- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256054
Høy-effekt smertegrense ultralyd og vibrasjonsmassasje i behandling av knær med osteoartritt
Effekten av å tilføye høy-effekt smertegrense ultralyd til vibrasjonsmassasje på leggmuskelstivhet hos pasienter med kneleddsartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Physical Therapy faculty, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk kne-OA i alderen 40 til 60 år
- Pasienter med ensidig kne-OA grad II-III etter Kellgren og Lawrence (K/L)
- Pasienter med BMI < 30 kg/m² (ikke klassifisert som overvektige)
- Pasienter som er i stand til å gå med smertefull kne-OA uten hjelpemidler
- Pasienter med smerteintensitet i kneet på minst >3 cm på en 10 cm VAS-skala ved aktiviteter som trappegang, sitte og knebøy
Eksklusjonskriterier:
- Utstrålende smerter fra ryggsmerter
- Ingen radiologisk påvisning av kne-OA eller med mild OA (grad I etter K/L-klassifisering) eller med alvorlig OA (grad IV etter K/L-klassifisering)
- Tosidig kne-OA
- Tapt leddspill i tibiofemorale og patellofemorale ledd
- Brudd i nedre ekstremitet og operasjon eller traume i kneleddet
- Neurologisk svikt eller bevegelsesforstyrrelse relatert til nedre ekstremitet
- Idrettsutøvere eller de som har fått fysioterapi eller medikamentell behandling de siste 6 ukene
- De som ikke kunne motta vibrasjons- og perkusjonsstimuli
- De som hadde åreknuter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Gruppe (A) mottok konvensjonell behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
Gruppe (B) mottok konvensjonell behandling pluss vibrasjonsmassasje
|
1- Anvendelse av vibrasjonsmassasje: Typisk utgangspunkt er 30 sekunder ved moderat hastighet for et typisk triggerpunkt (60 for kroniske dype triggerpunkter). Det kan være flere triggerpunkter i et område, og hvert av dem krever en anvendelse av massasje. Den mediale gastrocnemius-muskelen var fokus for de første 2,5 minuttene av massasjebehandlingen, mens den laterale gastrocnemius-muskelen var fokus for de andre 2,5 minuttene. Innen 20 sekunder ble massasjesystemet forskjøvet longitudinelt i en rett linje fra distal til proximal og tilbake til distal, startende på den aller mediale siden av den behandlede muskelen, vi forskjøv vibrasjonsmassasjeenheten lateralt og longitudinelt fra distal til proximal og tilbake til distal ved den distale enden av muskelen. Massasjen startet på medialsiden og endte på lateralsiden for hver muskel. Vi forsøkte å påføre samme mengde kraft på huden. Varigheten av den kontinuerlige vibrasjonsmassasjeintervensjonen for leggmuskelen var 5 min (10 min) |
|
Eksperimentell: Gruppe (C)
Gruppe (C) mottok konvensjonell behandling, vibrasjonsmassasje og høyeffekt smertegrense ultralyd
|
1- Anvendelse av vibrasjonsmassasje: Typisk utgangspunkt er 30 sekunder ved moderat hastighet for et typisk triggerpunkt (60 for kroniske dype triggerpunkter). Det kan være flere triggerpunkter i et område, og hvert av dem krever en anvendelse av massasje. Den mediale gastrocnemius-muskelen var fokus for de første 2,5 minuttene av massasjebehandlingen, mens den laterale gastrocnemius-muskelen var fokus for de andre 2,5 minuttene. Innen 20 sekunder ble massasjesystemet forskjøvet longitudinelt i en rett linje fra distal til proximal og tilbake til distal, startende på den aller mediale siden av den behandlede muskelen, vi forskjøv vibrasjonsmassasjeenheten lateralt og longitudinelt fra distal til proximal og tilbake til distal ved den distale enden av muskelen. Massasjen startet på medialsiden og endte på lateralsiden for hver muskel. Vi forsøkte å påføre samme mengde kraft på huden. Varigheten av den kontinuerlige vibrasjonsmassasjeintervensjonen for leggmuskelen var 5 min (10 min) Bruk av høy-effekt smertegrense ultralyd: Pasientposisjon: pasienten ligger på magen med foten utenfor sengen. Terapeutposisjon: Terapeuten sto ved fotenden av pasientens berørte side. Høy-effekt smertegrense ultralyd-teknikk (HPPTUS) hvor ultralyden brukes i kontinuerlig modus med intensitet fra 0,5 til 2 watt/cm for å framkalle smertegrensen. Ultralydsonden ble holdt i ro, og intensiteten ble gradvis økt til maksimalt smertenivå pasienten kunne tolerere ble valgt. Denne ble opprettholdt på dette nivået i 3 til 4 sekunder, og deretter redusert til halv intensitet i 15 sekunder. Behandlingsprosessen ble gjentatt tre ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calf muscle flexibility
Tidsramme: Ved inkludering og etter 4 ukers behandling
|
Test for stramhet i leggmuskelen: personen står en kort avstand fra en vegg, med det ene beinet foran det andre. Hold hælen på forfoten på bakken, og prøv å bøye kneet og berøre veggen med kneet. Hvis det lykkes, flytt deg lenger bort fra veggen og prøv igjen. Fortsett å gjenta denne handlingen til du ikke lenger kan berøre veggen. Mål avstanden fra forsiden av foten til veggen på den maksimale avstanden kneet kunne berøre veggen. Gjenta samme prosedyre for hvert bein. Poenggivning: mål den maksimale avstanden fra tåen til veggen. Det finnes ingen normer tilgjengelig for denne testen. |
Ved inkludering og etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved opptak og etter 4 uker med behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere smertens intensitetsnivå på en visuell analog skala i aktiviteter som å gå opp og ned trapper, sitte og sitte på huk. Minimumsscoren er 1 og maksimumsscoren er 10, der høyere scorer betyr dårligere utfall.
|
Ved opptak og etter 4 uker med behandling
|
|
Smertegrensenivå
Tidsramme: Ved påmelding og etter 4 ukers behandling
|
trykksmertersterskler (PPT) og temporal summasjon av vedvarende trykksmerte ble målt ved hjelp av digitalt algometer.
Det primære utfallsmålet som ble valgt var PPT på den strukne leggmuskelen.
Konstant trykkstimulering på 125 % av basislinjens PPT-trykk (oppnådd ved første besøk) ble påført i 6 minutter.
Deltakerne vurderte smerteintensiteten kontinuerlig under konstant trykkstimulering på en elektronisk skala.
En effektstørrelse på 0,81 ble brukt for å påvise en gjennomsnittlig forskjell i PPT på den strukne leggmuskelen (primært utfall) på 5 kPa, som fra fageksperts synspunkt synes relevant.
Trykksmertepunkter ble målt over leggmuskelbuken
|
Ved påmelding og etter 4 ukers behandling
|
|
Knæfunksjonsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering og etter 4 ukers behandling
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt. Pasienten ble informert om spørreskjemaets underskalaer og ble bedt om å fylle ut underskalaen for fysisk funksjon som består av 17 elementer og smerte som består av 5 elementer. Alle elementer ble evaluert fra 0 som betyr ingenting, 1 betyr lett, 2 er moderat, 3 er veldig, og 4 er ekstrem. Alle diskusjoner ble ført på arabisk språk. Poengene summeres for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. En total WOMAC-score opprettes ved å summere elementene for alle tre underskalaene (0-96) høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger |
Ved inkludering og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ragia M Kamel, Physical Therapy faculty, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pt.Rec/2025-0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .