- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254975
Um Estudo Observacional Prospectivo da Sensibilidade Anestésica Avaliada pela Potência da Banda Alfa e a sua Associação com o Tempo de Emergência da Anestesia Geral com Sevoflurano em Adultos Jovens. (ALPHA-SET)
Um Estudo Observacional Prospetivo da Sensibilidade Anestésica Avaliada pela Potência da Banda Alfa e a sua Associação com o Tempo de Emergência da Anestesia Geral com Sevoflurano em Jovens Adultos.
O objetivo deste estudo observacional é determinar a relação entre os padrões de atividade cerebral e o tempo de recuperação em pacientes adultos (idades 35-50, ASA I-II) submetidos a anestesia geral eletiva.
A principal questão que pretende responder é:
- Uma menor magnitude da potência das ondas alfa intraoperatórias correlaciona-se com um tempo mais longo para os pacientes emergirem da anestesia geral?
Os participantes irão:
- Ser submetidos a um protocolo padronizado de anestesia geral (AG) para cirurgia eletiva.
- Ter a sua atividade de EEG registada usando um monitor de profundidade anestésica BIS™ clínico padrão durante o procedimento.
- Ter o seu tempo de despertar medido com precisão após a cessação dos gases anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral (AG) é uma técnica essencial na medicina moderna, utilizada para induzir inconsciência, analgesia e imobilidade em pacientes durante procedimentos cirúrgicos. Uma vez que nenhum fármaco único consegue alcançar todas estas condições, é utilizada uma combinação de agentes que atuam no sistema nervoso central (SNC). Estes incluem hipnóticos GABAérgicos, como o propofol e os gases halogenados; opioides, como o remifentanil e o fentanil; e agentes bloqueadores neuromusculares, como o rocurónio. A coadministração destes fármacos gera múltiplas interações que permitem que a anestesia seja induzida e mantida em condições previsíveis, consolidando o conceito de "anestesia balanceada". No entanto, um dos principais desafios na sua gestão é a titulação adequada dos fármacos de acordo com as necessidades individuais de cada paciente, de forma a evitar tanto a sobredosagem como a subdosagem, ambas representando riscos potenciais para a segurança do paciente.
Neste contexto, a eletroencefalografia (EEG) emergiu como uma ferramenta fundamental para monitorizar a profundidade anestésica, fornecendo informação em tempo real sobre a atividade cerebral. A análise dos padrões eletroencefalográficos e dos espetrogramas, particularmente a potência das ondas alfa, provou ser um indicador útil do grau de diminuição da atividade cerebral durante a anestesia geral. Além disso, estudos anteriores sugerem que a potência das ondas alfa pode correlacionar-se com o tempo de recuperação da anestesia (Gutierrez et al., Anesthesia & Analgesia, 2021) e possivelmente com a sensibilidade individual aos anestésicos gerais. No entanto, esta relação ainda não foi totalmente elucidada, uma vez que não foi realizado um estudo sistemático que confirme esta correlação. Estabelecer uma correlação entre o tempo de emergência e a potência da banda alfa permitir-nos-ia determinar a sensibilidade individual aos efeitos dos anestésicos gerais.
Objetivo Geral:
Determinar se os pacientes que são mais sensíveis aos efeitos dos anestésicos gerais apresentam uma potência relativa mais baixa na banda alfa e um tempo de emergência da anestesia geral mais prolongado.
Objetivos Específicos:
- - Quantificar a potência alfa relativa no espetrograma do eletroencefalograma (EEG) utilizando um monitor de profundidade anestésica durante a fase de manutenção da anestesia geral na coorte do estudo.
- - Registar com precisão o tempo de emergência anestésica, definido como o intervalo desde a cessação da administração do anestésico volátil até à recuperação da consciência do paciente (por exemplo, abertura dos olhos ou resposta a comando verbal).
- - Determinar estatisticamente a correlação e a magnitude da associação entre a potência alfa relativa quantificada e o tempo de emergência anestésica medido.
Hipótese de Trabalho: Os pacientes que exibem maior sensibilidade cerebral aos anestésicos gerais, indicada por uma magnitude mais baixa da potência alfa relativa durante a fase de manutenção, experienciarão um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de emergência anestésica.
Metodologia Materiais e Métodos: Sujeitos Após aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico Universidad de Chile, realizaremos um estudo observacional numa coorte de pacientes submetidos a anestesia geral. Dado que apenas serão observados parâmetros obtidos de um monitor e o tempo que o paciente leva a recuperar a consciência, foi aprovada uma isenção da obtenção de consentimento informado pelo comitê de ética.
Protocolo de Estudo: Os pacientes serão submetidos a anestesia geral convencional sem grandes intervenções. Será utilizado um monitor de profundidade anestésica BIS™, que é utilizado rotineiramente na prática clínica, para registar a profundidade anestésica. Será solicitado ao anestesiologista que documente os fármacos utilizados e que mantenha a anestesia geral, como é normalmente realizado no nosso hospital, com sevoflurano numa dose padrão de 0,8 a 0,9 MAC. Assim que a cirurgia terminar e começar a emergência anestésica, será registado o minuto em que o fornecimento de sevoflurano é interrompido. Será registado o momento em que a consciência é recuperada, determinado pela abertura dos olhos e resposta a estímulos verbais ou táteis (como é tipicamente feito em todas as anestesias gerais).
Em detalhe, uma anestesia geral tradicional no Hospital Clínico de la Universidad de Chile consiste em:
- Administração intravenosa em bolus de fentanil numa dose de 3 mcg/kg.
- Posteriormente, administração intravenosa de lidocaína numa dose em bolus de 1 mg/kg, seguida da administração de um bolus intravenoso de propofol numa dose de 2 mg/kg.
- Uma vez que o paciente perde a consciência, o BNMI IV é administrado numa dose de 0,6 mg/kg de rocurónio.
- O paciente é então intubado orotraquealmente e ligado a um ventilador mecânico.
- A manutenção anestésica é conseguida com sevoflurano e doses repetidas de fentanil e/ou rocurónio conforme necessário.
- A monitorização básica e necessária em todos os momentos consiste num eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial não invasiva intermitente e monitorização da profundidade anestésica.
- Para a emergência anestésica, o efeito dos bloqueadores neuromusculares deve ser revertido, e o sevoflurano é eliminado até que o paciente recupere a consciência.
Como se trata de um estudo observacional, o clínico responsável pelo paciente administrará os fármacos que considerar necessários e realizará as medidas clínicas relevantes; nós apenas registaremos estas ações.
Estatística: Será realizada uma análise estatística descritiva para cada tipo de variável, expressando os resultados em percentagens, medianas ou médias, conforme apropriado. Os registos do monitor de profundidade anestésica serão analisados utilizando MATLAB para determinar a magnitude da potência na banda alfa. O tamanho da amostra foi calculado assumindo que a hipótese alternativa (H1) para a correlação linear entre a potência alfa e o tempo de emergência é r² = 0,4 ± 0,3, enquanto a hipótese nula (H0) é r² = 0. Considerando um poder estatístico de 90%, um erro alfa de 0,05, uma análise bicaudal e uma possível perda de 20% dos dados, determinou-se que são necessários 70 pacientes (cálculo realizado com G*Power 3.1.9.4). As análises estatísticas serão conduzidas utilizando GraphPad Prism e R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonello Penna, MD, PhD
- Número de telefone: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Idade 35-50 anos
- Estado físico ASA I-II
Critérios de Exclusão
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Uso de psicotrópicos ou opióides
- Consciência alterada
- IMC > 35 kg/m²
- Disfunção renal, cardíaca ou hepática
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Jovens adultos
Jovens adultos (35-50 anos) submetidos a anestesia geral
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Os doentes serão monitorizados com um EEG frontal durante a anestesia geral utilizando o Monitor BIS para calcular a potência alfa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de emergência da anestesia
Prazo: 60 minutos
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Minutos desde o fim da administração de sevoflurano até à abertura dos olhos ao estímulo verbal
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência alfa relativa
Prazo: 60 minutos
|
Potência alfa relativa do EEG frontal sob anestesia geral
|
60 minutos
|
|
Poder alfa absoluto
Prazo: 60 minutos
|
Potência absoluta alfa do EEG frontal sob anestesia geral
|
60 minutos
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Tempo de extubação
Prazo: 60 minutos
|
Tempo desde o final da administração de sevoflurano até à extubação
|
60 minutos
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Requisitos de fentanilo
Prazo: 1 dia
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Dose total de fentanilo (mcg) necessária durante anestesia geral
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1 dia
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Requisitos de Propofol
Prazo: 1 dia
|
Dose total de propofol (mg) durante a anestesia geral
|
1 dia
|
|
Requisito de Sevoflurano
Prazo: 1 dia
|
Dose total de sevoflurano (mL) utilizada durante a anestesia geral
|
1 dia
|
|
Potência relativa delta
Prazo: 1 dia
|
Poder delta relativo do EEG frontal sob anestesia geral
|
1 dia
|
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Equilíbrio excitatório e inibitório do EEG
Prazo: 1 dia
|
Equilíbrio excitação/inibição a partir do EEG frontal sob anestesia geral
|
1 dia
|
|
Tempo de supressão de explosão
Prazo: 1 dia
|
Tempo cumulativo de supressão de surtos durante anestesia geral
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OAIC: 1526/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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