- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256054
Ultrasons de haute puissance pour le seuil de douleur et massage par vibrations dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou
Effet de l'ajout d'ultrasons de haute puissance au seuil de douleur à un massage par vibrations sur la raideur des muscles du mollet chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Physical Therapy faculty, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 à 60 ans souffrant d'arthrose chronique du genou
- Patient présentant une arthrose unilatérale du genou de grade II-III selon Kellgren et Lawrence (K/L)
- Patients avec un IMC < 30 kg/m² (non classés comme obèses)
- Patients capables de marcher avec une arthrose douloureuse du genou sans dispositifs d'aide
- Patients présentant un niveau d'intensité de la douleur au genou d'au moins >3 cm sur une échelle EVA de 10 cm lors d'activités telles que monter et descendre les escaliers, s'asseoir et s'accroupir
Critères d'exclusion :
- Douleur irradiée provenant d'une lombalgie
- Absence de preuve radiographique d'arthrose du genou ou arthrose légère (grade I selon la classification K/L) ou arthrose sévère (grade IV selon la classification K/L)
- Arthrose bilatérale du genou
- Perte de jeu articulaire dans les articulations tibio-fémorale et patello-fémorale
- Fracture des membres inférieurs et chirurgie ou traumatisme de l'articulation du genou
- Déficit neurologique ou trouble du mouvement lié au membre inférieur
- Athlètes ou personnes ayant été traitées par kinésithérapie ou médicaments au cours des 6 semaines précédentes
- Personnes ne pouvant pas appliquer de stimuli vibratoires et de percussion
- Personnes présentant des varices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (A)
Le groupe (A) a reçu un traitement conventionnel.
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Expérimental: Groupe (B)
Le groupe (B) a reçu le traitement conventionnel plus un massage par vibrations
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1- Application du massage par vibrations : Le point de départ typique est de 30 secondes à une vitesse modérée pour un point gâchette typique (60 pour les points gâchette profonds chroniques). Il peut y avoir plusieurs points gâchette dans une zone, chacun nécessitant une application de massage. Le muscle gastrocnémien médial a été le centre des 2,5 premières minutes du traitement de massage, tandis que le muscle gastrocnémien latéral a été le centre des 2,5 minutes suivantes. En 20 secondes, le système de massage a été déplacé longitudinalement en ligne droite de distal à proximal et de retour à distal, en commençant par le côté très médial du muscle traité, nous avons déplacé l'unité de massage par vibrations latéralement et longitudinalement de distal à proximal et de retour à distal à l'extrémité distale du muscle. Le massage a commencé du côté médial et s'est terminé du côté latéral pour chaque muscle. Nous avons tenté d'appliquer la même quantité de force sur la peau. La durée de l'intervention de massage vibratoire continu pour le muscle du mollet était de 5 min (10 min) |
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Expérimental: Groupe (C)
Le groupe (C) a reçu un traitement conventionnel, un massage par vibrations et l'ultrason de seuil de douleur à haute puissance
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1- Application du massage par vibrations : Le point de départ typique est de 30 secondes à une vitesse modérée pour un point gâchette typique (60 pour les points gâchette profonds chroniques). Il peut y avoir plusieurs points gâchette dans une zone, chacun nécessitant une application de massage. Le muscle gastrocnémien médial a été le centre des 2,5 premières minutes du traitement de massage, tandis que le muscle gastrocnémien latéral a été le centre des 2,5 minutes suivantes. En 20 secondes, le système de massage a été déplacé longitudinalement en ligne droite de distal à proximal et de retour à distal, en commençant par le côté très médial du muscle traité, nous avons déplacé l'unité de massage par vibrations latéralement et longitudinalement de distal à proximal et de retour à distal à l'extrémité distale du muscle. Le massage a commencé du côté médial et s'est terminé du côté latéral pour chaque muscle. Nous avons tenté d'appliquer la même quantité de force sur la peau. La durée de l'intervention de massage vibratoire continu pour le muscle du mollet était de 5 min (10 min) Application de l'échographie à haute puissance au seuil de la douleur : Position du patient : le sujet est allongé en décubitus ventral avec le pied hors du lit. Position du thérapeute : Le thérapeute se tenait debout au niveau du pied du côté affecté du patient. La technique de l'échographie à haute puissance au seuil de la douleur (HPPTUS) consiste à appliquer l'échographie en mode continu avec une intensité de 0,5 à 2 watts/cm² pour atteindre le seuil de douleur. La sonde échographique était maintenue immobile, et l'intensité était progressivement augmentée jusqu'à ce que le niveau maximal de douleur que le patient pouvait supporter soit atteint. Ce niveau était maintenu pendant 3 à 4 secondes, puis réduit de moitié pendant 15 secondes. Le processus de traitement était répété trois fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité du muscle du mollet
Délai: À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Test de raideur du muscle du mollet : le sujet se tient à une courte distance d'un mur, une jambe devant l'autre. En gardant le talon du pied avant au sol, essayez de plier le genou et de toucher le mur avec le genou. Si cela réussit, éloignez-vous davantage du mur et réessayez. Répétez cette action jusqu'à ce que vous ne puissiez plus toucher le mur. Mesurez la distance entre l'avant du pied et le mur à la distance maximale à laquelle le genou a pu toucher le mur. Répétez la même procédure pour chaque jambe. Notation : mesurez la distance maximale entre l'orteil et le mur. Il n'existe pas de normes disponibles pour ce test. |
À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Les patients ont été invités à évaluer leur niveau d'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique lors d'activités telles que monter et descendre les escaliers, s'asseoir et s'accroupir. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 10, des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Seuil de douleur
Délai: À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Les seuils de douleur à la pression (PPT) et la sommation temporelle de la douleur à la pression soutenue ont été mesurés à l'aide d'un algomètre numérique.
Le critère de jugement principal retenu était le PPT sur le mollet étiré.
Une stimulation par pression constante à 125 % de la pression PPT de référence (obtenue lors de la première visite) a été appliquée pendant 6 minutes.
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur en continu pendant la stimulation par pression constante sur une puissance électronique de 0,81 pour détecter une différence moyenne de PPT au mollet étiré (critère de jugement principal) de 5 kPa, ce qui, du point de vue d'un expert en contenu, semble pertinent.
Les points de douleur à la pression ont été mesurés sur le ventre du muscle du mollet.
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À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Évaluation de la fonction du genou
Délai: À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a été utilisé. Le patient a été informé des sous-échelles du questionnaire et a été invité à remplir la sous-échelle de fonction physique qui comprend 17 items et la douleur qui comprend 5 items. Tous les items ont été évalués de 0 qui signifie rien, 1 signifie léger, 2 est modéré, 3 est très, et 4 est extrême. Toutes les discussions étaient en langue arabe. Les scores sont additionnés pour les items de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur=0-20, raideur=0-8, fonction physique=0-68. Un score total WOMAC est créé en additionnant les items des trois sous-échelles (0-96) ; des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus importantes. |
À l'inclusion et après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ragia M Kamel, Physical Therapy faculty, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pt.Rec/2025-0065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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