevant aucune intervention.
Le groupe a poursuivi les activités habituelles de PAWE qui avaient été établies avant l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Barthel modifié
Délai: Sélection des critères d'inclusion, État initial (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
L'Indice de Barthel Modifié (MBI) est un outil permettant d'évaluer la capacité fonctionnelle dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne (AVQ).
Il évalue 10 activités essentielles, notamment les transferts du lit à la chaise, la mobilité par la marche ou l'utilisation d'un fauteuil roulant, l'escalade des escaliers, la toilette, le contrôle de la vessie et des intestins, le bain, l'habillage, le toilettage et l'alimentation.
Chaque activité est notée sur une échelle de 0 à 10, le score total allant de 0 à 100.
Un score total de 100 indique une indépendance totale, 91-99 reflète une assistance minimale, 61-91 indique une assistance modérée, 21-60 reflète une assistance substantielle, et 0-21 indique une dépendance complète dans le fonctionnement quotidien.
Le MBI a démontré une forte cohérence interne, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,92, confirmant sa fiabilité en tant que mesure de l'indépendance fonctionnelle chez les individus.
|
Sélection des critères d'inclusion, État initial (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
|
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (Lawton IADL)
Délai: Baseline (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
L'échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (Lawton IADL) est utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle à réaliser les activités instrumentales de la vie quotidienne, qui sont plus complexes que les activités quotidiennes de base.
L'instrument évalue huit domaines : la capacité à utiliser le téléphone, faire les courses, préparer les repas, l'entretien de la maison, la lessive, les transports, la gestion des médicaments et la gestion des finances.
Chaque domaine est noté selon le niveau d'indépendance de l'individu, avec un score total allant de 0 à 8. Un score de 0 indique une faible fonctionnalité avec dépendance envers les autres, tandis qu'un score de 8 reflète une fonctionnalité élevée et une indépendance.
L'échelle est simple à administrer, peut être auto-déclarée et prend généralement 10 à 15 minutes à compléter.
Elle présente une bonne fiabilité inter-éléments (α = 0,85) et une validité démontrée par des corrélations significatives avec d'autres mesures de l'état fonctionnel.
|
Baseline (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
|
Test d'aptitude motrice de Bruininks (BMAT)
Délai: Ligne de base (avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
Le Bruininks Motor Ability Test (BMAT) est une évaluation standardisée utilisée pour mesurer les habiletés motrices fines et globales chez les adultes âgés de 40 ans et plus. Ces capacités motrices sont étroitement liées au fonctionnement physique et à la capacité d'effectuer les activités quotidiennes. Le test évalue la performance par le biais de sous-tests et de structures composites axés sur les aspects moteurs fins et globaux tels que l'équilibre, la mobilité, la force, la coordination et la manipulation d'objets. Le BMAT comprend des sous-tests complets et autonomes avec une validité, une fiabilité et une sensibilité établies. Ses propriétés psychométriques incluent une fiabilité test-retest allant de 0,77 à 0,94, une fiabilité inter-évaluateurs entre 0,95 et 0,99, et des valeurs de cohérence interne de 0,60 à 0,92. Les sous-tests incluent l'intégration motrice fine, la dextérité manuelle, la coordination, l'équilibre et la mobilité, et la force et la flexibilité. |
Ligne de base (avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post-intervention (semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées - Version courte (OPQOL-Bref)
Délai: Baseline (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
Le Questionnaire sur la Qualité de Vie des Personnes Âgées Version Courte (OPQOL-Brief) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes âgées. Adapté de l'OPQOL original avec 35 items, l'OPQOL-Brief contient 13 items et a été validé dans des études menées en Grande-Bretagne et en Italie. Il a montré une fiabilité et une validité élevées par rapport à d'autres instruments établis tels que l'Échelle de Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL) et le questionnaire CASP-19 (Contrôle, Autonomie, Réalisation de Soi et Plaisir). La cohérence interne de l'OPQOL-Brief est forte, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,856, comparable à celui de l'OPQOL original. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord), avec des réponses inversées pour le calcul des scores (par exemple, 1 = 5, 2 = 4). Le score maximum possible est de 65, ce qui indique la qualité de vie la plus élevée, tandis que des scores plus bas reflètent une qualité de vie plus faible. |
Baseline (Avant le programme MACK), Milieu de l'intervention (Semaine 8 ou après 7 semaines du programme MACK), Post intervention (Semaine 15 ou après 14 semaines du programme MACK)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen de l'état mental mini (MMSE)
Délai: Dépistage des critères d'inclusion
|
Le Mini Mental State Examination (MMSE) est un outil simple, rapide et largement utilisé pour évaluer la fonction cognitive (Pangman et al., 2000).
Il évalue des domaines tels que l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage et la copie.
Le score total varie de 0 à 30, 24-30 indiquant aucune déficience cognitive, 18-23 reflétant une déficience légère et 0-17 suggérant une déficience sévère.
L'évaluation prend environ 5 à 15 minutes à administrer.
Le MMSE démontre une forte fiabilité, avec des coefficients alpha de Cronbach allant de 0,80 à 0,96.
|
Dépistage des critères d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2022-677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .