Protección de la Médula Ósea, Seguridad y Eficacia de Trilaciclib y Eribulina en Cáncer de Mama Triple Negativo Localmente Avanzado o Metastásico
Un estudio de fase II, de un solo brazo, para la protección de la médula ósea, seguridad y eficacia de trilaciclib combinado con eribulina en cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico después de al menos dos regímenes de quimioterapia previos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego con treacilil en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmaron que la administración de Trilaciclib en combinación con quimioterapia previno o mitigó la mielosupresión inducida por quimioterapia. Entre ellos, el estudio G1T28-05 mostró que la administración de Trilaciclib antes de la quimioterapia de primera línea (carboplatino combinado con etopósido) podría reducir la duración de la neutropenia grave en el primer ciclo de 4 días a 0 días, y la incidencia de neutropenia grave del 49,1% al 1,9%. Como el primer fármaco del mundo diseñado para reducir la mielosupresión inducida por quimioterapia mediante la protección de las HSPC, Trilaciclib ha demostrado una capacidad significativa para prevenir la mielosupresión de linajes multicelulares mediada por quimioterapia en pacientes con CPCP-E. En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Trilaciclib (COSELA™) para reducir la incidencia de mielodepresión inducida por quimioterapia en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso antes de recibir un régimen que contenga platino/etopósido o un régimen de topotecán.
Basándose en la evidencia de que Trilaciclib ha sido aprobado por la FDA para reducir la incidencia de depresión mielopática inducida por quimioterapia en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso antes de recibir un régimen que contenga platino/etopósido o un régimen de topotecán, se observa una mejora alentadora en los resultados de los pacientes en el estudio G1T28-04. Este ensayo clínico de fase II fue diseñado para confirmar la protección de la médula ósea y la eficacia y seguridad de Trilaciclib en pacientes con TNBC localmente avanzado/metastásico que habían recibido previamente al menos dos regímenes de quimioterapia antes del tratamiento con Eribulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, MD
- Número de teléfono: 13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuikui Jiang, MD
- Número de teléfono: 15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, sin limitación de género;
- cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico;
- haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia previos (la recurrencia de la última quimioterapia adyuvante se cuenta como una línea dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía);
- al menos una lesión medible según la versión 1.1 de RECIST;
Las pruebas de laboratorio cumplen los siguientes criterios:
Hemoglobina: ≥100 g/L (mujeres), 110 g/L (hombres) Recuento de neutrófilos: ≥2×10^9/L Recuento de plaquetas: ≥100×10^9/L Creatinina: ≤15 mg/L o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total: ≤1.5× el límite superior normal (LSN) Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×LSN o 5×LSN (para pacientes con metástasis hepáticas) Albúmina: ≥30 g/L;
- puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) [0-1] puntos;
- la esperanza de vida prevista es ≥3 meses;
- durante el período de cribado, todas las mujeres con fertilidad potencial deben tener pruebas de embarazo en suero negativas y anticoncepción fiable después de firmar el consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis;
- comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de otra enfermedad maligna además del cáncer de mama en los 5 años anteriores a la primera dosis (excluyendo carcinoma de células basales cutáneo radical, carcinoma de células escamosas cutáneo y/o resección radical);
- función principal de los órganos no suficientemente buena;
- invasividad de la médula ósea;
- requerir quimioterapia combinada distinta de Eribulina;
- accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
- QTcF > 480 mseg (período de cribado) y QTcF > 500 mseg para pacientes con implante de marcapasos ventricular;
- trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea;
- tratamiento previo con G-CSF en las últimas 2 semanas;
- alérgico al fármaco del estudio o a sus ingredientes;
- cualquier otra situación en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trilaciclib más eribulina
Trilaciclib: 240 mg/m², infusión intravenosa durante 30 minutos, y completada dentro de las 4 horas previas a la administración de quimioterapia el día 1 y el día 8, el día 21 fue 1 ciclo; Eribulina: 1,4 mg/m², infusión intravenosa el día 1 y el día 8, con 1 ciclo el día 21; Nota: Trilaciclib combinado con eribulina se administró durante los ciclos 1-2, y el uso continuado de trilaciclib combinado con eribulina fue una decisión clínica a partir del ciclo 3 en adelante. El intervalo de infusión entre treacilil y las inyecciones posteriores no debe exceder las 4 horas. No se permite el uso de factor de crecimiento hematopoyético, transfusión de sangre o transfusión de plaquetas durante la semana previa al análisis de sangre en el período de selección del sujeto, y no se permite la profilaxis de ningún fármaco subclase citogénica (incluyendo factor estimulante de colonias de granulocitos, factor coestimulante de colonias de células gigantes de granulocitos y eritropoyetina) durante el primer ciclo. Sin embargo, puede usarse terapéuticamente y debe usarse estrictamente de acuerdo con las pautas relevantes. |
Cada participante recibe Trilaciclib (240 mg/m², infusión intravenosa durante 30 minutos, completada dentro de las 4 horas anteriores a la administración de quimioterapia el día 1 y el día 8, el día 21 constituyó 1 ciclo)
Cada participante recibe Eribulin(1.4mg/m², infusión intravenosa en el día 1 y el día 8, con 1 ciclo en el día 21)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de neutropenia de grado 3 durante los ciclos 1-2 del tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por índice relacionado con CIM (Mielosupresión Inducida por Quimioterapia), CTCAE5.0 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizar evaluaciones de imágenes tumorales. Los exámenes de imágenes de referencia deben realizarse dentro de los 21 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio, y las evaluaciones de imágenes tumorales deben realizarse cada 6 semanas (±7 días) a partir de la primera administración del fármaco en estudio. Los resultados de las evaluaciones de eficacia se clasifican en respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE). Luego calcular los indicadores para evaluar la eficacia antitumoral. Los indicadores incluyen: Tasa de respuesta objetiva (ORR), Tasa de control de la enfermedad (DCR), Duración de la respuesta (DOR), Supervivencia libre de progresión (PFS), Supervivencia global (OS) |
6 meses
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio anormales, etal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio anormales, etc.; para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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6 meses
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Protección de la médula ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 durante los ciclos 1-2; tasa de anemia de grado 3 o 4 durante los ciclos 1-2; tasa de neutropenia febril; tasa de uso del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF); tasa de transfusión de plaquetas; incidencia de transfusión de glóbulos rojos (semana 5 y posteriores); tasa de uso de eritropoyetina (ESA); tasa de uso de hierro; tasa de uso de interleucina-11 humana recombinante y/o trombopoyetina (TPO);
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6 meses
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Carga de la enfermedad (costo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos relacionados con el tratamiento de la mielosupresión inducida por quimioterapia durante los ciclos 1-2 (registro, cama, atención, examen / pruebas y otros costos);
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6 meses
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Carga de la enfermedad (tiempo de estancia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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estancia por mielosupresión causada por quimioterapia
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6 meses
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Carga de enfermedad (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida durante la quimioterapia (puntuación de las escalas EQ-5D-5L, FACT-L y FACT-An del sujeto)
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6 meses
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Cumplimiento del régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis de eribulina; La incidencia y reducción de dosis de quimioterapia con eribulina durante los ciclos 1-2 de quimioterapia (si existe reducción de dosis); incidencia y duración de cambios retrasados en la quimioterapia (si existen cambios retrasados en la quimioterapia); e intensidad de dosis relativa de eribulina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTECTION
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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