국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 트릴라시클리브와 에리불린의 골수 보호, 안전성, 유효성
2회 이상의 이전 화학요법 후 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에서 Trilaciclib와 Eribulin 병용 요법의 골수 보호 효과, 안전성 및 효능에 대한 단일군 2상 연구
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 트릴라시클립의 4가지 무작위 이중맹검 임상시험은 화학요법과 병용 투여된 트릴라시클립이 화학요법 유발 골수억제를 예방하거나 완화시킴을 확인했습니다.이 중 G1T28-05 연구는 1차 화학요법(카보플라틴과 에토포사이드 병용) 전 트릴라시클립 투여가 첫 번째 주기에서의 심각한 호중구감소증 지속 기간을 4일에서 0일로, 심각한 호중구감소증 발생률을 49.1%에서 1.9%로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.HSPC를 보호함으로써 화학요법 유발 골수억제를 줄이도록 설계된 세계 최초의 약물로서, 트릴라시클립은 ES-SCLC 환자에서 화학요법 매개 다세포 계열 골수억제를 예방하는 상당한 능력을 입증했습니다.2021년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 백금 함유/에토포사이드 요법 또는 토포테칸 요법을 받기 전 광범위 단계 소세포폐암 성인 환자에서 화학요법 유발 골수억제 발생률을 줄이기 위해 트릴라시클립(COSELA™)을 승인했습니다.
트릴라시클립이 백금 함유/에토포사이드 요법 또는 토포테칸 요법을 받기 전 광범위 단계 소세포폐암 성인 환자에서 화학요법 유발 골수억제 발생률을 줄이기 위해 FDA에 승인된 근거에 기반하여, 연구 G1T28-04에서 환자 결과 개선이 고무적으로 관찰되었습니다.이 2상 임상시험은 에리불린 치료 전 최소 두 가지 화학요법 요법을 받은 국소 진행성/전이성 TNBC 환자에서 트릴라시클립의 골수 보호 및 효능과 안전성을 확인하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fei Xu, MD
- 전화번호: 13711277870
- 이메일: xufei@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kuikui Jiang, MD
- 전화번호: 15210589011
- 이메일: jiangkk@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암;
- 이전에 최소 2가지 화학요법 치료 요법을 받은 경우(수술 후 12개월 이내 마지막 보조 화학요법의 재발은 1차 치료로 간주);
- RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
검사실 검사가 다음 기준을 충족:
혈색소: ≥ 100g/L (여성), 110g/L (남성) 호중구 수: ≥2×10^9/L 혈소판 수: ≥100×10^9/L 크레아티닌: ≤15mg/L 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈: ≤1.5×정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN 또는 5×ULN (간 전이 환자의 경우) 알부민: ≥ 30g/L;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 점수 [0-1]점;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 스크리닝 기간 동안, 가임 가능한 모든 여성은 동의서 서명 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함;
- 동의서를 이해하고 자발적으로 서명함;
제외 기준:
- 첫 투여 5년 전 유방암 외 다른 악성 질환 진단 (근치적 피부 기저세포암, 피부 편평상피암 및/또는 근치적 절제술 제외);
- 주요 장기 기능이 충분하지 않음;
- 골수 침범;
- 에리불린 외 다른 병용 화학요법 필요;
- 등록 6개월 이내 뇌졸중 또는 심뇌혈관 사건;
- QTcF > 480msec (스크리닝 기간) 및 심실 페이스메이커 이식 환자의 경우 QTcF > 500msec;
- 이전 조혈모세포 또는 골수 이식;
- 지난 2주 동안 G-CSF 치료;
- 연구 약물 또는 성분에 알레르기 반응;
- 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트릴라시클립 플러스 에리불린
Trilaciclib: 240mg/m², 정맥 주입 30분, 화학요법 투여 4시간 이내에 완료, 1일차와 8일차에 투여, 21일차는 1주기; Eribulin: 1.4mg/m², 1일차와 8일차에 정맥 주입, 21일차에 1주기; 참고: Trilaciclib과 Eribulin의 병용 치료는 1-2주기에 적용되며, 3주기부터 Trilaciclib과 Eribulin의 지속적 병용 사용은 임상적 결정에 따릅니다. Trilaciclib과 후속 주사 간의 주입 간격은 4시간을 초과해서는 안 됩니다. 대상자 선별 기간 중 혈액 검사 전 1주일 동안 조혈 성장 인자, 수혈 또는 혈소판 수혈은 허용되지 않으며, 첫 번째 주기 동안 세포유전학적 하위 계열 약물(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 거대 세포 콜로니 공동 자극 인자 및 적혈구 생성소 포함)의 예방 투여는 허용되지 않습니다. 그러나 치료 목적으로 사용할 수 있으며 관련 지침을 엄격히 준수하여 사용해야 합니다. |
각 참가자는 Trilaciclib(240mg/m², 30분간 정맥 주입, 1일차와 8일차, 21일차의 화학요법 투여 4시간 이내에 완료됨, 1주기)
각 참가자는 에리불린(1.4mg/m², 1일차와 8일차에 정맥 주입, 21일차에 1주기)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 치료 1-2주기 동안 3등급 호중구감소증의 유병률
기간: 6개월
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CIM 관련 지표(Chemotherapy-Induced Myelosuppression), CTCAE5.0(부작용 공통 용어 기준)에 의해 평가됨
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효능
기간: 6개월
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종양 영상 평가를 수행하십시오. 기준선 영상 검사는 연구 약물 첫 투여 21일 이내에 실시해야 하며, 종양 영상 평가는 연구 약물 첫 투여 시작 시점부터 6주마다(±7일) 실시해야 합니다. 효능 평가 결과는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 진행성 질병(PD), 평가 불가(NE)로 분류됩니다. 그런 다음 항종양 효능을 평가하기 위한 지표를 계산합니다. 지표에는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 총생존(OS)이 포함됩니다. |
6개월
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부작용, 비정상적인 검사실 검사 결과 등
기간: 6개월
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부작용, 비정상적인 검사 결과 등; 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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6개월
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골수 보호
기간: 6개월
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1-2주기 동안 발생한 등급 3 또는 4 혈소판감소증의 발생률; 1-2주기 동안 발생한 등급 3 또는 4 빈혈의 발생률; 발열성 호중구감소증의 발생률; 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 사용률; 혈소판 수혈률; 적혈구 수혈 발생률(5주차 및 이후); 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용률; 철분제 사용률; 재조합 인간 인터루킨-11 및/또는 혈소판생성인자(TPO) 사용률;
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6개월
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질병 부담(비용)
기간: 6개월
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사이클 1-2 동안의 화학요법 유발 골수억제증의 치료 관련 비용 (등록, 병상, 간호, 검사 및 기타 비용);
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6개월
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질병 부담(입원 기간)
기간: 6개월
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화학요법으로 인한 골수억제증의 입원 기간
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6개월
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질병 부담(삶의 질)
기간: 6개월
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화학 요법 중 삶의 질 (대상 EQ-5D-5L, FACT-L 및 FACT-An 척도 점수)
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6개월
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화학요법 요법의 준수
기간: 6개월
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에리불린 용량; 1-2주기 화학요법 중 에리불린 화학요법의 발생률 및 용량 감소(용량 감소가 있는 경우); 화학요법의 지연된 변경의 발생률 및 지속 기간(화학요법의 지연된 변경이 있는 경우); 에리불린의 상대 용량 강도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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