- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256054
고출력 통증 역치 초음파 및 진동 마사지를 이용한 무릎 골관절염 환자 치료
고출력 통증 역치 초음파를 진동 마사지에 추가하는 것이 슬관절 골관절염 환자의 종아리 근육 경직에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Physical Therapy faculty, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 무릎 골관절염 환자 중 40세에서 60세까지의 환자
- 단측 무릎 골관절염으로 Kellgren and Lawrence (K/L) 분류법에 따라 2-3등급인 환자
- 체질량지수(BMI) < 30 kg/m² (비만으로 분류되지 않는) 환자
- 보조 장치 없이 통증이 있는 무릎 골관절염으로 걸을 수 있는 환자
- 계단 오르내리기, 앉기, 쪼그려 앉기 등의 활동 시 10cm VAS 척도에서 무릎 통증 강도가 최소 3cm 이상인 환자
제외 기준:
- 요통에서 방사되는 통증
- 무릎 골관절염의 방사선학적 증거가 없거나 경증 골관절염(K/L 분류법에 따라 1등급) 또는 중증 골관절염(K/L 분류법에 따라 4등급)인 경우
- 양측 무릎 골관절염
- 대퇴경골 관절과 슬개대퇴 관절의 관절 가동범위 상실
- 하지 골절 및 무릎 관절 수술 또는 외상
- 하지와 관련된 신경학적 결손 또는 운동 장애
- 운동선수 또는 지난 6주 동안 물리치료나 약물 치료를 받은 환자
- 진동 및 타진 자극을 적용할 수 없는 환자
- 정맥류가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 (A)
그룹 (A)은 기존 치료를 받았습니다.
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실험적: 그룹 (B)
그룹 (B)는 기존 치료에 진동 마사지를 추가로 받았습니다.
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1- 진동 마사지 적용: 일반적인 트리거 포인트의 경우 적당한 속도로 30초가 일반적인 시작점입니다(만성 깊은 트리거 포인트의 경우 60초). 한 부위에 여러 트리거 포인트가 있을 수 있으며, 각각 마사지 적용이 필요합니다. 내측 비복근은 마사지 치료의 처음 2.5분 동안 초점이었으며, 외측 비복근은 두 번째 2.5분 동안 초점이었습니다. 20초 이내에, 마사지 시스템은 치료 근육의 가장 내측에서 시작하여 원위부에서 근위부로 그리고 다시 원위부로 직선으로 종방향으로 이동되었으며, 우리는 진동 마사지 장치를 근육의 원위부 끝에서 외측 및 종방향으로 원위부에서 근위부로 그리고 다시 원위부로 이동시켰습니다. 각 근육에 대해 마사지는 내측에서 시작하여 외측에서 끝났습니다. 우리는 피부에 동일한 힘을 가하려고 시도했습니다. 종아리 근육에 대한 지속적인 진동 마사지 중재의 지속 시간은 5분(10분)이었습니다. |
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실험적: 그룹 (C)
그룹 (C)는 전통적 치료, 진동 마사지 및 고출력 통증 역치 초음파를 받았습니다
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1- 진동 마사지 적용: 일반적인 트리거 포인트의 경우 적당한 속도로 30초가 일반적인 시작점입니다(만성 깊은 트리거 포인트의 경우 60초). 한 부위에 여러 트리거 포인트가 있을 수 있으며, 각각 마사지 적용이 필요합니다. 내측 비복근은 마사지 치료의 처음 2.5분 동안 초점이었으며, 외측 비복근은 두 번째 2.5분 동안 초점이었습니다. 20초 이내에, 마사지 시스템은 치료 근육의 가장 내측에서 시작하여 원위부에서 근위부로 그리고 다시 원위부로 직선으로 종방향으로 이동되었으며, 우리는 진동 마사지 장치를 근육의 원위부 끝에서 외측 및 종방향으로 원위부에서 근위부로 그리고 다시 원위부로 이동시켰습니다. 각 근육에 대해 마사지는 내측에서 시작하여 외측에서 끝났습니다. 우리는 피부에 동일한 힘을 가하려고 시도했습니다. 종아리 근육에 대한 지속적인 진동 마사지 중재의 지속 시간은 5분(10분)이었습니다. 고출력 통증 역치 초음파 적용: 환자 자세: 대상자가 침대에서 발을 내밀고 엎드린 상태로 누워 있습니다. 치료사 자세: 치료사는 환자의 영향을 받은 쪽의 발 끝쪽에 서 있었습니다. 고출력 통증 역치 초음파(HPPTUS) 기술은 US를 연속 모드로 적용하며, 강도는 0.5에서 2 와트/cm로 통증 역치를 유발하기 위해 US 프로브를 움직이지 않고 고정한 상태에서 강도를 점진적으로 증가시켜 환자가 견딜 수 있는 최대 통증 수준이 선택되면 이 수준을 3~4초 동안 유지한 후 강도를 절반으로 낮추어 15초 동안 유지하며, 이 치료 과정을 세 번 반복하였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리 근육 유연성
기간: 등록 시 및 4주 치료 후
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종아리 근육 긴장도 테스트: 피험자는 벽에서 약간 떨어진 곳에 서서 한쪽 다리를 다른 쪽 다리 앞에 둡니다. 앞발의 발뒤꿈치를 땅에 붙인 채로 무릎을 구부려 무릎이 벽에 닿도록 합니다. 성공적으로 수행했다면 벽에서 더 멀리 떨어져서 다시 시도합니다. 벽에 닿을 수 없을 때까지 이 동작을 반복합니다. 무릎이 벽에 닿을 수 있는 최대 거리에서 발 앞부분부터 벽까지의 거리를 측정합니다. 각 다리에 대해 동일한 절차를 반복합니다. 점수 매기기: 발가락부터 벽까지의 최대 거리를 측정합니다. 이 테스트에 대한 기준치는 없습니다. |
등록 시 및 4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 등록 시 및 4주 치료 후
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환자들은 계단 오르내리기, 앉기, 쪼그려 앉기와 같은 활동에서 시각적 상사 척도로 통증 강도 수준을 평가하도록 요청받았으며, 최소 점수는 1점, 최대 점수는 10점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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등록 시 및 4주 치료 후
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고통 역치 수준
기간: 등록 시 및 4주간 치료 후
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압통 역치(PPT)와 지속적 압통의 시간적 합산은 디지털 알고미터를 사용하여 측정되었습니다.
선정된 주요 결과는 늘어난 종아리의 PPT였습니다.
기저 PPT 압력(첫 내원 시 얻은)의 125%에서 일정한 압력 자극이 6분 동안 적용되었습니다.
참가자들은 일정한 압력 자극 동안 전자 파워(0.81)로 지속적으로 통증 강도를 평가했으며, 이는 늘어난 종아리의 PPT(주요 결과)에서 5 kPa의 평균 차이를 감지하기 위한 것으로, 내용 전문가 관점에서 관련성이 있어 보입니다.
압통 지점은 종아리 근육 복부 위에서 측정되었습니다.
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등록 시 및 4주간 치료 후
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무릎 기능 평가
기간: 등록 시 및 치료 4주 후
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대학 퇴행성관절염 지수(WOMAC)가 사용되었습니다. 환자는 설문지 하위 척도에 대해 설명을 받았으며, 17개 항목으로 구성된 신체 기능 하위 척도와 5개 항목으로 구성된 통증 하위 척도를 작성하도록 요청받았습니다. 모든 항목은 0(전혀 없음), 1(약간), 2(중간), 3(매우), 4(극심함)으로 평가되었습니다. 모든 논의는 아랍어로 진행되었습니다. 각 하위 척도의 항목 점수를 합산하며, 가능한 범위는 다음과 같습니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68. 세 하위 척도의 모든 항목을 합산하여 총 WOMAC 점수(0-96)를 생성하며, WOMAC 점수가 높을수록 더 심한 통증, 경직 및 기능적 제한을 나타냅니다. |
등록 시 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ragia M Kamel, Physical Therapy faculty, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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