Ochrona szpiku kostnego, bezpieczeństwo, skuteczność trilacyklibu i eribuliny w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)
Jednoramienne badanie fazy II dotyczące ochrony szpiku kostnego, bezpieczeństwa i skuteczności trilacyklibu w połączeniu z eribuliną w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym raku piersi po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cztery randomizowane, podwójnie zaślepione badania kliniczne z użyciem treacililu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) potwierdziły, że podanie Trilaciclibu w połączeniu z chemioterapią zapobiegało lub łagodziło mielosupresję wywołaną chemioterapią. Spośród nich badanie G1T28-05 wykazało, że podanie Trilaciclibu przed chemioterapią pierwszoliniową (karboplatyna w połączeniu z etopozydem) mogło skrócić czas trwania ciężkiej neutropenii w pierwszym cyklu z 4 dni do 0 dni, a częstość występowania ciężkiej neutropenii z 49,1% do 1,9%. Jako pierwszy na świecie lek zaprojektowany w celu zmniejszenia mielosupresji wywołanej chemioterapią poprzez ochronę HSPC, Trilaciclib wykazał znaczną zdolność do zapobiegania mielosupresji wielokomórkowej linii wywołanej chemioterapią u pacjentów z ES-SCLC. W lutym 2021 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Trilaciclib (COSELA™) w celu zmniejszenia częstości występowania mielodepresji wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca przed otrzymaniem schematu zawierającego platynę/etopozyd lub schematu z topotekanem.
W oparciu o dowody, że Trilaciclib został zatwierdzony przez FDA w celu zmniejszenia częstości występowania mielopatycznej depresji wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca przed otrzymaniem schematu zawierającego platynę/etopozyd lub schematu z topotekanem, w badaniu G1T28-04 zaobserwowano zachęcającą poprawę wyników pacjentów. To badanie kliniczne II fazy zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia ochrony szpiku kostnego oraz skuteczności i bezpieczeństwa Trilaciclibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym TNBC, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwa schematy chemioterapii przed leczeniem Eribuliną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Xu, MD
- Numer telefonu: 13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuikui Jiang, MD
- Numer telefonu: 15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi;
- otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie chemioterapii (nawrót w ciągu 12 miesięcy po ostatniej chemioterapii uzupełniającej liczy się jako jedna linia);
- co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1;
Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
Hemoglobina: ≥100 g/L (kobiety), 110 g/L (mężczyźni) Liczba neutrofili: ≥2×10^9/L Liczba płytek krwi: ≥100×10^9/L Kreatynina: ≤15 mg/L lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita: ≤1,5× górnej granicy normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN lub 5×GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby) Albumina: ≥30 g/L;
- wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punktów;
- przewidywany okres przeżycia ≥3 miesiące;
- w okresie badań przesiewowych wszystkie kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy i stosować wiarybną antykoncepcję od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce;
- zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką (z wyłączeniem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub radykalnych resekcji);
- niewystarczająca czynność głównych narządów;
- naciek szpiku kostnego;
- wymagana chemioterapia łączona inna niż z erybuliny;
- udar mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
- QTcF >480 ms (okres badań przesiewowych) i QTcF >500 ms u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem komorowym;
- przeszczep komórek macierzystych hematopoezy lub szpiku kostnego w przeszłości;
- leczenie G-CSF w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- uczulenie na badany lek lub jego składniki;
- jakakolwiek inna sytuacja, w której badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilaciclib plus eribulin
Trilacyklib: 240 mg/m², wlew dożylny przez 30 minut, zakończony w ciągu 4 godzin przed podaniem chemioterapii w dniu 1 i dniu 8, dzień 21 stanowił 1 cykl; Eribulina: 1,4 mg/m², wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8, z 1 cyklem w dniu 21; Uwaga: Trilacyklib w połączeniu z eribuliną był stosowany w cyklach 1-2, a dalsze stosowanie trilacyklibu w połączeniu z eribuliną było decyzją kliniczną od cyklu 3 wzwyż. Przerwa między wlewem trilacyklibu a kolejnymi wstrzyknięciami nie powinna przekraczać 4 godzin. Czynniki wzrostu hematopoezy, transfuzja krwi lub transfuzja płytek krwi nie są dozwolone w tygodniu poprzedzającym badanie krwi w okresie badań przesiewowych u badanych, a w pierwszym cyklu nie jest dozwolona profilaktyka żadnymi lekami podklasy cytogenetycznej (w tym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii komórek olbrzymich granulocytów i erytropoetyną). Jednakże można je stosować terapeutycznie i powinny być stosowane ściśle zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. |
Każdy uczestnik otrzymuje Trilaciclib (240 mg/m², wlew dożylny przez 30 minut, zakończony w ciągu 4 godzin przed podaniem chemioterapii w dniu 1 i dniu 8, dzień 21 stanowił 1 cykl)
Każdy uczestnik otrzymuje Eribulinę (1,4 mg/m², wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8, z 1 cyklem w dniu 21)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii 3. stopnia w trakcie cykli 1-2 leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą indeksu związanego z CIM (Chemioterapia-indukowana mielosupresja), CTCAE5.0 (Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadź oceny obrazowania guza. Badania obrazowe wyjściowe należy przeprowadzić w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego, a oceny obrazowania guza należy przeprowadzać co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej administracji leku badawczego. Wyniki ocen skuteczności są kategoryzowane jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD), postępująca choroba (PD) i nieocenialne (NE). Następnie oblicz wskaźniki do oceny skuteczności przeciwnowotworowej. Wskaźniki obejmują: obiektywną częstość odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) |
6 miesięcy
|
|
Działania niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, itd.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych itp.; w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
6 miesięcy
|
|
Ochrona szpiku kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania małopłytkowości stopnia 3 lub 4 w cyklach 1-2; częstość niedokrwistości stopnia 3 lub 4 w cyklach 1-2; częstość gorączki neutropenicznej; stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); częstość przetoczenia płytek krwi; częstość przetoczenia krwinek czerwonych (tydzień 5 i później); stosowanie erytropoetyny (ESA); stosowanie żelaza; stosowanie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 i/lub trombopoetyny (TPO);
|
6 miesięcy
|
|
Koszt obciążenia chorobowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty związane z leczeniem mielosupresji indukowanej chemioterapią w cyklach 1-2 (rejestracja, łóżko, opieka, badanie / testowanie i inne koszty);
|
6 miesięcy
|
|
Disease burden(in-stay time)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przebywanie w szpitalu z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie chorobą (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jakość życia podczas chemioterapii (skala EQ-5D-5L, FACT-L i FACT-An)
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie schematu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dawka eribuliny; Częstość występowania i redukcja dawki chemioterapii eribuliną podczas cykli 1-2 chemioterapii (jeśli wystąpiła redukcja dawki); częstość występowania i czas trwania opóźnionych zmian w chemioterapii (jeśli wystąpiły opóźnione zmiany w chemioterapii); oraz względna intensywność dawki eribuliny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .