- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256054
Ultrassom de Alta Potência com Limiar de Dor e Massagem por Vibração no Tratamento de Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Efeito da Adição de Ultrassom de Alta Potência no Limiar da Dor à Massagem por Vibração na Rigidez do Músculo da Barriga da Perna em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Physical Therapy faculty, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 60 anos com osteoartrite crónica do joelho
- Paciente com osteoartrite unilateral do joelho grau II-III de Kellgren e Lawrence (K/L)
- Pacientes com IMC < 30 kg/m² (não classificados como obesos)
- Pacientes que conseguem caminhar com osteoartrite dolorosa do joelho sem dispositivos de auxílio
- Pacientes com nível de intensidade da dor no joelho de pelo menos >3 cm numa escala EVA de 10 cm em atividades como subir e descer escadas, sentar e agachar
Critérios de Exclusão:
- Dor irradiada de lombalgia
- Ausência de evidência radiográfica de osteoartrite do joelho ou com osteoartrite ligeira (grau I de acordo com a classificação K/L) ou com osteoartrite grave (grau IV de acordo com a classificação K/L)
- Osteoartrite bilateral do joelho
- Perda de jogo articular nas articulações tibiofemoral e patelofemoral
- Fratura do membro inferior e cirurgia ou traumatismo da articulação do joelho
- Défice neurológico ou perturbação do movimento relacionada com o membro inferior
- Atletas ou quem tenha sido tratado com fisioterapia ou medicação durante as 6 semanas anteriores
- Quem não pudesse aplicar estímulos de vibração e percussão
- Quem tivesse varizes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (A)
O grupo (A) recebeu tratamento convencional.
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Experimental: Grupo (B)
O Grupo (B) recebeu tratamento convencional mais massagem por vibração
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1- Aplicação de massagem por vibração: O ponto de partida típico é de 30 segundos a uma velocidade moderada para um ponto de gatilho típico (60 para pontos de gatilho profundos crónicos). Pode haver múltiplos pontos de gatilho numa área, cada um necessitando de uma aplicação de massagem. O músculo gastrocnémio medial foi o foco dos primeiros 2,5 minutos do tratamento de massagem, enquanto o músculo gastrocnémio lateral foi o foco dos segundos 2,5 minutos. No prazo de 20 segundos, o sistema de massagem foi deslocado longitudinalmente em linha reta de distal para proximal e de volta para distal, começando no lado mais medial do músculo tratado, deslocámos a unidade de massagem por vibração lateralmente e longitudinalmente de distal para proximal e de volta para distal na extremidade distal do músculo. A massagem começou no lado medial e terminou no lado lateral para cada músculo. Tentámos aplicar a mesma quantidade de força à pele. A duração da intervenção de massagem vibratória contínua para o músculo da barriga da perna foi de 5 min (10 min) |
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Experimental: Grupo (C)
O Grupo (C) recebeu tratamento convencional, massagem por vibração e ultrassom de alta potência no limiar da dor
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1- Aplicação de massagem por vibração: O ponto de partida típico é de 30 segundos a uma velocidade moderada para um ponto de gatilho típico (60 para pontos de gatilho profundos crónicos). Pode haver múltiplos pontos de gatilho numa área, cada um necessitando de uma aplicação de massagem. O músculo gastrocnémio medial foi o foco dos primeiros 2,5 minutos do tratamento de massagem, enquanto o músculo gastrocnémio lateral foi o foco dos segundos 2,5 minutos. No prazo de 20 segundos, o sistema de massagem foi deslocado longitudinalmente em linha reta de distal para proximal e de volta para distal, começando no lado mais medial do músculo tratado, deslocámos a unidade de massagem por vibração lateralmente e longitudinalmente de distal para proximal e de volta para distal na extremidade distal do músculo. A massagem começou no lado medial e terminou no lado lateral para cada músculo. Tentámos aplicar a mesma quantidade de força à pele. A duração da intervenção de massagem vibratória contínua para o músculo da barriga da perna foi de 5 min (10 min) Aplicação de ultrassom de limiar de dor de alta potência: Posição do paciente: o sujeito deitado em decúbito ventral com o pé fora da cama. Posição do terapeuta: O terapeuta estava de pé no extremo do pé do lado afetado do paciente. A técnica de ultrassom de limiar de dor de alta potência (HPPTUS) na qual o US é aplicado em modo contínuo com intensidade de 0,5 a 2 watt/cm para eliciar o limiar de dor: a sonda de US foi mantida imóvel, e a intensidade foi progressivamente aumentada até ser selecionado o nível máximo de dor que o paciente podia suportar; foi mantida neste nível durante 3 a 4 segundos e depois diminuída para metade da intensidade durante 15 segundos; o processo de tratamento foi repetido três vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexibilidade do músculo da barriga da perna
Prazo: Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Teste de Rigidez do Músculo da Barriga da Perna: o sujeito fica de pé a uma curta distância de uma parede, com uma perna à frente da outra. Mantendo o calcanhar do pé da frente no chão, tente dobrar o joelho e tocar com o joelho na parede. Se conseguir, afaste-se mais da parede e tente novamente. Continue a repetir esta ação até não conseguir tocar na parede. Meça a distância da frente do pé à parede na distância máxima em que o joelho conseguiu tocar na parede. Repita o mesmo procedimento para cada perna. Pontuação: meça a distância máxima do dedo do pé à parede. Não existem normas disponíveis para este teste. |
Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Foi pedido aos doentes que classificassem o seu nível de intensidade da dor numa escala visual analógica em atividades como subir e descer escadas, sentar-se e agachar-se; a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 10, sendo que pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Nível de limiar de dor
Prazo: Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Os limiares de dor à pressão (PPT) e a soma temporal da dor à pressão sustentada foram medidos utilizando um algómetro digital.
O desfecho primário escolhido foi o PPT na barriga da perna esticada.
Foi aplicada uma estimulação de pressão constante a 125% da pressão PPT basal (obtida na primeira visita) durante 6 minutos.
Os participantes classificaram a intensidade da dor continuamente durante a estimulação de pressão constante numa potência eletrónica de 0,81 para detetar uma diferença média no PPT na barriga da perna esticada (desfecho primário) de 5 kPa, o que, do ponto de vista de especialistas em conteúdo, parece relevante.
Os pontos de dor à pressão foram medidos sobre a barriga do músculo da perna.
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Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Avaliação da Função do Joelho
Prazo: Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Foi utilizado o Índice de Osteoartrite das Universidades (WOMAC). O paciente foi informado sobre as subescalas do questionário e foi solicitado a preencher a subescala de função física, que consiste em 17 itens, e a subescala de dor, que consiste em 5 itens. Todos os itens foram avaliados de 0, que significa nada, 1 significa ligeiro, 2 é moderado, 3 é muito e 4 é extremo. Todas as discussões foram em língua árabe. As pontuações são somadas para os itens de cada subescala, com intervalos possíveis da seguinte forma: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68. Uma pontuação total do WOMAC é criada somando os itens das três subescalas (0-96). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
Na inscrição e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ragia M Kamel, Physical Therapy faculty, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pt.Rec/2025-0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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