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청년 성인에서 알파 대역 파워로 평가된 마취 민감도와 세보플루란 전신 마취로부터의 각성 시간과의 연관성에 관한 관찰적 전향적 연구. (ALPHA-SET)

2025년 11월 19일 업데이트: University of Chile

청년 성인에서 세보플루란 전신 마취로부터 각성 시간과의 연관성에 따른 알파 대역 파워로 평가된 마취 민감성에 대한 관찰적 전향적 연구.

본 관찰 연구의 목적은 선택적 전신 마취를 받는 성인 환자(35-50세, ASA I-II)에서 뇌 활동 패턴과 회복 시간 사이의 관계를 규명하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 수술 중 알파 파워의 낮은 강도가 전신 마취에서 환자가 깨어나는 시간이 더 오래 걸리는 것과 상관관계가 있는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 선택적 수술을 위한 표준화된 전신 마취(GA) 프로토콜을 받습니다.
  • 시술 중 표준 임상 BIS™ 마취 깊이 모니터를 사용하여 뇌파 활동이 기록됩니다.
  • 마취 가스 중단 후 깨어나는 시간이 정밀하게 측정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

전신 마취(GA)는 수술 중 환자의 의식 소실, 진통 및 운동 불능을 유도하기 위해 현대 의학에서 필수적으로 사용되는 기술입니다. 단일 약물로 이러한 모든 상태를 달성할 수 없기 때문에 중추 신경계(CNS)에 작용하는 약물의 조합이 사용됩니다. 여기에는 프로포폴 및 할로겐화 가스와 같은 GABA성 최면제; 레미펜타닐 및 펜타닐과 같은 오피오이드; 로쿠로늄과 같은 신경근 차단제가 포함됩니다. 이러한 약물의 병용 투여는 예측 가능한 조건에서 마취를 유도하고 유지할 수 있는 다중 상호작용을 생성하며, "균형 마취" 개념을 확고히 합니다. 그러나 마취 관리의 주요 과제 중 하나는 환자 안전에 잠재적 위험을 초래하는 과다 투여와 투여 부족을 모두 피하기 위해 각 환자의 개별 요구에 따라 약물을 적절하게 적정하는 것입니다.

이러한 맥락에서 뇌파(EEG)는 뇌 활동에 대한 실시간 정보를 제공하여 마취 깊이를 모니터링하는 핵심 도구로 부상했습니다. 뇌파 패턴 및 스펙트로그램, 특히 알파 파워의 분석은 전신 마취 중 뇌 활동 감소 정도의 유용한 지표임이 입증되었습니다. 또한, 선행 연구에 따르면 알파 파워는 마취 회복 시간(Gutierrez et al., Anesthesia & Analgesia, 2021) 및 전신 마취제에 대한 개인 감수성과 상관관계가 있을 수 있습니다. 그러나 이러한 상관관계를 확인하는 체계적 연구가 수행되지 않아 이 관계는 아직 완전히 규명되지 않았습니다. 회복 시간과 알파 대역 파워 사이의 상관관계를 확립하면 전신 마취제 효과에 대한 개인 감수성을 결정할 수 있습니다.

일반 목표:

전신 마취제 효과에 더 민감한 환자가 알파 대역 상대 파워가 더 낮고 전신 마취 회복 시간이 더 긴지 확인합니다.

구체적 목표:

  1. - 연구 코호트에서 전신 마취 유지 단계 동안 마취 깊이 모니터를 사용하여 뇌파(EEG) 스펙트로그램의 상대 알파 파워를 정량화합니다.
  2. - 휘발성 마취제 투여 중단부터 환자의 의식 회복(예: 눈 뜨기 또는 언어 명령에 반응)까지의 간격으로 정의된 마취 회복 시간을 정확하게 기록합니다.
  3. - 정량화된 상대 알파 파워와 측정된 마취 회복 시간 간의 상관관계 및 연관 정도를 통계적으로 결정합니다.

작업 가설: 유지 단계 동안 더 낮은 상대 알파 파워 크기로 나타나는 전신 마취제에 대한 더 큰 뇌 감수성을 보이는 환자는 통계적으로 유의한 마취 회복 시간 연장을 경험할 것입니다.

방법론 재료 및 방법: 대상 칠레 대학 병원 윤리 위원회의 승인 후, 전신 마취를 받는 환자 코호트에 대한 관찰 연구를 수행합니다. 모니터에서 얻은 매개변수와 환자가 의식을 회복하는 데 걸리는 시간만 관찰되므로, 윤리 위원회에서知情 동의 획득 면제가 승인되었습니다.

연구 프로토콜 환자는 주요 중재 없이 일반적인 전신 마취를 받습니다. 임상 실무에서 일상적으로 사용되는 BIS™ 마취 깊이 모니터를 사용하여 마취 깊이를 기록합니다. 마취 의사는 사용된 약물을 문서화하고 우리 병원에서 일반적으로 수행되는 대로 표준 용량 0.8~0.9 MAC의 세보플루란으로 전신 마취를 유지하도록 요청받습니다. 수술이 끝나고 마취 회복이 시작되면 세보플루란 공급이 중단된 시간을 기록합니다. 의식이 회복된 순간, 눈 뜨기 및 언어 또는 촉각 자극에 반응(모든 전신 마취에서 일반적으로 수행됨)으로 결정되어 기록됩니다.

상세히, 칠레 대학 병원의 전통적 전신 마취는 다음과 같이 구성됩니다:

  • 정맥 내 볼루스 펜타닐 투여, 용량 3 mcg/kg.
  • 이후, 정맥 내 리도카인 투여, 볼루스 용량 1 mg/kg, 그 후 정맥 내 프로포폴 볼루스 투여, 용량 2 mg/kg.
  • 환자가 의식을 잃으면 NMBA IV 투여, 로쿠로늄 용량 0.6 mg/kg.
  • 환자는 구강 기관 내 삽관되고 기계 환기기에 연결됩니다.
  • 세보플루란 및 필요에 따라 펜타닐 및/또는 로쿠로늄 반복 투여로 마취 유지가 달성됩니다.
  • 항상 기본적이고 필요한 모니터링은 심전도, 맥박 산소 측정법, 캡노그래피, 간헐적 비침습 혈압 및 마취 깊이 모니터링으로 구성됩니다.
  • 마취 회복을 위해 신경근 차단제 효과를 역전시켜야 하며, 환자가 의식을 회복할 때까지 세보플루란을 제거합니다.

이것은 관찰 연구이므로, 환자를 담당하는 임상의는 필요하다고 판단되는 약물을 투여하고 관련 임상 조치를 수행할 것이며, 우리는 이러한 행동만 기록합니다.

통계 각 변수 유형에 대해 기술 통계 분석을 수행하며, 결과를 적절하게 백분율, 중앙값 또는 평균으로 표현합니다. 마취 깊이 모니터의 기록은 MATLAB을 사용하여 알파 대역 파워 크기를 결정하기 위해 분석됩니다. 표본 크기는 알파 파워와 회복 시간 간 선형 상관관계에 대한 대립 가설(H1)이 r² = 0.4 ± 0.3인 반면 귀무 가설(H0)은 r² = 0이라고 가정하여 계산되었습니다. 통계적 검정력 90%, 알파 오류 0.05, 양측 분석 및 데이터 20% 손실 가능성을 고려하여 70명의 환자가 필요하다고 결정되었습니다(G*Power 3.1.9.4로 계산 수행). 통계 분석은 GraphPad Prism 및 R을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonello Penna, MD, PhD
  • 전화번호: +56229788209
  • 이메일: apenna@uchile.cl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

칠레 산티아고에 위치한 칠레 대학교 임상 병원에서 선택적 수술을 받는 젊은 성인 환자.

설명

포함 기준

  • 전신마취 하 선택적 수술
  • 나이 35-50세
  • ASA 신체 상태 I-II

제외 기준

  • 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 정신작용약물 또는 오피오이드 사용
  • 의식 상태 변화
  • BMI > 35 kg/m²
  • 신장, 심장 또는 간 기능 장애
  • 응급 수술
  • 임신
  • 지역마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젊은 성인
전신 마취를 받는 젊은 성인 (35-50세)
환자는 일반 마취 중 전두부 EEG를 사용하여 BIS 모니터로 알파 파워를 계산하며 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 각성 시간
기간: 60분
세보플루레인 투여 종료 후부터 언어 자극에 대한 눈 뜨기까지의 시간
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 알파 파워
기간: 60분
전신 마취 하 전두엽 EEG의 상대 알파 파워
60분
절대 알파 파워
기간: 60분
전신 마취 상태에서 전두엽 EEG의 절대 알파 파워
60분
발관 시간
기간: 60분
세보플루란 투여 종료 후부터 발관까지의 시간
60분
펜타닐 요구량
기간: 1일
전신 마취 중 총 펜타닐 용량 (mcg) 요구량
1일
프로포폴 요구량
기간: 1일
전신 마취 중 프로포폴 총 투여량 (mg)
1일
세보플루레인 필요량
기간: 1일
전신 마취 중 사용된 세보플루란(Sevoflurane)의 총 용량(mL)
1일
상대 델타 파워
기간: 1일
전신 마취 상태에서 측정한 전두엽 EEG의 상대적 델타 파워
1일
흥분 및 억제 EEG 균형
기간: 1일
일반 마취 하 전두엽 뇌파의 흥분/억제 균형
1일
버스트 억제 시간
기간: 1일
전신 마취 중 누적 버스트 억제 시간
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OAIC: 1526/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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