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전신성 홍반성 루푸스 피로에 대한 미주신경 자극

2025년 11월 27일 업데이트: Asmaa Saed Mahmoud Ebrahim, Cairo University

전신 홍반성 루푸스 환자의 피로에 대한 미주신경 경혈 경피적 전기 신경 자극의 효과: 무작위 대조 시험

2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 50명의 여성 환자. 이들의 연령은 35세에서 55세 사이입니다. 참가자는 한 주요 의료 기관인 Al Kaser Al Ayni 교육 병원에서 선발되어 무작위로 동일하게 두 그룹에 배분됩니다.

그룹 A :(치료 그룹):

이 그룹은 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 25명의 환자를 포함하며, 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 유산소 운동과 함께 의학적 치료와 결합하여 받게 됩니다. 환자는 주당 3회, 6주 동안 세션을 받으며, 세션 시간은 환자의 능력에 따라 45~60분입니다.

그룹 B :(대조군) 이 그룹은 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 25명의 환자를 포함하며, 동일한 장치와 전극 배치를 사용하여 가짜 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 받게 됩니다. 이들 또한 의학적 치료와 함께 동일한 40분 유산소 운동 프로그램을 수행합니다. 환자는 주당 3회, 6주 동안 세션을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

1) 대상자: 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 50명의 여성 환자. 연령은 35세에서 55세 사이로 구성됩니다. 참가자는 한 주요 의료 기관인 Al Kaser Al Ayni 교육 병원에서 선발되며, 무작위로 두 그룹에 동등하게 배분됩니다.

그룹 A :(치료 그룹):

이 그룹에는 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 25명의 환자가 포함되며, 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 유산소 운동 및 의학적 치료와 병행하여 받습니다. 환자는 6주 동안 주 3회 세션을 받으며, 세션 시간은 환자의 능력에 따라 45~60분입니다.

그룹 B :(대조군) 이 그룹에는 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 25명의 환자가 포함되며, 동일한 장치와 전극 배치를 사용한 가짜 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 받습니다. 또한 동일한 40분 유산소 운동 프로그램을 의학적 치료와 병행하여 수행합니다. 환자는 6주 동안 주 3회 세션을 받습니다.

2) 장비:

• 치료 장비: .경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 30Hz의 주파수와 300μs의 펄스 폭으로 설정된 고정 자극 매개변수로만 시행되었습니다.

  • 자극에는 왼쪽 귀에 스프링 로드 클립 전극만 사용되었습니다.
  • 기동성, 근력 및 피로 내성을 향상시키기 위해 설계된 유산소 운동은 40분 동안 지속되며, 트레드밀, 걷기 및 중간 강도(최대 심박수의 60-70%, 주 3회)의 사이클링을 포함했습니다.
  • 중재에는 추가 치료(예: 저항 운동, 수중 치료 또는 약물)가 포함되지 않았습니다.

측정 장비:

• 피로 중증도 척도: 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 9개의 진술로 구성되며, 점수가 높을수록 피로 중증도가 더 큽니다. FSS는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 우수한 내적 일관성(크론바흐 α > 0.90)과 양호한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.84-0.89)를 포함한 강력한 심리측정적 특성을 입증했습니다. 아랍어 버전 FSS는 여러 연구에서 검증되었으며, 원본 버전과 비슷한 신뢰도와 구성 타당도를 보였습니다. 예를 들어, Al-Sobayel 외(2016)는 SLE를 포함한 아랍어 사용 만성 질환자 집단에서 아랍어 FSS의 크론바흐 α가 0.93이라고 보고했습니다. 이는 아랍어 FSS가 아랍어 사용 인구의 피로를 평가하는 데 문화적으로 적절하고 심리측정적으로 건전한 도구가 되게 합니다.

6분 걷기 검사(6MWT)는 개인이 평평하고 딱딱한 표면에서 6분 동안 최대한 멀리 걸을 수 있는 거리를 측정하는 준최대 운동 검사입니다.

기능적 운동 능력, 지구력 및 폐 및 심장 기능, 순환, 말초 순환, 신경근 기능과 같은 많은 시스템의 통합적 전반적 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 검사는 시간이 지남에 따라 개인의 걷기 속도나 거리가 감소할 때(예: 걷기의 첫 1분 대 마지막 1분 비교) 수행 피로도를 보여줄 수 있습니다.

보그 지각적 노력 등급(RPE)("보그 검사")은 Gunnar Borg가 개발한 주관적 척도로, 신체 활동 중 개인이 얼마나 열심히 일하고 있다고 느끼는지 측정하는 데 사용됩니다. 노력감, 호흡 곤란, 근육 피로, 심박수 등의 느낌을 포착합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Egpt
      • Giza, Egpt, 이집트, 12613
        • Faculty of Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 55세 사이의 성인
  • 2010년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 또는 SLICC 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
  • 10cm 시각적 상사 척도(VAS)에서 자가 보고 통증 점수 ≥4점.
  • 질환 조절 항류마티스 약물(DMARDs), 생물학적 치료제 및/또는 프레드니손 ≤10 mg/일의 안정적인 용량을 투여받고 있으며, 기준선 28일 이내에 용량 변경이 없음.
  • 류마티스 전문의의 추천을 받음.

제외 기준:

  • 섬유근육통 또는 기타 중복 만성 통증 증후군 진단.
  • 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 전자 임플란트 사용.
  • 현재 임신 또는 수유 중.
  • 간질 또는 발작 장애 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 경피적 미주신경 자극 플러스 유산소 운동
경피적 미주신경 자극(tVNS)과 유산소 운동을 병행합니다. 자극은 표준화된 설정(30Hz 주파수, 300μs 펄스 폭)으로, 참을 수 있는 비통증 강도로, 6주 동안 주 3회, 회기당 20분 동안 좌측 이개 와우에 적용됩니다. 이어서 40분간의 유산소 운동이 수행됩니다.

경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 주파수 30Hz, 펄스 폭 300μs로 설정된 고정 자극 파라미터만을 사용하여 시행되었습니다. 주 3회, 6주 동안 진행되었습니다.

  • 왼쪽 귀의 자극에는 스프링이 장착된 클립 전극만 사용되었습니다.
  • 기동성, 근력, 피로 내성을 향상시키기 위해 설계된 유산소 운동은 40분간 지속되었으며, 중간 강도(최대 심박수의 60-70%, 주 3회)의 런닝머신, 걷기, 자전거 타기를 포함했습니다.
  • 중재에는 추가 치료(예: 저항 운동, 수중 치료 또는 약물)가 포함되지 않았습니다.
가짜 비교기: 가짜 경피적 미주신경 자극(tVNS) 플러스 유산소 운동
동일한 장치와 전극 배치를 사용한 가짜 경피 미주신경 자극(tVNS)을 받습니다. 동일한 40분간의 유산소 운동 프로그램도 수행하게 됩니다.
동일한 장치와 전극 배치를 사용한 가짜 경피 미주신경 자극(tVNS)입니다. 그들은 또한 동일한 40분간의 유산소 운동 프로그램을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 6주
피로 심각도 척도(FSS)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 7점 리커트 척도로 평가되는 9개의 진술문으로 구성되어 있으며, 높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다. FSS는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 우수한 내적 일관성(크론바흐 α > 0.90)과 양호한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.84-0.89)를 포함한 강력한 심리측정적 특성을 입증했습니다. FSS의 아랍어 버전은 여러 연구에서 검증되었으며 원본 버전과 비교 가능한 신뢰도와 구성 타당도를 보여주었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 검사(6MWT) 및 Borg 지각 운동 강도 평가(RPE)(Borg 검사)
기간: 6주

6MWT는 사람이 평평하고 단단한 표면을 따라 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 수 있는 거리를 측정하는 최대 운동량 미만의 운동 검사입니다.

이 검사는 기능적 운동 능력, 지구력, 그리고 여러 시스템(폐 및 심장 기능, 순환, 말초 순환, 신경근 기능)의 통합된 전반적인 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 개인의 걷기 속도나 거리가 시간이 지남에 따라 감소할 때(예: 걷기의 첫 1분과 마지막 1분 비교) 검사는 수행 피로도를 보여줄 수 있습니다. 그것은 걷기 휴대폰 애플리케이션의 지도로 측정되었습니다.

6주
보그 평정 척도
기간: 6주
RPE는 Gunnar Borg가 개발한 주관적 척도로, 신체 활동 중 자신이 얼마나 열심히 일하고 있다고 느끼는지를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 노력감, 숨 가쁨, 근육 피로, 심박수에 대한 느낌을 포착합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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