- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251855
Desenvolvimento e Eficácia do Módulo de Atividades Ocupacionais na Qualidade de Vida de Pessoas Idosas
Desenvolvimento e Eficácia do Módulo de Atividades Ocupacionais na Qualidade de Vida de Idosos
O objetivo deste estudo foi descobrir se o Módulo de Atividades Ocupacionais (Modul Aktiviti Cara Kerja - MACK) poderia ajudar os idosos a manter-se mais ativos e saudáveis. O estudo examinou se a participação no programa utilizando o MACK melhorou a forma como os idosos realizavam as suas atividades diárias, como se sentiam de fortes e em forma, e quão boa era a sua qualidade de vida geral.
Dois grupos de idosos participaram. Um grupo participou no programa MACK durante 14 semanas, enquanto o outro grupo continuou com as suas rotinas diárias normais. A sua capacidade de realizar atividades diárias, a sua condição física e a sua qualidade de vida foram medidas no início, a meio e no final do estudo para identificar quaisquer alterações ou melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um desenho quantitativo de Ensaio Randomizado por Cluster (ERC), adequado para ambientes comunitários como o Centro para Idosos (Pusat Aktiviti Warga Emas, PAWE), onde as intervenções são aplicadas ao nível organizacional. Foi utilizado um ERC em Cunha Escalonada (SW-CRT) modificado, no qual apenas os clusters de intervenção implementaram o programa numa sequência escalonada, enquanto os clusters de controlo continuaram com as atividades rotineiras do PAWE durante todo o estudo. Este desenho minimizou a contaminação entre grupos, abordou limitações logísticas e acomodou o número limitado de avaliadores de resultados.
A população do estudo consistiu em idosos com 60 anos ou mais que eram membros registados do PAWE. A maioria dos membros eram reformados locais ou residentes não trabalhadores que permaneciam física e socialmente ativos, procurando oportunidades para manter o envolvimento e o bem-estar. A amostragem foi realizada em duas etapas: (1) seleção de centros PAWE e (2) seleção de participantes dentro de cada centro. Dos 28 centros PAWE no Vale do Klang, oito foram selecionados aleatoriamente por sorteio e depois atribuídos aleatoriamente de forma igual a grupos de intervenção ou controlo (n=4 cada). A alocação foi realizada por um indivíduo independente e cego para garantir o ocultamento da alocação.
O recrutamento de participantes combinou amostragem intencional e de conveniência. Os supervisores do PAWE foram informados sobre o estudo e informaram os membros elegíveis pessoalmente ou via WhatsApp. Os primeiros 10 membros interessados foram listados e rastreados para elegibilidade, e sete foram selecionados através de randomização simples usando o gerador de números aleatórios do Excel, com os três restantes mantidos como reservas. O tamanho da amostra necessário, calculado usando G*Power para ANOVA de medidas repetidas (α=0,05, poder=0,80, tamanho do efeito=0,19), foi de 56 participantes, ajustado para 10% de desistência. O rastreio de base utilizou o Índice de Barthel Modificado (MBI) e o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
Os critérios de inclusão foram idade igual ou superior a 60 anos, membro registado do PAWE, capacidade de comunicação em malaio e não envolvimento no estudo de viabilidade. Os critérios de exclusão foram diagnóstico de doença degenerativa (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, Huntington, esclerose múltipla), deficiência visual ou auditiva intratável, dependência moderada a total nas AVDs (MBI ≤ 60) ou deficiência cognitiva moderada a grave (MMSE ≤ 20).
O SW-CRT prosseguiu em quatro etapas. Na semana 1, todos os clusters estavam em estado de controlo e foram realizadas avaliações de base. A partir da semana 2, os clusters de intervenção iniciaram o programa sequencialmente após as avaliações de base, até que na semana 4 todos os quatro PAWE de intervenção estavam a executar ativamente o programa, enquanto os PAWE de controlo continuaram com atividades rotineiras até à avaliação final na semana 15. As avaliações foram realizadas em três momentos: base (P1), meio da intervenção na semana 8 (P2) e pós-intervenção na semana 15 (P3). Os avaliadores de resultados estavam cegos para o estado de alocação para minimizar o viés, embora os participantes não pudessem ser cegos devido à natureza da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Putrajaya, Malásia, 62100
- Pusat Aktiviti Warga Emas in Klang Valley, Bahagian Warga Emas, Jabatan Kebajikan Masyarakat, Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos.
- Membro registado da PAWE.
- Capaz de compreender e comunicar em língua malaia.
- Não envolvido no estudo de viabilidade.
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com doenças degenerativas (ex.: Alzheimer, Parkinson, Huntington, esclerose múltipla).
- Deficiência visual ou auditiva intratável.
- Dependência moderada a total nas atividades diárias básicas (pontuação MBI ≤ 60).
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (pontuação MMSE ≤ 20).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu o programa MACK, uma intervenção estruturada baseada em atividades para idosos, realizada ao longo de 14 semanas, duas vezes por semana (9:00-15:00).
As sessões foram realizadas na PAWE.
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A intervenção consiste no programa MACK, um programa estruturado de 14 semanas baseado em atividades concebido para idosos, realizado duas vezes por semana na PAWE. Os participantes são encorajados a começar com atividades leves e a progredir gradualmente em dificuldade, com medidas de segurança explicadas e monitorizadas ao longo do tempo. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo não recebeu qualquer intervenção.
O grupo continuou com as atividades habituais da PAWE que foram estabelecidas antes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel Modificado
Prazo: Rastreio de critérios de inclusão, Linha de base (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma ferramenta para avaliar a capacidade funcional na realização de atividades básicas da vida diária (AVD).
Avalia 10 atividades essenciais, incluindo transferências da cama para a cadeira, mobilidade através de marcha ou utilização de cadeira de rodas, subir escadas, utilização da casa de banho, controlo da bexiga e dos intestinos, banho, vestir, cuidados de higiene pessoal e alimentação.
Cada atividade é pontuada numa escala de 0 a 10, com a pontuação total a variar entre 0 e 100.
Uma pontuação total de 100 indica independência total, 91-99 reflete assistência mínima, 61-91 indica assistência moderada, 21-60 reflete assistência substancial e 0-21 indica dependência completa no funcionamento diário.
O MBI demonstrou uma elevada consistência interna, com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,92, confirmando a sua fiabilidade como medida de independência funcional entre indivíduos.
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Rastreio de critérios de inclusão, Linha de base (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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Escala de Lawton para as Atividades Instrumentais da Vida Diária (Lawton AIVD)
Prazo: Baseline (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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A Escala de Lawton para as Atividades Instrumentais da Vida Diária (Lawton IADL) é usada para avaliar a capacidade funcional na realização de atividades instrumentais da vida diária, que são mais complexas do que as atividades básicas diárias.
O instrumento avalia oito domínios: capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, tarefas domésticas, lavar roupa, transportes, gestão de medicação e gestão de finanças.
Cada domínio é pontuado de acordo com o nível de independência do indivíduo, com uma pontuação total que varia de 0 a 8. Uma pontuação de 0 indica baixa função com dependência de outros, enquanto uma pontuação de 8 reflete alta função e independência.
A escala é simples de administrar, pode ser auto-reportada e normalmente demora 10-15 minutos a ser completada.
Tem uma boa fiabilidade inter-itens (α = 0,85) e validade demonstrada através de correlações significativas com outras medidas de estado funcional.
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Baseline (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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Teste de Aptidão Motora de Bruininks (BMAT)
Prazo: Baseline (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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O Teste de Aptidão Motora de Bruininks (BMAT) é uma avaliação padronizada utilizada para medir as aptidões motoras finas e grossas em adultos com 40 anos ou mais. O BMAT compreende subtestes abrangentes e independentes com validade, fiabilidade e sensibilidade estabelecidas. |
Baseline (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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Questionário de Qualidade de Vida de Idosos - Versão Breve (OPQOL-Brief)
Prazo: Linha de base (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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O Questionário de Qualidade de Vida para Idosos - Versão Breve (OPQOL-Brief) é utilizado para avaliar a qualidade de vida entre adultos mais velhos. Adaptado do OPQOL original com 35 itens, o OPQOL-Brief contém 13 itens e foi validado em estudos realizados na Grã-Bretanha e em Itália. Demonstrou alta fiabilidade e validade quando comparado com outros instrumentos estabelecidos, como a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL) e o questionário CASP-19 (Controlo, Autonomia, Autorrealização e Prazer). A consistência interna do OPQOL-Brief é forte, com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,856, comparável ao do OPQOL original. Cada item é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), com as respostas invertidas para efeitos de pontuação (por exemplo, 1 = 5, 2 = 4). A pontuação máxima possível é 65, o que indica a mais alta qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas refletem uma qualidade de vida mais pobre. |
Linha de base (Antes do programa MACK), Meio da intervenção (Semana 8 ou após 7 semanas do programa MACK), Pós-intervenção (Semana 15 ou após 14 semanas do programa MACK)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Rastreio dos critérios de inclusão
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O Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) é uma ferramenta simples, rápida e amplamente utilizada para avaliar a função cognitiva (Pangman et al., 2000).
Avalia domínios como orientação, registo, atenção e cálculo, recordação, linguagem e cópia.
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que 24-30 indica ausência de défice cognitivo, 18-23 reflete défice ligeiro e 0-17 sugere défice grave.
A avaliação demora aproximadamente 5-15 minutos a ser administrada.
O MMSE demonstra uma forte fiabilidade, com coeficientes alfa de Cronbach que variam entre 0,80 e 0,96.
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Rastreio dos critérios de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2022-677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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