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Um Estudo Observacional Prospectivo da Sensibilidade Anestésica Avaliada pela Potência da Banda Alfa e a sua Associação com o Tempo de Emergência da Anestesia Geral com Sevoflurano em Adultos Jovens. (ALPHA-SET)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chile

Um Estudo Observacional Prospetivo da Sensibilidade Anestésica Avaliada pela Potência da Banda Alfa e a sua Associação com o Tempo de Emergência da Anestesia Geral com Sevoflurano em Jovens Adultos.

O objetivo deste estudo observacional é determinar a relação entre os padrões de atividade cerebral e o tempo de recuperação em pacientes adultos (idades 35-50, ASA I-II) submetidos a anestesia geral eletiva.

A principal questão que pretende responder é:

- Uma menor magnitude da potência das ondas alfa intraoperatórias correlaciona-se com um tempo mais longo para os pacientes emergirem da anestesia geral?

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a um protocolo padronizado de anestesia geral (AG) para cirurgia eletiva.
  • Ter a sua atividade de EEG registada usando um monitor de profundidade anestésica BIS™ clínico padrão durante o procedimento.
  • Ter o seu tempo de despertar medido com precisão após a cessação dos gases anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A anestesia geral (AG) é uma técnica essencial na medicina moderna, utilizada para induzir inconsciência, analgesia e imobilidade em pacientes durante procedimentos cirúrgicos. Uma vez que nenhum fármaco único consegue alcançar todas estas condições, é utilizada uma combinação de agentes que atuam no sistema nervoso central (SNC). Estes incluem hipnóticos GABAérgicos, como o propofol e os gases halogenados; opioides, como o remifentanil e o fentanil; e agentes bloqueadores neuromusculares, como o rocurónio. A coadministração destes fármacos gera múltiplas interações que permitem que a anestesia seja induzida e mantida em condições previsíveis, consolidando o conceito de "anestesia balanceada". No entanto, um dos principais desafios na sua gestão é a titulação adequada dos fármacos de acordo com as necessidades individuais de cada paciente, de forma a evitar tanto a sobredosagem como a subdosagem, ambas representando riscos potenciais para a segurança do paciente.

Neste contexto, a eletroencefalografia (EEG) emergiu como uma ferramenta fundamental para monitorizar a profundidade anestésica, fornecendo informação em tempo real sobre a atividade cerebral. A análise dos padrões eletroencefalográficos e dos espetrogramas, particularmente a potência das ondas alfa, provou ser um indicador útil do grau de diminuição da atividade cerebral durante a anestesia geral. Além disso, estudos anteriores sugerem que a potência das ondas alfa pode correlacionar-se com o tempo de recuperação da anestesia (Gutierrez et al., Anesthesia & Analgesia, 2021) e possivelmente com a sensibilidade individual aos anestésicos gerais. No entanto, esta relação ainda não foi totalmente elucidada, uma vez que não foi realizado um estudo sistemático que confirme esta correlação. Estabelecer uma correlação entre o tempo de emergência e a potência da banda alfa permitir-nos-ia determinar a sensibilidade individual aos efeitos dos anestésicos gerais.

Objetivo Geral:

Determinar se os pacientes que são mais sensíveis aos efeitos dos anestésicos gerais apresentam uma potência relativa mais baixa na banda alfa e um tempo de emergência da anestesia geral mais prolongado.

Objetivos Específicos:

  1. - Quantificar a potência alfa relativa no espetrograma do eletroencefalograma (EEG) utilizando um monitor de profundidade anestésica durante a fase de manutenção da anestesia geral na coorte do estudo.
  2. - Registar com precisão o tempo de emergência anestésica, definido como o intervalo desde a cessação da administração do anestésico volátil até à recuperação da consciência do paciente (por exemplo, abertura dos olhos ou resposta a comando verbal).
  3. - Determinar estatisticamente a correlação e a magnitude da associação entre a potência alfa relativa quantificada e o tempo de emergência anestésica medido.

Hipótese de Trabalho: Os pacientes que exibem maior sensibilidade cerebral aos anestésicos gerais, indicada por uma magnitude mais baixa da potência alfa relativa durante a fase de manutenção, experienciarão um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de emergência anestésica.

Metodologia Materiais e Métodos: Sujeitos Após aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico Universidad de Chile, realizaremos um estudo observacional numa coorte de pacientes submetidos a anestesia geral. Dado que apenas serão observados parâmetros obtidos de um monitor e o tempo que o paciente leva a recuperar a consciência, foi aprovada uma isenção da obtenção de consentimento informado pelo comitê de ética.

Protocolo de Estudo: Os pacientes serão submetidos a anestesia geral convencional sem grandes intervenções. Será utilizado um monitor de profundidade anestésica BIS™, que é utilizado rotineiramente na prática clínica, para registar a profundidade anestésica. Será solicitado ao anestesiologista que documente os fármacos utilizados e que mantenha a anestesia geral, como é normalmente realizado no nosso hospital, com sevoflurano numa dose padrão de 0,8 a 0,9 MAC. Assim que a cirurgia terminar e começar a emergência anestésica, será registado o minuto em que o fornecimento de sevoflurano é interrompido. Será registado o momento em que a consciência é recuperada, determinado pela abertura dos olhos e resposta a estímulos verbais ou táteis (como é tipicamente feito em todas as anestesias gerais).

Em detalhe, uma anestesia geral tradicional no Hospital Clínico de la Universidad de Chile consiste em:

  • Administração intravenosa em bolus de fentanil numa dose de 3 mcg/kg.
  • Posteriormente, administração intravenosa de lidocaína numa dose em bolus de 1 mg/kg, seguida da administração de um bolus intravenoso de propofol numa dose de 2 mg/kg.
  • Uma vez que o paciente perde a consciência, o BNMI IV é administrado numa dose de 0,6 mg/kg de rocurónio.
  • O paciente é então intubado orotraquealmente e ligado a um ventilador mecânico.
  • A manutenção anestésica é conseguida com sevoflurano e doses repetidas de fentanil e/ou rocurónio conforme necessário.
  • A monitorização básica e necessária em todos os momentos consiste num eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial não invasiva intermitente e monitorização da profundidade anestésica.
  • Para a emergência anestésica, o efeito dos bloqueadores neuromusculares deve ser revertido, e o sevoflurano é eliminado até que o paciente recupere a consciência.

Como se trata de um estudo observacional, o clínico responsável pelo paciente administrará os fármacos que considerar necessários e realizará as medidas clínicas relevantes; nós apenas registaremos estas ações.

Estatística: Será realizada uma análise estatística descritiva para cada tipo de variável, expressando os resultados em percentagens, medianas ou médias, conforme apropriado. Os registos do monitor de profundidade anestésica serão analisados utilizando MATLAB para determinar a magnitude da potência na banda alfa. O tamanho da amostra foi calculado assumindo que a hipótese alternativa (H1) para a correlação linear entre a potência alfa e o tempo de emergência é r² = 0,4 ± 0,3, enquanto a hipótese nula (H0) é r² = 0. Considerando um poder estatístico de 90%, um erro alfa de 0,05, uma análise bicaudal e uma possível perda de 20% dos dados, determinou-se que são necessários 70 pacientes (cálculo realizado com G*Power 3.1.9.4). As análises estatísticas serão conduzidas utilizando GraphPad Prism e R.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonello Penna, MD, PhD
  • Número de telefone: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens adultos pacientes submetidos a uma cirurgia eletiva no Hospital Clínico, Universidade do Chile, Santiago, Chile.

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Idade 35-50 anos
  • Estado físico ASA I-II

Critérios de Exclusão

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Uso de psicotrópicos ou opióides
  • Consciência alterada
  • IMC > 35 kg/m²
  • Disfunção renal, cardíaca ou hepática
  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Jovens adultos
Jovens adultos (35-50 anos) submetidos a anestesia geral
Os doentes serão monitorizados com um EEG frontal durante a anestesia geral utilizando o Monitor BIS para calcular a potência alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de emergência da anestesia
Prazo: 60 minutos
Minutos desde o fim da administração de sevoflurano até à abertura dos olhos ao estímulo verbal
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência alfa relativa
Prazo: 60 minutos
Potência alfa relativa do EEG frontal sob anestesia geral
60 minutos
Poder alfa absoluto
Prazo: 60 minutos
Potência absoluta alfa do EEG frontal sob anestesia geral
60 minutos
Tempo de extubação
Prazo: 60 minutos
Tempo desde o final da administração de sevoflurano até à extubação
60 minutos
Requisitos de fentanilo
Prazo: 1 dia
Dose total de fentanilo (mcg) necessária durante anestesia geral
1 dia
Requisitos de Propofol
Prazo: 1 dia
Dose total de propofol (mg) durante a anestesia geral
1 dia
Requisito de Sevoflurano
Prazo: 1 dia
Dose total de sevoflurano (mL) utilizada durante a anestesia geral
1 dia
Potência relativa delta
Prazo: 1 dia
Poder delta relativo do EEG frontal sob anestesia geral
1 dia
Equilíbrio excitatório e inibitório do EEG
Prazo: 1 dia
Equilíbrio excitação/inibição a partir do EEG frontal sob anestesia geral
1 dia
Tempo de supressão de explosão
Prazo: 1 dia
Tempo cumulativo de supressão de surtos durante anestesia geral
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OAIC: 1526/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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