Proteção da Medula Óssea, Segurança e Eficácia do Trilaciclib e Eribulina no Cancro da Mama Triplo Negativo Localmente Avançado ou Metastático
Um Estudo de Braço Único, Fase II, para a Proteção da Medula Óssea, Segurança e Eficácia de Trilaciclib Combinado com Eribulina no Cancro da Mama Triplo Negativo Localmente Avançado ou Metastático Após pelo Menos Dois Regimes de Quimioterapia Prévia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro ensaios clínicos randomizados e duplamente cegos de treacilil em doentes com cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) confirmaram que a administração de Trilaciclib em combinação com quimioterapia preveniu ou mitigou a mielossupressão induzida por quimioterapia. Entre eles, o estudo G1T28-05 mostrou que a administração de Trilaciclib antes da quimioterapia de primeira linha (carboplatina combinada com etoposido) poderia reduzir a duração da neutropenia grave no primeiro ciclo de 4 dias para 0 dias, e a incidência de neutropenia grave de 49,1% para 1,9%. Como o primeiro fármaco do mundo concebido para reduzir a mielossupressão induzida por quimioterapia, protegendo as HSPCs, o Trilaciclib demonstrou uma capacidade significativa de prevenir a mielossupressão multilinhagem mediada por quimioterapia em doentes com CPPC-EA. Em fevereiro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Trilaciclib (COSELA™) para reduzir a incidência de mielodepressão induzida por quimioterapia em doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso antes de receberem um regime contendo platina/etoposido ou um regime de topotecano.
Com base na evidência de que o Trilaciclib foi aprovado pela FDA para reduzir a incidência de depressão mielopática induzida por quimioterapia em doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso antes de receberem um regime contendo platina/etoposido ou um regime de topotecano, observa-se uma melhoria encorajadora nos resultados dos doentes no estudo G1T28-04. Este ensaio clínico de Fase II foi concebido para confirmar a proteção da medula óssea e a eficácia e segurança do Trilaciclib em doentes com TNBC localmente avançado/metastático que tinham recebido previamente pelo menos dois regimes de quimioterapia antes do tratamento com Eribulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Xu, MD
- Número de telefone: 13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kuikui Jiang, MD
- Número de telefone: 15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos, sem limitação de género;
- cancro da mama triplo negativo localmente avançado ou metastático;
- ter recebido pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores (a recorrência da última quimioterapia adjuvante conta como uma linha dentro de 12 meses após a cirurgia);
- pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a versão 1.1 do RECIST;
Os testes laboratoriais cumprem os seguintes critérios:
Hemoglobina: ≥100 g/L (feminino), 110 g/L (masculino) Contagem de neutrófilos: ≥2×10^9/L Contagem de plaquetas: ≥100×10^9/L Creatinina: ≤15 mg/L ou depuração da creatinina (CrCl) ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total: ≤1,5× limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3×LSN ou 5×LSN (para doentes com metástases hepáticas) Albumina: ≥30 g/L;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] pontos;
- Período de sobrevivência esperado é ≥3 meses;
- Durante o período de rastreio, todas as mulheres com potencial de fertilidade devem ter testes de gravidez séricos negativos e contraceção fiável após assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose;
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado;
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com outra doença maligna além do cancro da mama nos 5 anos anteriores à primeira dose (excluindo carcinoma basocelular da pele radical, carcinoma escamoso da pele e/ou ressecção radical);
- Função do órgão principal não suficientemente boa;
- Invasão da medula óssea;
- Requer quimioterapia combinada além da Eribulina;
- Acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nos 6 meses anteriores à inscrição;
- QTcF >480 msec (período de rastreio) e QTcF >500 msec para doentes com implante de pacemaker ventricular;
- Transplante prévio de células estaminais hematopoiéticas ou medula óssea;
- Tratamento prévio com G-CSF nas últimas 2 semanas;
- Alergia ao medicamento do estudo ou aos seus ingredientes;
- Qualquer outra situação em que o investigador considere o doente não adequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trilaciclib Mais Eribulina
Trilaciclib: 240mg/m², infusão intravenosa durante 30 minutos, e concluída dentro de 4 horas antes da administração da quimioterapia no dia 1 e dia 8, o dia 21 constituiu 1 ciclo; Eribulina: 1,4mg/m², infusão intravenosa no dia 1 e dia 8, com 1 ciclo no dia 21; Nota: A combinação de Trilaciclib com Eribulina foi administrada nos ciclos 1-2, e a continuação do uso de trilaciclib combinado com eribulina foi uma decisão clínica a partir do ciclo 3 em diante. O intervalo de infusão entre o treacilil e as injeções subsequentes não deve exceder 4 horas. Fator de crescimento hematopoiético, transfusão de sangue ou transfusão de plaquetas não são permitidos durante a semana anterior ao teste de sangue no período de triagem do sujeito, e nenhuma profilaxia de qualquer subclasse de fármacos citogénicos (incluindo fator estimulante de colónias de granulócitos, fator de coestimulação de colónias de células gigantes de granulócitos e eritropoietina) é permitida durante o primeiro ciclo. No entanto, pode ser utilizado terapeuticamente e deve ser usado em estrita conformidade com as diretrizes relevantes. |
Cada participante recebe Trilaciclib (240mg/m², infusão intravenosa durante 30 minutos, e concluída no prazo de 4 horas antes da administração da quimioterapia no dia 1 e dia 8, o dia 21 foi 1 ciclo)
Cada participante recebe Eribulina (1,4mg/m², perfusão intravenosa no dia 1 e dia 8, com 1 ciclo no dia 21)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de neutropenia de grau 3 durante o ciclo 1-2 do tratamento de quimioterapia
Prazo: 6 meses
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avaliado pelo índice relacionado com CIM (Mielossupressão Induzida por Quimioterapia), CTCAE5.0 (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia anti-tumoral
Prazo: 6 meses
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Realizar avaliações de imagem tumoral. Os exames de imagem de base devem ser realizados até 21 dias antes da primeira dose do fármaco em estudo, e as avaliações de imagem tumoral devem ser realizadas a cada 6 semanas (±7 dias) a partir da primeira administração do fármaco em estudo. Os resultados das avaliações de eficácia são categorizados em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE). Em seguida, calcular os indicadores para avaliar a eficácia antitumoral. Os indicadores incluem: Taxa de resposta objetiva (ORR), Taxa de controlo da doença (DCR), Duração da resposta (DOR), Sobrevivência livre de progressão (PFS), Sobrevivência global (OS) |
6 meses
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Eventos adversos, testes laboratoriais anormais, et al
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos, testes laboratoriais anormais, et al.; para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
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6 meses
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Proteção da medula óssea
Prazo: 6 meses
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Incidência de trombocitopenia de grau 3 ou 4 durante os ciclos 1-2; taxa de anemia de grau 3 ou 4 durante os ciclos 1-2; taxa de neutropenia febril; taxa de uso de fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF); taxa de transfusão de plaquetas; incidência de infusão de glóbulos vermelhos (semana 5 e além); taxa de uso de eritropoietina (ESA); taxa de uso de ferro; taxa de uso de interleucina-11 humana recombinante e/ou trombopoietina (TPO);
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6 meses
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Carga da doença (custo)
Prazo: 6 meses
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Custos relacionados com o tratamento da mielossupressão induzida pela quimioterapia durante os ciclos 1-2 (registo, cama, cuidados, exames/testes e outros custos);
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6 meses
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Carga da doença (tempo de internamento)
Prazo: 6 meses
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permanência hospitalar devido à mielossupressão causada pela quimioterapia
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6 meses
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Carga da doença (qualidade de vida)
Prazo: 6 meses
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qualidade de vida durante a quimioterapia (pontuação da escala EQ-5D-5L, FACT-L e FACT-An do sujeito)
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6 meses
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Cumprimento do regime de quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Dose de eribulina; A incidência e redução da dose de quimioterapia com eribulina durante os ciclos 1-2 de quimioterapia (se existir redução da dose); incidência e duração de alterações atrasadas na quimioterapia (se existirem alterações atrasadas na quimioterapia); e intensidade relativa da dose de eribulina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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